Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní přehled inkompetence safény: Venaseální versus endovenózní termální ablace (VALUE)

1. října 2019 aktualizováno: Lake Washington Vascular

Venaseální versus ablace endotermálním laserem nebo radiofrekvencí pro inkompetenci safény: srovnání využití adjunktivní flebektomie

Tato studie je retrospektivním přehledovým přehledem léčby pacientů se symptomatickými křečovými žilami. Ošetřené končetiny musí mít velkou safénovou žílu a/nebo malou safénovou žílu ošetřenou buď kyanoakrylátovým uzávěrem (VenaSeal) nebo endotermální ablací (buď radiofrekvenční ablací nebo endovenózní laserovou ablací).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato retrospektivní srovnávací studie na jednom místě si klade za cíl zhodnotit až 400 léčených končetin se symptomatickými křečovými žilami a porovnat potřebu/využití přídavné flebektomie provedené jako souběžný nebo postupný postup ve spojení buď s kyanoakrylátovým uzávěrem nebo endotermální ablací nekompetentních safénových žil do 6 měsíců indexové procedury. Budou porovnány celkové náklady na léčbu pro obě skupiny.

Některé ze sekundárních cílů této studie zahrnují:

  1. Posoudit změny v klinické třídě klinické, etiologie, anatomie a patologie (CEAP) po dokončení léčby.
  2. Posoudit změny v revidovaném skóre venózní klinické závažnosti (rVCSS) a porovnat obě skupiny.
  3. K posouzení potřeby doplňkových terapií.
  4. Zaznamenat a retrospektivně porovnat nežádoucí účinky mezi těmito dvěma skupinami.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

547

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Lake Washington Vascular, PLLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

327 končetin ošetřených kyanoakrylátovým uzávěrem a 327 končetin ošetřených endovenózní termální ablací pro symptomatické křečové žíly a inkompetenci velké nebo malé safény nebo obou žil.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Končetina s inkompetencí safény, léčená jedním z následujících léků:

    VenaSeal™ Endovenózní laserová ablace Radiofrekvenční ablace

  2. Klinická třída CEAP mezi 2.–5
  3. Končetina ošetřena od 1.10.2015-dosud
  4. Nejméně 2 měsíce sledování po indexu
  5. Léčba buď velké safény (GSV), malé safény (SSV) nebo obou. Léčba přídatných saphenózních žil (ASV) je povolena, pokud byly v této končetině při indexační proceduře léčeny buď GSV, SSV nebo GSV i SSV.

Kritéria vyloučení:

  1. Léčba končetiny akcesorní safény (ASV) bez současné léčby velké safény (GSV) a/nebo malé safény (SSV)
  2. Léčba končetin z jiných důvodů, než jsou symptomatické křečové žíly
  3. Končetiny bez kontrolních informací minimálně 2 měsíce po proceduře indexování
  4. Subjekty, které se zúčastnily jiné klinické studie v rámci léčby safény
  5. Rozhodnutí zkoušejícího (současná podmínka, kvůli které by bylo zařazení nevhodné, populace chráněných subjektů) -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Endovenózní termální ablace
Končetiny ošetřené buď radiofrekvenční ablací nebo endovenózní laserovou ablací
Jiný: Přehled grafů
Zpětná kontrola zdravotnické dokumentace na jednom místě se šesti lékaři
Kyanoakrylátový uzávěr
Končetiny ošetřené kyanoakrylátovým uzavíracím systémem
Jiný: Přehled grafů
Zpětná kontrola zdravotnické dokumentace na jednom místě se šesti lékaři

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doplňková flebektomie
Časové okno: Přes 6 měsíců indexové procedury
Porovnejte potřebu/využití přídavné flebektomie prováděné jako souběžný nebo postupný výkon
Přes 6 měsíců indexové procedury
Náklady na léčbu
Časové okno: Prostřednictvím šestiměsíční indexové procedury
Bude provedena analýza nákladů, která vypočítá celkové náklady na léčbu mezi skupinami
Prostřednictvím šestiměsíční indexové procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost onemocnění
Časové okno: Při léčbě přes šest měsíců indexové procedury
Posouzení potenciální změny v klinické třídě pomocí klinické třídy klinická, etiologie, anatomie a patologie (CEAP)
Při léčbě přes šest měsíců indexové procedury
Závažnost onemocnění
Časové okno: Při léčbě přes šest měsíců indexové procedury
Posuďte potenciální změnu skóre klinické závažnosti pomocí revidovaného skóre klinické závažnosti (rVCSS).
Při léčbě přes šest měsíců indexové procedury
Využití doplňkové léčby
Časové okno: Prostřednictvím šestiměsíční indexové procedury
Posoudit využití doplňkové skleroterapie, ať už pro kosmetické nebo lékařské potřeby
Prostřednictvím šestiměsíční indexové procedury
Nežádoucí účinky hlášené během návštěv kliniky
Časové okno: I když šest měsíců indexové procedury
Pokud byly hlášeny nežádoucí příhody a zdokumentovány v tabulce, budou shromážděny a kategorizovány pro posouzení pro srovnání mezi skupinami
I když šest měsíců indexové procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lake Washington Vascular

Spolupracovníci

Medtronic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen D Gibson, MD, Lake Washington Vascular, PLLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GG2019/01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přehled grafů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit