Ретроспективный обзор несостоятельности подкожных вен: Venaseal по сравнению с эндовенозной термальной аблацией (VALUE)
1 октября 2019 г. обновлено: Lake Washington Vascular
Venaseal по сравнению с аблацией эндотермическим лазером или радиочастотой при несостоятельности подкожной вены: сравнение использования дополнительной флебэктомии
Это исследование представляет собой ретроспективный обзор лечения пациентов с симптоматическим варикозным расширением вен.
Больная подкожная вена и/или малая подкожная вена на обработанных конечностях должны быть обработаны либо цианоакрилатным закрытием (VenaSeal), либо эндотермической абляцией (либо радиочастотной аблацией, либо эндовенозной лазерной аблацией).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое ретроспективное сравнительное исследование направлено на обзор до 400 пролеченных конечностей с симптоматическим варикозным расширением вен для сравнения необходимости/использования дополнительной флебэктомии, выполняемой в качестве сопутствующей или поэтапной процедуры в сочетании либо с цианакрилатным закрытием, либо с эндотермической аблацией несостоятельных подкожных вен. через 6 месяцев процедуры индексации. Общая стоимость лечения для обеих групп будет сравниваться.
Некоторые из второстепенных целей этого исследования включают:
- Для оценки изменений в клиническом классе, этиологии, анатомии и патологии (CEAP) после завершения лечения.
- Оценить изменения в пересмотренной шкале клинической тяжести вен (rVCSS) и сравнить две группы.
- Оценить потребность в дополнительной терапии.
- Для регистрации и ретроспективного сравнения нежелательных явлений между двумя группами.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
547
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
- Lake Washington Vascular, PLLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
327 конечностей, пролеченных с помощью цианоакрилатного закрытия, и 327 конечностей, пролеченных с помощью эндовенозной термической абляции по поводу симптоматического варикозного расширения вен и несостоятельности большой или малой подкожной вены или обеих вен.
Описание
Критерии включения:
Конечность с несостоятельностью подкожной вены, леченная одним из следующих способов:
VenaSeal™ Эндовенозная лазерная абляция Радиочастотная абляция
- Клинический класс CEAP между 2-5
- Лечение конечности с 1 октября 2015 г. по настоящее время
- Не менее 2-х месяцев после процедуры постиндексации
- Лечение либо большой подкожной вены (БПВ), либо малой подкожной вены (МСК), либо того и другого. Лечение добавочных подкожных вен (ППВ) разрешено, если либо БПВ, либо МПВ, либо и БПВ, и МПВ также лечили на этой конечности во время индексной процедуры.
Критерий исключения:
- Лечение конечности добавочной подкожной вены (ASV) без сопутствующего лечения большой подкожной вены (GSV) и / или малой подкожной вены (SSV)
- Лечение конечностей по причинам, отличным от симптоматического варикозного расширения вен
- Конечности без информации о последующем наблюдении как минимум через 2 месяца после процедуры индексации
- Субъекты, которые участвовали в другом клиническом испытании в рамках лечения подкожных вен.
- Решение исследователя (сопутствующее условие, которое сделало бы включение неуместным, защищенная популяция субъектов) -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Эндовенозная термоабляция
Конечности, подвергнутые либо радиочастотной абляции, либо эндовенозной лазерной абляции
|
Ретроспективный обзор медицинских карт в одном месте с шестью врачами
|
|
Цианоакрилатная застежка
Конечности, обработанные цианоакрилатной системой закрытия
|
Ретроспективный обзор медицинских карт в одном месте с шестью врачами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дополнительная флебэктомия
Временное ограничение: Через 6 месяцев процедуры индексации
|
Сравните необходимость/использование дополнительной флебэктомии, выполняемой в качестве сопутствующей или поэтапной процедуры.
|
Через 6 месяцев процедуры индексации
|
|
Стоимость лечения
Временное ограничение: Через шесть месяцев процедуры индексации
|
Будет проведен анализ затрат с расчетом общей стоимости лечения между группами.
|
Через шесть месяцев процедуры индексации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть заболевания
Временное ограничение: При лечении через шесть месяцев индексной процедуры
|
Оцените потенциальные изменения в клиническом классе, используя клинический класс «Клинические, этиологические, анатомические и патологические» (CEAP).
|
При лечении через шесть месяцев индексной процедуры
|
|
Тяжесть заболевания
Временное ограничение: При лечении через шесть месяцев индексной процедуры
|
Оцените потенциальное изменение оценки клинической тяжести с помощью пересмотренной шкалы клинической тяжести вен (rVCSS).
|
При лечении через шесть месяцев индексной процедуры
|
|
Использование дополнительных методов лечения
Временное ограничение: Через шесть месяцев процедуры индексации
|
Оцените использование дополнительной склеротерапии в косметических или медицинских целях.
|
Через шесть месяцев процедуры индексации
|
|
Нежелательные явления, о которых сообщалось во время визитов в клинику
Временное ограничение: Хотя шесть месяцев процедуры индексации
|
Если нежелательные явления были зарегистрированы и задокументированы в таблице, они будут собраны и классифицированы для оценки для сравнения между группами.
|
Хотя шесть месяцев процедуры индексации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kathleen D Gibson, MD, Lake Washington Vascular, PLLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GG2019/01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .