Retrospektywny przegląd niewydolności żyły odpiszczelowej: dożylna a wewnątrzżylna ablacja termiczna (VALUE)
1 października 2019 zaktualizowane przez: Lake Washington Vascular
Ablacja dożylna kontra ablacja laserem endotermicznym lub częstotliwością radiową w przypadku niewydolności żyły odpiszczelowej: porównanie wykorzystania flebektomii wspomagającej
Niniejsze badanie jest retrospektywnym przeglądem schematów leczenia pacjentów z objawowymi żylakami.
Leczone kończyny muszą mieć żyłę odpiszczelową i/lub żyłę odpiszczelową leczoną za pomocą zamknięcia cyjanoakrylowego (VenaSeal) lub ablacji endotermicznej (ablacji prądem o częstotliwości radiowej lub ablacji laserowej wewnątrzżylnej).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To jednoośrodkowe, retrospektywne badanie porównawcze ma na celu dokonanie przeglądu do 400 leczonych kończyn z objawowymi żylakami w celu porównania potrzeby/wykorzystania dodatkowej flebektomii wykonywanej jako procedura towarzysząca lub etapowa w połączeniu z zamknięciem cyjanoakrylanem z endotermiczną ablacją niewydolnych żył odpiszczelowych przez 6 miesięcy procedury indeksacyjnej. Całkowity koszt leczenia dla obu grup zostanie porównany.
Niektóre z drugorzędnych celów tego badania obejmują:
- Ocena zmian w klasie klinicznej CEAP (klinicznej, etiologicznej, anatomicznej i patologicznej) po zakończeniu leczenia.
- Aby ocenić zmiany w skorygowanej skali żylnej ciężkości klinicznej (rVCSS) i porównać obie grupy.
- Aby ocenić potrzebę leczenia wspomagającego.
- Aby zarejestrować i porównać retrospektywnie zdarzenia niepożądane między dwiema grupami.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
547
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
- Lake Washington Vascular, PLLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
327 kończyn leczonych zamknięciem cyjanoakrylanowym i 327 kończyn leczonych wewnątrzżylną ablacją termiczną z powodu objawowych żylaków i niewydolności żyły odpiszczelowej lub obu żył.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kończyna z niewydolnością żyły odpiszczelowej leczona jednym z poniższych:
VenaSeal ™ Wewnątrzżylna ablacja laserowa Ablacja o częstotliwości radiowej
- Klasa kliniczna CEAP między 2-5
- Kończyna leczona od 1 października 2015 do chwili obecnej
- Co najmniej 2 miesiące obserwacji po procedurze indeksowania
- Leczenie żyły odpiszczelowej (GSV), żyły odpiszczelowej (SSV) lub obu. Leczenie żył dodatkowych odpiszczelowych (ASV) jest dozwolone, o ile zarówno GSV, SSV, jak i GSV i SSV były leczone również w tej kończynie podczas zabiegu wskazującego.
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie żyły odpiszczelowej dodatkowej (ASV) kończyny bez jednoczesnego leczenia żyły odpiszczelowej (GSV) i/lub żyły odpiszczelowej (SSV)
- Leczenie kończyn z powodów innych niż objawowe żylaki
- Kończyny bez informacji kontrolnych co najmniej 2 miesiące po procedurze indeksowania
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ramach leczenia żyły odpiszczelowej
- Decyzja badacza (równoczesny warunek, który spowodowałby, że włączenie byłoby niewłaściwe, chroniona badana populacja) -
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wewnątrzżylna ablacja termiczna
Kończyny poddane ablacji prądem o częstotliwości radiowej lub ablacji laserowej wewnątrzżylnej
|
Retrospektywny przegląd dokumentacji medycznej w jednym ośrodku z sześcioma lekarzami
|
|
Zamknięcie cyjanoakrylowe
Kończyny pokryte systemem zamykania cyjanoakrylanem
|
Retrospektywny przegląd dokumentacji medycznej w jednym ośrodku z sześcioma lekarzami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Flebektomia wspomagająca
Ramy czasowe: Przez 6 miesięcy postępowania indeksacyjnego
|
Porównaj potrzebę/wykorzystanie flebektomii wspomagającej wykonywanej jako zabieg towarzyszący lub etapowy
|
Przez 6 miesięcy postępowania indeksacyjnego
|
|
Koszt leczenia
Ramy czasowe: Przez sześć miesięcy postępowania indeksacyjnego
|
Przeprowadzona zostanie analiza kosztów polegająca na obliczeniu całkowitego kosztu leczenia pomiędzy grupami
|
Przez sześć miesięcy postępowania indeksacyjnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciężkość choroby
Ramy czasowe: Podczas leczenia przez sześć miesięcy procedury wskaźnikowej
|
Oceń potencjalną zmianę w klasie klinicznej, korzystając z klasy klinicznej Kliniczna, Etiologia, Anatomia i Patologia (CEAP)
|
Podczas leczenia przez sześć miesięcy procedury wskaźnikowej
|
|
Ciężkość choroby
Ramy czasowe: Podczas leczenia przez sześć miesięcy procedury wskaźnikowej
|
Ocenić potencjalną zmianę w ocenie ciężkości klinicznej za pomocą skorygowanej oceny żylnej ciężkości klinicznej (rVCSS).
|
Podczas leczenia przez sześć miesięcy procedury wskaźnikowej
|
|
Stosowanie leczenia wspomagającego
Ramy czasowe: Przez sześć miesięcy postępowania indeksacyjnego
|
Oceń wykorzystanie wspomagającej skleroterapii, zarówno w celach kosmetycznych, jak i medycznych
|
Przez sześć miesięcy postępowania indeksacyjnego
|
|
Zdarzenia niepożądane zgłaszane podczas wizyt w poradni
Ramy czasowe: Chociaż sześć miesięcy procedury indeksacyjnej
|
Jeśli zdarzenia niepożądane zostały zgłoszone i udokumentowane w tabeli, zostaną one zebrane i skategoryzowane w celu oceny w celu porównania między grupami
|
Chociaż sześć miesięcy procedury indeksacyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kathleen D Gibson, MD, Lake Washington Vascular, PLLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GG2019/01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .