Revisión retrospectiva de la insuficiencia de la vena safena: Venaseal versus ablación térmica endovenosa (VALUE)
1 de octubre de 2019 actualizado por: Lake Washington Vascular
Venaseal versus ablación con láser endotérmico o radiofrecuencia para la incompetencia de la vena safena: una comparación de la utilización de la flebectomía adyuvante
Este estudio es una revisión gráfica retrospectiva del tratamiento de pacientes con venas varicosas sintomáticas.
Las extremidades tratadas deben tener la vena safena mayor o la vena safena menor tratada con cierre de cianoacrilato (VenaSeal) o ablación endotérmica (ya sea ablación por radiofrecuencia o ablación endovenosa con láser).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de comparación retrospectivo de un solo sitio tiene como objetivo revisar hasta 400 extremidades tratadas con venas varicosas sintomáticas para comparar la necesidad/utilización de la flebectomía adyuvante realizada como un procedimiento concomitante o por etapas junto con el cierre con cianoacrilato versus la ablación endotérmica de las venas safenas incompetentes. hasta los 6 meses del procedimiento índice. Se comparará el costo total del tratamiento para ambos grupos.
Algunos de los objetivos secundarios de este estudio incluyen:
- Evaluar los cambios en la clase clínica Clínica, Etiología, Anatomía y Patología (CEAP) después de la finalización del tratamiento.
- Evaluar los cambios en la puntuación de gravedad clínica venosa revisada (rVCSS) y comparar los dos grupos.
- Evaluar la necesidad de terapias adyuvantes.
- Registrar y comparar retrospectivamente los eventos adversos entre los dos grupos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
547
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Lake Washington Vascular, PLLC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
327 extremidades tratadas con cierre de cianoacrilato y 327 extremidades tratadas con ablación térmica endovenosa por varices sintomáticas e incompetencia de la vena safena mayor o menor, o de ambas venas.
Descripción
Criterios de inclusión:
Extremidad con incompetencia de la vena safena, tratada con uno de los siguientes:
Ablación endovenosa con láser VenaSeal ™ Ablación por radiofrecuencia
- Clase Clínica CEAP entre 2-5
- Extremidad tratada desde el 1 de octubre de 2015 hasta el presente
- Al menos 2 meses de seguimiento después del procedimiento de índice
- Tratamiento de la vena safena mayor (GSV), la vena safena menor (SSV) o ambas. El tratamiento de las venas safenas accesorias (ASV) está permitido siempre que la GSV, la SSV o ambas, la GSV y la SSV, también hayan sido tratadas en esa extremidad en el procedimiento índice.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento de la extremidad de la vena safena accesoria (ASV) sin tratamiento concomitante de la vena safena mayor (GSV) y/o la vena safena menor (SSV)
- Tratamiento de extremidades por motivos distintos a las venas varicosas sintomáticas
- Extremidades sin información de seguimiento al menos 2 meses después del procedimiento índice
- Sujetos que participaron en otro ensayo clínico como parte de su tratamiento de la vena safena
- Decisión del investigador (condición concurrente que haría inapropiada la inclusión, población de sujetos protegidos) -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Ablación térmica endovenosa
Miembros tratados con ablación por radiofrecuencia o ablación con láser endovenoso
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Revisión retrospectiva de registros médicos en un solo sitio con seis médicos
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Cierre de cianoacrilato
Extremidades tratadas con sistema de cierre de cianoacrilato
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Revisión retrospectiva de registros médicos en un solo sitio con seis médicos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Flebectomía adyuvante
Periodo de tiempo: A través de 6 meses de procedimiento índice
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Comparar la necesidad/utilización de la flebectomía adyuvante realizada como un procedimiento concomitante o por etapas
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A través de 6 meses de procedimiento índice
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Costo del tratamiento
Periodo de tiempo: A través de seis meses de procedimiento índice
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Se realizará un análisis de costes calculando el coste total del tratamiento entre grupos
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A través de seis meses de procedimiento índice
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: En el tratamiento hasta los seis meses del procedimiento índice
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Evaluar el cambio potencial en la clase clínica utilizando la clase clínica Clínica, Etiología, Anatomía y Patología (CEAP)
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En el tratamiento hasta los seis meses del procedimiento índice
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Gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: En el tratamiento hasta los seis meses del procedimiento índice
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Evalúe el cambio potencial en la puntuación de gravedad clínica mediante la puntuación de gravedad clínica venosa revisada (rVCSS).
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En el tratamiento hasta los seis meses del procedimiento índice
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Utilización de tratamientos adyuvantes
Periodo de tiempo: A través de seis meses de procedimiento índice
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Evaluar la utilización de la escleroterapia adyuvante, ya sea por necesidad estética o médica
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A través de seis meses de procedimiento índice
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Eventos adversos informados durante las visitas a la clínica
Periodo de tiempo: Aunque seis meses de procedimiento índice
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Si los eventos adversos se informaron y documentaron en un gráfico, estos se recopilarán y clasificarán para evaluar la comparación entre grupos.
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Aunque seis meses de procedimiento índice
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen D Gibson, MD, Lake Washington Vascular, PLLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GG2019/01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .