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Revisione retrospettiva dell'incompetenza della vena safena: ablazione termica venosale rispetto a quella endovenosa (VALUE)

1 ottobre 2019 aggiornato da: Lake Washington Vascular

Ablazione venosa vs ablazione con laser endotermico o radiofrequenza per incompetenza della vena safena: un confronto tra l'utilizzo della flebectomia aggiuntiva

Questo studio è una revisione retrospettiva del grafico del trattamento dei pazienti con vene varicose sintomatiche. Gli arti trattati devono avere la vena grande safena e/o la vena piccola safena trattata con chiusura con cianoacrilato (VenaSeal) o ablazione endotermica (ablazione a radiofrequenza o ablazione laser endovenosa).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio comparativo, retrospettivo, a sito singolo mira a rivedere fino a 400 arti trattati con vene varicose sintomatiche per confrontare la necessità/l'utilizzo della flebectomia aggiuntiva eseguita come procedura concomitante o graduale in combinazione con la chiusura con cianoacrilato rispetto all'ablazione endotermica delle vene safene incompetenti attraverso 6 mesi della procedura di indicizzazione. Verrà confrontato il costo complessivo del trattamento per entrambi i gruppi.

Alcuni degli obiettivi secondari di questo studio includono:

  1. Per valutare i cambiamenti nella classe clinica clinica, eziologia, anatomia e patologia (CEAP) dopo il completamento del trattamento.
  2. Per valutare i cambiamenti nel Venous Clinical Severity Score (rVCSS) rivisto e confrontare i due gruppi.
  3. Valutare la necessità di terapie aggiuntive.
  4. Registrare e confrontare retrospettivamente gli eventi avversi tra i due gruppi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

547

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Lake Washington Vascular, PLLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

327 arti trattati con chiusura con cianoacrilato e 327 arti trattati con termoablazione endovenosa per varici sintomatiche e incompetenza della vena grande o piccola safena o di entrambe le vene.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Arto con incompetenza della vena safena, trattato con uno dei seguenti:

    VenaSeal ™ Ablazione laser endovenosa Ablazione a radiofrequenza

  2. Classe clinica CEAP tra 2-5
  3. Arto trattato dal 1° ottobre 2015 ad oggi
  4. Almeno 2 mesi di follow-up post procedura di indicizzazione
  5. Trattamento della vena grande safena (GSV), della vena piccola safena (SSV) o di entrambe. Il trattamento delle vene safene accessorie (ASV) è consentito a condizione che sia la GSV, la SSV o sia la GSV che la SSV siano state trattate anche in quell'arto durante la procedura indice.

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento dell'arto della vena safena accessoria (ASV) senza trattamento concomitante della vena grande safena (GSV) e/o della vena piccola safena (SSV)
  2. Trattamento degli arti per motivi diversi dalle vene varicose sintomatiche
  3. Arti senza informazioni di follow-up almeno 2 mesi dopo la procedura di indicizzazione
  4. Soggetti che hanno partecipato a un altro studio clinico come parte del loro trattamento della vena safena
  5. Decisione dello sperimentatore (condizione concomitante che renderebbe inappropriata l'inclusione, popolazione di soggetti protetti) -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ablazione termica endovenosa
Arti trattati con ablazione con radiofrequenza o ablazione laser endovenosa
Altro: Revisione del grafico
Revisione retrospettiva delle cartelle cliniche in un unico sito con sei medici
Chiusura in cianoacrilato
Flettenti trattati con sistema di chiusura in cianoacrilato
Altro: Revisione del grafico
Revisione retrospettiva delle cartelle cliniche in un unico sito con sei medici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flebectomia aggiuntiva
Lasso di tempo: Attraverso 6 mesi di procedura indice
Confrontare la necessità/l'utilizzo della flebectomia aggiuntiva eseguita come procedura concomitante o graduale
Attraverso 6 mesi di procedura indice
Costo del trattamento
Lasso di tempo: Attraverso sei mesi di procedura indice
Verrà eseguita un'analisi dei costi calcolando il costo totale del trattamento tra i gruppi
Attraverso sei mesi di procedura indice

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della malattia
Lasso di tempo: Al trattamento attraverso sei mesi di procedura indice
Valutare il potenziale cambiamento nella classe clinica utilizzando la classe clinica CEAP (Clinical, Etiology, Anatomy, and Pathology)
Al trattamento attraverso sei mesi di procedura indice
Gravità della malattia
Lasso di tempo: Al trattamento attraverso sei mesi di procedura indice
Valutare il potenziale cambiamento nel punteggio di gravità clinica utilizzando il punteggio di gravità clinica venosa rivista (rVCSS).
Al trattamento attraverso sei mesi di procedura indice
Utilizzo di trattamenti aggiuntivi
Lasso di tempo: Attraverso sei mesi di procedura indice
Valutare l'utilizzo della scleroterapia aggiuntiva, per necessità cosmetiche o mediche
Attraverso sei mesi di procedura indice
Eventi avversi riportati durante le visite cliniche
Lasso di tempo: Anche se sei mesi di procedura indice
Se gli eventi avversi sono stati segnalati e documentati nel grafico, questi saranno raccolti e classificati per valutare il confronto tra i gruppi
Anche se sei mesi di procedura indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lake Washington Vascular

Collaboratori

Medtronic

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathleen D Gibson, MD, Lake Washington Vascular, PLLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GG2019/01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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