Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv gennemgang af saphenøs veneinkompetence: venaseal versus endovenøs termisk ablation (VALUE)

1. oktober 2019 opdateret af: Lake Washington Vascular

Venaseal versus ablation med endotermisk laser eller radiofrekvens for saphenøs veneinkompetence: en sammenligning af anvendelsen af ​​supplerende flebektomi

Denne undersøgelse er en retrospektiv, diagramgennemgang af behandling af patienter med symptomatisk åreknuder. Behandlede lemmer skal have den store saphenøse vene og/eller den lille saphenøse vene behandlet med enten cyanoacrylatlukning (VenaSeal) eller endotermisk ablation (enten radiofrekvensablation eller endovenøs laserablation).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne retrospektive sammenligningsundersøgelse på et enkelt sted har til formål at gennemgå op til 400 behandlede lemmer med symptomatisk åreknuder for at sammenligne behovet for/udnyttelse af supplerende flebektomi udført som en samtidig eller trinvis procedure i forbindelse med enten cyanoacrylatlukning versus endotermisk ablation af inkompetente saphenøse vener gennem 6 måneder af indeksproceduren. De samlede behandlingsomkostninger for begge grupper vil blive sammenlignet.

Nogle af de sekundære mål med denne undersøgelse inkluderer:

  1. At vurdere ændringer i klinisk, ætiologi, anatomi og patologi (CEAP) klinisk klasse efter afsluttet behandling.
  2. At vurdere ændringer i revideret venøs klinisk sværhedsgrad (rVCSS) og sammenligne de to grupper.
  3. At vurdere behovet for supplerende terapier.
  4. At registrere og sammenligne retrospektivt de uønskede hændelser mellem de to grupper.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

547

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Lake Washington Vascular, PLLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

327 lemmer behandlet med cyanoacrylatlukning og 327 lemmer behandlet med endovenøs termisk ablation for symptomatiske åreknuder og inkompetence af den store eller lille vene saphenus eller begge vener.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Lemmer med saphenøs veneinkompetence, behandlet med en af ​​følgende:

    VenaSeal ™ endovenøs laserablation Radiofrekvensablation

  2. CEAP klinisk klasse mellem 2-5
  3. Lemmer behandlet fra 1. oktober 2015 til nu
  4. Mindst 2 måneders opfølgning efter indeksprocedure
  5. Behandling af enten den store vene saphenous (GSV), den lille vene saphenous (SSV) eller begge dele. Behandling af accessoriske saphenøse vener (ASV) er tilladt, så længe enten GSV, SSV eller både GSV og SSV blev behandlet så godt i det lem ved indeksproceduren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Lemmerbehandling af den ekstra vene saphenous (ASV) uden samtidig behandling med stor vene saphenus (GSV) og/eller lille vene saphenus (SSV)
  2. Lemmerbehandling af andre årsager end symptomatisk åreknuder
  3. Lemmer uden opfølgningsinformation mindst 2 måneder efter indeksproceduren
  4. Forsøgspersoner, der deltog i et andet klinisk forsøg som en del af deres vene saphenous-behandling
  5. Efterforskerens beslutning (samtidig tilstand, der ville gøre inklusion upassende, beskyttet emnepopulation) -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Endovenøs termisk ablation
Lemmer behandlet med enten radiofrekvensablation eller endovenøs laserablation
Andet: Diagramgennemgang
Retrospektiv gennemgang af journaler på et enkelt sted med seks læger
Cyanoacrylat lukning
Lemmer behandlet med cyanoacrylat lukkesystem
Andet: Diagramgennemgang
Retrospektiv gennemgang af journaler på et enkelt sted med seks læger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adjunktiv flebektomi
Tidsramme: Gennem 6 måneders indeksprocedure
Sammenlign behov for/udnyttelse af supplerende flebektomi udført som en samtidig eller trinvis procedure
Gennem 6 måneders indeksprocedure
Udgifter til behandling
Tidsramme: Gennem seks måneders indeksprocedure
Der vil blive udført en omkostningsanalyse, der beregner de samlede omkostninger til behandling mellem grupper
Gennem seks måneders indeksprocedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: Ved behandling gennem seks måneders indeksprocedure
Vurder potentiel ændring i klinisk klasse ved hjælp af klinisk, ætiologi, anatomi og patologi (CEAP) klinisk klasse
Ved behandling gennem seks måneders indeksprocedure
Sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: Ved behandling gennem seks måneders indeksprocedure
Vurder potentiel ændring i den kliniske sværhedsgrad ved hjælp af Revised Venous Clinical Severity Score (rVCSS).
Ved behandling gennem seks måneders indeksprocedure
Anvendelse af supplerende behandlinger
Tidsramme: Gennem seks måneders indeksprocedure
Vurder brugen af ​​supplerende skleroterapi, enten til kosmetiske eller medicinske behov
Gennem seks måneders indeksprocedure
Bivirkninger rapporteret under klinikbesøg
Tidsramme: Dog seks måneders indeksprocedure
Hvis uønskede hændelser blev rapporteret og dokumenteret i diagrammet, vil disse blive indsamlet og kategoriseret for at vurdere til sammenligning mellem grupper
Dog seks måneders indeksprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lake Washington Vascular

Samarbejdspartnere

Medtronic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathleen D Gibson, MD, Lake Washington Vascular, PLLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GG2019/01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åreknuder

Kliniske forsøg med Diagramgennemgang

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner