伏在静脈不全の回顧的レビュー：静脈対静脈内熱アブレーション (VALUE)
2019年10月1日 更新者：Lake Washington Vascular
伏在静脈不全に対する内熱レーザーまたは高周波による静脈切除と静脈切除：補助的瀉血術の利用の比較
この研究は、症候性静脈瘤患者の治療に関するレトロスペクティブなチャートレビューです。
治療された手足は、大伏在静脈および/または小伏在静脈を、シアノアクリレート閉鎖 (VenaSeal) または吸熱アブレーション (高周波アブレーションまたは静脈内レーザーアブレーションのいずれか) で治療する必要があります。
調査の概要
詳細な説明
この単一施設のレトロスペクティブな比較研究は、症候性静脈瘤を伴う最大 400 の治療を受けた四肢をレビューして、シアノアクリレート閉鎖と無能な伏在静脈の吸熱アブレーションのいずれかと組み合わせて、付随的または段階的な手順として実行される補助的な瀉血切除術の必要性/利用を比較することを目的としています。インデックス手順の6か月まで。 両方のグループの全体的な治療費を比較します。
この調査の副次的な目的には、次のようなものがあります。
- 治療完了後の臨床、病因、解剖学、および病理学 (CEAP) の臨床クラスの変化を評価すること。
- 改訂された静脈臨床重症度スコア (rVCSS) の変化を評価し、2 つのグループを比較します。
- 補助療法の必要性を評価する。
- 2 つのグループ間の有害事象を遡及的に記録し、比較する。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
547
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、アメリカ、98004
- Lake Washington Vascular, PLLC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
シアノアクリレート閉鎖で治療された 327 本の肢と、症候性静脈瘤および大伏在静脈または小伏在静脈の機能不全、または両方の静脈の静脈内熱アブレーションで治療された 327 本の肢。
説明
包含基準:
以下のいずれかで治療される、伏在静脈不全のある四肢：
VenaSeal ™ 静脈内レーザー アブレーション 高周波アブレーション
- 2-5 の間の CEAP 臨床クラス
- 2015 年 10 月 1 日から現在までの四肢の治療
- インデックス手順後のフォローアップの少なくとも 2 か月
- 大伏在静脈 (GSV)、小伏在静脈 (SSV)、またはその両方の治療。 副伏在静脈 (ASV) の治療は、GSV、SSV、または GSV と SSV の両方がインデックス手順でその肢で同様に治療されている限り許可されます。
除外基準:
- 大伏在静脈 (GSV) および/または小伏在静脈 (SSV) 治療を併用しない副伏在静脈 (ASV) の四肢治療
- 症候性静脈瘤以外の理由による四肢の治療
- -インデックス手順の少なくとも2か月後のフォローアップ情報のない四肢
- -伏在静脈治療の一環として別の臨床試験に参加した被験者
- 治験責任医師の決定 (含めることを不適切にする併発状態、保護された被験者集団) -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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静脈内熱アブレーション
高周波アブレーションまたは静脈内レーザーアブレーションで治療された四肢
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6 人の医師による 1 つのサイトでの医療記録のレトロスペクティブ レビュー
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シアノアクリレート閉鎖
シアノアクリレート閉鎖システムで処理された四肢
|
6 人の医師による 1 つのサイトでの医療記録のレトロスペクティブ レビュー
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
補助的な瀉血
時間枠：インデックス手続きの6ヶ月を通して
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併用または段階的処置として実施される補助的瀉血切除術の必要性/利用を比較する
|
インデックス手続きの6ヶ月を通して
|
|
治療費
時間枠：インデックス手続きの6ヶ月を通して
|
グループ間の総治療費を計算する費用分析が行われます
|
インデックス手続きの6ヶ月を通して
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病気の重症度
時間枠：6か月のインデックス手順による治療時
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Clinical, Etiology, Anatomy, and Pathology (CEAP) 臨床クラスを使用して、臨床クラスの潜在的な変化を評価する
|
6か月のインデックス手順による治療時
|
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病気の重症度
時間枠：6か月のインデックス手順による治療時
|
改訂された静脈臨床重症度スコア (rVCSS) を使用して、臨床重症度スコアの潜在的な変化を評価します。
|
6か月のインデックス手順による治療時
|
|
補助療法の活用
時間枠：インデックス手続きの6ヶ月を通して
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美容上または医療上の必要性のために、補助的硬化療法の利用を評価する
|
インデックス手続きの6ヶ月を通して
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来院時に報告された有害事象
時間枠：6か月のインデックス手順にもかかわらず
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有害事象が報告され、グラフに記録されている場合、これらは収集され、グループ間の比較のために評価するために分類されます
|
6か月のインデックス手順にもかかわらず
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Kathleen D Gibson, MD、Lake Washington Vascular, PLLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月14日
一次修了 (実際)
2019年7月30日
研究の完了 (実際)
2019年8月30日
試験登録日
最初に提出
2019年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月29日
最初の投稿 (実際)
2019年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月1日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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