Retrospectief overzicht van incompetentie van de vena saphena: Venaseal versus endoveneuze thermische ablatie (VALUE)
1 oktober 2019 bijgewerkt door: Lake Washington Vascular
Venaseal versus ablatie met endotherme laser of radiofrequentie voor incompetentie van de vena saphena: een vergelijking van het gebruik van aanvullende flebectomie
Deze studie is een retrospectief overzicht van de behandeling van patiënten met symptomatische spataderen.
Bij behandelde ledematen moet de grote vena saphena en/of de vena saphena klein worden behandeld met cyanoacrylaatsluiting (VenaSeal) of endotherme ablatie (radiofrequente ablatie of endoveneuze laserablatie).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze single-site, retrospectieve, vergelijkingsstudie heeft tot doel tot 400 behandelde ledematen met symptomatische spataderen te beoordelen om de noodzaak/het gebruik van aanvullende flebectomie, uitgevoerd als een gelijktijdige of gefaseerde procedure in combinatie met ofwel cyanoacrylaatsluiting versus endotherme ablatie van incompetente saphena-aderen, te vergelijken tot en met 6 maanden indexeringsprocedure. De totale behandelingskosten voor beide groepen zullen worden vergeleken.
Enkele van de secundaire doelstellingen van deze studie zijn:
- Om veranderingen in de klinische klasse Klinische, Etiologie, Anatomie en Pathologie (CEAP) na voltooiing van de behandeling te beoordelen.
- Om veranderingen in de herziene Venous Clinical Severity Score (rVCSS) te beoordelen en de twee groepen te vergelijken.
- Om de behoefte aan aanvullende therapieën te beoordelen.
- Om retrospectief de bijwerkingen tussen de twee groepen vast te leggen en te vergelijken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
547
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
- Lake Washington Vascular, PLLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
327 ledematen behandeld met cyanoacrylaatsluiting en 327 ledematen behandeld met endoveneuze thermische ablatie voor symptomatische spataderen en incompetentie van de grote of kleine vena saphena, of beide aders.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Ledematen met incompetentie van de vena saphena, behandeld met een van de volgende:
VenaSeal ™ endoveneuze laserablatie radiofrequente ablatie
- CEAP Klinische klasse tussen 2-5
- Ledematen behandeld vanaf 1 oktober 2015-heden
- Minstens 2 maanden follow-up na indexeringsprocedure
- Behandeling van ofwel de grote vena saphena (GSV), de kleine vena saphena (SSV), of beide. Behandeling van secundaire vena saphena (ASV) is toegestaan zolang ofwel de GSV, SSV, of zowel de GSV als de SSV ook werden behandeld in dat ledemaat tijdens de indexprocedure.
Uitsluitingscriteria:
- Ledematenbehandeling van de vena saphena accessoire (ASV) zonder gelijktijdige behandeling van de grote vena saphena (GSV) en/of de kleine vena saphena (SSV)
- Behandeling van ledematen om andere redenen dan symptomatische spataderen
- Ledematen zonder vervolginformatie minimaal 2 maanden na de indexeringsprocedure
- Proefpersonen die deelnamen aan een ander klinisch onderzoek als onderdeel van hun behandeling van de vena saphena
- Besluit van de onderzoeker (gelijktijdige voorwaarde die opname ongepast zou maken, beschermde proefpersoonpopulatie) -
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Endoveneuze thermische ablatie
Ledematen behandeld met radiofrequente ablatie of endoveneuze laserablatie
|
Retrospectieve beoordeling van medische dossiers op één locatie met zes artsen
|
|
Cyanoacrylaat sluiting
Ledematen behandeld met cyanoacrylaat sluitsysteem
|
Retrospectieve beoordeling van medische dossiers op één locatie met zes artsen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvullende flebectomie
Tijdsspanne: Door 6 maanden indexeringsprocedure
|
Vergelijk behoefte aan/gebruik van aanvullende flebectomie uitgevoerd als een gelijktijdige of gefaseerde procedure
|
Door 6 maanden indexeringsprocedure
|
|
Kosten van behandeling
Tijdsspanne: Door zes maanden indexeringsprocedure
|
Er zal een kostenanalyse worden uitgevoerd waarbij de totale behandelingskosten tussen groepen worden berekend
|
Door zes maanden indexeringsprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van de ziekte
Tijdsspanne: Bij behandeling gedurende zes maanden indexprocedure
|
Beoordeel mogelijke verandering in klinische klasse met behulp van de klinische klasse Klinische, Etiologie, Anatomie en Pathologie (CEAP)
|
Bij behandeling gedurende zes maanden indexprocedure
|
|
Ernst van de ziekte
Tijdsspanne: Bij behandeling gedurende zes maanden indexprocedure
|
Beoordeel mogelijke verandering in klinische ernstscore met behulp van de Revised Venous Clinical Severity Score (rVCSS).
|
Bij behandeling gedurende zes maanden indexprocedure
|
|
Gebruik van aanvullende behandelingen
Tijdsspanne: Door zes maanden indexeringsprocedure
|
Beoordeel het gebruik van aanvullende sclerotherapie, hetzij voor cosmetische of medische noodzaak
|
Door zes maanden indexeringsprocedure
|
|
Bijwerkingen gemeld tijdens kliniekbezoeken
Tijdsspanne: Wel zes maanden indexeringsprocedure
|
Als bijwerkingen zijn gemeld en gedocumenteerd in een grafiek, worden deze verzameld en gecategoriseerd om te beoordelen voor vergelijking tussen groepen
|
Wel zes maanden indexeringsprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kathleen D Gibson, MD, Lake Washington Vascular, PLLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GG2019/01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .