Takautuva katsaus sulkioiden epäpätevyydestä: suonen vs. endovenoosinen lämpöablaatio (VALUE)
tiistai 1. lokakuuta 2019 päivittänyt: Lake Washington Vascular
Venaseaalinen vs. ablaatio endotermisellä laserilla tai radiotaajuudella verisuonten epäpätevyyden vuoksi: vertailu adjuntiivisen flebektomian käyttöön
Tämä tutkimus on retrospektiivinen kaaviokatsaus potilaiden hoidosta, joilla on oireinen suonikohju.
Käsiteltyjen raajojen suuri sisälaskimo ja/tai pieni sisälaskimo on käsiteltävä joko syanoakrylaattisuljuksella (VenaSeal) tai endotermisellä ablaatiolla (joko radiotaajuisella ablaatiolla tai endovenoosisella laserablaatiolla).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän yhden paikan, retrospektiivisen vertailututkimuksen tavoitteena on tarkastella jopa 400 hoidettua raajaa, joilla on oireenmukaisia suonikohjuja, vertaillakseen rinnakkaisena tai vaiheittaisena toimenpiteenä suoritettavan liitännäisflebektomian tarvetta/käyttöä joko syanoakrylaatin sulkemisen yhteydessä tai epäpätevien suonikohjujen endotermiseen ablaatioon. 6 kuukauden ajan indeksointimenettelystä. Molempien ryhmien hoidon kokonaiskustannuksia verrataan.
Jotkut tämän tutkimuksen toissijaisista tavoitteista ovat:
- Kliinisen, etiologian, anatomian ja patologian (CEAP) kliinisen luokan muutosten arvioimiseksi hoidon päätyttyä.
- Arvioida muutoksia tarkistetussa venous Clinical Severity Scoressa (rVCSS) ja vertailla kahta ryhmää.
- Arvioimaan lisähoitojen tarvetta.
- Tallentaa ja vertailla jälkikäteen kahden ryhmän haittatapahtumia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
547
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
- Lake Washington Vascular, PLLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
327 raajaa käsitelty syanoakrylaattisuljuksella ja 327 raajaa, jotka on käsitelty endovenoosilla lämpöablaatiolla oireenmukaisten suonikohjujen ja suuren tai pienen lantiolaskimon tai molempien laskimoiden epäpätevyyden vuoksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Raaja, jolla on nivelsuonien epäpätevyys, hoidettu jollakin seuraavista tavoista:
VenaSeal™ Endovenoosinen laserablaatio radiotaajuinen ablaatio
- CEAP:n kliininen luokka 2-5
- Raajaa hoidettu 1.10.2015 alkaen tähän hetkeen
- Vähintään 2 kuukautta seurantaa indeksoinnin jälkeen
- Joko suuren lantiolaskimon (GSV), pienen lantiolaskimon (SSV) tai molempien hoito. ASV:n hoito on sallittua, kunhan joko GSV:tä, SSV:tä tai sekä GSV:tä että SSV:tä käsiteltiin samoin kyseisessä raajassa indeksimenettelyssä.
Poissulkemiskriteerit:
- Raajojen liitännäislaskimon (ASV) hoito ilman samanaikaista suuren nivellaskimon (GSV) ja/tai pienen nivellaskimon (SSV) hoitoa
- Raajojen hoito muista syistä kuin oireellisista suonikohjuista
- Raajat ilman seurantatietoja vähintään 2 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen
- Koehenkilöt, jotka osallistuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen osana jalkalaskimohoitoaan
- Tutkijan päätös (samanaikainen ehto, joka tekisi sisällyttämisestä sopimatonta, suojattua tutkimuskohderyhmää) -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Endovenoosinen lämpöablaatio
Joko radiotaajuusablaatiolla tai laskimonsisäisellä laserablaatiolla hoidetut raajat
|
Retrospektiivinen potilaskertomusten tarkastelu yhdessä paikassa kuuden lääkärin kanssa
|
|
Syanoakrylaatin sulkeminen
Raajat käsitelty syanoakrylaattisuljinjärjestelmällä
|
Retrospektiivinen potilaskertomusten tarkastelu yhdessä paikassa kuuden lääkärin kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydentävä flebektomia
Aikaikkuna: 6 kuukauden indeksimenettelyn kautta
|
Vertaa rinnakkaisena tai vaiheittaisena toimenpiteenä suoritetun liitännäisflebektomian tarvetta/käyttöä
|
6 kuukauden indeksimenettelyn kautta
|
|
Hoidon kustannukset
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden indeksimenettelyn kautta
|
Tehdään kustannusanalyysi, jossa lasketaan hoidon kokonaiskustannukset ryhmien välillä
|
Kuuden kuukauden indeksimenettelyn kautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin vakavuus
Aikaikkuna: Hoidossa kuuden kuukauden indeksimenettelyn ajan
|
Arvioi mahdollinen muutos kliinisen luokan kliinisen, etiologian, anatomian ja patologian (CEAP) kliinisen luokan avulla
|
Hoidossa kuuden kuukauden indeksimenettelyn ajan
|
|
Taudin vakavuus
Aikaikkuna: Hoidossa kuuden kuukauden indeksimenettelyn ajan
|
Arvioi kliinisen vakavuuspisteen mahdollinen muutos käyttämällä tarkistettua venouskliinistä vakavuuspistettä (rVCSS).
|
Hoidossa kuuden kuukauden indeksimenettelyn ajan
|
|
Lisähoitojen käyttö
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden indeksimenettelyn kautta
|
Arvioi lisäskleroterapian käyttöä joko kosmeettisissa tai lääketieteellisissä tarpeissa
|
Kuuden kuukauden indeksimenettelyn kautta
|
|
Klinikkakäyntien aikana raportoidut haittatapahtumat
Aikaikkuna: Tosin kuuden kuukauden indeksimenettely
|
Jos haittatapahtumat on raportoitu ja dokumentoitu kaavioon, ne kerätään ja luokitellaan ryhmien välisen vertailun arvioimiseksi
|
Tosin kuuden kuukauden indeksimenettely
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kathleen D Gibson, MD, Lake Washington Vascular, PLLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 29. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 29. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GG2019/01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .