- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04009005
임상적 고립 증후군 및 재발 완화성 다발성 경화증
다발성 경화증(MS) 환자의 증상을 줄이고 삶의 질을 개선하기 위한 노력의 핵심 질문은 치료적 생활 방식(식이 요법, 스트레스 감소 및 운동)이 다발성 경화증 관련 증상 감소 측면에서 질병 완화 약물 치료보다 열등한지 여부입니다. 기능과 삶의 질을 개선하고 급성 염증성 병변의 수와 뇌 용적 손실을 줄입니다. 이 연구는 최근에 임상적 고립 증후군(CIS) 또는 재발 완화성 다발성 경화증(RRMS) 진단을 받은 두 코호트 환자의 삶의 질과 임상 결과의 변화를 전향적으로 평가하여 해당 질문에 답할 것입니다.
이 프로젝트의 목표는 MS 발달의 전조인 RRMS 또는 CIS를 가진 새로 진단된 개인의 환경에서 식단과 치료적 라이프스타일 단독 치료를 비교하는 것입니다. COVID 19 팬데믹으로 인해 이 연구는 연구 피험자를 등록하기 전에 대면 연구에서 가상 방문 전용 연구로 재설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 목표는 MS 발달의 전조인 RRMS 또는 CIS를 가진 새로 진단된 개인의 환경에서 식단과 치료적 라이프스타일 단독 치료를 비교하는 것입니다. 현재 치료 표준에는 일반적으로 RRMS 또는 CIS의 초기 진단 시 질병 수정 약물 치료가 포함됩니다. 많은 환자들이 RRMS 또는 CIS에 대한 초기 접근 방식으로 치료적 생활 방식을 채택하는 데 관심이 있습니다. 일부 환자는 높은 비용 및/또는 잠재적인 약물 부작용에 대한 우려로 인해 약물 치료를 거부합니다. 질병 수정 약물 치료를 거부하고 MS 관련 증상을 관리하기 위해 치료 식이요법과 라이프스타일만 활용한 새로 진단된 환자에 대해 전향적으로 결과를 평가한 알려진 과학적 연구는 없습니다. 이 연구는 신경 건강을 최적화하기 위해 치료 식단과 생활 방식을 활용하도록 연구팀이 훈련하고 지원한 환자의 삶의 질, 운동, 인지 및 시각 기능, 뇌 구조에 대한 치료 식단과 생활 방식의 효과를 전향적으로 조사할 것입니다. 평소 진료를 받고 있는 사람.
진행성 다발성 경화증 환경에서 초기 파일럿 연구에는 식이요법 및 표적 보충제, 스트레스 감소, 운동 및 근육의 전기 자극이 포함되었으며 상당한 피로 감소, 삶의 질 개선, 기분 및 인지 개선이 입증되었습니다. RRMS 환경에서 식이요법 개입을 활용한 후속 파일럿 연구에서는 삶의 질이 향상되고 걷기 및 손 기능이 개선된 것으로 나타났습니다.
중재 팔:
이 연구는 약물 질병 수정 치료가 없는 상태에서 다중 모드 접근법, 저 렉틴 수정 구석기 제거식이 요법, 스트레스 감소(호흡 명상 운동) 및 운동 프로그램(매일 걷기 및 주 3회 체중 강화) 프로그램을 다시 활용할 것입니다. 개입 부문의 표적 보충제. 컨트롤 암은 일반적인 관리를 받게 됩니다.
보충제(개입 부문만 해당) 참가자는 연구 시작 시 보고한 식이 보조제를 계속 복용하도록 요청받게 됩니다. 단, 연구의 일부로 복용하게 될 것과 유사한 보충제는 중단하고 교체해야 합니다. 연구 승인 브랜드(어유 2g, 메틸 B12 1000mcg, 메틸 엽산 400mcg, 피리독신 1.5mg 및 N 아세틸시스테인 500mg/일, 비타민 D3 2000IU)
이 연구는 연구 참여자를 교육하기 위해 질병 진행에 긍정적인 영향을 미칠 수 있는 세포 생리학을 개선하기 위해 대중에게 치료 식단과 라이프스타일을 활용하는 방법을 가르치는 3일간의 세미나 비디오를 사용할 것입니다. 동기 부여 인터뷰 및 건강 코칭 훈련을 받은 등록된 영양사가 참가자에게 전화를 걸어 참가자가 연구 식단, 호흡 명상 및 운동 프로그램을 채택하고 연구 보충제를 시작할 때 코칭 및 지원을 제공합니다. 연구 코디네이터 및/또는 등록된 영양사는 개입 부문의 참가자를 위한 월간 지원 그룹 화상 회의를 중재합니다. 대조군은 식단의 질이나 치료 식단 또는 생활 방식의 사용과 관련이 없는 다발성 경화증/임상 고립 증후군 환자와 관련하여 최근에 발표된 임상 시험에 대한 요약을 제공하는 월간 텍스트/이메일을 받게 됩니다.
AIMS 목표 1: 새로 진단된 질병 수정 약물 치료 경험이 없는 RRMS 또는 CIS 환자에서 두 그룹 내 및 두 그룹 사이에서 12개월 동안 인지된 삶의 질 변화의 크기를 평가합니다. 그룹 1은 표준 치료를 받게 됩니다. 두 번째 그룹은 가상으로 가르치고 지원하는 치료 식단 및 생활 방식 개입을 받게 됩니다.
목표 2. 중추신경계(CNS) 자기공명영상(MRI)의 변화와 MS 관련 전반적인 증상의 변화 및 시간 경과에 따른 기능 변화를 의료 기록 진행 노트(개선, 안정, 악화)의 추상화를 사용하여 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52246
- University of Iowa
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1) 2010년 맥도날드 기준에 따른 임상적 고립 증후군(CIS) 또는 재발 완화성 다발성 경화증(RRMS) 또는 CIS 진단으로, 첫 번째 연구 방문 완료 후 12개월 이내에 담당 신경과 전문의가 확인했습니다.2) 공유에 동의해야 합니다. 연구 기간 동안 1차 진료 및 신경과 제공자의 임상 기록.3) 미국 내 하위 48개 주에 거주해야 합니다.4) 환자가 연구에 등록할 수 있다는 치료 신경과 전문의의 동의.
제외 기준:
1) 단기 휴대용 정신 건강 설문지로 측정한 중등도 또는 중증 정신 장애. 2) 뇌 MRI를 완료하는 데 금기 사항이 있거나 진정제를 사용하지 않고 MRI 연구를 완료하는 데 방해가 되는 밀실 공포증이 있는 경우. 3) 인슐린 또는 Coumadin® 약물 복용. 4) 수산염 신장 결석, 정신분열증 또는 섭식 장애의 활성 진단 병력. 5) RRMS 또는 CIS의 초기 진단 및 첫 번째 연구 방문 이후 12개월 초과.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평소 케어
참가자는 담당 신경과 전문의로부터 일반적인 치료를 받게 됩니다.
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실험적: 치료적 라이프스타일
참가자들은 다발성 경화증 관련 피로를 줄이고 삶의 질을 향상시키기 위한 치료식 식단과 라이프스타일의 사용에 대해 대중에게 가르치는 3일간의 대면 세미나에서 비디오를 통해 교육을 받을 것입니다.
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교육용 비디오, RD의 개별 지원 요청 1회 후 인터넷 기반 오디오/비디오 회의 플랫폼을 통해 수행되는 월간 지원 그룹 회의.
환자는 낮은 렉틴 수정 구석기 제거 식단에 대해 훈련을 받게 됩니다. 호흡 명상 연습, 걷기 세션을 통해 매일 중등도에서 격렬한 신체 활동을 증가시킵니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MS 54 삶의 질 척도 신체 건강 점수
기간: 기준선에서 12개월로 변경
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신체 건강 하위 척도에 대한 종합 점수
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기준선에서 12개월로 변경
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MS 54 삶의 질 척도 정신 건강 점수
기간: 기준선에서 12개월로 변경
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정신 건강 하위 척도에 대한 종합 점수
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기준선에서 12개월로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안 점수 -병원 불안 및 우울증 설문조사
기간: 기준선에서 12개월로 변경
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기분과 일상 활동에 대해 묻는 설문 조사.
응답에 따른 병원 불안 및 우울 척도 점수에 대한 불안 점수의 변화.
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기준선에서 12개월로 변경
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우울증 점수 -병원 불안 및 우울증 설문조사
기간: 기준선에서 12개월로 변경
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기분과 일상 활동에 대해 묻는 설문 조사.
응답에 따른 병원 불안 및 우울 척도 점수에 대한 우울 점수의 변화.
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기준선에서 12개월로 변경
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시간 경과에 따른 MS 임상 증상
기간: 기준선에서 6개월
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진행 기록에서 기능 및 MS 증상의 의료 기록 추상화, (악화, 안정, 개선)
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기준선에서 6개월
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시간 경과에 따른 MS 임상 증상
기간: 기준선에서 12개월
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진행 기록에서 기능 및 MS 증상의 의료 기록 추상화(악화, 안정, 개선)
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기준선에서 12개월
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시간 경과에 따른 MS 임상 증상
기간: 기준선에서 18개월
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진행 기록에서 기능 및 MS 증상의 의료 기록 추상화(악화, 안정, 개선)
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기준선에서 18개월
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시간 경과에 따른 MS 임상 증상
기간: 기준선에서 24개월
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진행 기록에서 기능 및 MS 증상의 의료 기록 추상화(악화, 안정, 개선)
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기준선에서 24개월
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식이 섭취
기간: 기준선에서 12개월
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이전 24시간 동안 소비된 음료 및 식품에 대한 질문을 하는 온라인으로 작성된 자동 24시간 식이 섭취 설문지.
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기준선에서 12개월
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피로 중증도 점수
기간: 기준선부터 12까지
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피로에 대해 묻는 설문지
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기준선부터 12까지
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수정 피로 영향 척도
기간: 기준선부터 12주까지
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피로에 관해 묻는 설문지
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기준선부터 12주까지
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지각된 결핍 설문지
기간: Baseline to 12
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정신적 명료성에 대해 묻는 설문지
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Baseline to 12
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Terry L Wahls, MD, University of Iowa
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bisht B, Darling WG, Grossmann RE, Shivapour ET, Lutgendorf SK, Snetselaar LG, Hall MJ, Zimmerman MB, Wahls TL. A multimodal intervention for patients with secondary progressive multiple sclerosis: feasibility and effect on fatigue. J Altern Complement Med. 2014 May;20(5):347-55. doi: 10.1089/acm.2013.0188. Epub 2014 Jan 29.
- Wahls TL, Reese D, Kaplan D, Darling WG. Rehabilitation with neuromuscular electrical stimulation leads to functional gains in ambulation in patients with secondary progressive and primary progressive multiple sclerosis: a case series report. J Altern Complement Med. 2010 Dec;16(12):1343-9. doi: 10.1089/acm.2010.0080.
- Reese D, Shivapour ET, Wahls TL, Dudley-Javoroski SD, Shields R. Neuromuscular electrical stimulation and dietary interventions to reduce oxidative stress in a secondary progressive multiple sclerosis patient leads to marked gains in function: a case report. Cases J. 2009 Aug 10;2:7601. doi: 10.4076/1757-1626-2-7601.
- Irish AK, Erickson CM, Wahls TL, Snetselaar LG, Darling WG. Randomized control trial evaluation of a modified Paleolithic dietary intervention in the treatment of relapsing-remitting multiple sclerosis: a pilot study. Degener Neurol Neuromuscul Dis. 2017 Jan 4;7:1-18. doi: 10.2147/DNND.S116949. eCollection 2017.
- Lee JE, Bisht B, Hall MJ, Rubenstein LM, Louison R, Klein DT, Wahls TL. A Multimodal, Nonpharmacologic Intervention Improves Mood and Cognitive Function in People with Multiple Sclerosis. J Am Coll Nutr. 2017 Mar-Apr;36(3):150-168. doi: 10.1080/07315724.2016.1255160. Epub 2017 Apr 10.
- Wahls TL, Chenard CA, Snetselaar LG. Review of Two Popular Eating Plans within the Multiple Sclerosis Community: Low Saturated Fat and Modified Paleolithic. Nutrients. 2019 Feb 7;11(2):352. doi: 10.3390/nu11020352.
- Chenard CA, Rubenstein LM, Snetselaar LG, Wahls TL. Nutrient Composition Comparison between a Modified Paleolithic Diet for Multiple Sclerosis and the Recommended Healthy U.S.-Style Eating Pattern. Nutrients. 2019 Mar 1;11(3):537. doi: 10.3390/nu11030537.
- Fellows Maxwell K, Wahls T, Browne RW, Rubenstein L, Bisht B, Chenard CA, Snetselaar L, Weinstock-Guttman B, Ramanathan M. Lipid profile is associated with decreased fatigue in individuals with progressive multiple sclerosis following a diet-based intervention: Results from a pilot study. PLoS One. 2019 Jun 18;14(6):e0218075. doi: 10.1371/journal.pone.0218075. eCollection 2019.
- Bisht B, Darling WG, Shivapour ET, Lutgendorf SK, Snetselaar LG, Chenard CA, Wahls TL. Multimodal intervention improves fatigue and quality of life in subjects with progressive multiple sclerosis: a pilot study. Degener Neurol Neuromuscul Dis. 2015;5:19-35. doi: 10.2147/DNND.S76523. Epub 2015 Feb 27.
- Saxby SM, Ehlinger MA, Brooks L, Titcomb TJ, Ten Eyck P, Rubenstein LM, Bisht B, Shemirani F, Gill C, Kamholtz J, Snetselaar LG, Wahls TL. Feasibility and assessment of self-reported dietary recalls among newly diagnosed multiple sclerosis: a quasi-experimental pilot study. Front Nutr. 2024 Oct 11;11:1369700. doi: 10.3389/fnut.2024.1369700. eCollection 2024.
- Saxby SM, Shemirani F, Crippes LJ, Ehlinger MA, Brooks L, Bisht B, Titcomb TJ, Rubenstein LM, Eyck PT, Hoth KF, Gill C, Kamholz J, Snetselaar LG, Wahls TL. Effects of a Remote Multimodal Intervention Involving Diet, Walking Program, and Breathing Exercise on Quality of Life Among Newly Diagnosed People with Multiple Sclerosis: A Quasi-Experimental Non-Inferiority Pilot Study. Degener Neurol Neuromuscul Dis. 2024 Jan 9;14:1-14. doi: 10.2147/DNND.S441738. eCollection 2024.
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- 201908778
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