- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04009005
Klinisk isoleret syndrom og recidiverende-remitterende multipel sklerose
Et centralt spørgsmål i bestræbelserne på at reducere symptomer og forbedre livskvaliteten for multipel sklerose (MS)-patienter er, om en terapeutisk livsstil (kost, stressreduktion og motion) er ringere end sygdomsmodificerende lægemiddelbehandlinger med hensyn til at reducere dissemineret sklerose-relaterede symptomer. forbedring af funktion og livskvalitet og reduktion af antallet af akutte inflammatoriske læsioner og tab af hjernevolumen. Denne undersøgelse vil prospektivt vurdere ændringerne i livskvalitet og kliniske resultater i to kohorter af patienter, der for nylig er diagnosticeret med klinisk isoleret syndrom (CIS) eller recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS) for at begynde at besvare dette spørgsmål.
Målet med dette projekt er at sammenligne en diæt og en terapeutisk livsstil, der kun behandler sædvanlig pleje i omgivelserne af nydiagnosticerede personer med RRMS eller CIS, som er forløberen for udviklingen af MS. På grund af COVID 19-pandemien blev undersøgelsen redesignet fra et personligt studie til et studie, der kun var virtuelt besøg, før tilmelding af forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med dette projekt er at sammenligne en diæt og en terapeutisk livsstil, der kun behandler sædvanlig pleje i omgivelserne af nydiagnosticerede personer med RRMS eller CIS, som er forløberen for udviklingen af MS. Den nuværende standard for pleje omfatter typisk sygdomsmodificerende lægemiddelbehandling ved den indledende diagnose af RRMS eller CIS. Mange patienter er interesserede i at anvende en terapeutisk livsstil som deres første tilgang til enten RRMS eller CIS. Nogle patienter afslår lægemiddelbehandling på grund af høje omkostninger og/eller bekymringer om potentielle medicinbivirkninger. Der er ingen kendte videnskabelige undersøgelser, som prospektivt har vurderet resultater for nydiagnosticerede patienter, som afslår sygdomsmodificerende lægemiddelbehandling og i stedet kun brugte en terapeutisk diæt og livsstil til at håndtere deres MS-relaterede symptomer. Denne undersøgelse vil prospektivt undersøge effekten af en terapeutisk diæt og livsstil på livskvalitet, motorisk, kognitiv og visuel funktion og hjernestruktur hos patienter, der er blevet trænet og støttet af undersøgelsesholdet til at bruge terapeutisk diæt og livsstil til at optimere neuronal sundhed og dem, der modtager sædvanlig pleje.
Vores indledende pilotundersøgelse inden for rammerne af progressiv MS inkluderede diæt og målrettede kosttilskud, stressreduktion, motion og elektrisk stimulering af muskler og viste en betydelig reduktion i træthed, forbedring af livskvalitet og forbedret humør og kognition. Efterfølgende pilotundersøgelser, der anvendte en diæt-only intervention i RRMS-miljøet, viste forbedret livskvalitet og forbedret gang- og håndfunktion.
Interventionsarm:
Denne undersøgelse vil igen anvende en multimodal tilgang, en lavlektinmodificeret palæolitisk eliminationsdiæt, stressreduktion (åndedrætsmeditationsøvelse) og et træningsprogram (daglig gang og tre gange om ugen styrket kropsvægt) i fravær af lægemiddelsygdomsmodificerende behandling og målrettede kosttilskud i indsatsarmen. Kontrolarmen vil modtage sædvanlig pleje.
Kosttilskud (kun interventionsarm) Deltagerne vil blive bedt om at fortsætte med at tage alle kosttilskud, de rapporterer ved begyndelsen af undersøgelsen, med undtagelse af kosttilskud, der ligner dem, de vil tage som en del af undersøgelsen, som de vil blive bedt om at afbryde og erstatte. med undersøgelsesgodkendte mærker (2 gram fiskeolie, 1000 mcg methylB12, 400 mcg methylfolat, pyridoxin 1,5 mg og N-acetylcystein 500 mg om dagen og 2000 IE vitamin D3.
Undersøgelsen vil bruge videoer fra et tre-dages seminar, der lærer offentligheden, hvordan man bruger en terapeutisk kost og livsstil til at forbedre cellulær fysiologi, som kan have en positiv indvirkning på sygdomsprogression for at uddanne undersøgelsesdeltagere. En registreret diætist med uddannelse i motiverende samtale og sundhedscoaching vil opfordre deltagerne til at give coaching og støtte til deltagerne, når de vedtager studiediæten, vejrtrækningsmeditation og træningsprogrammet og begynder studietilskuddene. Studiekoordinatoren og/eller den registrerede diætist vil moderere månedlige støttegruppevideokonferencemøder for deltagere i interventionsarmen. Kontrolarmen vil modtage en månedlig tekst/e-mail med et resumé af et nyligt offentliggjort klinisk forsøg relateret til multipel sklerose/klinisk isoleret syndrom-patienter, som ikke er relateret til diætkvalitet eller brug af en terapeutisk diæt eller livsstil.
MÅL Mål 1: At vurdere størrelsen af ændringen i oplevet livskvalitet over 12 måneder hos nydiagnosticerede, sygdomsmodificerende lægemiddelbehandlingsnaive RRMS- eller CIS-patienter inden for og mellem to grupper. Gruppe et vil modtage standardbehandling. Gruppe to vil modtage en terapeutisk kost- og livsstilsintervention, der undervises og understøttes virtuelt.
Formål 2. At vurdere ændringen i centralnervesystemet (CNS) Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og ændring i MS-relaterede overordnede symptomer og funktionsændringer overarbejde ved hjælp af abstraktioner af journalens statusnotater (forbedret, stabil, værre).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52246
- University of Iowa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1) En diagnose af klinisk isoleret syndrom (CIS) eller recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS) eller CIS i henhold til McDonald's-kriterierne fra 2010, bekræftet af den behandlende neurolog inden for 12 måneder efter afslutningen af det første studiebesøg.2) Skal give samtykke til deling de kliniske notater fra deres primære pleje- og neurologer i studieperioden.3) Skal bo i de lavere 48 stater i USA.4) Aftale fra den behandlende neurolog om, at patienten kan tilmelde sig undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
1) Moderat eller svær mental svækkelse målt ved det korte bærbare mentale sundhedsspørgeskema. 2) Tilstedeværelse af en kontraindikation for at gennemføre en hjerne-MR eller have klaustrofobi, som interfererer med afslutningen af MR-undersøgelser uden brug af sedation. 3) Indtagelse af insulin eller Coumadin®-medicin. 4) Anamnese med oxalat-nyresten, skizofreni eller aktiv diagnose af spiseforstyrrelser. 5) Mere end 12 måneder siden den første diagnose af RRMS eller CIS og første studiebesøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil modtage sædvanlig pleje fra deres behandlende neurolog
|
|
|
Eksperimentel: Terapeutisk livsstil
Deltagerne vil blive trænet via videoer fra et tre-dages personligt seminar, der lærer offentligheden om brugen af en terapeutisk diæt og livsstil for at reducere multipel sklerose-relateret træthed og forbedre livskvaliteten.
|
Pædagogiske videoer, 1 individuelt supportopkald fra RD efterfulgt af månedlige supportgruppemøder udført via en internetbaseret audio/videokonferenceplatform.
Patienterne vil blive trænet på en kost med lavt lektinmodificeret palæolitisk eliminationsdiæt; vejrtrækningsmeditation og gåture for at øge den daglige moderate til kraftige fysiske aktivitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MS 54 Livskvalitetsskala fysisk sundhedsscore
Tidsramme: ændres fra baseline til 12 måneder
|
Sammensatte score for fysiske sundhedsunderskalaer
|
ændres fra baseline til 12 måneder
|
|
MS 54 Livskvalitetsskala for mental sundhed
Tidsramme: ændres fra baseline til 12 måneder
|
Sammensatte score for mental sundhed underskalaer
|
ændres fra baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst Score - Hospitalsangst- og depressionsundersøgelse
Tidsramme: ændres fra baseline til 12 måneder
|
Undersøgelse spørger om humør og daglige aktiviteter.
Ændring i angstscore for hospitalsangst- og depressionsskalaens score baseret på svarene.
|
ændres fra baseline til 12 måneder
|
|
Depressionsscore - Hospitalsangst- og depressionsundersøgelse
Tidsramme: ændres fra baseline til 12 måneder
|
Undersøgelse spørger om humør og daglige aktiviteter.
Ændring i depressiv score for hospitalsangst- og depressionsskalaens score baseret på svarene.
|
ændres fra baseline til 12 måneder
|
|
MS Kliniske symptomer over tid
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Medicinsk journalabstraktion af funktion og MS-symptomer fra fremskridtsnotater (værre, stabil, forbedret)
|
baseline til 6 måneder
|
|
MS Kliniske symptomer over tid
Tidsramme: baseline til 12 måneder
|
Medicinsk journalabstraktion af funktion og MS-symptomer fra fremskridtsnotater (værre, stabil, forbedret)
|
baseline til 12 måneder
|
|
MS Kliniske symptomer over tid
Tidsramme: baseline til 18 måneder
|
Medicinsk journalabstraktion af funktion og MS-symptomer fra fremskridtsnotater (værre, stabil, forbedret)
|
baseline til 18 måneder
|
|
MS Kliniske symptomer over tid
Tidsramme: baseline til 24 måneder
|
Medicinsk journalabstraktion af funktion og MS-symptomer fra fremskridtsnotater (værre, stabil, forbedret)
|
baseline til 24 måneder
|
|
Kostindtag
Tidsramme: baseline til 12 måneder
|
Automatiseret 24-timers diætindtagsspørgeskema udfyldt online, der stiller spørgsmål om drikkevarer og fødevarer, der er indtaget inden for de foregående 24 timer.
|
baseline til 12 måneder
|
|
Trætheds Sværheds Score
Tidsramme: Baseline til 12
|
Spørgeskema om træthed
|
Baseline til 12
|
|
Modified Fatigue Impact Scale
Tidsramme: Baseline til 12
|
Spørgeskema, der spørger om træthed
|
Baseline til 12
|
|
Perceptuelle Deficits Spørgeskema
Tidsramme: Baseline til 12
|
Spørgeskema vedrørende mental klarhed
|
Baseline til 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Terry L Wahls, MD, University of Iowa
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bisht B, Darling WG, Grossmann RE, Shivapour ET, Lutgendorf SK, Snetselaar LG, Hall MJ, Zimmerman MB, Wahls TL. A multimodal intervention for patients with secondary progressive multiple sclerosis: feasibility and effect on fatigue. J Altern Complement Med. 2014 May;20(5):347-55. doi: 10.1089/acm.2013.0188. Epub 2014 Jan 29.
- Wahls TL, Reese D, Kaplan D, Darling WG. Rehabilitation with neuromuscular electrical stimulation leads to functional gains in ambulation in patients with secondary progressive and primary progressive multiple sclerosis: a case series report. J Altern Complement Med. 2010 Dec;16(12):1343-9. doi: 10.1089/acm.2010.0080.
- Reese D, Shivapour ET, Wahls TL, Dudley-Javoroski SD, Shields R. Neuromuscular electrical stimulation and dietary interventions to reduce oxidative stress in a secondary progressive multiple sclerosis patient leads to marked gains in function: a case report. Cases J. 2009 Aug 10;2:7601. doi: 10.4076/1757-1626-2-7601.
- Irish AK, Erickson CM, Wahls TL, Snetselaar LG, Darling WG. Randomized control trial evaluation of a modified Paleolithic dietary intervention in the treatment of relapsing-remitting multiple sclerosis: a pilot study. Degener Neurol Neuromuscul Dis. 2017 Jan 4;7:1-18. doi: 10.2147/DNND.S116949. eCollection 2017.
- Lee JE, Bisht B, Hall MJ, Rubenstein LM, Louison R, Klein DT, Wahls TL. A Multimodal, Nonpharmacologic Intervention Improves Mood and Cognitive Function in People with Multiple Sclerosis. J Am Coll Nutr. 2017 Mar-Apr;36(3):150-168. doi: 10.1080/07315724.2016.1255160. Epub 2017 Apr 10.
- Wahls TL, Chenard CA, Snetselaar LG. Review of Two Popular Eating Plans within the Multiple Sclerosis Community: Low Saturated Fat and Modified Paleolithic. Nutrients. 2019 Feb 7;11(2):352. doi: 10.3390/nu11020352.
- Chenard CA, Rubenstein LM, Snetselaar LG, Wahls TL. Nutrient Composition Comparison between a Modified Paleolithic Diet for Multiple Sclerosis and the Recommended Healthy U.S.-Style Eating Pattern. Nutrients. 2019 Mar 1;11(3):537. doi: 10.3390/nu11030537.
- Fellows Maxwell K, Wahls T, Browne RW, Rubenstein L, Bisht B, Chenard CA, Snetselaar L, Weinstock-Guttman B, Ramanathan M. Lipid profile is associated with decreased fatigue in individuals with progressive multiple sclerosis following a diet-based intervention: Results from a pilot study. PLoS One. 2019 Jun 18;14(6):e0218075. doi: 10.1371/journal.pone.0218075. eCollection 2019.
- Bisht B, Darling WG, Shivapour ET, Lutgendorf SK, Snetselaar LG, Chenard CA, Wahls TL. Multimodal intervention improves fatigue and quality of life in subjects with progressive multiple sclerosis: a pilot study. Degener Neurol Neuromuscul Dis. 2015;5:19-35. doi: 10.2147/DNND.S76523. Epub 2015 Feb 27.
- Saxby SM, Ehlinger MA, Brooks L, Titcomb TJ, Ten Eyck P, Rubenstein LM, Bisht B, Shemirani F, Gill C, Kamholtz J, Snetselaar LG, Wahls TL. Feasibility and assessment of self-reported dietary recalls among newly diagnosed multiple sclerosis: a quasi-experimental pilot study. Front Nutr. 2024 Oct 11;11:1369700. doi: 10.3389/fnut.2024.1369700. eCollection 2024.
- Saxby SM, Shemirani F, Crippes LJ, Ehlinger MA, Brooks L, Bisht B, Titcomb TJ, Rubenstein LM, Eyck PT, Hoth KF, Gill C, Kamholz J, Snetselaar LG, Wahls TL. Effects of a Remote Multimodal Intervention Involving Diet, Walking Program, and Breathing Exercise on Quality of Life Among Newly Diagnosed People with Multiple Sclerosis: A Quasi-Experimental Non-Inferiority Pilot Study. Degener Neurol Neuromuscul Dis. 2024 Jan 9;14:1-14. doi: 10.2147/DNND.S441738. eCollection 2024.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201908778
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Klinisk isoleret syndrom
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Haleema SadiaAfsluttetPræmenstruelt syndrom - PMSPakistan
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityAfsluttetEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun