Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk isoleret syndrom og recidiverende-remitterende multipel sklerose

18. december 2025 opdateret af: Terry L. Wahls

Et centralt spørgsmål i bestræbelserne på at reducere symptomer og forbedre livskvaliteten for multipel sklerose (MS)-patienter er, om en terapeutisk livsstil (kost, stressreduktion og motion) er ringere end sygdomsmodificerende lægemiddelbehandlinger med hensyn til at reducere dissemineret sklerose-relaterede symptomer. forbedring af funktion og livskvalitet og reduktion af antallet af akutte inflammatoriske læsioner og tab af hjernevolumen. Denne undersøgelse vil prospektivt vurdere ændringerne i livskvalitet og kliniske resultater i to kohorter af patienter, der for nylig er diagnosticeret med klinisk isoleret syndrom (CIS) eller recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS) for at begynde at besvare dette spørgsmål.

Målet med dette projekt er at sammenligne en diæt og en terapeutisk livsstil, der kun behandler sædvanlig pleje i omgivelserne af nydiagnosticerede personer med RRMS eller CIS, som er forløberen for udviklingen af ​​MS. På grund af COVID 19-pandemien blev undersøgelsen redesignet fra et personligt studie til et studie, der kun var virtuelt besøg, før tilmelding af forsøgspersoner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette projekt er at sammenligne en diæt og en terapeutisk livsstil, der kun behandler sædvanlig pleje i omgivelserne af nydiagnosticerede personer med RRMS eller CIS, som er forløberen for udviklingen af ​​MS. Den nuværende standard for pleje omfatter typisk sygdomsmodificerende lægemiddelbehandling ved den indledende diagnose af RRMS eller CIS. Mange patienter er interesserede i at anvende en terapeutisk livsstil som deres første tilgang til enten RRMS eller CIS. Nogle patienter afslår lægemiddelbehandling på grund af høje omkostninger og/eller bekymringer om potentielle medicinbivirkninger. Der er ingen kendte videnskabelige undersøgelser, som prospektivt har vurderet resultater for nydiagnosticerede patienter, som afslår sygdomsmodificerende lægemiddelbehandling og i stedet kun brugte en terapeutisk diæt og livsstil til at håndtere deres MS-relaterede symptomer. Denne undersøgelse vil prospektivt undersøge effekten af ​​en terapeutisk diæt og livsstil på livskvalitet, motorisk, kognitiv og visuel funktion og hjernestruktur hos patienter, der er blevet trænet og støttet af undersøgelsesholdet til at bruge terapeutisk diæt og livsstil til at optimere neuronal sundhed og dem, der modtager sædvanlig pleje.

Vores indledende pilotundersøgelse inden for rammerne af progressiv MS inkluderede diæt og målrettede kosttilskud, stressreduktion, motion og elektrisk stimulering af muskler og viste en betydelig reduktion i træthed, forbedring af livskvalitet og forbedret humør og kognition. Efterfølgende pilotundersøgelser, der anvendte en diæt-only intervention i RRMS-miljøet, viste forbedret livskvalitet og forbedret gang- og håndfunktion.

Interventionsarm:

Denne undersøgelse vil igen anvende en multimodal tilgang, en lavlektinmodificeret palæolitisk eliminationsdiæt, stressreduktion (åndedrætsmeditationsøvelse) og et træningsprogram (daglig gang og tre gange om ugen styrket kropsvægt) i fravær af lægemiddelsygdomsmodificerende behandling og målrettede kosttilskud i indsatsarmen. Kontrolarmen vil modtage sædvanlig pleje.

Kosttilskud (kun interventionsarm) Deltagerne vil blive bedt om at fortsætte med at tage alle kosttilskud, de rapporterer ved begyndelsen af ​​undersøgelsen, med undtagelse af kosttilskud, der ligner dem, de vil tage som en del af undersøgelsen, som de vil blive bedt om at afbryde og erstatte. med undersøgelsesgodkendte mærker (2 gram fiskeolie, 1000 mcg methylB12, 400 mcg methylfolat, pyridoxin 1,5 mg og N-acetylcystein 500 mg om dagen og 2000 IE vitamin D3.

Undersøgelsen vil bruge videoer fra et tre-dages seminar, der lærer offentligheden, hvordan man bruger en terapeutisk kost og livsstil til at forbedre cellulær fysiologi, som kan have en positiv indvirkning på sygdomsprogression for at uddanne undersøgelsesdeltagere. En registreret diætist med uddannelse i motiverende samtale og sundhedscoaching vil opfordre deltagerne til at give coaching og støtte til deltagerne, når de vedtager studiediæten, vejrtrækningsmeditation og træningsprogrammet og begynder studietilskuddene. Studiekoordinatoren og/eller den registrerede diætist vil moderere månedlige støttegruppevideokonferencemøder for deltagere i interventionsarmen. Kontrolarmen vil modtage en månedlig tekst/e-mail med et resumé af et nyligt offentliggjort klinisk forsøg relateret til multipel sklerose/klinisk isoleret syndrom-patienter, som ikke er relateret til diætkvalitet eller brug af en terapeutisk diæt eller livsstil.

MÅL Mål 1: At vurdere størrelsen af ​​ændringen i oplevet livskvalitet over 12 måneder hos nydiagnosticerede, sygdomsmodificerende lægemiddelbehandlingsnaive RRMS- eller CIS-patienter inden for og mellem to grupper. Gruppe et vil modtage standardbehandling. Gruppe to vil modtage en terapeutisk kost- og livsstilsintervention, der undervises og understøttes virtuelt.

Formål 2. At vurdere ændringen i centralnervesystemet (CNS) Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og ændring i MS-relaterede overordnede symptomer og funktionsændringer overarbejde ved hjælp af abstraktioner af journalens statusnotater (forbedret, stabil, værre).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52246
        • University of Iowa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) En diagnose af klinisk isoleret syndrom (CIS) eller recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS) eller CIS i henhold til McDonald's-kriterierne fra 2010, bekræftet af den behandlende neurolog inden for 12 måneder efter afslutningen af ​​det første studiebesøg.2) Skal give samtykke til deling de kliniske notater fra deres primære pleje- og neurologer i studieperioden.3) Skal bo i de lavere 48 stater i USA.4) Aftale fra den behandlende neurolog om, at patienten kan tilmelde sig undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1) Moderat eller svær mental svækkelse målt ved det korte bærbare mentale sundhedsspørgeskema. 2) Tilstedeværelse af en kontraindikation for at gennemføre en hjerne-MR eller have klaustrofobi, som interfererer med afslutningen af ​​MR-undersøgelser uden brug af sedation. 3) Indtagelse af insulin eller Coumadin®-medicin. 4) Anamnese med oxalat-nyresten, skizofreni eller aktiv diagnose af spiseforstyrrelser. 5) Mere end 12 måneder siden den første diagnose af RRMS eller CIS og første studiebesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil modtage sædvanlig pleje fra deres behandlende neurolog
Eksperimentel: Terapeutisk livsstil
Deltagerne vil blive trænet via videoer fra et tre-dages personligt seminar, der lærer offentligheden om brugen af ​​en terapeutisk diæt og livsstil for at reducere multipel sklerose-relateret træthed og forbedre livskvaliteten.
Pædagogiske videoer, 1 individuelt supportopkald fra RD efterfulgt af månedlige supportgruppemøder udført via en internetbaseret audio/videokonferenceplatform. Patienterne vil blive trænet på en kost med lavt lektinmodificeret palæolitisk eliminationsdiæt; vejrtrækningsmeditation og gåture for at øge den daglige moderate til kraftige fysiske aktivitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MS 54 Livskvalitetsskala fysisk sundhedsscore
Tidsramme: ændres fra baseline til 12 måneder
Sammensatte score for fysiske sundhedsunderskalaer
ændres fra baseline til 12 måneder
MS 54 Livskvalitetsskala for mental sundhed
Tidsramme: ændres fra baseline til 12 måneder
Sammensatte score for mental sundhed underskalaer
ændres fra baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst Score - Hospitalsangst- og depressionsundersøgelse
Tidsramme: ændres fra baseline til 12 måneder
Undersøgelse spørger om humør og daglige aktiviteter. Ændring i angstscore for hospitalsangst- og depressionsskalaens score baseret på svarene.
ændres fra baseline til 12 måneder
Depressionsscore - Hospitalsangst- og depressionsundersøgelse
Tidsramme: ændres fra baseline til 12 måneder
Undersøgelse spørger om humør og daglige aktiviteter. Ændring i depressiv score for hospitalsangst- og depressionsskalaens score baseret på svarene.
ændres fra baseline til 12 måneder
MS Kliniske symptomer over tid
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Medicinsk journalabstraktion af funktion og MS-symptomer fra fremskridtsnotater (værre, stabil, forbedret)
baseline til 6 måneder
MS Kliniske symptomer over tid
Tidsramme: baseline til 12 måneder
Medicinsk journalabstraktion af funktion og MS-symptomer fra fremskridtsnotater (værre, stabil, forbedret)
baseline til 12 måneder
MS Kliniske symptomer over tid
Tidsramme: baseline til 18 måneder
Medicinsk journalabstraktion af funktion og MS-symptomer fra fremskridtsnotater (værre, stabil, forbedret)
baseline til 18 måneder
MS Kliniske symptomer over tid
Tidsramme: baseline til 24 måneder
Medicinsk journalabstraktion af funktion og MS-symptomer fra fremskridtsnotater (værre, stabil, forbedret)
baseline til 24 måneder
Kostindtag
Tidsramme: baseline til 12 måneder
Automatiseret 24-timers diætindtagsspørgeskema udfyldt online, der stiller spørgsmål om drikkevarer og fødevarer, der er indtaget inden for de foregående 24 timer.
baseline til 12 måneder
Trætheds Sværheds Score
Tidsramme: Baseline til 12
Spørgeskema om træthed
Baseline til 12
Modified Fatigue Impact Scale
Tidsramme: Baseline til 12
Spørgeskema, der spørger om træthed
Baseline til 12
Perceptuelle Deficits Spørgeskema
Tidsramme: Baseline til 12
Spørgeskema vedrørende mental klarhed
Baseline til 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Terry L Wahls, MD, University of Iowa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klinisk isoleret syndrom

Abonner