- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04009005
Klinisk isolert syndrom og residiverende-remitterende multippel sklerose
Et sentralt spørsmål i arbeidet med å redusere symptomer og forbedre livskvaliteten for multippel sklerose (MS)-pasienter er om en terapeutisk livsstil (kosthold, stressreduksjon og trening) er dårligere enn sykdomsmodifiserende medikamentell behandling når det gjelder å redusere multippel sklerose-relaterte symptomer, forbedre funksjon og livskvalitet, og redusere antall akutte inflammatoriske lesjoner og tap av hjernevolum. Denne studien vil prospektivt vurdere endringene i livskvalitet og kliniske utfall hos to kohorter av pasienter som nylig er diagnostisert med klinisk isolert syndrom (CIS) eller relapsing-remitting multippel sklerose (RRMS) for å begynne å svare på det spørsmålet.
Målet med dette prosjektet er å sammenligne en diett og kun terapeutisk livsstilsbehandling med vanlig pleie i setting av nylig diagnostiserte individer med RRMS eller CIS, som er forløperen til utviklingen av MS. På grunn av COVID 19-pandemien, ble studien redesignet fra en personlig studie til en studie med kun virtuelt besøk før påmelding av studieemner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med dette prosjektet er å sammenligne en diett og kun terapeutisk livsstilsbehandling med vanlig pleie i setting av nylig diagnostiserte individer med RRMS eller CIS, som er forløperen til utviklingen av MS. Dagens standard for omsorg inkluderer vanligvis sykdomsmodifiserende medikamentell behandling ved den første diagnosen RRMS eller CIS. Mange pasienter er interessert i å ta i bruk en terapeutisk livsstil som deres første tilnærming til enten RRMS eller CIS. Noen pasienter avslår medikamentell behandling på grunn av høye kostnader og/eller bekymringer om potensielle medisinbivirkninger. Det er ingen kjente vitenskapelige studier som har prospektivt vurdert utfall for nylig diagnostiserte pasienter som avslår sykdomsmodifiserende medikamentell behandling og i stedet benyttet kun en terapeutisk diett og livsstil for å håndtere MS-relaterte symptomer. Denne studien vil prospektivt undersøke effekten av en terapeutisk diett og livsstil på livskvalitet, motorisk, kognitiv og visuell funksjon og hjernestruktur hos pasienter som har blitt trent og støttet av studieteamet til å utnytte terapeutisk kosthold og livsstil for å optimalisere nevronal helse og de som får vanlig omsorg.
Vår første pilotstudie i innstillingen av progressiv MS inkluderte diett og målrettede kosttilskudd, stressreduksjon, trening og elektrisk stimulering av muskler og viste betydelig reduksjon i tretthet, forbedring av livskvalitet og forbedret humør og kognisjon. Påfølgende pilotstudier som brukte kun diettintervensjon i innstillingen av RRMS viste forbedret livskvalitet og forbedret gange og håndfunksjon.
Intervensjonsarm:
Denne studien vil igjen benytte en multimodal tilnærming, en lavlektinmodifisert paleolittisk eliminasjonsdiett, stressreduksjon (pustemeditasjonsøvelse) og et treningsprogram (daglig gange og tre ganger i uken kroppsvektstyrking) i fravær av medikamentell sykdomsmodifiserende behandling og målrettede kosttilskudd i intervensjonsarmen. Kontrollarmen vil få vanlig pleie.
Kosttilskudd (kun intervensjonsarm) Deltakerne vil bli bedt om å fortsette å ta alle kosttilskudd de rapporterer ved begynnelsen av studien, med unntak av kosttilskudd som ligner på de de vil ta som en del av studien som de vil bli bedt om å avbryte og erstatte. med studiegodkjente merker (2 gram fiskeolje, 1000 mcg metylB12, 400 mcg metylfolat, pyridoksin 1,5 mg og N-acetylcystein 500 mg per dag, og 2000 IE vitamin D3.
Studien vil bruke videoer fra et tre dagers seminar som lærer publikum hvordan man kan bruke en terapeutisk diett og livsstil for å forbedre cellulær fysiologi som kan påvirke sykdomsprogresjonen positivt for å utdanne studiedeltakerne. En registrert kostholdsekspert med opplæring i motiverende intervju og helsecoaching vil kalle deltakerne for å gi coaching og støtte til deltakerne når de tar i bruk studiedietten, pustemeditasjons- og treningsprogrammet og starter studietilskuddene. Studiekoordinatoren og/eller registrert kostholdsekspert vil moderere månedlige støttegruppevideokonferansemøter for deltakere i intervensjonsarmen. Kontrollarmen vil motta en månedlig tekst/e-post som gir et sammendrag av en nylig publisert klinisk studie relatert til pasienter med multippel sklerose/klinisk isolert syndrom som ikke er relatert til diettkvalitet eller bruk av en terapeutisk diett eller livsstil.
MÅL Mål 1: Å vurdere omfanget av endring i opplevd livskvalitet over 12 måneder hos nydiagnostiserte, sykdomsmodifiserende medikamentbehandlingsnaive RRMS- eller CIS-pasienter innenfor og mellom to grupper. Gruppe en vil motta standard omsorg. Gruppe to vil motta en terapeutisk diett- og livsstilsintervensjon som undervises og støttes virtuelt.
Mål 2. Å vurdere endringen i sentralnervesystemet (CNS) Magnetisk resonansavbildning (MRI) og endring i MS-relaterte generelle symptomer og funksjonsendringer overtid ved bruk av abstraksjoner av journalfremdriftsnotater (forbedret, stabil, verre).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52246
- University of Iowa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1) En diagnose av klinisk isolert syndrom (CIS) eller residiverende-remitterende multippel sklerose (RRMS) eller CIS i henhold til McDonald's-kriteriene fra 2010, bekreftet av den behandlende nevrologen innen 12 måneder etter fullført første studiebesøk.2) Må samtykke til deling de kliniske notatene fra deres primære omsorgs- og nevrologleverandører i løpet av studieperioden.3) Må bo i de nedre 48 statene i USA.4) Avtale fra behandlende nevrolog om at pasienten kan delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
1) Moderat eller alvorlig mental svekkelse målt ved det korte bærbare mentale helsespørreskjemaet. 2) Tilstedeværelse av en kontraindikasjon for å fullføre en hjerne-MR eller ha klaustrofobi som forstyrrer fullføring av MR-studier uten bruk av sedasjon. 3) Tar insulin eller Coumadin®-medisiner. 4) Anamnese med oksalatnyrestein, schizofreni eller aktiv diagnose av spiseforstyrrelse. 5) Mer enn 12 måneder siden første diagnose av RRMS eller CIS og første studiebesøk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakerne vil få vanlig behandling av sin behandlende nevrolog
|
|
|
Eksperimentell: Terapeutisk livsstil
Deltakerne vil bli opplært via videoer fra et tre dagers personlig seminar som lærer publikum om bruken av en terapeutisk diett og livsstil for å redusere multippel skleroserelatert tretthet og forbedre livskvaliteten.
|
Pedagogiske videoer, 1 individuell støtteanrop fra RD etterfulgt av månedlige støttegruppemøter gjennomført via en internettbasert lyd-/videokonferanseplattform.
Pasienter vil bli trent på en lavlektinmodifisert paleolitisk eliminasjonsdiett; pustemeditasjon og gåøkter for å øke daglig moderat til kraftig fysisk aktivitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MS 54 Livskvalitetsskala fysisk helsescore
Tidsramme: endre fra baseline til 12 måneder
|
Sammensatte skårer for fysisk helse underskalaer
|
endre fra baseline til 12 måneder
|
|
MS 54 Livskvalitetsskala for mental helse
Tidsramme: endre fra baseline til 12 måneder
|
Sammensatte skårer for underskalaer for psykisk helse
|
endre fra baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angstscore - Angst- og depresjonsundersøkelse på sykehus
Tidsramme: endre fra baseline til 12 måneder
|
Spørreundersøkelse som spør om humør og daglige aktiviteter.
Endring i angstskåre for sykehusangst- og depresjonsskalaen basert på svarene.
|
endre fra baseline til 12 måneder
|
|
Depresjonsscore - Sykehusangst- og depresjonsundersøkelse
Tidsramme: endre fra baseline til 12 måneder
|
Spørreundersøkelse som spør om humør og daglige aktiviteter.
Endring i depresjonsskåre for sykehusangst- og depresjonsskalaen basert på svarene.
|
endre fra baseline til 12 måneder
|
|
MS Kliniske symptomer over tid
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Medisinsk abstraksjon av funksjon og MS-symptomer fra fremdriftsnotater, (verre, stabil, forbedret)
|
baseline til 6 måneder
|
|
MS Kliniske symptomer over tid
Tidsramme: baseline til 12 måneder
|
Medisinsk abstraksjon av funksjon og MS-symptomer fra fremdriftsnotater (verre, stabil, forbedret)
|
baseline til 12 måneder
|
|
MS Kliniske symptomer over tid
Tidsramme: baseline til 18 måneder
|
Medisinsk abstraksjon av funksjon og MS-symptomer fra fremdriftsnotater (verre, stabil, forbedret)
|
baseline til 18 måneder
|
|
MS Kliniske symptomer over tid
Tidsramme: baseline til 24 måneder
|
Medisinsk abstraksjon av funksjon og MS-symptomer fra fremdriftsnotater (verre, stabil, forbedret)
|
baseline til 24 måneder
|
|
Diettinntak
Tidsramme: baseline til 12 måneder
|
Automatisert 24-timers diettinntaksspørreskjema utfylt på nettet som stiller spørsmål om drikkevarer og matvarer som er inntatt i løpet av de siste 24 timene.
|
baseline til 12 måneder
|
|
Fatigue Severity Score
Tidsramme: Fra baseline til 12
|
Spørreskjema om tretthet
|
Fra baseline til 12
|
|
Modifisert Fatigue Impact Scale
Tidsramme: Baseline til 12
|
Spørreskjema som spør om tretthet
|
Baseline til 12
|
|
Opplevde Mangler Spørreskjema
Tidsramme: Baseline til 12
|
Spørreskjema om mental klarhet
|
Baseline til 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Terry L Wahls, MD, University of Iowa
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bisht B, Darling WG, Grossmann RE, Shivapour ET, Lutgendorf SK, Snetselaar LG, Hall MJ, Zimmerman MB, Wahls TL. A multimodal intervention for patients with secondary progressive multiple sclerosis: feasibility and effect on fatigue. J Altern Complement Med. 2014 May;20(5):347-55. doi: 10.1089/acm.2013.0188. Epub 2014 Jan 29.
- Wahls TL, Reese D, Kaplan D, Darling WG. Rehabilitation with neuromuscular electrical stimulation leads to functional gains in ambulation in patients with secondary progressive and primary progressive multiple sclerosis: a case series report. J Altern Complement Med. 2010 Dec;16(12):1343-9. doi: 10.1089/acm.2010.0080.
- Reese D, Shivapour ET, Wahls TL, Dudley-Javoroski SD, Shields R. Neuromuscular electrical stimulation and dietary interventions to reduce oxidative stress in a secondary progressive multiple sclerosis patient leads to marked gains in function: a case report. Cases J. 2009 Aug 10;2:7601. doi: 10.4076/1757-1626-2-7601.
- Irish AK, Erickson CM, Wahls TL, Snetselaar LG, Darling WG. Randomized control trial evaluation of a modified Paleolithic dietary intervention in the treatment of relapsing-remitting multiple sclerosis: a pilot study. Degener Neurol Neuromuscul Dis. 2017 Jan 4;7:1-18. doi: 10.2147/DNND.S116949. eCollection 2017.
- Lee JE, Bisht B, Hall MJ, Rubenstein LM, Louison R, Klein DT, Wahls TL. A Multimodal, Nonpharmacologic Intervention Improves Mood and Cognitive Function in People with Multiple Sclerosis. J Am Coll Nutr. 2017 Mar-Apr;36(3):150-168. doi: 10.1080/07315724.2016.1255160. Epub 2017 Apr 10.
- Wahls TL, Chenard CA, Snetselaar LG. Review of Two Popular Eating Plans within the Multiple Sclerosis Community: Low Saturated Fat and Modified Paleolithic. Nutrients. 2019 Feb 7;11(2):352. doi: 10.3390/nu11020352.
- Chenard CA, Rubenstein LM, Snetselaar LG, Wahls TL. Nutrient Composition Comparison between a Modified Paleolithic Diet for Multiple Sclerosis and the Recommended Healthy U.S.-Style Eating Pattern. Nutrients. 2019 Mar 1;11(3):537. doi: 10.3390/nu11030537.
- Fellows Maxwell K, Wahls T, Browne RW, Rubenstein L, Bisht B, Chenard CA, Snetselaar L, Weinstock-Guttman B, Ramanathan M. Lipid profile is associated with decreased fatigue in individuals with progressive multiple sclerosis following a diet-based intervention: Results from a pilot study. PLoS One. 2019 Jun 18;14(6):e0218075. doi: 10.1371/journal.pone.0218075. eCollection 2019.
- Bisht B, Darling WG, Shivapour ET, Lutgendorf SK, Snetselaar LG, Chenard CA, Wahls TL. Multimodal intervention improves fatigue and quality of life in subjects with progressive multiple sclerosis: a pilot study. Degener Neurol Neuromuscul Dis. 2015;5:19-35. doi: 10.2147/DNND.S76523. Epub 2015 Feb 27.
- Saxby SM, Ehlinger MA, Brooks L, Titcomb TJ, Ten Eyck P, Rubenstein LM, Bisht B, Shemirani F, Gill C, Kamholtz J, Snetselaar LG, Wahls TL. Feasibility and assessment of self-reported dietary recalls among newly diagnosed multiple sclerosis: a quasi-experimental pilot study. Front Nutr. 2024 Oct 11;11:1369700. doi: 10.3389/fnut.2024.1369700. eCollection 2024.
- Saxby SM, Shemirani F, Crippes LJ, Ehlinger MA, Brooks L, Bisht B, Titcomb TJ, Rubenstein LM, Eyck PT, Hoth KF, Gill C, Kamholz J, Snetselaar LG, Wahls TL. Effects of a Remote Multimodal Intervention Involving Diet, Walking Program, and Breathing Exercise on Quality of Life Among Newly Diagnosed People with Multiple Sclerosis: A Quasi-Experimental Non-Inferiority Pilot Study. Degener Neurol Neuromuscul Dis. 2024 Jan 9;14:1-14. doi: 10.2147/DNND.S441738. eCollection 2024.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201908778
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .