Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk isolert syndrom og residiverende-remitterende multippel sklerose

18. desember 2025 oppdatert av: Terry L. Wahls

Et sentralt spørsmål i arbeidet med å redusere symptomer og forbedre livskvaliteten for multippel sklerose (MS)-pasienter er om en terapeutisk livsstil (kosthold, stressreduksjon og trening) er dårligere enn sykdomsmodifiserende medikamentell behandling når det gjelder å redusere multippel sklerose-relaterte symptomer, forbedre funksjon og livskvalitet, og redusere antall akutte inflammatoriske lesjoner og tap av hjernevolum. Denne studien vil prospektivt vurdere endringene i livskvalitet og kliniske utfall hos to kohorter av pasienter som nylig er diagnostisert med klinisk isolert syndrom (CIS) eller relapsing-remitting multippel sklerose (RRMS) for å begynne å svare på det spørsmålet.

Målet med dette prosjektet er å sammenligne en diett og kun terapeutisk livsstilsbehandling med vanlig pleie i setting av nylig diagnostiserte individer med RRMS eller CIS, som er forløperen til utviklingen av MS. På grunn av COVID 19-pandemien, ble studien redesignet fra en personlig studie til en studie med kun virtuelt besøk før påmelding av studieemner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med dette prosjektet er å sammenligne en diett og kun terapeutisk livsstilsbehandling med vanlig pleie i setting av nylig diagnostiserte individer med RRMS eller CIS, som er forløperen til utviklingen av MS. Dagens standard for omsorg inkluderer vanligvis sykdomsmodifiserende medikamentell behandling ved den første diagnosen RRMS eller CIS. Mange pasienter er interessert i å ta i bruk en terapeutisk livsstil som deres første tilnærming til enten RRMS eller CIS. Noen pasienter avslår medikamentell behandling på grunn av høye kostnader og/eller bekymringer om potensielle medisinbivirkninger. Det er ingen kjente vitenskapelige studier som har prospektivt vurdert utfall for nylig diagnostiserte pasienter som avslår sykdomsmodifiserende medikamentell behandling og i stedet benyttet kun en terapeutisk diett og livsstil for å håndtere MS-relaterte symptomer. Denne studien vil prospektivt undersøke effekten av en terapeutisk diett og livsstil på livskvalitet, motorisk, kognitiv og visuell funksjon og hjernestruktur hos pasienter som har blitt trent og støttet av studieteamet til å utnytte terapeutisk kosthold og livsstil for å optimalisere nevronal helse og de som får vanlig omsorg.

Vår første pilotstudie i innstillingen av progressiv MS inkluderte diett og målrettede kosttilskudd, stressreduksjon, trening og elektrisk stimulering av muskler og viste betydelig reduksjon i tretthet, forbedring av livskvalitet og forbedret humør og kognisjon. Påfølgende pilotstudier som brukte kun diettintervensjon i innstillingen av RRMS viste forbedret livskvalitet og forbedret gange og håndfunksjon.

Intervensjonsarm:

Denne studien vil igjen benytte en multimodal tilnærming, en lavlektinmodifisert paleolittisk eliminasjonsdiett, stressreduksjon (pustemeditasjonsøvelse) og et treningsprogram (daglig gange og tre ganger i uken kroppsvektstyrking) i fravær av medikamentell sykdomsmodifiserende behandling og målrettede kosttilskudd i intervensjonsarmen. Kontrollarmen vil få vanlig pleie.

Kosttilskudd (kun intervensjonsarm) Deltakerne vil bli bedt om å fortsette å ta alle kosttilskudd de rapporterer ved begynnelsen av studien, med unntak av kosttilskudd som ligner på de de vil ta som en del av studien som de vil bli bedt om å avbryte og erstatte. med studiegodkjente merker (2 gram fiskeolje, 1000 mcg metylB12, 400 mcg metylfolat, pyridoksin 1,5 mg og N-acetylcystein 500 mg per dag, og 2000 IE vitamin D3.

Studien vil bruke videoer fra et tre dagers seminar som lærer publikum hvordan man kan bruke en terapeutisk diett og livsstil for å forbedre cellulær fysiologi som kan påvirke sykdomsprogresjonen positivt for å utdanne studiedeltakerne. En registrert kostholdsekspert med opplæring i motiverende intervju og helsecoaching vil kalle deltakerne for å gi coaching og støtte til deltakerne når de tar i bruk studiedietten, pustemeditasjons- og treningsprogrammet og starter studietilskuddene. Studiekoordinatoren og/eller registrert kostholdsekspert vil moderere månedlige støttegruppevideokonferansemøter for deltakere i intervensjonsarmen. Kontrollarmen vil motta en månedlig tekst/e-post som gir et sammendrag av en nylig publisert klinisk studie relatert til pasienter med multippel sklerose/klinisk isolert syndrom som ikke er relatert til diettkvalitet eller bruk av en terapeutisk diett eller livsstil.

MÅL Mål 1: Å vurdere omfanget av endring i opplevd livskvalitet over 12 måneder hos nydiagnostiserte, sykdomsmodifiserende medikamentbehandlingsnaive RRMS- eller CIS-pasienter innenfor og mellom to grupper. Gruppe en vil motta standard omsorg. Gruppe to vil motta en terapeutisk diett- og livsstilsintervensjon som undervises og støttes virtuelt.

Mål 2. Å vurdere endringen i sentralnervesystemet (CNS) Magnetisk resonansavbildning (MRI) og endring i MS-relaterte generelle symptomer og funksjonsendringer overtid ved bruk av abstraksjoner av journalfremdriftsnotater (forbedret, stabil, verre).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52246
        • University of Iowa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1) En diagnose av klinisk isolert syndrom (CIS) eller residiverende-remitterende multippel sklerose (RRMS) eller CIS i henhold til McDonald's-kriteriene fra 2010, bekreftet av den behandlende nevrologen innen 12 måneder etter fullført første studiebesøk.2) Må samtykke til deling de kliniske notatene fra deres primære omsorgs- og nevrologleverandører i løpet av studieperioden.3) Må bo i de nedre 48 statene i USA.4) Avtale fra behandlende nevrolog om at pasienten kan delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

1) Moderat eller alvorlig mental svekkelse målt ved det korte bærbare mentale helsespørreskjemaet. 2) Tilstedeværelse av en kontraindikasjon for å fullføre en hjerne-MR eller ha klaustrofobi som forstyrrer fullføring av MR-studier uten bruk av sedasjon. 3) Tar insulin eller Coumadin®-medisiner. 4) Anamnese med oksalatnyrestein, schizofreni eller aktiv diagnose av spiseforstyrrelse. 5) Mer enn 12 måneder siden første diagnose av RRMS eller CIS og første studiebesøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakerne vil få vanlig behandling av sin behandlende nevrolog
Eksperimentell: Terapeutisk livsstil
Deltakerne vil bli opplært via videoer fra et tre dagers personlig seminar som lærer publikum om bruken av en terapeutisk diett og livsstil for å redusere multippel skleroserelatert tretthet og forbedre livskvaliteten.
Pedagogiske videoer, 1 individuell støtteanrop fra RD etterfulgt av månedlige støttegruppemøter gjennomført via en internettbasert lyd-/videokonferanseplattform. Pasienter vil bli trent på en lavlektinmodifisert paleolitisk eliminasjonsdiett; pustemeditasjon og gåøkter for å øke daglig moderat til kraftig fysisk aktivitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MS 54 Livskvalitetsskala fysisk helsescore
Tidsramme: endre fra baseline til 12 måneder
Sammensatte skårer for fysisk helse underskalaer
endre fra baseline til 12 måneder
MS 54 Livskvalitetsskala for mental helse
Tidsramme: endre fra baseline til 12 måneder
Sammensatte skårer for underskalaer for psykisk helse
endre fra baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angstscore - Angst- og depresjonsundersøkelse på sykehus
Tidsramme: endre fra baseline til 12 måneder
Spørreundersøkelse som spør om humør og daglige aktiviteter. Endring i angstskåre for sykehusangst- og depresjonsskalaen basert på svarene.
endre fra baseline til 12 måneder
Depresjonsscore - Sykehusangst- og depresjonsundersøkelse
Tidsramme: endre fra baseline til 12 måneder
Spørreundersøkelse som spør om humør og daglige aktiviteter. Endring i depresjonsskåre for sykehusangst- og depresjonsskalaen basert på svarene.
endre fra baseline til 12 måneder
MS Kliniske symptomer over tid
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Medisinsk abstraksjon av funksjon og MS-symptomer fra fremdriftsnotater, (verre, stabil, forbedret)
baseline til 6 måneder
MS Kliniske symptomer over tid
Tidsramme: baseline til 12 måneder
Medisinsk abstraksjon av funksjon og MS-symptomer fra fremdriftsnotater (verre, stabil, forbedret)
baseline til 12 måneder
MS Kliniske symptomer over tid
Tidsramme: baseline til 18 måneder
Medisinsk abstraksjon av funksjon og MS-symptomer fra fremdriftsnotater (verre, stabil, forbedret)
baseline til 18 måneder
MS Kliniske symptomer over tid
Tidsramme: baseline til 24 måneder
Medisinsk abstraksjon av funksjon og MS-symptomer fra fremdriftsnotater (verre, stabil, forbedret)
baseline til 24 måneder
Diettinntak
Tidsramme: baseline til 12 måneder
Automatisert 24-timers diettinntaksspørreskjema utfylt på nettet som stiller spørsmål om drikkevarer og matvarer som er inntatt i løpet av de siste 24 timene.
baseline til 12 måneder
Fatigue Severity Score
Tidsramme: Fra baseline til 12
Spørreskjema om tretthet
Fra baseline til 12
Modifisert Fatigue Impact Scale
Tidsramme: Baseline til 12
Spørreskjema som spør om tretthet
Baseline til 12
Opplevde Mangler Spørreskjema
Tidsramme: Baseline til 12
Spørreskjema om mental klarhet
Baseline til 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Terry L Wahls, MD, University of Iowa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2022

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere