Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliinisesti eristetty oireyhtymä ja uusiutuva MS-tauti

torstai 18. joulukuuta 2025 päivittänyt: Terry L. Wahls

Keskeinen kysymys MS-potilaiden oireiden vähentämisessä ja elämänlaadun parantamisessa on se, onko terapeuttinen elämäntapa (ruokavalio, stressin vähentäminen ja liikunta) huonompi kuin sairautta muokkaavat lääkehoidot multippeliskleroosiin liittyvien oireiden vähentämisessä, parantaa toimintaa ja elämänlaatua sekä vähentää akuuttien tulehdusvaurioiden määrää ja aivojen tilavuuden menetystä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan ennakoivasti muutoksia elämänlaadussa ja kliinisissä tuloksissa kahdessa potilasryhmässä, joilla on äskettäin diagnosoitu kliinisesti eristetty oireyhtymä (CIS) tai relapsoiva ja remittoiva multippeliskleroosi (RRMS), jotta tähän kysymykseen voidaan vastata.

Tämän projektin tavoitteena on verrata ruokavaliota ja terapeuttista elämäntapaa, vain hoitoa, tavanomaista hoitoa äskettäin diagnosoitujen RRMS- tai CIS-potilaiden taustalla, joka on MS-taudin kehittymisen edeltäjä. COVID 19 -pandemian vuoksi tutkimus suunniteltiin uudelleen henkilökohtaisesta tutkimuksesta virtuaalivierailututkimukseksi ennen opiskelijoiden ilmoittautumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän projektin tavoitteena on verrata ruokavaliota ja terapeuttista elämäntapaa, vain hoitoa, tavanomaista hoitoa äskettäin diagnosoitujen RRMS- tai CIS-potilaiden taustalla, joka on MS-taudin kehittymisen edeltäjä. Nykyinen hoitotaso sisältää tyypillisesti sairautta modifioivan lääkehoidon RRMS:n tai CIS:n alkudiagnoosin yhteydessä. Monet potilaat ovat kiinnostuneita omaksumaan terapeuttisen elämäntavan joko RRMS:n tai CIS:n ensisijaisena lähestymistapana. Jotkut potilaat kieltäytyvät lääkehoidosta korkeiden kustannusten ja/tai huolissaan mahdollisista lääkityksen haittavaikutuksista. Ei ole tiedossa olevia tieteellisiä tutkimuksia, joissa olisi arvioitu tulevia tuloksia vastadiagnosoiduilla potilailla, jotka kieltäytyvät sairautta modifioivasta lääkehoidosta ja käyttivät sen sijaan vain terapeuttista ruokavaliota ja elämäntapaa hallitakseen MS-tautiin liittyviä oireita. Tässä tutkimuksessa tutkitaan terapeuttisen ruokavalion ja elämäntavan vaikutusta elämänlaatuun, motorisiin, kognitiivisiin ja visuaalisiin toimintoihin sekä aivojen rakenteeseen potilailla, jotka tutkimusryhmä on kouluttanut ja tukenut terapeuttisen ruokavalion ja elämäntapojen hyödyntämistä hermosolujen terveyden optimoimiseksi. ja ne, jotka saavat tavallista hoitoa.

Alkuperäinen pilottitutkimuksemme etenevän MS-taudin yhteydessä sisälsi ruokavalion ja kohdennettuja lisäravinteita, stressin vähentämistä, liikuntaa ja lihasten sähköstimulaatiota ja osoitti merkittävää väsymyksen vähenemistä, elämänlaadun paranemista sekä mielialan ja kognition paranemista. Myöhemmät pilottitutkimukset, joissa käytettiin vain ruokavalioon liittyvää interventiota RRMS:n asettamisessa, osoittivat parantuneen elämänlaadun sekä parantuneen kävelyn ja käsien toiminnan.

Interventio käsi:

Tässä tutkimuksessa hyödynnetään jälleen multimodaalista lähestymistapaa, vähän lektiiniä modifioitua paleoliittista eliminaatioruokavaliota, stressin vähentämistä (hengitysmeditaatioharjoitus) ja liikuntaohjelmaa (päivittäinen kävely ja kolme kertaa viikossa kehonpainon vahvistaminen) ilman lääkesairauksia modifioivaa hoitoa ja kohdennettuja lisäravinteita interventiohaarassa. Ohjausvarsi saa tavanomaista hoitoa.

Lisäravinteet (vain interventioryhmä) Osallistujia pyydetään jatkamaan niiden ravintolisien käyttöä, joista he ovat ilmoittaneet tutkimuksen alussa, lukuun ottamatta lisäravinteita, jotka ovat samanlaisia ​​kuin ne, joita he ottavat osana tutkimusta, jotka heitä pyydetään lopettamaan ja korvaamaan. tutkimusten hyväksytyillä tuotemerkeillä (2 grammaa kalaöljyä, 1 000 mikrogrammaa metyyliB12:ta, 400 mikrogrammaa metyylifolaattia, pyridoksiinia 1,5 mg ja N-asetyylikysteiiniä 500 mg päivässä ja 2 000 IU D3-vitamiinia.

Tutkimuksessa hyödynnetään videoita kolmipäiväisestä seminaarista, jossa opetetaan yleisölle, kuinka terapeuttista ruokavaliota ja elämäntapaa voidaan hyödyntää solufysiologian parantamiseksi, mikä voi vaikuttaa suotuisasti taudin etenemiseen, ja kouluttaa tutkimukseen osallistujia. Rekisteröity ravitsemusterapeutti, joka on koulutettu motivoivaan haastatteluun ja terveysvalmennukseen, kutsuu osallistujia tarjoamaan valmennusta ja tukea osallistujille heidän omaksuessaan tutkimusruokavalion, hengitysmeditaatio- ja harjoitusohjelman ja aloittaessaan lisäravinteen. Tutkimuskoordinaattori ja/tai rekisteröity ravitsemusterapeutti ohjaa kuukausittain tukiryhmän videokonferenssikokouksia interventioryhmän osallistujille. Kontrolliryhmä saa kuukausittain tekstiviestin/sähköpostin, jossa on yhteenveto äskettäin julkaistusta kliinisestä tutkimuksesta, joka liittyy multippeliskleroosiin/kliinisesti eristettyihin oireyhtymään liittyviin potilaisiin ja joka ei liity ruokavalion laatuun tai terapeuttisen ruokavalion tai elämäntavan käyttöön.

TAVOITTEET Tavoite 1: Arvioida koetun elämänlaadun muutoksen suuruus 12 kuukauden aikana äskettäin diagnosoiduilla, sairautta modifioivilla lääkehoitoa saaneilla RRMS- tai CIS-potilailla kahden ryhmän sisällä ja välillä. Ryhmä yksi saa normaalia hoitoa. Ryhmä kaksi saa terapeuttisen ruokavalion ja elämäntapaintervention, jota opetetaan ja tuetaan virtuaalisesti.

Tavoite 2. Arvioida muutosta keskushermostossa (CNS) Magneettiresonanssikuvaus (MRI) ja muutos MS-tautiin liittyvissä yleisissä oireissa ja toiminnallisissa muutoksissa ajan mittaan käyttämällä abstraktioita sairauskertomuksen edistymisestä (parempi, vakaa, huonompi).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52246
        • University of Iowa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1) Kliinisesti eristetty oireyhtymä (CIS) tai relapsoiva-remitoiva multippeliskleroosi (RRMS) tai CIS vuoden 2010 McDonald'sin kriteerien mukaan, jonka hoitava neurologi on vahvistanut 12 kuukauden kuluessa ensimmäisen tutkimuskäynnin päättymisestä.2) On suostuttava jakamiseen. heidän perusterveydenhuollon ja neurologian tarjoajien kliiniset muistiinpanot tutkimusjakson aikana.3) Täytyy asua Yhdysvaltojen alemmissa 48 osavaltiossa.4) Hoitavan neurologin suostumus, että potilas voi ilmoittautua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

1) Keskivaikea tai vakava mielenterveyshäiriö Lyhyellä kannettavalla mielenterveyskyselyllä mitattuna. 2) Aivojen MRI-tutkimuksen suorittamisen vasta-aihe tai klaustrofobia, joka häiritsee MRI-tutkimusten suorittamista ilman sedaatiota. 3) Insuliinin tai Coumadin®-lääkityksen ottaminen. 4) Oksalaattimunuaiskiviä, skitsofrenia tai syömishäiriön aktiivinen diagnoosi. 5) Yli 12 kuukautta RRMS- tai CIS-diagnoosista ja ensimmäisestä tutkimuskäynnistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Osallistujat saavat tavallista hoitoa hoitavalta neurologiltaan
Kokeellinen: Terapeuttinen elämäntapa
Osallistujia koulutetaan videoilla kolmipäiväisestä henkilökohtaisesta seminaarista, jossa opetetaan yleisölle terapeuttisen ruokavalion ja elämäntapojen käyttöä multippeliskleroosiin liittyvän väsymyksen vähentämiseksi ja elämänlaadun parantamiseksi.
Opetusvideot, 1 henkilökohtainen tukipuhelu RD:ltä ja kuukausittaiset tukiryhmäkokoukset, jotka pidettiin Internet-pohjaisen ääni-/videokonferenssialustan kautta. Potilaat koulutetaan noudattamaan vähälektiinipitoista, muunnettua paleoliittista eliminaatioruokavaliota; hengitysmeditaatioharjoitukset ja kävelysessiot päivittäisen kohtalaisen tai voimakkaan fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MS 54 elämänlaatuasteikon fyysisen terveyden pisteet
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
Fyysisen terveyden ala-asteikkojen yhdistelmäpisteet
lähtötasosta 12 kuukauteen
MS 54 elämänlaatuasteikon mielenterveyspisteet
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
Yhdistelmäpisteet mielenterveysasteikoista
lähtötasosta 12 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistuneisuuspisteet - Sairaalan ahdistuneisuus ja masennustutkimus
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
Kysely, jossa kysytään mielialasta ja päivittäisistä toiminnoista. Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon pistemäärässä vastausten perusteella.
lähtötasosta 12 kuukauteen
Masennuspisteet - Sairaalan ahdistuneisuus ja masennustutkimus
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
Kysely, jossa kysytään mielialasta ja päivittäisistä toiminnoista. Muutos masennuspisteissä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon pisteissä vastausten perusteella.
lähtötasosta 12 kuukauteen
MS-taudin kliiniset oireet ajan myötä
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
Lääketieteellinen kertomus toiminnan ja MS-oireiden ottamisen edistymistä koskevista muistiinpanoista (huonompi, vakaa, parantunut)
lähtötasosta 6 kuukauteen
MS-taudin kliiniset oireet ajan myötä
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
Lääketieteelliset tiedot toiminnan ja MS-oireiden otos etenemismerkinnöistä (huonompi, vakaa, parantunut)
lähtötasosta 12 kuukauteen
MS-taudin kliiniset oireet ajan myötä
Aikaikkuna: lähtötasosta 18 kuukauteen
Lääketieteelliset tiedot toiminnan ja MS-oireiden otos etenemismerkinnöistä (huonompi, vakaa, parantunut)
lähtötasosta 18 kuukauteen
MS-taudin kliiniset oireet ajan myötä
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 kuukauteen
Lääketieteelliset tiedot toiminnan ja MS-oireiden otos etenemismerkinnöistä (huonompi, vakaa, parantunut)
lähtötasosta 24 kuukauteen
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
Automaattinen 24 tunnin ravinnonsaantikysely, joka on täytetty verkossa, jossa kysytään edellisen 24 tunnin aikana nautituista juomista ja ruoista.
lähtötasosta 12 kuukauteen
Väsymyksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: Perusarvosta 12:een
Kysely väsymyksestä
Perusarvosta 12:een
Muokattu väsymyksen vaikutusasteikko
Aikaikkuna: Alkutilasta 12:een
Kysely väsymyksestä
Alkutilasta 12:een
Koetut puutekysely
Aikaikkuna: Perusarvosta 12
Kysely, jossa kysytään mielen selkeydestä
Perusarvosta 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Terry L Wahls, MD, University of Iowa

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa