- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04009005
Kliinisesti eristetty oireyhtymä ja uusiutuva MS-tauti
Keskeinen kysymys MS-potilaiden oireiden vähentämisessä ja elämänlaadun parantamisessa on se, onko terapeuttinen elämäntapa (ruokavalio, stressin vähentäminen ja liikunta) huonompi kuin sairautta muokkaavat lääkehoidot multippeliskleroosiin liittyvien oireiden vähentämisessä, parantaa toimintaa ja elämänlaatua sekä vähentää akuuttien tulehdusvaurioiden määrää ja aivojen tilavuuden menetystä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan ennakoivasti muutoksia elämänlaadussa ja kliinisissä tuloksissa kahdessa potilasryhmässä, joilla on äskettäin diagnosoitu kliinisesti eristetty oireyhtymä (CIS) tai relapsoiva ja remittoiva multippeliskleroosi (RRMS), jotta tähän kysymykseen voidaan vastata.
Tämän projektin tavoitteena on verrata ruokavaliota ja terapeuttista elämäntapaa, vain hoitoa, tavanomaista hoitoa äskettäin diagnosoitujen RRMS- tai CIS-potilaiden taustalla, joka on MS-taudin kehittymisen edeltäjä. COVID 19 -pandemian vuoksi tutkimus suunniteltiin uudelleen henkilökohtaisesta tutkimuksesta virtuaalivierailututkimukseksi ennen opiskelijoiden ilmoittautumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin tavoitteena on verrata ruokavaliota ja terapeuttista elämäntapaa, vain hoitoa, tavanomaista hoitoa äskettäin diagnosoitujen RRMS- tai CIS-potilaiden taustalla, joka on MS-taudin kehittymisen edeltäjä. Nykyinen hoitotaso sisältää tyypillisesti sairautta modifioivan lääkehoidon RRMS:n tai CIS:n alkudiagnoosin yhteydessä. Monet potilaat ovat kiinnostuneita omaksumaan terapeuttisen elämäntavan joko RRMS:n tai CIS:n ensisijaisena lähestymistapana. Jotkut potilaat kieltäytyvät lääkehoidosta korkeiden kustannusten ja/tai huolissaan mahdollisista lääkityksen haittavaikutuksista. Ei ole tiedossa olevia tieteellisiä tutkimuksia, joissa olisi arvioitu tulevia tuloksia vastadiagnosoiduilla potilailla, jotka kieltäytyvät sairautta modifioivasta lääkehoidosta ja käyttivät sen sijaan vain terapeuttista ruokavaliota ja elämäntapaa hallitakseen MS-tautiin liittyviä oireita. Tässä tutkimuksessa tutkitaan terapeuttisen ruokavalion ja elämäntavan vaikutusta elämänlaatuun, motorisiin, kognitiivisiin ja visuaalisiin toimintoihin sekä aivojen rakenteeseen potilailla, jotka tutkimusryhmä on kouluttanut ja tukenut terapeuttisen ruokavalion ja elämäntapojen hyödyntämistä hermosolujen terveyden optimoimiseksi. ja ne, jotka saavat tavallista hoitoa.
Alkuperäinen pilottitutkimuksemme etenevän MS-taudin yhteydessä sisälsi ruokavalion ja kohdennettuja lisäravinteita, stressin vähentämistä, liikuntaa ja lihasten sähköstimulaatiota ja osoitti merkittävää väsymyksen vähenemistä, elämänlaadun paranemista sekä mielialan ja kognition paranemista. Myöhemmät pilottitutkimukset, joissa käytettiin vain ruokavalioon liittyvää interventiota RRMS:n asettamisessa, osoittivat parantuneen elämänlaadun sekä parantuneen kävelyn ja käsien toiminnan.
Interventio käsi:
Tässä tutkimuksessa hyödynnetään jälleen multimodaalista lähestymistapaa, vähän lektiiniä modifioitua paleoliittista eliminaatioruokavaliota, stressin vähentämistä (hengitysmeditaatioharjoitus) ja liikuntaohjelmaa (päivittäinen kävely ja kolme kertaa viikossa kehonpainon vahvistaminen) ilman lääkesairauksia modifioivaa hoitoa ja kohdennettuja lisäravinteita interventiohaarassa. Ohjausvarsi saa tavanomaista hoitoa.
Lisäravinteet (vain interventioryhmä) Osallistujia pyydetään jatkamaan niiden ravintolisien käyttöä, joista he ovat ilmoittaneet tutkimuksen alussa, lukuun ottamatta lisäravinteita, jotka ovat samanlaisia kuin ne, joita he ottavat osana tutkimusta, jotka heitä pyydetään lopettamaan ja korvaamaan. tutkimusten hyväksytyillä tuotemerkeillä (2 grammaa kalaöljyä, 1 000 mikrogrammaa metyyliB12:ta, 400 mikrogrammaa metyylifolaattia, pyridoksiinia 1,5 mg ja N-asetyylikysteiiniä 500 mg päivässä ja 2 000 IU D3-vitamiinia.
Tutkimuksessa hyödynnetään videoita kolmipäiväisestä seminaarista, jossa opetetaan yleisölle, kuinka terapeuttista ruokavaliota ja elämäntapaa voidaan hyödyntää solufysiologian parantamiseksi, mikä voi vaikuttaa suotuisasti taudin etenemiseen, ja kouluttaa tutkimukseen osallistujia. Rekisteröity ravitsemusterapeutti, joka on koulutettu motivoivaan haastatteluun ja terveysvalmennukseen, kutsuu osallistujia tarjoamaan valmennusta ja tukea osallistujille heidän omaksuessaan tutkimusruokavalion, hengitysmeditaatio- ja harjoitusohjelman ja aloittaessaan lisäravinteen. Tutkimuskoordinaattori ja/tai rekisteröity ravitsemusterapeutti ohjaa kuukausittain tukiryhmän videokonferenssikokouksia interventioryhmän osallistujille. Kontrolliryhmä saa kuukausittain tekstiviestin/sähköpostin, jossa on yhteenveto äskettäin julkaistusta kliinisestä tutkimuksesta, joka liittyy multippeliskleroosiin/kliinisesti eristettyihin oireyhtymään liittyviin potilaisiin ja joka ei liity ruokavalion laatuun tai terapeuttisen ruokavalion tai elämäntavan käyttöön.
TAVOITTEET Tavoite 1: Arvioida koetun elämänlaadun muutoksen suuruus 12 kuukauden aikana äskettäin diagnosoiduilla, sairautta modifioivilla lääkehoitoa saaneilla RRMS- tai CIS-potilailla kahden ryhmän sisällä ja välillä. Ryhmä yksi saa normaalia hoitoa. Ryhmä kaksi saa terapeuttisen ruokavalion ja elämäntapaintervention, jota opetetaan ja tuetaan virtuaalisesti.
Tavoite 2. Arvioida muutosta keskushermostossa (CNS) Magneettiresonanssikuvaus (MRI) ja muutos MS-tautiin liittyvissä yleisissä oireissa ja toiminnallisissa muutoksissa ajan mittaan käyttämällä abstraktioita sairauskertomuksen edistymisestä (parempi, vakaa, huonompi).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52246
- University of Iowa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1) Kliinisesti eristetty oireyhtymä (CIS) tai relapsoiva-remitoiva multippeliskleroosi (RRMS) tai CIS vuoden 2010 McDonald'sin kriteerien mukaan, jonka hoitava neurologi on vahvistanut 12 kuukauden kuluessa ensimmäisen tutkimuskäynnin päättymisestä.2) On suostuttava jakamiseen. heidän perusterveydenhuollon ja neurologian tarjoajien kliiniset muistiinpanot tutkimusjakson aikana.3) Täytyy asua Yhdysvaltojen alemmissa 48 osavaltiossa.4) Hoitavan neurologin suostumus, että potilas voi ilmoittautua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
1) Keskivaikea tai vakava mielenterveyshäiriö Lyhyellä kannettavalla mielenterveyskyselyllä mitattuna. 2) Aivojen MRI-tutkimuksen suorittamisen vasta-aihe tai klaustrofobia, joka häiritsee MRI-tutkimusten suorittamista ilman sedaatiota. 3) Insuliinin tai Coumadin®-lääkityksen ottaminen. 4) Oksalaattimunuaiskiviä, skitsofrenia tai syömishäiriön aktiivinen diagnoosi. 5) Yli 12 kuukautta RRMS- tai CIS-diagnoosista ja ensimmäisestä tutkimuskäynnistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Osallistujat saavat tavallista hoitoa hoitavalta neurologiltaan
|
|
|
Kokeellinen: Terapeuttinen elämäntapa
Osallistujia koulutetaan videoilla kolmipäiväisestä henkilökohtaisesta seminaarista, jossa opetetaan yleisölle terapeuttisen ruokavalion ja elämäntapojen käyttöä multippeliskleroosiin liittyvän väsymyksen vähentämiseksi ja elämänlaadun parantamiseksi.
|
Opetusvideot, 1 henkilökohtainen tukipuhelu RD:ltä ja kuukausittaiset tukiryhmäkokoukset, jotka pidettiin Internet-pohjaisen ääni-/videokonferenssialustan kautta.
Potilaat koulutetaan noudattamaan vähälektiinipitoista, muunnettua paleoliittista eliminaatioruokavaliota; hengitysmeditaatioharjoitukset ja kävelysessiot päivittäisen kohtalaisen tai voimakkaan fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MS 54 elämänlaatuasteikon fyysisen terveyden pisteet
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Fyysisen terveyden ala-asteikkojen yhdistelmäpisteet
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
MS 54 elämänlaatuasteikon mielenterveyspisteet
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Yhdistelmäpisteet mielenterveysasteikoista
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuneisuuspisteet - Sairaalan ahdistuneisuus ja masennustutkimus
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Kysely, jossa kysytään mielialasta ja päivittäisistä toiminnoista.
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon pistemäärässä vastausten perusteella.
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
Masennuspisteet - Sairaalan ahdistuneisuus ja masennustutkimus
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Kysely, jossa kysytään mielialasta ja päivittäisistä toiminnoista.
Muutos masennuspisteissä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon pisteissä vastausten perusteella.
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
MS-taudin kliiniset oireet ajan myötä
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Lääketieteellinen kertomus toiminnan ja MS-oireiden ottamisen edistymistä koskevista muistiinpanoista (huonompi, vakaa, parantunut)
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
MS-taudin kliiniset oireet ajan myötä
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Lääketieteelliset tiedot toiminnan ja MS-oireiden otos etenemismerkinnöistä (huonompi, vakaa, parantunut)
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
MS-taudin kliiniset oireet ajan myötä
Aikaikkuna: lähtötasosta 18 kuukauteen
|
Lääketieteelliset tiedot toiminnan ja MS-oireiden otos etenemismerkinnöistä (huonompi, vakaa, parantunut)
|
lähtötasosta 18 kuukauteen
|
|
MS-taudin kliiniset oireet ajan myötä
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 kuukauteen
|
Lääketieteelliset tiedot toiminnan ja MS-oireiden otos etenemismerkinnöistä (huonompi, vakaa, parantunut)
|
lähtötasosta 24 kuukauteen
|
|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Automaattinen 24 tunnin ravinnonsaantikysely, joka on täytetty verkossa, jossa kysytään edellisen 24 tunnin aikana nautituista juomista ja ruoista.
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
Väsymyksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: Perusarvosta 12:een
|
Kysely väsymyksestä
|
Perusarvosta 12:een
|
|
Muokattu väsymyksen vaikutusasteikko
Aikaikkuna: Alkutilasta 12:een
|
Kysely väsymyksestä
|
Alkutilasta 12:een
|
|
Koetut puutekysely
Aikaikkuna: Perusarvosta 12
|
Kysely, jossa kysytään mielen selkeydestä
|
Perusarvosta 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Terry L Wahls, MD, University of Iowa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bisht B, Darling WG, Grossmann RE, Shivapour ET, Lutgendorf SK, Snetselaar LG, Hall MJ, Zimmerman MB, Wahls TL. A multimodal intervention for patients with secondary progressive multiple sclerosis: feasibility and effect on fatigue. J Altern Complement Med. 2014 May;20(5):347-55. doi: 10.1089/acm.2013.0188. Epub 2014 Jan 29.
- Wahls TL, Reese D, Kaplan D, Darling WG. Rehabilitation with neuromuscular electrical stimulation leads to functional gains in ambulation in patients with secondary progressive and primary progressive multiple sclerosis: a case series report. J Altern Complement Med. 2010 Dec;16(12):1343-9. doi: 10.1089/acm.2010.0080.
- Reese D, Shivapour ET, Wahls TL, Dudley-Javoroski SD, Shields R. Neuromuscular electrical stimulation and dietary interventions to reduce oxidative stress in a secondary progressive multiple sclerosis patient leads to marked gains in function: a case report. Cases J. 2009 Aug 10;2:7601. doi: 10.4076/1757-1626-2-7601.
- Irish AK, Erickson CM, Wahls TL, Snetselaar LG, Darling WG. Randomized control trial evaluation of a modified Paleolithic dietary intervention in the treatment of relapsing-remitting multiple sclerosis: a pilot study. Degener Neurol Neuromuscul Dis. 2017 Jan 4;7:1-18. doi: 10.2147/DNND.S116949. eCollection 2017.
- Lee JE, Bisht B, Hall MJ, Rubenstein LM, Louison R, Klein DT, Wahls TL. A Multimodal, Nonpharmacologic Intervention Improves Mood and Cognitive Function in People with Multiple Sclerosis. J Am Coll Nutr. 2017 Mar-Apr;36(3):150-168. doi: 10.1080/07315724.2016.1255160. Epub 2017 Apr 10.
- Wahls TL, Chenard CA, Snetselaar LG. Review of Two Popular Eating Plans within the Multiple Sclerosis Community: Low Saturated Fat and Modified Paleolithic. Nutrients. 2019 Feb 7;11(2):352. doi: 10.3390/nu11020352.
- Chenard CA, Rubenstein LM, Snetselaar LG, Wahls TL. Nutrient Composition Comparison between a Modified Paleolithic Diet for Multiple Sclerosis and the Recommended Healthy U.S.-Style Eating Pattern. Nutrients. 2019 Mar 1;11(3):537. doi: 10.3390/nu11030537.
- Fellows Maxwell K, Wahls T, Browne RW, Rubenstein L, Bisht B, Chenard CA, Snetselaar L, Weinstock-Guttman B, Ramanathan M. Lipid profile is associated with decreased fatigue in individuals with progressive multiple sclerosis following a diet-based intervention: Results from a pilot study. PLoS One. 2019 Jun 18;14(6):e0218075. doi: 10.1371/journal.pone.0218075. eCollection 2019.
- Bisht B, Darling WG, Shivapour ET, Lutgendorf SK, Snetselaar LG, Chenard CA, Wahls TL. Multimodal intervention improves fatigue and quality of life in subjects with progressive multiple sclerosis: a pilot study. Degener Neurol Neuromuscul Dis. 2015;5:19-35. doi: 10.2147/DNND.S76523. Epub 2015 Feb 27.
- Saxby SM, Ehlinger MA, Brooks L, Titcomb TJ, Ten Eyck P, Rubenstein LM, Bisht B, Shemirani F, Gill C, Kamholtz J, Snetselaar LG, Wahls TL. Feasibility and assessment of self-reported dietary recalls among newly diagnosed multiple sclerosis: a quasi-experimental pilot study. Front Nutr. 2024 Oct 11;11:1369700. doi: 10.3389/fnut.2024.1369700. eCollection 2024.
- Saxby SM, Shemirani F, Crippes LJ, Ehlinger MA, Brooks L, Bisht B, Titcomb TJ, Rubenstein LM, Eyck PT, Hoth KF, Gill C, Kamholz J, Snetselaar LG, Wahls TL. Effects of a Remote Multimodal Intervention Involving Diet, Walking Program, and Breathing Exercise on Quality of Life Among Newly Diagnosed People with Multiple Sclerosis: A Quasi-Experimental Non-Inferiority Pilot Study. Degener Neurol Neuromuscul Dis. 2024 Jan 9;14:1-14. doi: 10.2147/DNND.S441738. eCollection 2024.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201908778
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .