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Síndrome Clinicamente Isolada e Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente

18 de dezembro de 2025 atualizado por: Terry L. Wahls

Uma questão-chave nos esforços para reduzir os sintomas e melhorar a qualidade de vida dos pacientes com esclerose múltipla (EM) é se um estilo de vida terapêutico (dieta, redução do estresse e exercícios) é inferior aos tratamentos medicamentosos modificadores da doença em termos de redução dos sintomas relacionados à esclerose múltipla, melhorando a função e qualidade de vida e reduzindo o número de lesões inflamatórias agudas e perda de volume cerebral. Este estudo avaliará prospectivamente as mudanças na qualidade de vida e os resultados clínicos em duas coortes de pacientes que foram recentemente diagnosticados com síndrome clinicamente isolada (CIS) ou esclerose múltipla remitente-recorrente (EMRR) para começar a responder a essa pergunta.

O objetivo deste projeto é comparar uma dieta e um estilo de vida terapêutico apenas tratamento de cuidados habituais no cenário de indivíduos recém-diagnosticados com EMRR ou CIS, que é o precursor do desenvolvimento de EM. Devido à pandemia de COVID 19, o estudo foi redesenhado de um estudo presencial para um estudo apenas com visita virtual antes de inscrever os sujeitos do estudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste projeto é comparar uma dieta e um estilo de vida terapêutico apenas tratamento de cuidados habituais no cenário de indivíduos recém-diagnosticados com EMRR ou CIS, que é o precursor do desenvolvimento de EM. O padrão atual de tratamento geralmente inclui tratamento medicamentoso modificador da doença no diagnóstico inicial de EMRR ou CIS. Muitos pacientes estão interessados ​​em adotar um estilo de vida terapêutico como abordagem inicial para EMRR ou CIS. Alguns pacientes recusam a terapia medicamentosa devido aos altos custos e/ou preocupações sobre possíveis eventos adversos à medicação. Não há estudos científicos conhecidos que avaliaram prospectivamente os resultados de pacientes recém-diagnosticados que recusaram o tratamento medicamentoso modificador da doença e, em vez disso, utilizaram apenas uma dieta terapêutica e estilo de vida para controlar seus sintomas relacionados à EM. Este estudo investigará prospectivamente o efeito de uma dieta terapêutica e estilo de vida na qualidade de vida, função motora, cognitiva e visual e estrutura cerebral em pacientes que foram treinados e apoiados pela equipe do estudo para utilizar dieta terapêutica e estilo de vida para otimizar a saúde neuronal. e aqueles que estão recebendo cuidados habituais.

Nosso estudo piloto inicial no cenário de EM progressiva incluiu dieta e suplementos direcionados, redução do estresse, exercícios e estimulação elétrica dos músculos e demonstrou redução significativa na fadiga, melhora na qualidade de vida e melhora do humor e da cognição. Estudos-piloto subseqüentes que utilizaram uma intervenção apenas com dieta no cenário de EMRR demonstraram melhora na qualidade de vida e melhora na marcha e na função manual.

Braço de intervenção:

Este estudo utilizará novamente uma abordagem multimodal, uma dieta de eliminação paleolítica modificada com baixo teor de lectina, redução do estresse (exercício respiratório de meditação) e um programa de exercícios (caminhada diária e fortalecimento do peso corporal três vezes por semana) na ausência de tratamento medicamentoso modificador da doença e suplementos direcionados no braço de intervenção. O braço de direção receberá os cuidados habituais.

Suplementos (somente braço de intervenção) Os participantes serão solicitados a continuar tomando quaisquer suplementos dietéticos relatados no início do estudo, com exceção de suplementos semelhantes aos que tomarão como parte do estudo, os quais serão solicitados a descontinuar e substituir com marcas aprovadas pelo estudo (2 gramas de óleo de peixe, 1.000 mcg de metilB12, 400 mcg de folato de metila, piridoxina 1,5 mg e N-acetilcisteína 500 mg por dia e 2.000 UI de vitamina D3.

O estudo usará vídeos de um seminário de três dias que ensina ao público como utilizar uma dieta terapêutica e estilo de vida para melhorar a fisiologia celular que pode impactar favoravelmente a progressão da doença para educar os participantes do estudo. Um nutricionista registrado com treinamento em entrevista motivacional e treinamento de saúde chamará os participantes para fornecer treinamento e apoio aos participantes conforme eles adotam a dieta do estudo, meditação respiratória e programa de exercícios e iniciam os suplementos do estudo. O coordenador do estudo e/ou nutricionista registrado moderará as reuniões mensais de videoconferência do grupo de apoio para os participantes no braço de intervenção. O braço de controle receberá um texto/e-mail mensal fornecendo um resumo de um ensaio clínico publicado recentemente relacionado a pacientes com esclerose múltipla/síndrome clinicamente isolada que não está relacionado à qualidade da dieta ou ao uso de uma dieta terapêutica ou estilo de vida.

OBJETIVOS Objetivo 1: Avaliar a magnitude da mudança na qualidade de vida percebida ao longo de 12 meses em pacientes com EMRR ou CIS recém-diagnosticados, modificadores da doença e sem tratamento medicamentoso, dentro e entre dois grupos. O grupo um receberá tratamento padrão. O grupo dois receberá uma dieta terapêutica e uma intervenção no estilo de vida que é ensinada e apoiada virtualmente.

Objetivo 2. Avaliar a alteração na ressonância magnética (MRI) do sistema nervoso central (SNC) e a alteração nos sintomas gerais relacionados à EM e alterações funcionais ao longo do tempo usando abstrações das notas de progresso do prontuário médico (melhorou, estável, pior).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52246
        • University of Iowa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1) Um diagnóstico de síndrome clinicamente isolada (CIS) ou esclerose múltipla recorrente-remitente (EMRR) ou CIS de acordo com os critérios do McDonald's de 2010, confirmado pelo neurologista responsável dentro de 12 meses após a conclusão da primeira visita do estudo.2) Deve consentir com o compartilhamento as notas clínicas de seus provedores de cuidados primários e neurologia durante o período do estudo.3) Deve residir nos 48 estados inferiores dos Estados Unidos.4) Concordância do neurologista assistente de que o paciente pode se inscrever no estudo.

Critério de exclusão:

1) Comprometimento mental moderado ou grave conforme medido pelo Short Portable Mental Health Questionnaire. 2) Presença de contraindicação para a realização de ressonância magnética cerebral ou claustrofobia que interfira na conclusão dos estudos de ressonância magnética sem o uso de sedação. 3) Tomando insulina ou medicação Coumadin®. 4) História de cálculos renais de oxalato, esquizofrenia ou diagnóstico ativo de transtorno alimentar. 5) Mais de 12 meses desde o diagnóstico inicial de EMRR ou CIS e da primeira visita do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes receberão os cuidados habituais de seu neurologista responsável
Experimental: Estilo de Vida Terapêutico
Os participantes serão treinados por meio de vídeos de um seminário presencial de três dias que ensina o público sobre o uso de uma dieta terapêutica e estilo de vida para reduzir a fadiga relacionada à esclerose múltipla e melhorar a qualidade de vida.
Vídeos educativos, 1 chamada de suporte individual da RD seguida de reuniões mensais do grupo de suporte realizadas por meio de uma plataforma de conferência de áudio/vídeo baseada na Internet. Os pacientes serão treinados em uma dieta de eliminação paleolítica modificada com baixo teor de lectinas; prática de meditação respiratória e sessões de caminhada para aumentar a atividade física diária moderada a vigorosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de saúde física da escala de qualidade de vida MS 54
Prazo: mudança da linha de base para 12 meses
Pontuações compostas para subescalas de saúde física
mudança da linha de base para 12 meses
Pontuação de saúde mental da escala de qualidade de vida MS 54
Prazo: mudança da linha de base para 12 meses
Pontuações compostas para subescalas de saúde mental
mudança da linha de base para 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Ansiedade - Pesquisa Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: mudança da linha de base para 12 meses
Pesquisa perguntando sobre humor e atividades diárias. Mudança no escore de ansiedade para o escore da escala de ansiedade e depressão hospitalar com base nas respostas.
mudança da linha de base para 12 meses
Pontuação de depressão - Pesquisa Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: mudança da linha de base para 12 meses
Pesquisa perguntando sobre humor e atividades diárias. Mudança na pontuação de depressão para a pontuação da escala de ansiedade e depressão hospitalar com base nas respostas.
mudança da linha de base para 12 meses
Sintomas clínicos da EM ao longo do tempo
Prazo: linha de base para 6 meses
Abstração de registros médicos de função e sintomas de EM de notas de progresso (pior, estável, melhorado)
linha de base para 6 meses
Sintomas clínicos da EM ao longo do tempo
Prazo: linha de base para 12 meses
Abstração de registros médicos de função e sintomas de EM de notas de progresso (pior, estável, melhorado)
linha de base para 12 meses
Sintomas clínicos da EM ao longo do tempo
Prazo: linha de base para 18 meses
Abstração de registros médicos de função e sintomas de EM de notas de progresso (pior, estável, melhorado)
linha de base para 18 meses
Sintomas clínicos da EM ao longo do tempo
Prazo: linha de base para 24 meses
Abstração de registros médicos de função e sintomas de EM de notas de progresso (pior, estável, melhorado)
linha de base para 24 meses
Ingestão dietética
Prazo: linha de base para 12 meses
Questionário automatizado de ingestão alimentar de 24 horas preenchido on-line que faz perguntas sobre bebidas e alimentos consumidos nas 24 horas anteriores.
linha de base para 12 meses
Pontuação de Gravidade da Fadiga
Prazo: Linha de base até 12
Questionário sobre fadiga
Linha de base até 12
Escala de Impacto de Fadiga Modificada
Prazo: Baseline a 12
Questionário sobre fadiga
Baseline a 12
Questionário de Défices Percecionados
Prazo: Baseline a 12
Questionário sobre clareza mental
Baseline a 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Terry L Wahls, MD, University of Iowa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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