- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04009005
Síndrome Clinicamente Isolada e Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente
Uma questão-chave nos esforços para reduzir os sintomas e melhorar a qualidade de vida dos pacientes com esclerose múltipla (EM) é se um estilo de vida terapêutico (dieta, redução do estresse e exercícios) é inferior aos tratamentos medicamentosos modificadores da doença em termos de redução dos sintomas relacionados à esclerose múltipla, melhorando a função e qualidade de vida e reduzindo o número de lesões inflamatórias agudas e perda de volume cerebral. Este estudo avaliará prospectivamente as mudanças na qualidade de vida e os resultados clínicos em duas coortes de pacientes que foram recentemente diagnosticados com síndrome clinicamente isolada (CIS) ou esclerose múltipla remitente-recorrente (EMRR) para começar a responder a essa pergunta.
O objetivo deste projeto é comparar uma dieta e um estilo de vida terapêutico apenas tratamento de cuidados habituais no cenário de indivíduos recém-diagnosticados com EMRR ou CIS, que é o precursor do desenvolvimento de EM. Devido à pandemia de COVID 19, o estudo foi redesenhado de um estudo presencial para um estudo apenas com visita virtual antes de inscrever os sujeitos do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste projeto é comparar uma dieta e um estilo de vida terapêutico apenas tratamento de cuidados habituais no cenário de indivíduos recém-diagnosticados com EMRR ou CIS, que é o precursor do desenvolvimento de EM. O padrão atual de tratamento geralmente inclui tratamento medicamentoso modificador da doença no diagnóstico inicial de EMRR ou CIS. Muitos pacientes estão interessados em adotar um estilo de vida terapêutico como abordagem inicial para EMRR ou CIS. Alguns pacientes recusam a terapia medicamentosa devido aos altos custos e/ou preocupações sobre possíveis eventos adversos à medicação. Não há estudos científicos conhecidos que avaliaram prospectivamente os resultados de pacientes recém-diagnosticados que recusaram o tratamento medicamentoso modificador da doença e, em vez disso, utilizaram apenas uma dieta terapêutica e estilo de vida para controlar seus sintomas relacionados à EM. Este estudo investigará prospectivamente o efeito de uma dieta terapêutica e estilo de vida na qualidade de vida, função motora, cognitiva e visual e estrutura cerebral em pacientes que foram treinados e apoiados pela equipe do estudo para utilizar dieta terapêutica e estilo de vida para otimizar a saúde neuronal. e aqueles que estão recebendo cuidados habituais.
Nosso estudo piloto inicial no cenário de EM progressiva incluiu dieta e suplementos direcionados, redução do estresse, exercícios e estimulação elétrica dos músculos e demonstrou redução significativa na fadiga, melhora na qualidade de vida e melhora do humor e da cognição. Estudos-piloto subseqüentes que utilizaram uma intervenção apenas com dieta no cenário de EMRR demonstraram melhora na qualidade de vida e melhora na marcha e na função manual.
Braço de intervenção:
Este estudo utilizará novamente uma abordagem multimodal, uma dieta de eliminação paleolítica modificada com baixo teor de lectina, redução do estresse (exercício respiratório de meditação) e um programa de exercícios (caminhada diária e fortalecimento do peso corporal três vezes por semana) na ausência de tratamento medicamentoso modificador da doença e suplementos direcionados no braço de intervenção. O braço de direção receberá os cuidados habituais.
Suplementos (somente braço de intervenção) Os participantes serão solicitados a continuar tomando quaisquer suplementos dietéticos relatados no início do estudo, com exceção de suplementos semelhantes aos que tomarão como parte do estudo, os quais serão solicitados a descontinuar e substituir com marcas aprovadas pelo estudo (2 gramas de óleo de peixe, 1.000 mcg de metilB12, 400 mcg de folato de metila, piridoxina 1,5 mg e N-acetilcisteína 500 mg por dia e 2.000 UI de vitamina D3.
O estudo usará vídeos de um seminário de três dias que ensina ao público como utilizar uma dieta terapêutica e estilo de vida para melhorar a fisiologia celular que pode impactar favoravelmente a progressão da doença para educar os participantes do estudo. Um nutricionista registrado com treinamento em entrevista motivacional e treinamento de saúde chamará os participantes para fornecer treinamento e apoio aos participantes conforme eles adotam a dieta do estudo, meditação respiratória e programa de exercícios e iniciam os suplementos do estudo. O coordenador do estudo e/ou nutricionista registrado moderará as reuniões mensais de videoconferência do grupo de apoio para os participantes no braço de intervenção. O braço de controle receberá um texto/e-mail mensal fornecendo um resumo de um ensaio clínico publicado recentemente relacionado a pacientes com esclerose múltipla/síndrome clinicamente isolada que não está relacionado à qualidade da dieta ou ao uso de uma dieta terapêutica ou estilo de vida.
OBJETIVOS Objetivo 1: Avaliar a magnitude da mudança na qualidade de vida percebida ao longo de 12 meses em pacientes com EMRR ou CIS recém-diagnosticados, modificadores da doença e sem tratamento medicamentoso, dentro e entre dois grupos. O grupo um receberá tratamento padrão. O grupo dois receberá uma dieta terapêutica e uma intervenção no estilo de vida que é ensinada e apoiada virtualmente.
Objetivo 2. Avaliar a alteração na ressonância magnética (MRI) do sistema nervoso central (SNC) e a alteração nos sintomas gerais relacionados à EM e alterações funcionais ao longo do tempo usando abstrações das notas de progresso do prontuário médico (melhorou, estável, pior).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52246
- University of Iowa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) Um diagnóstico de síndrome clinicamente isolada (CIS) ou esclerose múltipla recorrente-remitente (EMRR) ou CIS de acordo com os critérios do McDonald's de 2010, confirmado pelo neurologista responsável dentro de 12 meses após a conclusão da primeira visita do estudo.2) Deve consentir com o compartilhamento as notas clínicas de seus provedores de cuidados primários e neurologia durante o período do estudo.3) Deve residir nos 48 estados inferiores dos Estados Unidos.4) Concordância do neurologista assistente de que o paciente pode se inscrever no estudo.
Critério de exclusão:
1) Comprometimento mental moderado ou grave conforme medido pelo Short Portable Mental Health Questionnaire. 2) Presença de contraindicação para a realização de ressonância magnética cerebral ou claustrofobia que interfira na conclusão dos estudos de ressonância magnética sem o uso de sedação. 3) Tomando insulina ou medicação Coumadin®. 4) História de cálculos renais de oxalato, esquizofrenia ou diagnóstico ativo de transtorno alimentar. 5) Mais de 12 meses desde o diagnóstico inicial de EMRR ou CIS e da primeira visita do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes receberão os cuidados habituais de seu neurologista responsável
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Experimental: Estilo de Vida Terapêutico
Os participantes serão treinados por meio de vídeos de um seminário presencial de três dias que ensina o público sobre o uso de uma dieta terapêutica e estilo de vida para reduzir a fadiga relacionada à esclerose múltipla e melhorar a qualidade de vida.
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Vídeos educativos, 1 chamada de suporte individual da RD seguida de reuniões mensais do grupo de suporte realizadas por meio de uma plataforma de conferência de áudio/vídeo baseada na Internet.
Os pacientes serão treinados em uma dieta de eliminação paleolítica modificada com baixo teor de lectinas; prática de meditação respiratória e sessões de caminhada para aumentar a atividade física diária moderada a vigorosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de saúde física da escala de qualidade de vida MS 54
Prazo: mudança da linha de base para 12 meses
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Pontuações compostas para subescalas de saúde física
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mudança da linha de base para 12 meses
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Pontuação de saúde mental da escala de qualidade de vida MS 54
Prazo: mudança da linha de base para 12 meses
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Pontuações compostas para subescalas de saúde mental
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mudança da linha de base para 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Ansiedade - Pesquisa Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: mudança da linha de base para 12 meses
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Pesquisa perguntando sobre humor e atividades diárias.
Mudança no escore de ansiedade para o escore da escala de ansiedade e depressão hospitalar com base nas respostas.
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mudança da linha de base para 12 meses
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Pontuação de depressão - Pesquisa Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: mudança da linha de base para 12 meses
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Pesquisa perguntando sobre humor e atividades diárias.
Mudança na pontuação de depressão para a pontuação da escala de ansiedade e depressão hospitalar com base nas respostas.
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mudança da linha de base para 12 meses
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Sintomas clínicos da EM ao longo do tempo
Prazo: linha de base para 6 meses
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Abstração de registros médicos de função e sintomas de EM de notas de progresso (pior, estável, melhorado)
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linha de base para 6 meses
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Sintomas clínicos da EM ao longo do tempo
Prazo: linha de base para 12 meses
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Abstração de registros médicos de função e sintomas de EM de notas de progresso (pior, estável, melhorado)
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linha de base para 12 meses
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Sintomas clínicos da EM ao longo do tempo
Prazo: linha de base para 18 meses
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Abstração de registros médicos de função e sintomas de EM de notas de progresso (pior, estável, melhorado)
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linha de base para 18 meses
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Sintomas clínicos da EM ao longo do tempo
Prazo: linha de base para 24 meses
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Abstração de registros médicos de função e sintomas de EM de notas de progresso (pior, estável, melhorado)
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linha de base para 24 meses
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Ingestão dietética
Prazo: linha de base para 12 meses
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Questionário automatizado de ingestão alimentar de 24 horas preenchido on-line que faz perguntas sobre bebidas e alimentos consumidos nas 24 horas anteriores.
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linha de base para 12 meses
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Pontuação de Gravidade da Fadiga
Prazo: Linha de base até 12
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Questionário sobre fadiga
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Linha de base até 12
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Escala de Impacto de Fadiga Modificada
Prazo: Baseline a 12
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Questionário sobre fadiga
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Baseline a 12
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Questionário de Défices Percecionados
Prazo: Baseline a 12
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Questionário sobre clareza mental
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Baseline a 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Terry L Wahls, MD, University of Iowa
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bisht B, Darling WG, Grossmann RE, Shivapour ET, Lutgendorf SK, Snetselaar LG, Hall MJ, Zimmerman MB, Wahls TL. A multimodal intervention for patients with secondary progressive multiple sclerosis: feasibility and effect on fatigue. J Altern Complement Med. 2014 May;20(5):347-55. doi: 10.1089/acm.2013.0188. Epub 2014 Jan 29.
- Wahls TL, Reese D, Kaplan D, Darling WG. Rehabilitation with neuromuscular electrical stimulation leads to functional gains in ambulation in patients with secondary progressive and primary progressive multiple sclerosis: a case series report. J Altern Complement Med. 2010 Dec;16(12):1343-9. doi: 10.1089/acm.2010.0080.
- Reese D, Shivapour ET, Wahls TL, Dudley-Javoroski SD, Shields R. Neuromuscular electrical stimulation and dietary interventions to reduce oxidative stress in a secondary progressive multiple sclerosis patient leads to marked gains in function: a case report. Cases J. 2009 Aug 10;2:7601. doi: 10.4076/1757-1626-2-7601.
- Irish AK, Erickson CM, Wahls TL, Snetselaar LG, Darling WG. Randomized control trial evaluation of a modified Paleolithic dietary intervention in the treatment of relapsing-remitting multiple sclerosis: a pilot study. Degener Neurol Neuromuscul Dis. 2017 Jan 4;7:1-18. doi: 10.2147/DNND.S116949. eCollection 2017.
- Lee JE, Bisht B, Hall MJ, Rubenstein LM, Louison R, Klein DT, Wahls TL. A Multimodal, Nonpharmacologic Intervention Improves Mood and Cognitive Function in People with Multiple Sclerosis. J Am Coll Nutr. 2017 Mar-Apr;36(3):150-168. doi: 10.1080/07315724.2016.1255160. Epub 2017 Apr 10.
- Wahls TL, Chenard CA, Snetselaar LG. Review of Two Popular Eating Plans within the Multiple Sclerosis Community: Low Saturated Fat and Modified Paleolithic. Nutrients. 2019 Feb 7;11(2):352. doi: 10.3390/nu11020352.
- Chenard CA, Rubenstein LM, Snetselaar LG, Wahls TL. Nutrient Composition Comparison between a Modified Paleolithic Diet for Multiple Sclerosis and the Recommended Healthy U.S.-Style Eating Pattern. Nutrients. 2019 Mar 1;11(3):537. doi: 10.3390/nu11030537.
- Fellows Maxwell K, Wahls T, Browne RW, Rubenstein L, Bisht B, Chenard CA, Snetselaar L, Weinstock-Guttman B, Ramanathan M. Lipid profile is associated with decreased fatigue in individuals with progressive multiple sclerosis following a diet-based intervention: Results from a pilot study. PLoS One. 2019 Jun 18;14(6):e0218075. doi: 10.1371/journal.pone.0218075. eCollection 2019.
- Bisht B, Darling WG, Shivapour ET, Lutgendorf SK, Snetselaar LG, Chenard CA, Wahls TL. Multimodal intervention improves fatigue and quality of life in subjects with progressive multiple sclerosis: a pilot study. Degener Neurol Neuromuscul Dis. 2015;5:19-35. doi: 10.2147/DNND.S76523. Epub 2015 Feb 27.
- Saxby SM, Ehlinger MA, Brooks L, Titcomb TJ, Ten Eyck P, Rubenstein LM, Bisht B, Shemirani F, Gill C, Kamholtz J, Snetselaar LG, Wahls TL. Feasibility and assessment of self-reported dietary recalls among newly diagnosed multiple sclerosis: a quasi-experimental pilot study. Front Nutr. 2024 Oct 11;11:1369700. doi: 10.3389/fnut.2024.1369700. eCollection 2024.
- Saxby SM, Shemirani F, Crippes LJ, Ehlinger MA, Brooks L, Bisht B, Titcomb TJ, Rubenstein LM, Eyck PT, Hoth KF, Gill C, Kamholz J, Snetselaar LG, Wahls TL. Effects of a Remote Multimodal Intervention Involving Diet, Walking Program, and Breathing Exercise on Quality of Life Among Newly Diagnosed People with Multiple Sclerosis: A Quasi-Experimental Non-Inferiority Pilot Study. Degener Neurol Neuromuscul Dis. 2024 Jan 9;14:1-14. doi: 10.2147/DNND.S441738. eCollection 2024.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201908778
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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