IIIB/IIIC/IV기 비편평 비소세포 폐암에서 AP와 결합된 안로티닙 염산염

포함 기준:

• 18세에서 75세 사이의 환자는 이 연구에 자발적으로 참여하고, 준수 및 후속 조치에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
• 세포학 또는 조직학에 의해 국소 진행성 및/또는 전이성 비편평 비소세포 폐 선암종(NSCLC)으로 진단됨; 등록 전에 유전자형 분석을 위해 검출 가능한 표본(조직 또는 혈액)을 제공하고, 환자는 EGFR, ALK 및 ROS1 유전자 검사 결과가 음성이고 사전 전신 요법이 없어야 합니다.
• 방사선 치료를 받지 않은 표적 병변으로서 MRI(Magnetic Resonance Imaging) 또는 CT(Computer Tomography)(CT≥20mm 또는 나선형 CT≥10mm)로 한 방향 이상에서 정확한 측정이 가능한 표적 병변이 1개 이상;
• 기대 수명은 최소 3개월입니다.
• ECOG PS 점수: 0~1점;

• 주요 장기 기능이 정상적으로 작동하며 다음 기준이 충족됩니다.

  • 혈액 정기 검사 기준(14일 이내에 수혈 및 혈액 제제 없음, G-CSF 및 기타 조혈 자극에 의한 교정 없음):

    i) 헤모글로빈(HB) ≥90g/L ii) 절대 호중구(ANC) ≥1.5×109/L iii) 혈소판(PLT) ≥80×109/L

  • 생화학적 검사는 다음 기준을 충족합니다. i) 총 빌리루빈(TBIL) ≤정상 상한치(ULN)의 1.5배; ii) ALT(alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) ≤2.5 ULN, 간 전이가 발생한 경우 ALT 및 AST ≤5 ULN; iii) 혈청 크레아티닌(Cr) ≤1.25 ULN 또는 크레아티닌 청소율(CCr)≥45mL/분(Cockcroft-Gault 공식).
• 가임기 여성 환자는 연구 기간 내 및 연구 약물 치료 종료 후 8주 이내에 피임 조치를 사용해야 한다는 데 동의합니다. 혈청 또는 소변 검사는 연구 전 7일 이내에 임신하지 않았음을 나타냅니다. 남성 환자는 연구 기간 동안 및 연구 기간 종료 후 8주 이내에 피임법을 사용하는 데 동의했거나 외과적 불임 시술을 받았습니다.

제외 기준:

• 소세포 폐암(소세포 암종 및 비소세포 암종 혼합 폐암 포함) 및 편평 암종과 혼합된 폐 선편평 암종 환자;
• 활동성 뇌전이, 암성 뇌수막염, 척수 압박 또는 뇌 또는 연질 질환에 대한 영상 CT 또는 MRI 검사(등록 전 21일 이내에 치료를 완료하고 증상이 안정적인 뇌전이 환자는 등록할 수 있지만 뇌 MRI, CT 또는 뇌출혈 증상이 없는 정맥조영술 평가);
• 영상(CT 또는 MRI)에서 종양 병변과 대혈관 사이의 거리가 ≤ 5 mm이거나 국소 대혈관을 침범하는 중앙 종양이 있고 종양과 기관지 나무 사이의 거리가 ≤ 2 cm인 것으로 나타납니다. 또는 현저한 폐강 또는 괴사성 종양이 있거나;
• 조절 불가능한 고혈압(적절한 치료 후 수축기 혈압 ≥140mmHg 또는 이완기 혈압 ≥90mmHg);
• 심각한 심혈관 질환을 앓고 있는 환자: 심근 허혈 또는 등급 II 이상의 심근 경색, 제대로 조절되지 않는 부정맥(QTc 간격이 450ms 이상인 남성, 470ms 이상인 여성 포함); NYHA 기준, 등급 III에서 IV에 따라 불충분한 기능 또는 심장 색상 도플러 초음파 검사는 좌심실 박출률(LVEF) < 50%를 나타냅니다.
• 비정상적인 혈액 응고(INR > 1.5 또는 프로트롬빈 시간(PT) > ULN + 4초 또는 APTT > 1.5 ULN), 출혈 경향이 있거나 혈전용해제 또는 항응고제 요법을 받고 있는 경우;
• 소변 일상 검사 단백질 ≥++ 및 확인된 24시간 소변 단백질 > 1.0g;
• 현재 외상을 제외하고 ≥CTCAE 2도의 말초 신경병증이 있습니다.
• 외과적 치료가 필요한 호흡기 증후군(≥CTC AE 등급 2 호흡곤란), 장액성 삼출액(흉막삼출액, 복수, 심낭삼출액 포함)
• 장기간의 치유되지 않은 상처 또는 골절;
• 전신 항생제가 필요한 심각한 감염(≥CTC AE 레벨 2 감염); 보상되지 않은 당뇨병 또는 고용량의 글루코 코르티코이드로 치료되는 기타 질병;
• 활동성 또는 만성 C형 간염 및/또는 B형 간염 감염;
• 연하불능, 만성설사, 장폐색 등 경구약물의 흡수에 중대한 영향을 미치는 요인
• 등록 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 심각한 외상, 골절 및 궤양이 있는 환자
• 등록 전 6주 이내에 심각한 체중 감소(10% 초과);
• 등록 전 3개월 이내에 임상적으로 유의미한 객혈(매일 50ml 초과의 객혈); 또는 위장관 출혈, 출혈성 위궤양, 기준 대변 잠혈 ++ 이상 또는 혈관염을 앓고 있는 것과 같은 임상적으로 유의한 출혈 증상 또는 정의된 출혈 경향;
• 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작, 뇌출혈, 뇌경색 포함), 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 등록 전 첫 12개월 이내에 발생하는 정맥/동맥 혈전증 사건;
• 환자는 백금 약물(시스플라틴/카보플라틴) 및 세포독성 약물(페메트렉시드)에 대한 금기 사항이 있습니다.
• 환자는 안로티닙 염산염 또는 연구용 약물의 부형제로 인해 아나필락시스 반응을 보입니다.
• 환자는 조영제로 인해 아나필락시스 반응을 보입니다.
• 연구 기간 동안 또는 등록 전 4주 이내에 세포독성 요법, 신호 전달 억제제, 면역 요법(또는 시험 약물을 받기 전 6주 이내에 미토마이신 C 사용)을 포함하는 전신 항종양 요법을 계획한 자. 등록 전 4주 이내에 방사선 재활 방사선 요법(EF-RT)을 수행하거나 등록 전 2주 이내에 계획된 종양 병변에 대해 제한된 필드 방사선 요법을 수행했습니다.
• 연구자에 따르면 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 본 연구의 완료에 영향을 미칠 수 있는 질병으로 진단되었거나 다른 상황의 환자는 연구에 적합하지 않습니다.