- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04012619
Chlorhydrate d'anlotinib associé à l'AP dans le cancer du poumon non épidermoïde non à petites cellules de stade IIIB/IIIC/IV
Innocuité et efficacité du chlorhydrate d'anlotinib associé au pemetrexed plus cisplatine/carboplatine (AP) comme traitement de première intention du cancer du poumon non épidermoïde non à petites cellules de stade IIIB/IIIC/IV
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Sichuan
-
Chendu, Sichuan, Chine, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients âgés de 18 ans à 75 ans participent volontairement à cette étude, ont signé et daté un consentement éclairé avec une bonne observance et un suivi ;
- Diagnostiqué comme adénocarcinome pulmonaire non à petites cellules (NSCLC) localement avancé et/ou métastatique par cytologie ou histologie ; Fournir des échantillons détectables (tissus ou sang) pour le génotypage avant l'inscription, et les patients doivent avoir des résultats négatifs aux tests génétiques EGFR, ALK et ROS1, et sans traitement systémique préalable ;
- Au moins une lésion cible n'ayant pas reçu de radiothérapie et ayant une mesure précise par imagerie par résonance magnétique (IRM) ou tomodensitométrie (TDM) (TDM conventionnel ≥ 20 mm ou TDM spiralé ≥ 10 mm) dans au moins 1 direction ;
- L'espérance de vie est d'au moins 3 mois;
- Notation ECOG PS : 0~1 point ;
Les organes principaux fonctionnent normalement, les critères suivants sont remplis :
Critères d'examen sanguin de routine (pas de transfusion sanguine et de produits sanguins dans les 14 jours, pas de correction par le G-CSF et d'autres stimuli hématopoïétiques) :
i) hémoglobine (HB) ≥90g/L ii) neutrophiles absolus (ANC) ≥1,5×109/L iii) plaquettes (PLT) ≥80×109/L
- Les tests biochimiques répondent aux critères suivants i) bilirubine totale (TBIL) ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ; ii) alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 LSN, en cas de métastase hépatique, ALT et AST ≤ 5 LSN ; iii) créatinine sérique (Cr) ≤ 1,25 LSN ou clairance de la créatinine (CCr) ≥ 45 ml/min (formule de Cockcroft-Gault).
- Les patientes en âge de procréer conviennent que les mesures contraceptives doivent être utilisées pendant la période d'étude et dans les 8 semaines suivant la fin du traitement médicamenteux à l'étude. Le test sérique ou urinaire indique une non-grossesse dans les 7 jours précédant l'étude. Les patients de sexe masculin acceptent d'utiliser un contraceptif pendant la période d'étude et dans les 8 semaines suivant la fin de la période d'étude ou ont subi une stérilisation chirurgicale.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules (y compris carcinome à petites cellules et cancer du poumon mixte avec carcinome non à petites cellules) et d'un carcinome adénosquameux pulmonaire mixte avec un carcinome épidermoïde ;
- Métastases cérébrales actives, méningite cancéreuse, compression de la moelle épinière ou dépistage par imagerie CT ou IRM des maladies du cerveau ou de la pie-mère (un patient présentant des métastases cérébrales qui a terminé le traitement et des symptômes stables dans les 21 jours précédant l'inscription peut être inscrit, mais doit être confirmé par IRM cérébrale, CT ou phlébographie en l'absence de symptômes d'hémorragie cérébrale );
- L'imagerie (CT ou IRM) montre que la distance entre la lésion tumorale et le gros vaisseau sanguin est ≤ 5 mm, ou qu'il existe une tumeur centrale qui envahit le gros vaisseau sanguin local et que la distance entre la tumeur et l'arbre bronchique est ≤ 2 cm ; ou il existe une cavité pulmonaire importante ou une tumeur nécrosante ;
- Hypertension incontrôlable (pression artérielle systolique ≥140 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥90 mmHg après un traitement médical optimal);
- Souffrant de maladies cardiovasculaires sévères : ischémie du myocarde ou infarctus du myocarde supérieur au grade II, arythmies mal contrôlées (y compris les hommes avec un intervalle QTc ≥ 450 ms, les femmes ≥ 470 ms) ; selon les critères NYHA, grades III à IV Fonction insuffisante, ou l'examen échographique Doppler couleur cardiaque indique une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 % ;
- Coagulation sanguine anormale (INR > 1,5 ou temps de prothrombine (PT) > LSN + 4 secondes ou TCA > 1,5 LSN), avec tendance hémorragique ou sous traitement thrombolytique ou anticoagulant ;
- Protéine de test de routine urinaire ≥++, et protéine urinaire confirmée sur 24 heures > 1,0 g ;
- Il existe actuellement une neuropathie périphérique ≥CTCAE 2 degrés, sauf en cas de traumatisme ;
- Syndrome respiratoire (dyspnée ≥CTC AE grade 2), épanchement séreux (y compris épanchement pleural, ascite, épanchement péricardique) nécessitant un traitement chirurgical ;
- Plaies ou fractures non cicatrisées à long terme ;
- Infection grave (infection ≥ CTC AE de niveau 2) nécessitant des antibiotiques systémiques ; diabète décompensé ou autres affections traitées par de fortes doses de glucocorticoïdes ;
- Infection active ou chronique par l'hépatite C ou/et l'hépatite B ;
- Facteurs ayant un impact significatif sur l'absorption orale des médicaments, tels que l'incapacité à avaler, la diarrhée chronique et l'obstruction intestinale ;
- Les patients ont subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant l'inscription ou ont un traumatisme grave, une fracture et un ulcère ;
- Perte de poids sévère (supérieure à 10 %) dans les 6 semaines précédant l'inscription ;
- Hémoptysie cliniquement significative (hémoptysie quotidienne supérieure à 50 ml) dans les 3 mois précédant l'inscription ; ou symptômes hémorragiques significatifs sur le plan clinique ou tendance hémorragique définie, tels que saignements gastro-intestinaux, ulcère gastrique hémorragique, présence de sang occulte dans les selles ++ et plus, ou souffrant de vascularite ;
- Événements de thrombose veineuse / artérielle survenant au cours des 12 premiers mois précédant l'inscription, tels que les accidents vasculaires cérébraux (y compris les accidents ischémiques transitoires, l'hémorragie cérébrale, l'infarctus cérébral), la thrombose veineuse profonde et l'embolie pulmonaire ;
- Les patients ont une contre-indication aux médicaments à base de platine (cisplatine/carboplatine) et aux médicaments cytotoxiques (Pemetrexed);
- Les patients ont une réaction anaphylactique due au chlorhydrate d'anlotinib ou à l'excipient du médicament expérimental.
- Les patients ont une réaction anaphylactique due à l'agent de contraste ;
- Prévu pour une thérapie antitumorale systémique pendant la période d'étude ou dans les 4 semaines précédant l'inscription, y compris la thérapie cytotoxique, les inhibiteurs de la transduction du signal, l'immunothérapie (ou utiliser la mitomycine C dans les 6 semaines avant de recevoir le médicament expérimental). La radiothérapie de radio-réhabilitation (EF-RT) a été réalisée dans les 4 semaines précédant l'inscription ou une radiothérapie à champ limité a été réalisée pour les lésions tumorales planifiées dans les 2 semaines précédant l'inscription.
- Selon les chercheurs, les patients ont été diagnostiqués avec une maladie qui mettra gravement en danger la sécurité des patients ou influencera l'achèvement de cette recherche, ou les patients présentant d'autres situations ne conviennent pas à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Chlorhydrate d'anlotinib associé à l'AP
Les patients reçoivent du pemetrexed (500 mg/m2) avec du cisplatine (75 mg/m2)/carboplatine (aire sous la courbe 5) une fois toutes les 3 semaines, et de l'anlotinib (augmentation de la dose) une fois par jour les jours 1 à 14 d'un cycle de 21 jours.
L'anlotinib avec AP sera administré jusqu'à 4 cycles suivis d'un traitement d'entretien avec l'anlotinib une fois par jour (12 mg/j) les jours 1 à 14 d'un cycle de 21 jours jusqu'à la progression de la maladie ou l'intolérance au traitement.
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Les patients reçoivent du pemetrexed avec du cisplatine/carboplatine une fois toutes les 3 semaines et de l'anlotinib (augmentation de la dose) une fois par jour les jours 1 à 14.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la dose maximale tolérée (MTD)
Délai: 1 mois
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Le critère d'évaluation principal était la DMT de l'anlotinib, à laquelle moins de 33 % des patients ont présenté une DLT au cours du premier cycle de traitement.
Un DLT impliquant une toxicité hématologique a été défni comme un grade 4 et plus, une toxicité non hématologique comme un grade 3 et plus, et une atteinte des fonctions hépatique et rénale comme un grade 2 et plus.
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1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: You Lu, MD, West China Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Antagonistes de l'acide folique
- Carboplatine
- Cisplatine
- Pémétrexed
Autres numéros d'identification d'étude
- ALTER-L003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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