SCI 입원 환자 재활에서 외골격 보조 보행
SCI 입원 환자 재활에서 외골격 보조 보행의 안전성
연구 개요
상세 설명
지상 보행을 돕는 웨어러블 로봇은 이제 재활 센터에서 사용할 수 있습니다. 그러나 연구팀은 재활을 위해 이러한 장치를 사용하기 시작하는 것이 얼마나 안전한지, 전통적인 이동 훈련 방법보다 사람들이 더 잘 걸을 수 있도록 도움이 되는지, 또는 회복에 다른 영향(더 좋든 나쁘든)이 있는지 여부를 알지 못했습니다.
이 연구의 연구팀의 목적은 운동 훈련을 받을 자격이 있는 척수 손상(SCI) 환자를 위한 급성 입원 환자 재활에서 운동 훈련 개입을 제공하기 위해 전동 외골격인 EksoGT를 사용하는 안전성, 타당성 및 효능을 탐색하는 것이었습니다. .
목표 1은 입원 환자 재활 중 SCI 환자의 외골격 사용 안전성을 조사했습니다. 이 목표를 위한 조치는 FDA에서 약술한 심각한 사건과 심각하지 않은 사건 모두에 대한 기타 부작용(AE)의 유형과 횟수뿐만 아니라 낙상의 양을 분석했습니다.
목표 2는 입원부터 장치의 첫 번째 서기까지의 시간, 장치의 누적 단계 수/시간, 운동 훈련 빈도, 지속 시간 및 강도의 진행을 모니터링하여 SCI에 대한 입원 환자 재활 중 외골격 사용의 타당성을 결정하는 데 도움이 되었습니다.
목표 3은 입원 환자 재활에서 외골격 사용과 걷기와 관련된 신체 기능 및 활동 간의 연관성에 대한 가능성을 조사했습니다. 이 목표를 위한 측정에는 미국 척추 손상 협회(ASIA) 손상 척도(AIS), 신경 손상 수준(NLI), 상지 및 하지 운동 점수, 기능 지수 측정(FIM)이 포함됩니다.
Mount Sinai Hospital의 SCI 입원 환자 유닛에 입원 한 후 유망한 피험자를 모집했습니다. 주치의와 재활 임상의는 연구에 적격일 수 있는 단위에 입원한 환자를 식별할 것입니다. 예상 참가자에게 동의서가 제공되었습니다.
연구에 등록한 후 참가자는 Ekso를 사용하여 급성 입원 환자 재활의 일환으로 외골격으로 이동 훈련을 받았습니다. Ekso를 사용한 서기 및 걷기는 임상 팀이 참가자가 서 있는 것이 안전하다고 판단하는 즉시 시작되었으며 참가자가 입원 환자 재활에서 퇴원할 때까지 계속되었습니다. 연구 팀은 부작용(안전성)에 대해 참가자를 모니터링하고, 입원 기간 동안 제공되는 걷기의 양(타당성)을 추적하고, Ekso를 사용하지 않은 일치된 대조군과 비교하여 일상 생활 활동(기능)의 개선을 탐색했습니다. 훈련하고 회고 차트 검토에 의해 선택되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- The Mount Sinai Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 5'2"에서 6'2" 사이의 높이(1.6미터에서 1.9미터)
- 220파운드(100kg) 미만의 무게
- 다음과 같이 거의 정상적인 동작 범위(ROM):
- 엉덩이: 5도 확장; 굴곡 110도
- 무릎: 110도 굴곡까지 완전 신전
- 발목: 배측굴곡 최소 0~저측굴곡 25
- 입원 환자 재활의 일환으로 운동 훈련을 받을 자격이 있는 사람
- 정적 앉은 균형으로 독립적
- 보행 보조기(앞바퀴 보행기, 플랫폼 보행기 또는 목발)를 관리할 수 있는 충분한 기능 상지 근력
- 지시를 따를 수 있음
제외 기준:
- 통제되지 않는 심혈관 질환(예: 심부전, 협심증, 고혈압)
- 기립성 저혈압으로 인해 똑바로 설 수 없음
- 외골격 한계에 맞지 않는 신체 특성
- 위쪽 다리 길이 불일치 > 0.5" 또는 아래쪽 다리 불일치 >0.75"
- 장치와 접촉하거나 장치 사용으로 인해 악화될 가능성이 있는 영역의 피부 무결성 문제
- 임신
- 결장루
- 비영어권
- 참가자는 기준선에서 외골격 지원으로 더 잘 걸을 수 있습니다.
- 안전한 서있거나 걷는 것을 방해할 수 있는 기타 모든 문제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치_타당성
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 외골격보조보행훈련단
Mount Sinai Hospital의 SCI 입원 환자 유닛에 입원 한 후 유망한 피험자를 모집했습니다.
주치의와 재활 임상의는 연구에 적격일 수 있는 단위에 입원한 환자를 식별했습니다.
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중재 그룹은 매주 최소 15시간의 물리 치료 및 작업 치료를 포함한 표준 치료를 받았습니다.
연구에 등록한 후 참가자는 Ekso를 사용하여 급성 입원 환자 재활의 일환으로 외골격으로 이동 훈련을 받았습니다.
Ekso와 함께 서고 걷기는 임상 팀이 참가자가 서 있는 것이 안전하다고 결정하자마자 시작되었고 참가자가 입원 환자 재활에서 퇴원할 때까지 계속되었습니다.
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 일치하는 대조군
20명의 SCI 입원 환자는 연구에 대해 눈이 먼 사람이 Medical Rehabilitation을 위한 Uniform Data System의 급성 입원 환자 재활 데이터베이스를 검토하여 일치하는 대조군으로 식별되었습니다. 통제 그룹은 급성 입원 환자 재활을 위해 물리 및 작업 치료를 포함하여 주당 최소 15시간의 표준 치료를 받았습니다. 대조군은 중재군과 동일한 주당 급성 재활 시간을 받았습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가을의 수
기간: 2 년
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안전 평가를 위한 낙상 횟수
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2 년
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부작용의 수
기간: 2 년
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FDA가 안전성을 평가하기 위해 약술한 중대한 사건과 심각하지 않은 사건 모두에 대한 이상 반응의 유형 및 수
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입장에서 장치에 처음 서기까지의 시간
기간: 2 년
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입원일과 장치에 처음으로 서 있는 날짜 사이의 일수
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2 년
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기기의 누적 걸음 수
기간: 2 년
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급성 입원 환자 재활에서 외골격 보조 보행(EAW) 훈련 중에 총 걸음 수를 계산합니다.
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2 년
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장치의 누적된 단계 시간
기간: 2 년
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급성 입원 환자 재활에서 EAW 교육 중 총 보행 시간
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2 년
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걷는 시간의 비율
기간: 2 년
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디바이스에서 걷는 시간 비율의 변화(걸린 시간의 비율 = 걷는 시간/디바이스에서 총 시간)
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2 년
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미국 척추 부상 협회(ASIA) 손상 척도(AIS)
기간: 2 년
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A: 완전 - 천골 분절 S4-S5에 보존된 운동 또는 감각 기능이 없습니다. B: 불완전 - 감각 기능은 보존되지만 운동 기능은 보존되지 않고 신경학적 수준 아래에서 보존되며 천골 분절 S4-S5를 포함합니다. C: 불완전 - 신경학적 수준 이하에서 운동 기능이 보존되고, 신경학적 수준 이하의 주요 근육의 절반 이상이 3 미만의 근육 등급을 가집니다. D: 불완전 - 신경학적 수준 이하에서 운동 기능이 보존되고, 신경학적 수준 이하의 주요 근육의 절반 이상이 3등급 이상의 근육 등급을 가집니다. E: 정상 - 운동 및 감각 기능이 정상입니다. |
2 년
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신경 손상 수준(NLI)
기간: 2 년
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NLI는 신체 양쪽에서 정상적인 감각 및 반 중력 운동 기능을 가진 척수의 가장 꼬리 부분을 나타냅니다.
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2 년
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상지 운동 점수(UEMS)
기간: 2 년
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0-50의 총 점수, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄
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2 년
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하지 운동 점수(LEMS)
기간: 2 년
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0-50의 총 점수, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄
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2 년
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기능적 독립 측정(FIM)
기간: 2 년
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FIM은 18개 항목으로 구성된 도구이며 총 점수 범위는 18-126이며 점수가 높을수록 기능 수준이 높음을 나타냅니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Miguel X Escalon, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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