- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04013997
Marche assistée par exosquelette dans la réadaptation des patients hospitalisés SCI
Sécurité de la marche assistée par exosquelette dans la réadaptation des patients hospitalisés SCI
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des robots portables qui aident à marcher sur le sol sont maintenant disponibles dans les centres de réadaptation. Cependant, l'équipe de l'étude ne savait pas à quel moment il était sûr de commencer à utiliser ces appareils pour la rééducation, s'ils aidaient les gens à mieux marcher qu'avec les méthodes d'entraînement locomoteur traditionnelles, ou s'ils avaient d'autres effets (meilleurs ou pires) sur la récupération.
Les objectifs de l'équipe d'étude de cette étude étaient d'explorer la sécurité, la faisabilité et l'efficacité de l'utilisation de l'exosquelette motorisé, EksoGT, pour fournir une intervention d'entraînement locomoteur dans la réadaptation aiguë des patients hospitalisés pour les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière (SCI) qui étaient éligibles à l'entraînement locomoteur. .
L'objectif 1 a examiné la sécurité de l'utilisation de l'exosquelette pour les personnes atteintes de SCI pendant la réadaptation des patients hospitalisés. Les mesures à cet effet ont analysé le nombre de chutes ainsi que les types et le nombre d'autres événements indésirables (EI) pour les événements graves et non graves, comme indiqué par la FDA.
L'objectif 2 a aidé à déterminer la faisabilité de l'utilisation de l'exosquelette pendant la réadaptation des patients hospitalisés pour une lésion médullaire en surveillant le temps écoulé entre l'admission et la première position dans l'appareil, le nombre de pas accumulés/le temps dans l'appareil et la progression de la fréquence, de la durée et de l'intensité de l'entraînement locomoteur.
L'objectif 3 a exploré le potentiel d'associations entre l'utilisation de l'exosquelette dans la réadaptation des patients hospitalisés et les fonctions corporelles et les activités associées à la marche. Les mesures pour cet objectif comprenaient : l'échelle de déficience (AIS) de l'American Spinal Injury Association (ASIA), le niveau de lésion neurologique (NLI), les scores moteurs des membres supérieurs et inférieurs et la mesure de l'indice fonctionnel (FIM).
Les sujets potentiels ont été recrutés après leur admission à l'unité d'hospitalisation pour lésions médullaires de l'hôpital Mount Sinai. Les médecins traitants et les cliniciens en réadaptation identifieraient les patients admis à l'unité qui pourraient être admissibles à l'étude. Des formulaires de consentement ont été remis aux participants potentiels.
Après s'être inscrits à l'étude, les participants ont reçu un entraînement locomoteur avec l'exosquelette dans le cadre de leur rééducation aiguë en hospitalisation à l'aide de l'Ekso. La position debout et la marche avec l'Ekso ont commencé dès que l'équipe clinique a déterminé qu'il est sécuritaire pour les participants de commencer à se tenir debout, et se sont poursuivies jusqu'à ce que le participant sorte de la réadaptation pour patients hospitalisés. L'équipe de l'étude a surveillé les participants pour les événements indésirables (sécurité), suivi la quantité de marche fournie pendant le séjour à l'hôpital (faisabilité) et exploré l'amélioration des activités de la vie quotidienne (fonctionnement) par rapport au groupe témoin apparié qui n'avait pas d'Ekso formation et ont été choisis par un examen rétrospectif des dossiers.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Hauteur entre 5'2" et 6'2" (1,6 mètre à 1,9 mètre)
- Poids inférieur à 220 livres (100 kilogrammes)
- Gamme de mouvement proche de la normale (ROM), comme suit :
- Hanche : 5 degrés d'extension ; 110 de flexion
- Genou : Extension complète à 110 de flexion
- Cheville : au moins 0 de dorsiflexion à 25 de flexion plantaire
- Sont éligibles à la formation locomotrice dans le cadre de la réadaptation en milieu hospitalier
- Indépendant avec équilibre assis statique
- Force fonctionnelle suffisante des membres supérieurs pour gérer l'aide à la marche (déambulateur à roues avant, marcheur à plate-forme ou béquilles)
- Capable de suivre les instructions
Critère d'exclusion:
- Affections cardiovasculaires non contrôlées (c.-à-d. insuffisance cardiaque, angine de poitrine, hypertension)
- Incapacité à se tenir debout en raison d'une hypotension orthostatique
- Caractéristiques corporelles qui ne rentrent pas dans les limites de l'exosquelette
- Écart de longueur de jambe supérieure > 0,5" ou écart de longueur de jambe inférieure > 0,75"
- Problèmes d'intégrité de la peau dans les zones qui entreraient en contact avec l'appareil ou qui seraient probablement aggravées par l'utilisation de l'appareil
- Grossesse
- Colostomie
- Non anglophone
- Le participant est capable de mieux marcher avec l'aide de l'exosquelette au départ
- Tout autre problème qui pourrait empêcher de se tenir debout ou de marcher en toute sécurité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'entraînement à la marche assistée par exosquelette
Les sujets potentiels ont été recrutés après leur admission à l'unité d'hospitalisation pour lésions médullaires de l'hôpital Mount Sinai.
Les médecins traitants et les cliniciens en réadaptation ont identifié les patients admis à l'unité qui pourraient être admissibles à l'étude.
|
Le groupe d'intervention a reçu un minimum de 15 heures de soins standard, y compris la physiothérapie et l'ergothérapie, pour la réadaptation aiguë des patients hospitalisés par semaine.
Après s'être inscrits à l'étude, les participants ont reçu un entraînement locomoteur avec l'exosquelette dans le cadre de leur rééducation aiguë en hospitalisation à l'aide de l'Ekso.
La position debout et la marche avec l'Ekso ont commencé dès que l'équipe clinique a déterminé qu'il était sécuritaire pour les participants de commencer à se tenir debout, et se sont poursuivies jusqu'à ce que le participant sorte de la réadaptation pour patients hospitalisés.
Autres noms:
|
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle apparié
Vingt patients hospitalisés avec une lésion médullaire ont été identifiés comme groupe témoin apparié grâce à l'examen d'une base de données de réadaptation pour patients hospitalisés aigus du système de données uniformes pour la réadaptation médicale par une personne aveugle à l'étude. Le groupe témoin a reçu un minimum de 15 heures de soins standard, y compris la physiothérapie et l'ergothérapie, pour la réadaptation aiguë des patients hospitalisés par semaine. Les groupes témoins ont reçu le même temps de rééducation aiguë par semaine que le groupe d'intervention. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de chute
Délai: 2 années
|
Nombre de chutes pour évaluer la sécurité
|
2 années
|
Nombre d'événements indésirables
Délai: 2 années
|
les types et le nombre d'événements indésirables pour les événements graves et non graves, comme indiqué par la FDA pour évaluer la sécurité
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le temps entre l'admission et la première position dans l'appareil
Délai: 2 années
|
Les jours entre la date d'admission et la date de premier stand dans l'appareil
|
2 années
|
Nombre de pas accumulés dans l'appareil
Délai: 2 années
|
Le nombre total de pas compte pendant la formation à la marche assistée exosquelettique (EAW) dans la réadaptation aiguë pour patients hospitalisés
|
2 années
|
Temps de pas cumulé dans l'appareil
Délai: 2 années
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Le temps total de marche pendant la formation EAW en réadaptation aiguë pour patients hospitalisés
|
2 années
|
Proportion du temps de marche
Délai: 2 années
|
L'évolution de la proportion de temps de marche dans l'appareil (proportion de temps de marche = temps de marche/temps total dans l'appareil)
|
2 années
|
Échelle de déficience (AIS) de l'American Spinal Injury Association (ASIA)
Délai: 2 années
|
A : Complète - Aucune fonction motrice ou sensorielle n'est préservée dans les segments sacrés S4-S5. B : Incomplet - La fonction sensorielle est préservée mais pas la fonction motrice est préservée en dessous du niveau neurologique et inclut les segments sacrés S4-S5. C : Incomplet - La fonction motrice est préservée en dessous du niveau neurologique, et plus de la moitié des muscles clés en dessous du niveau neurologique ont un grade musculaire inférieur à 3. D : Incomplet - La fonction motrice est préservée en dessous du niveau neurologique, et au moins la moitié des muscles clés en dessous du niveau neurologique ont un grade musculaire de 3 ou plus. E : Normal - Les fonctions motrices et sensorielles sont normales. |
2 années
|
Niveau de blessure neurologique (NLI)
Délai: 2 années
|
Le NLI fait référence au segment le plus caudal de la moelle épinière avec une fonction motrice sensorielle et antigravité normale des deux côtés du corps
|
2 années
|
Scores moteurs des membres supérieurs (UEMS)
Délai: 2 années
|
Score total de 0 à 50, un score plus élevé indiquant de meilleurs résultats
|
2 années
|
Scores moteurs des membres inférieurs (LEMS)
Délai: 2 années
|
Score total de 0 à 50, un score plus élevé indiquant de meilleurs résultats
|
2 années
|
Mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM)
Délai: 2 années
|
Le FIM est un instrument de 18 items, le score total varie de 18 à 126, un score plus élevé indiquant un niveau de fonction plus élevé
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Miguel X Escalon, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 15-2253
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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