Ходьба с помощью экзоскелета при стационарной реабилитации пациентов с травмами спинного мозга
Безопасность ходьбы с помощью экзоскелета при стационарной реабилитации пациентов с травмами спинного мозга
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Носимые роботы, которые помогают ходить по земле, теперь доступны в реабилитационных центрах. Однако исследовательская группа не знала, как скоро безопасно начинать использовать эти устройства для реабилитации, помогали ли они людям ходить лучше, чем при традиционных методах тренировки опорно-двигательного аппарата, или оказывали ли они какое-либо другое влияние (лучшее или худшее) на восстановление.
Цели исследовательской группы в этом исследовании заключались в изучении безопасности, осуществимости и эффективности использования экзоскелета с электроприводом, EksoGT, для обеспечения двигательной тренировки в неотложной стационарной реабилитации для людей с травмой спинного мозга (SCI), которые имели право на двигательную тренировку. .
Цель 1 изучала безопасность использования экзоскелета для лиц с ТСМ во время стационарной реабилитации. Меры для этой цели проанализировали количество падений, а также типы и количество других нежелательных явлений (НЯ) как для серьезных, так и для несерьезных событий, как указано FDA.
Цель 2 помогла определить целесообразность использования экзоскелета во время стационарной реабилитации после травмы спинного мозга путем мониторинга времени от поступления до первого стояния в устройстве, накопленного количества шагов/времени в устройстве и увеличения частоты, продолжительности и интенсивности двигательных тренировок.
Цель 3 исследовала потенциальную связь между использованием экзоскелета в стационарной реабилитации и функциями тела и действиями, связанными с ходьбой. Меры для этой цели включали: Американскую ассоциацию травм позвоночника (ASIA), шкалу нарушений (AIS), неврологический уровень травмы (NLI), моторные баллы верхних и нижних конечностей и показатель функционального индекса (FIM).
Предполагаемые субъекты были набраны после поступления в стационарное отделение SCI в больнице Mount Sinai. Лечащие врачи и реабилитологи определят пациентов, поступивших в отделение, которые могут иметь право на участие в исследовании. Потенциальным участникам были вручены формы согласия.
После включения в исследование участники прошли двигательную тренировку с экзоскелетом в рамках неотложной стационарной реабилитации с использованием Ekso. Стояние и ходьба с Ekso начинались, как только клиническая бригада определяла, что для участников безопасно начинать стоять, и продолжались до тех пор, пока участник не был выписан из стационарной реабилитации. Исследовательская группа наблюдала за участниками на предмет нежелательных явлений (безопасность), отслеживала количество прогулок во время пребывания в стационаре (выполнимость) и изучала улучшение повседневной деятельности (функционирование) по сравнению с подобранной контрольной группой, у которой не было Ekso. обучение и были выбраны ретроспективным обзором диаграммы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Рост от 5 футов 2 дюймов до 6 футов 2 дюймов (от 1,6 до 1,9 метра)
- Вес менее 220 фунтов (100 кг)
- Почти нормальный диапазон движения (ROM), как показано ниже:
- Бедро: 5 градусов разгибания; 110 сгибания
- Колено: полное разгибание до 110° сгибания.
- Голеностопный сустав: от 0° тыльного сгибания до 25° подошвенного сгибания.
- Имеют право на двигательную тренировку в рамках стационарной реабилитации
- Независимая со статическим балансом сидя
- Достаточная функциональная сила верхних конечностей для управления вспомогательными средствами при ходьбе (ходунки с передними колесами, ходунки на платформе или костыли)
- Умеет следовать указаниям
Критерий исключения:
- Неконтролируемые сердечно-сосудистые заболевания (т. сердечная недостаточность, стенокардия, артериальная гипертензия)
- Неспособность стоять прямо из-за ортостатической гипотензии
- Характеристики тела, которые не укладываются в пределы экзоскелета
- Несоответствие длины верхней части ноги> 0,5 дюйма или несоответствие нижней части ноги> 0,75 дюйма
- Проблемы с целостностью кожи в областях, которые будут контактировать с устройством или которые могут ухудшиться при использовании устройства.
- Беременность
- Колостома
- Не говорящий по-английски
- Участник может лучше ходить с помощью экзоскелета на исходном уровне.
- Любая другая проблема, которая может помешать безопасному стоянию или ходьбе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: DEVICE_FEASIBILITY
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа тренировок ходьбы с экзоскелетом
Предполагаемые субъекты были набраны после поступления в стационарное отделение SCI в больнице Mount Sinai.
Лечащие врачи и специалисты по реабилитации определили пациентов, поступивших в отделение, которые могут иметь право на участие в исследовании.
|
Группа вмешательства получала как минимум 15 часов стандартной помощи, включая физиотерапию и трудотерапию, для неотложной стационарной реабилитации в неделю.
После включения в исследование участники прошли двигательную тренировку с экзоскелетом в рамках неотложной стационарной реабилитации с использованием Ekso.
Стоять и ходить с Ekso начали, как только клиническая бригада определила, что участникам безопасно начинать стоять, и продолжали до тех пор, пока участник не был выписан из стационарной реабилитации.
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Соответствующая контрольная группа
Двадцать стационарных пациентов с ТСМ были определены как подобранная контрольная группа путем просмотра базы данных о неотложной стационарной реабилитации Единой системы данных для медицинской реабилитации человеком, не осведомленным об исследовании. Контрольная группа получала не менее 15 часов стандартной помощи, включая физиотерапию и трудотерапию, для неотложной стационарной реабилитации в неделю. Контрольные группы получали такое же количество времени неотложной реабилитации в неделю, как и группа вмешательства. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество падений
Временное ограничение: 2 года
|
Количество падений для оценки безопасности
|
2 года
|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 2 года
|
типы и количество побочных эффектов как для серьезных, так и для несерьезных событий, как указано FDA для оценки безопасности
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от поступления до первой стоянки в аппарате
Временное ограничение: 2 года
|
Количество дней между датой поступления и датой первой стоянки в аппарате
|
2 года
|
|
Накопленный счетчик шагов в устройстве
Временное ограничение: 2 года
|
Общее количество шагов во время тренировки ходьбы с помощью экзоскелета (EAW) в неотложной стационарной реабилитации
|
2 года
|
|
Накопленное время шага в устройстве
Временное ограничение: 2 года
|
Общее время ходьбы во время тренировки EAW в условиях неотложной стационарной реабилитации
|
2 года
|
|
Доля времени ходьбы
Временное ограничение: 2 года
|
Изменение доли времени ходьбы в устройстве (доля времени ходьбы = время ходьбы/общее время в устройстве)
|
2 года
|
|
Шкала нарушений (AIS) Американской ассоциации травм позвоночника (ASIA)
Временное ограничение: 2 года
|
A: Полная - в крестцовых сегментах S4-S5 не сохранены двигательные или сенсорные функции. B: Неполное - сенсорная функция сохранена, но не сохранена двигательная функция ниже неврологического уровня и включает крестцовые сегменты S4-S5. C: Неполное - двигательная функция ниже неврологического уровня сохранена, и более половины ключевых мышц ниже неврологического уровня имеют мышечную степень менее 3. D: Неполное - двигательная функция ниже неврологического уровня сохранена, и по крайней мере половина ключевых мышц ниже неврологического уровня имеет мышечную степень 3 или более. E: В норме. Моторная и сенсорная функции в норме. |
2 года
|
|
Неврологический уровень травмы (NLI)
Временное ограничение: 2 года
|
NLI относится к наиболее каудальному сегменту спинного мозга с нормальной сенсорной и антигравитационной двигательной функцией с обеих сторон тела.
|
2 года
|
|
Оценка моторики верхних конечностей (UEMS)
Временное ограничение: 2 года
|
Общий балл от 0 до 50, где более высокий балл указывает на лучшие результаты
|
2 года
|
|
Оценка моторики нижних конечностей (LEMS)
Временное ограничение: 2 года
|
Общий балл от 0 до 50, где более высокий балл указывает на лучшие результаты
|
2 года
|
|
Мера функциональной независимости (FIM)
Временное ограничение: 2 года
|
FIM представляет собой инструмент из 18 пунктов, общий диапазон баллов от 18 до 126, причем более высокий балл указывает на более высокий уровень функции.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Miguel X Escalon, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 15-2253
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .