Caminata asistida por exoesqueleto en la rehabilitación de pacientes hospitalizados con LME
Seguridad de la marcha asistida por exoesqueleto en la rehabilitación de pacientes hospitalizados con LME
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los robots portátiles que ayudan a caminar sobre el suelo ahora están disponibles en los centros de rehabilitación. Sin embargo, el equipo del estudio no sabía cuándo era seguro comenzar a usar estos dispositivos para la rehabilitación, si ayudaban a las personas a caminar mejor que con los métodos tradicionales de entrenamiento locomotor o si tenían otros efectos (mejores o peores) en la recuperación.
Los objetivos del equipo de estudio de este estudio fueron explorar la seguridad, la viabilidad y la eficacia del uso del exoesqueleto motorizado, EksoGT, para proporcionar una intervención de entrenamiento locomotor en la rehabilitación hospitalaria aguda para personas con lesión de la médula espinal (LME) que eran elegibles para el entrenamiento locomotor. .
El objetivo 1 examinó la seguridad del uso de exoesqueletos para personas con SCI durante la rehabilitación hospitalaria. Las medidas para este objetivo analizaron la cantidad de caídas, así como los tipos y recuentos de otros eventos adversos (EA) para eventos graves y no graves, según lo descrito por la FDA.
El objetivo 2 ayudó a determinar la viabilidad del uso del exoesqueleto durante la rehabilitación de pacientes internados por SCI al monitorear el tiempo desde la admisión hasta la primera parada en el dispositivo, el conteo de pasos/tiempo acumulado en el dispositivo y la progresión de la frecuencia, duración e intensidad del entrenamiento locomotor.
El objetivo 3 exploró el potencial de las asociaciones entre el uso del exoesqueleto en la rehabilitación de pacientes hospitalizados y las funciones y actividades corporales asociadas con caminar. Las medidas para este objetivo incluyeron: Escala de deterioro (AIS) de la Asociación Americana de Lesiones de la Columna Vertebral (ASIA), Nivel Neurológico de Lesión (NLI), Puntajes Motores de las Extremidades Superiores e Inferiores, y Medida del Índice Funcional (FIM).
Los sujetos potenciales fueron reclutados después de la admisión a la unidad de pacientes hospitalizados SCI en el Hospital Mount Sinai. Los médicos tratantes y los clínicos de rehabilitación identificarían a los pacientes ingresados en la unidad que podrían ser elegibles para el estudio. Se entregaron formularios de consentimiento a los posibles participantes.
Después de inscribirse en el estudio, los participantes recibieron entrenamiento locomotor con el exoesqueleto como parte de su rehabilitación hospitalaria aguda utilizando el Ekso. El ponerse de pie y caminar con el Ekso comenzó tan pronto como el equipo clínico determinó que era seguro que los participantes comenzaran a ponerse de pie, y continuaron hasta que el participante fue dado de alta de la rehabilitación hospitalaria. El equipo del estudio monitoreó a los participantes en busca de eventos adversos (seguridad), rastreó la cantidad de caminata proporcionada durante la estadía del paciente hospitalizado (factibilidad) y exploró la mejora de las actividades de la vida diaria (funcionamiento) en comparación con el grupo de control emparejado que no tenía Ekso entrenamiento y fueron elegidos por una revisión retrospectiva de gráficos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- The Mount Sinai Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Altura entre 5'2" y 6'2" (1,6 metros a 1,9 metros)
- Peso inferior a 220 libras (100 kilogramos)
- Rango de movimiento casi normal (ROM), de la siguiente manera:
- Cadera: 5 grados de extensión; 110 de flexión
- Rodilla: extensión completa a 110 de flexión
- Tobillo: al menos 0 de dorsiflexión a 25 de flexión plantar
- Son elegibles para el entrenamiento locomotor como parte de la rehabilitación para pacientes hospitalizados
- Independiente con equilibrio estático sentado
- Función suficiente de la fuerza de las extremidades superiores para manejar la ayuda para caminar (andador con ruedas delanteras, andador con plataforma o muletas)
- Capaz de seguir instrucciones
Criterio de exclusión:
- Afecciones cardiovasculares no controladas (es decir, insuficiencia cardiaca, angina, hipertensión)
- Incapacidad para mantenerse erguido debido a hipotensión ortostática
- Características corporales que no se ajustan a los límites del exoesqueleto
- Discrepancia en la longitud de la parte superior de la pierna > 0,5" o discrepancia en la parte inferior de la pierna > 0,75"
- Problemas de integridad de la piel en áreas que entrarían en contacto con el dispositivo o que probablemente empeorarían con el uso del dispositivo
- El embarazo
- Colostomía
- No hablan inglés
- El participante puede caminar mejor con la asistencia del exoesqueleto al inicio
- Cualquier otro problema que pueda impedir estar de pie o caminar con seguridad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DISPOSITIVO_FACTIBILIDAD
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de entrenamiento de caminata asistida por exoesqueleto
Los sujetos potenciales fueron reclutados después de la admisión a la unidad de pacientes hospitalizados SCI en el Hospital Mount Sinai.
Los médicos tratantes y los clínicos de rehabilitación identificaron a los pacientes ingresados en la unidad que podrían ser elegibles para el estudio.
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El grupo de intervención recibió un mínimo de 15 horas semanales de atención estándar, incluida la terapia física y ocupacional, para rehabilitación hospitalaria aguda.
Después de inscribirse en el estudio, los participantes recibieron entrenamiento locomotor con el exoesqueleto como parte de su rehabilitación hospitalaria aguda utilizando el Ekso.
El ponerse de pie y caminar con el Ekso comenzó tan pronto como el equipo clínico determinó que era seguro que los participantes comenzaran a ponerse de pie, y continuó hasta que el participante fue dado de alta de la rehabilitación hospitalaria.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control emparejado
Veinte pacientes hospitalizados con LME fueron identificados como el grupo de control emparejado mediante la revisión de una base de datos de rehabilitación de pacientes hospitalizados agudos del Sistema de datos uniformes para la rehabilitación médica por parte de una persona ciega al estudio. El grupo de control recibió un mínimo de 15 horas de atención estándar, incluida la terapia física y ocupacional, para rehabilitación hospitalaria aguda por semana. Los grupos de control recibieron la misma cantidad de tiempo de rehabilitación aguda por semana que el grupo de intervención. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de caída
Periodo de tiempo: 2 años
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Número de caídas para evaluar la seguridad
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2 años
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
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tipos y conteos de los eventos adversos para eventos graves y no graves según lo descrito por la FDA para evaluar la seguridad
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El tiempo desde la admisión hasta la primera parada en el dispositivo.
Periodo de tiempo: 2 años
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Los días entre la fecha de ingreso y la fecha de la primera parada en el dispositivo
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2 años
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Recuento de pasos acumulados en el dispositivo
Periodo de tiempo: 2 años
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El recuento total de pasos durante el entrenamiento de caminata asistida por exoesqueleto (EAW) en la rehabilitación aguda de pacientes hospitalizados
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2 años
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Tiempo de paso acumulado en el dispositivo
Periodo de tiempo: 2 años
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El tiempo total de caminata durante el entrenamiento EAW en la rehabilitación hospitalaria aguda
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2 años
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Proporción del tiempo de caminata
Periodo de tiempo: 2 años
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El cambio de la proporción de tiempo de caminata en el dispositivo (proporción de tiempo de caminata = tiempo de caminata/tiempo total en el dispositivo)
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2 años
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Escala de deterioro (AIS) de la American Spinal Injury Association (ASIA)
Periodo de tiempo: 2 años
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A: Completo: no se conserva ninguna función motora o sensorial en los segmentos sacros S4-S5. B: Incompleto: la función sensorial se conserva pero no la función motora por debajo del nivel neurológico e incluye los segmentos sacros S4-S5. C: Incompleta: la función motora se conserva por debajo del nivel neurológico y más de la mitad de los músculos clave por debajo del nivel neurológico tienen un grado muscular inferior a 3. D: Incompleta: la función motora se conserva por debajo del nivel neurológico y al menos la mitad de los músculos clave por debajo del nivel neurológico tienen un grado muscular de 3 o más. E: Normal - La función motora y sensorial son normales. |
2 años
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Nivel neurológico de lesión (NLI)
Periodo de tiempo: 2 años
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El NLI se refiere al segmento más caudal de la médula espinal con función motora sensitiva y antigravedad normal en ambos lados del cuerpo.
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2 años
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Puntuaciones motoras de las extremidades superiores (UEMS)
Periodo de tiempo: 2 años
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Puntuación total de 0 a 50, con una puntuación más alta que indica mejores resultados
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2 años
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Puntuaciones motoras de las extremidades inferiores (LEMS)
Periodo de tiempo: 2 años
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Puntuación total de 0 a 50, con una puntuación más alta que indica mejores resultados
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2 años
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Medida de Independencia Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: 2 años
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El FIM es un instrumento de 18 ítems, la puntuación total varía de 18 a 126, donde la puntuación más alta indica un nivel más alto de función.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miguel X Escalon, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 15-2253
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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