SCI入院リハビリテーションにおける外骨格支援歩行
SCI 入院リハビリテーションにおける外骨格補助歩行の安全性
調査の概要
詳細な説明
地上での歩行を支援するウェアラブル ロボットがリハビリ センターで利用できるようになりました。 しかし、研究チームは、これらのデバイスをリハビリテーションにいつから安全に使用できるか、従来の自発運動トレーニング方法よりも歩行を改善するのに役立つかどうか、または回復に (良くも悪くも) 他の効果があるかどうかを知りませんでした。
この研究の研究チームの目的は、運動訓練の対象となる脊髄損傷 (SCI) 患者の急性入院リハビリテーションにおける運動訓練介入を提供するために、電動外骨格 EksoGT を使用することの安全性、実現可能性、および有効性を調査することでした。 .
目的 1 では、入院リハビリテーション中の SCI 患者の外骨格使用の安全性を調べました。 この目的のための措置は、FDA によって概説されているように、重篤な事象と重篤でない事象の両方について、転倒の量、およびその他の有害事象 (AE) の種類と数を分析しました。
目的 2 は、入院からデバイスでの最初のスタンドまでの時間、デバイスでの歩数/時間の累積、自発運動トレーニングの頻度、期間、および強度の進行を監視することにより、SCI の入院患者のリハビリテーション中に外骨格の使用の実現可能性を判断するのに役立ちました。
目的 3 では、入院患者のリハビリテーションにおける外骨格の使用と、歩行に関連する身体機能および活動との間の関連の可能性を調査しました。 この目的のための測定には、米国脊髄損傷協会 (ASIA) の障害尺度 (AIS)、神経学的損傷レベル (NLI)、上肢および下肢の運動スコア、および機能指数測定 (FIM) が含まれます。
マウント サイナイ病院の SCI 入院病棟に入院した後、対象者を募集しました。 主治医およびリハビリテーション臨床医は、研究に適格である可能性のあるユニットに入院した患者を特定します。 参加予定者には同意書が渡された。
研究に登録した後、参加者は、Ekso を使用した急性入院リハビリテーションの一環として、外骨格を使用した運動訓練を受けました。 Ekso を使用した立位と歩行は、臨床チームが参加者が立位を開始しても安全であると判断した時点で開始し、参加者が入院リハビリテーションから退院するまで続けました。 研究チームは、参加者の有害事象を監視し (安全性)、入院中の歩行量を追跡し (実現可能性)、Ekso を使用していない対照群と比較して日常生活動作 (機能) の改善を調査しました。トレーニングを受け、レトロスペクティブ チャート レビューによって選ばれました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- The Mount Sinai Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 高さ 5 フィート 2 インチから 6 フィート 2 インチ (1.6 メートルから 1.9 メートル)
- 体重が 220 ポンド (100 キログラム) 未満
- 次のように、ほぼ正常な可動域 (ROM):
- ヒップ: 5 度の伸展; 110 の屈曲
- 膝:屈曲110度まで完全伸展
- 足首: 少なくとも 0 回の背屈から 25 回の底屈
- -入院リハビリテーションの一環として運動訓練を受ける資格があります
- 静的な座位バランスで自立
- 歩行補助具(前輪歩行器、プラットフォーム歩行器、または松葉杖)を管理するのに十分な機能の上肢筋力
- 指示に従うことができる
除外基準:
- コントロールされていない心血管状態(すなわち 心不全、狭心症、高血圧)
- 起立性低血圧による直立不能
- 外骨格の限界に収まらない体の特徴
- 上肢の長さの不一致 > 0.5 インチまたは下肢の長さの不一致 > 0.75 インチ
- デバイスに接触する領域、またはデバイスの使用によって悪化する可能性がある領域の皮膚の完全性の問題
- 妊娠
- コロストミー
- 非英語圏
- 参加者は、ベースラインで外骨格の支援を受けてより良く歩くことができます
- 安全な立ち方や歩行を妨げる可能性のあるその他の問題
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:DEVICE_FEASIBILITY
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:外骨格支援歩行訓練グループ
マウント サイナイ病院の SCI 入院病棟に入院した後、対象者を募集しました。
主治医およびリハビリテーション臨床医は、研究に適格である可能性があるユニットに入院した患者を特定しました。
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介入群は、理学療法および作業療法を含む、週に最低 15 時間の標準治療を受け、急性入院患者のリハビリテーションを受けました。
研究に登録した後、参加者は、Ekso を使用した急性入院リハビリテーションの一環として、外骨格を使用した運動訓練を受けました。
Ekso を使った立位と歩行は、臨床チームが参加者が立位を開始しても安全であると判断するとすぐに開始し、参加者が入院リハビリテーションから退院するまで続けました。
他の名前:
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NO_INTERVENTION:一致した対照群
SCI の 20 人の入院患者は、研究を知らされていない人による医療リハビリテーションのための統一データシステムの急性入院患者リハビリテーションデータベースをレビューすることにより、対応する対照群として特定されました。 対照群は、理学療法および作業療法を含む、週に最低 15 時間の標準治療を受け、急性入院患者のリハビリテーションを受けました。 対照群は、介入群と同じ週当たりの急性リハビリテーション時間を受けた。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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転倒回数
時間枠:2年
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安全性を評価するための転倒回数
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2年
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有害事象の数
時間枠:2年
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安全性を評価するために FDA によって概説されている、重篤および非重篤な事象の両方の有害事象の種類と数
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入場から最初に装置に立つまでの時間
時間枠:2年
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入場日からデバイスの最初のスタンド日までの日数
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2年
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デバイス内の累計歩数
時間枠:2年
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急性入院リハビリテーションにおける外骨格支援歩行 (EAW) トレーニング中の総歩数
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2年
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デバイス内の累積ステップ時間
時間枠:2年
|
急性入院リハビリテーションにおけるEAWトレーニング中の総歩行時間
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2年
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歩行時間の割合
時間枠:2年
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デバイス内の歩行時間の割合の変化 (歩行時間の割合 = 歩行時間/デバイス内の合計時間)
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2年
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アメリカ脊髄損傷協会 (ASIA) 障害尺度 (AIS)
時間枠:2年
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A: 完全 - 仙骨セグメント S4-S5 に運動機能または感覚機能が保存されていません。 B: 不完全 - 感覚機能は維持されていますが、運動機能は維持されていません。 C: 不完全 - 運動機能は神経学的レベル以下で保存されており、神経学的レベル以下の主要な筋肉の半分以上が筋肉グレード 3 未満です。 D: 不完全 - 運動機能は神経レベル以下で保存されており、神経レベル以下の重要な筋肉の少なくとも半分が筋肉グレード 3 以上です。 E: 正常 - 運動機能と感覚機能は正常です。 |
2年
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神経損傷レベル (NLI)
時間枠:2年
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NLI は、体の両側で正常な感覚および反重力運動機能を備えた、脊髄の最も尾側のセグメントを指します。
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2年
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上肢運動スコア (UEMS)
時間枠:2年
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合計スコアは 0 ~ 50 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します
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2年
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下肢運動スコア (LEMS)
時間枠:2年
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合計スコアは 0 ~ 50 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します
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2年
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機能的独立性測定 (FIM)
時間枠:2年
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FIM は 18 項目の計器であり、合計スコアの範囲は 18 ~ 126 で、スコアが高いほど機能レベルが高いことを示します
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Miguel X Escalon, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脊髄損傷の臨床試験
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