Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Camminata assistita da esoscheletro nella riabilitazione ospedaliera della LM

8 luglio 2019 aggiornato da: Miguel Escalon, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Sicurezza della deambulazione assistita da esoscheletro nella riabilitazione ospedaliera della SCI

Per valutare quanto sia sicuro l'esoscheletro, EksoGT, da utilizzare per la riabilitazione ospedaliera acuta, se aiuta le persone a camminare meglio rispetto ai tradizionali metodi di allenamento della deambulazione o se hanno altri effetti (migliori o peggiori) sul recupero.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I robot indossabili che aiutano a camminare sul terreno sono ora disponibili nei centri di riabilitazione. Tuttavia, il team dello studio non sapeva quanto tempo sarebbe stato sicuro iniziare a utilizzare questi dispositivi per la riabilitazione, se aiutassero le persone a camminare meglio rispetto ai tradizionali metodi di allenamento locomotore o se avessero altri effetti (migliori o peggiori) sul recupero.

Gli obiettivi del team di studio di questo studio erano di esplorare la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia dell'utilizzo dell'esoscheletro potenziato, EksoGT, per fornire un intervento di addestramento locomotore nella riabilitazione ospedaliera acuta per le persone con lesioni del midollo spinale (SCI) che erano idonee per l'addestramento locomotore .

L'obiettivo 1 ha esaminato la sicurezza dell'uso dell'esoscheletro per le persone con LM durante la riabilitazione ospedaliera. Le misure per questo scopo hanno analizzato la quantità di cadute, nonché i tipi e i conteggi di altri eventi avversi (AE) sia per eventi gravi che non gravi, come delineato dalla FDA.

L'obiettivo 2 ha contribuito a determinare la fattibilità dell'uso dell'esoscheletro durante la riabilitazione ospedaliera per LM monitorando il tempo dall'ammissione al primo supporto nel dispositivo, il conteggio dei passi accumulato/tempo nel dispositivo e la progressione della frequenza, durata e intensità dell'allenamento locomotore.

L'obiettivo 3 ha esplorato il potenziale di associazioni tra l'uso dell'esoscheletro nella riabilitazione ospedaliera e le funzioni del corpo e le attività associate alla deambulazione. Le misure per questo scopo includevano: scala di compromissione (AIS) dell'American Spinal Injury Association (ASIA), livello neurologico di lesione (NLI), punteggi motori degli arti superiori e inferiori e misura dell'indice funzionale (FIM).

I potenziali soggetti sono stati reclutati dopo l'ammissione all'unità di degenza SCI presso il Mount Sinai Hospital. I medici curanti e i clinici della riabilitazione identificherebbero i pazienti ammessi all'unità che potrebbero essere idonei per lo studio. I moduli di consenso sono stati forniti ai potenziali partecipanti.

Dopo essersi iscritti allo studio, i partecipanti hanno ricevuto un addestramento locomotorio con l'esoscheletro come parte della loro riabilitazione ospedaliera acuta utilizzando l'Ekso. Stare in piedi e camminare con l'Ekso è iniziato non appena il team clinico determina che è sicuro per i partecipanti iniziare a stare in piedi e ha continuato fino a quando il partecipante non viene dimesso dalla riabilitazione ospedaliera. Il team di studio ha monitorato i partecipanti per gli eventi avversi (sicurezza), ha monitorato la quantità di deambulazione fornita durante la degenza ospedaliera (fattibilità) ed ha esplorato il miglioramento delle attività della vita quotidiana (funzionamento) rispetto al gruppo di controllo abbinato che non aveva Ekso formazione e sono stati scelti da una revisione retrospettiva del grafico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • The Mount Sinai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o superiore
  • Altezza tra 5'2" e 6'2" (da 1,6 metri a 1,9 metri)
  • Peso inferiore a 220 libbre (100 chilogrammi)
  • Vicino al range di movimento normale (ROM), come segue:
  • Anca: 5 gradi di estensione; 110 di flessione
  • Ginocchio: estensione completa fino a 110° di flessione
  • Caviglia: almeno 0 di dorsiflessione a 25 di flessione plantare
  • Sono idonei per l'addestramento locomotore come parte della riabilitazione ospedaliera
  • Indipendente con equilibrio statico da seduti
  • Forza funzionale sufficiente degli arti superiori per gestire gli ausili per la deambulazione (deambulatore con ruote anteriori, deambulatore con piattaforma o stampelle)
  • In grado di seguire le indicazioni

Criteri di esclusione:

  • Condizioni cardiovascolari non controllate (es. insufficienza cardiaca, angina, ipertensione)
  • Incapacità di stare in piedi a causa di ipotensione ortostatica
  • Caratteristiche del corpo che non rientrano nei limiti dell'esoscheletro
  • Discrepanza nella lunghezza della parte superiore della gamba > 0,5" o discrepanza nella parte inferiore della gamba > 0,75"
  • Problemi di integrità della pelle nelle aree che verrebbero a contatto con il dispositivo o che potrebbero essere aggravate dall'uso del dispositivo
  • Gravidanza
  • Colostomia
  • Non parla inglese
  • Il partecipante è in grado di camminare meglio con l'assistenza dell'esoscheletro al basale
  • Qualsiasi altro problema che potrebbe impedire di stare in piedi o camminare in sicurezza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DISPOSITIVO_FATTIBILITA'
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di allenamento per la camminata assistita dall'esoscheletro
I potenziali soggetti sono stati reclutati dopo l'ammissione all'unità di degenza SCI presso il Mount Sinai Hospital. I medici curanti e i clinici della riabilitazione hanno identificato i pazienti ricoverati nell'unità che potrebbero essere eleggibili per lo studio.
Dispositivo: EksoGT
Il gruppo di intervento ha ricevuto un minimo di 15 ore di cure standard, inclusa la terapia fisica e occupazionale, per la riabilitazione ospedaliera acuta a settimana. Dopo essersi iscritti allo studio, i partecipanti hanno ricevuto un addestramento locomotorio con l'esoscheletro come parte della loro riabilitazione ospedaliera acuta utilizzando l'Ekso. Stare in piedi e camminare con l'Ekso è iniziato non appena il team clinico ha stabilito che era sicuro per i partecipanti iniziare a stare in piedi e ha continuato fino a quando il partecipante non è stato dimesso dalla riabilitazione ospedaliera.
Altri nomi:
  • Allenamento della deambulazione assistita dall'esoscheletro
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo abbinato

Venti pazienti ricoverati con LM sono stati identificati come gruppo di controllo abbinato attraverso la revisione di un database di riabilitazione ospedaliera acuta di Uniform Data System for Medical Rehabilitation da parte di una persona cieca allo studio.

Il gruppo di controllo ha ricevuto un minimo di 15 ore di cure standard, inclusa la terapia fisica e occupazionale, per la riabilitazione ospedaliera acuta a settimana. I gruppi di controllo hanno ricevuto la stessa quantità di tempo di riabilitazione acuta a settimana del gruppo di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di caduta
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di cadute per valutare la sicurezza
2 anni
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
tipi e conteggi degli eventi avversi sia per eventi gravi che non gravi come indicato dalla FDA per valutare la sicurezza
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo dall'ammissione al primo stand nel dispositivo
Lasso di tempo: 2 anni
I giorni tra la data di ammissione e la data del primo stand nel dispositivo
2 anni
Conteggio dei passi accumulato nel dispositivo
Lasso di tempo: 2 anni
I passi totali contano durante l'addestramento alla deambulazione esoscheletrica (EAW) nella riabilitazione ospedaliera acuta
2 anni
Tempo di passaggio accumulato nel dispositivo
Lasso di tempo: 2 anni
Il tempo di percorrenza totale durante la formazione MAE nella riabilitazione ospedaliera acuta
2 anni
Proporzione del tempo di percorrenza
Lasso di tempo: 2 anni
La modifica della proporzione del tempo di percorrenza nel dispositivo (proporzione del tempo di percorrenza = tempo di percorrenza/tempo totale nel dispositivo)
2 anni
Scala di disabilità (AIS) dell'American Spinal Injury Association (ASIA)
Lasso di tempo: 2 anni

A: Completo - Nessuna funzione motoria o sensoriale è conservata nei segmenti sacrali S4-S5.

B: Incompleto - La funzione sensoriale conservata ma non la funzione motoria è conservata al di sotto del livello neurologico e include i segmenti sacrali S4-S5.

C: Incompleto - La funzione motoria è conservata al di sotto del livello neurologico e più della metà dei muscoli chiave al di sotto del livello neurologico ha un grado muscolare inferiore a 3.

D: Incompleto - La funzione motoria è preservata al di sotto del livello neurologico e almeno la metà dei muscoli chiave al di sotto del livello neurologico ha un grado muscolare di 3 o più.

E: Normale - Le funzioni motorie e sensoriali sono normali.
2 anni
Livello neurologico di lesione (NLI)
Lasso di tempo: 2 anni
L'NLI si riferisce al segmento più caudale del midollo spinale con normale funzione motoria sensoriale e antigravità su entrambi i lati del corpo
2 anni
Punteggi motori degli arti superiori (UEMS)
Lasso di tempo: 2 anni
Punteggio totale da 0 a 50, con un punteggio più alto che indica risultati migliori
2 anni
Punteggi motori degli arti inferiori (LEMS)
Lasso di tempo: 2 anni
Punteggio totale da 0 a 50, con un punteggio più alto che indica risultati migliori
2 anni
Misura di indipendenza funzionale (FIM)
Lasso di tempo: 2 anni
Il FIM è uno strumento a 18 voci, punteggio totale compreso tra 18 e 126, con un punteggio più alto che indica un livello di funzionalità più elevato
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigatori

  • Investigatore principale: Miguel X Escalon, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 giugno 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 15-2253

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su EksoGT

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mali

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi