- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04013997
Exoskelet-assisteret gang i SCI-indlæggelsesrehabilitering
Sikkerhed ved exoskelet-assisteret gang i SCI-indlæggelsesrehabilitering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bærbare robotter, der hjælper med at gå over jorden, er nu tilgængelige på rehabiliteringscentre. Forsøgsholdet vidste dog ikke, hvor hurtigt det er sikkert at begynde at bruge disse apparater til rehabilitering, hvis de hjalp folk til at gå bedre end med traditionelle lokomotoriske træningsmetoder, eller om de havde andre effekter (bedre eller værre) på restitutionen.
Undersøgelsesholdets mål med denne undersøgelse var at udforske sikkerheden, gennemførligheden og effektiviteten af at bruge det drevne eksoskelet, EksoGT, til at yde en lokomotorisk træningsintervention i akut indlæggelsesrehabilitering for personer med rygmarvsskade (SCI), som var berettiget til lokomotorisk træning .
Mål 1 undersøgte sikkerheden ved brug af eksoskelet for personer med SCI under indlæggelsesrehabilitering. Foranstaltninger til dette formål analyserede mængden af fald samt typer og tællinger af andre uønskede hændelser (AE) for både alvorlige og ikke-alvorlige hændelser som skitseret af FDA.
Mål 2 hjalp med at bestemme gennemførligheden af eksoskeletanvendelse under indlæggelsesrehabilitering for SCI ved at overvåge tiden fra indlæggelse til første standsning i enheden, akkumuleret antal skridt/tid i enheden og progression af lokomotorisk træningsfrekvens, varighed og intensitet.
Mål 3 undersøgte potentialet for sammenhænge mellem brug af eksoskelet i indlæggelsesrehabilitering og kropsfunktioner og aktiviteter forbundet med gang. Foranstaltninger til dette mål omfattede: American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS), Neurological Level of Injury (NLI), øvre og nedre ekstremitetsmotoriske resultater og funktionelt indeksmål (FIM).
Potentielle forsøgspersoner blev rekrutteret efter indlæggelse på SCI-indlæggelsesenheden på Mount Sinai Hospital. Tilstedeværende læger og rehabiliteringsklinikere vil identificere patienter indlagt på afdelingen, som kan være kvalificerede til undersøgelsen. Samtykkeskemaer blev givet til potentielle deltagere.
Efter tilmelding til undersøgelsen modtog deltagerne bevægelsestræning med eksoskeletet som en del af deres akutte indlæggelsesrehabilitering ved hjælp af Ekso. At stå og gå med Ekso startede, så snart det kliniske team konstaterer, at det er sikkert for deltagerne at begynde at stå, og fortsatte, indtil deltageren er udskrevet fra indlæggelsesrehabilitering. Undersøgelsesteamet overvågede deltagerne for uønskede hændelser (sikkerhed), sporede mængden af gang, der blev givet under indlæggelsen (gennemførlighed) og undersøgte forbedringen af dagligdagens aktiviteter (funktion) sammenlignet med den matchede kontrolgruppe, der ikke havde Ekso uddannelse og blev valgt ved en retrospektiv diagramgennemgang.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller derover
- Højde mellem 5'2" og 6'2" (1,6 meter til 1,9 meter)
- Vægt mindre end 220 pund (100 kg)
- Nær normal bevægelsesområde (ROM), som følger:
- Hofte: 5 grader af ekstension; 110 af fleksion
- Knæ: Fuld ekstension til 110 af fleksion
- Ankel: mindst 0 af dorsalfleksion til 25 af plantarfleksion
- Er berettiget til bevægelsestræning som led i indlæggelsesrehabilitering
- Uafhængig med statisk siddebalance
- Tilstrækkelig funktionsstyrke i overekstremiteterne til at håndtere ganghjælp (forhjulet rollator, platform rollator eller krykker)
- Kan følge anvisninger
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollerede kardiovaskulære tilstande (dvs. hjertesvigt, angina, hypertension)
- Manglende evne til at stå oprejst på grund af ortostatisk hypotension
- Kropsegenskaber, der ikke passer inden for eksoskeletgrænser
- Afvigelse i øvre benlængde > 0,5" eller uoverensstemmelse i underben >0,75"
- Hudintegritetsproblemer i områder, der ville komme i kontakt med enheden, eller som sandsynligvis ville blive forværret af brug af enheden
- Graviditet
- Kolostomi
- Ikke-engelsktalende
- Deltageren er i stand til at gå bedre med eksoskeletassistance ved baseline
- Ethvert andet problem, der kan forhindre sikker stående eller gå
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Exoskeletal-assisteret gangtræningsgruppe
Potentielle forsøgspersoner blev rekrutteret efter indlæggelse på SCI-indlæggelsesenheden på Mount Sinai Hospital.
Tilstedeværende læger og rehabiliteringsklinikere identificerede patienter indlagt på afdelingen, som kan være kvalificerede til undersøgelsen.
|
Interventionsgruppen modtog minimum 15 timers standardbehandling, inklusive fysio- og ergoterapi, til akut indlæggelsesrehabilitering om ugen.
Efter tilmelding til undersøgelsen modtog deltagerne bevægelsestræning med eksoskeletet som en del af deres akutte indlæggelsesrehabilitering ved hjælp af Ekso.
At stå og gå med Ekso startede, så snart det kliniske team fandt ud af, at det var sikkert for deltagerne at begynde at stå, og fortsatte, indtil deltageren blev udskrevet fra indlæggelsesrehabilitering.
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: Matchet kontrolgruppe
Tyve indlagte patienter med SCI blev identificeret som den matchede kontrolgruppe ved gennemgang af en akut indlagt rehabiliteringsdatabase af Uniform Data System for Medical Rehabilitation af en person, der var blindet for undersøgelsen. Kontrolgruppen modtog minimum 15 timers standardbehandling, inklusive fysio- og ergoterapi, til akut indlæggelsesrehabilitering om ugen. Kontrolgrupperne fik samme mængde akut rehabiliteringstid om ugen som interventionsgruppen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal fald
Tidsramme: 2 år
|
Antal fald for at vurdere sikkerheden
|
2 år
|
|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
|
typer og tællinger af uønskede hændelser for både alvorlige og ikke-alvorlige hændelser som skitseret af FDA for at vurdere sikkerheden
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiden fra indlæggelse til første stand i apparatet
Tidsramme: 2 år
|
Dagene mellem optagelsesdatoen og datoen for første stand i enheden
|
2 år
|
|
Akkumuleret skridttæller i enheden
Tidsramme: 2 år
|
De samlede trin tæller under exoskeletal-assisteret gangtræning (EAW) i den akutte indlæggelsesrehabilitering
|
2 år
|
|
Akkumuleret trintid i enheden
Tidsramme: 2 år
|
Den samlede gangtid under EAW-uddannelsen i den akutte døgnrehabilitering
|
2 år
|
|
Andel af gangtid
Tidsramme: 2 år
|
Ændringen af andelen af gangtid i enheden (andel af gangtid = gangtid/samlet tid i enheden)
|
2 år
|
|
American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS)
Tidsramme: 2 år
|
A: Fuldstændig - Ingen motorisk eller sensorisk funktion er bevaret i de sakrale segmenter S4-S5. B: Ufuldstændig - Sensorisk funktion bevares, men ikke motorisk funktion bevares under det neurologiske niveau og omfatter de sakrale segmenter S4-S5. C: Ufuldstændig - Motorisk funktion bevares under det neurologiske niveau, og mere end halvdelen af nøglemusklerne under det neurologiske niveau har en muskelgrad mindre end 3. D: Ufuldstændig - Motorisk funktion bevares under det neurologiske niveau, og mindst halvdelen af nøglemusklerne under det neurologiske niveau har en muskelgrad på 3 eller mere. E: Normal - Motorisk og sensorisk funktion er normal. |
2 år
|
|
Neurologisk skadesniveau (NLI)
Tidsramme: 2 år
|
NLI refererer til det mest kaudale segment af rygmarven med normal sensorisk og antigravitationsmotorisk funktion på begge sider af kroppen
|
2 år
|
|
Øvre ekstremitets motorscore (UEMS)
Tidsramme: 2 år
|
Samlet score fra 0-50, hvor højere score indikerer bedre resultater
|
2 år
|
|
Motorscore for nedre ekstremiteter (LEMS)
Tidsramme: 2 år
|
Samlet score fra 0-50, hvor højere score indikerer bedre resultater
|
2 år
|
|
Funktionel uafhængighedsmåling (FIM)
Tidsramme: 2 år
|
FIM er et instrument med 18 elementer, samlet score spænder fra 18-126, med højere score, der indikerer højere funktionsniveau
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Miguel X Escalon, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GCO 15-2253
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .