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Exoskelett-unterstütztes Gehen in der stationären Rehabilitation von Querschnittgelähmten

8. Juli 2019 aktualisiert von: Miguel Escalon, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Sicherheit des Exoskelett-unterstützten Gehens in der stationären Rehabilitation von Querschnittgelähmten

Um zu beurteilen, wie sicher das Exoskelett EksoGT für die stationäre Akutrehabilitation zu verwenden ist, ob es den Menschen hilft, besser zu gehen als herkömmliche Gehtrainingsmethoden, oder ob sie andere (bessere oder schlechtere) Auswirkungen auf die Genesung haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Rehabilitationszentren sind jetzt tragbare Roboter erhältlich, die beim Gehen über den Boden helfen. Das Studienteam wusste jedoch nicht, wie schnell es sicher ist, diese Geräte für die Rehabilitation zu verwenden, ob sie den Menschen helfen, besser zu gehen als mit herkömmlichen Bewegungstrainingsmethoden, oder ob sie andere (bessere oder schlechtere) Auswirkungen auf die Genesung haben.

Die Ziele des Studienteams dieser Studie bestanden darin, die Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Verwendung des motorbetriebenen Exoskeletts EksoGT zu untersuchen, um eine lokomotorische Trainingsintervention in der akuten stationären Rehabilitation für Personen mit Rückenmarksverletzungen (SCI) bereitzustellen, die für ein lokomotorisches Training in Frage kamen .

Ziel 1 untersuchte die Sicherheit des Einsatzes von Exoskeletten für Querschnittgelähmte während der stationären Rehabilitation. Maßnahmen zu diesem Zweck analysierten die Anzahl der Stürze sowie die Art und Anzahl anderer unerwünschter Ereignisse (AE) sowohl für schwerwiegende als auch für nicht schwerwiegende Ereignisse, wie von der FDA beschrieben.

Ziel 2 trug dazu bei, die Durchführbarkeit der Verwendung von Exoskeletten während der stationären Rehabilitation für QSL zu bestimmen, indem die Zeit von der Aufnahme bis zum ersten Stehen im Gerät, die kumulierte Schrittzahl / Zeit im Gerät und der Fortschritt der Häufigkeit, Dauer und Intensität des Bewegungstrainings überwacht wurden.

Ziel 3 untersuchte das Potenzial für Assoziationen zwischen der Verwendung von Exoskeletten in der stationären Rehabilitation und Körperfunktionen und -aktivitäten im Zusammenhang mit dem Gehen. Zu den Maßnahmen für dieses Ziel gehörten: American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS), Neurological Level of Injury (NLI), Upper and Lower Extremity Motor Scores und Functional Index Measure (FIM).

Potenzielle Probanden wurden nach der Aufnahme in die SCI-Station am Mount Sinai Hospital rekrutiert. Behandelnde Ärzte und Rehabilitationskliniker würden in die Abteilung aufgenommene Patienten identifizieren, die für die Studie in Frage kommen könnten. Interessenten wurden Einverständniserklärungen ausgehändigt.

Nach Aufnahme in die Studie erhielten die Teilnehmer im Rahmen ihrer stationären Akutrehabilitation mit dem Ekso ein Bewegungstraining mit dem Exoskelett. Das Stehen und Gehen mit dem Ekso begann, sobald das klinische Team feststellte, dass es für die Teilnehmer sicher ist, mit dem Stehen zu beginnen, und wurde fortgesetzt, bis der Teilnehmer aus der stationären Rehabilitation entlassen wurde. Das Studienteam überwachte die Teilnehmer auf unerwünschte Ereignisse (Sicherheit), verfolgte die während des stationären Aufenthalts geleistete Gehstrecke (Durchführbarkeit) und untersuchte die Verbesserung der Aktivitäten des täglichen Lebens (Funktionsfähigkeit) im Vergleich zur entsprechenden Kontrollgruppe, die kein Ekso hatte Ausbildung und wurden durch eine retrospektive Chart-Review ausgewählt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • The Mount Sinai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Größe zwischen 5'2" und 6'2" (1,6 Meter bis 1,9 Meter)
  • Gewicht weniger als 220 Pfund (100 Kilogramm)
  • Nahezu normaler Bewegungsumfang (ROM) wie folgt:
  • Hüfte: 5 Grad Extension; 110 der Beugung
  • Knie: Volle Streckung bis 110 Flexion
  • Sprunggelenk: mindestens 0 Dorsalflexion bis 25 Plantarflexion
  • Sie haben Anspruch auf ein Bewegungstraining im Rahmen der stationären Rehabilitation
  • Unabhängig mit statischer Sitzbalance
  • Ausreichende Funktionskraft der oberen Extremitäten, um mit der Gehhilfe zurechtzukommen (Gehhilfe auf Vorderrädern, Plattformgeher oder Krücken)
  • Anweisungen folgen können

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte kardiovaskuläre Zustände (z. B. Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Bluthochdruck)
  • Unfähigkeit aufrecht zu stehen aufgrund orthostatischer Hypotonie
  • Körpermerkmale, die nicht in die Grenzen des Exoskeletts passen
  • Oberschenkellängendifferenz > 0,5" oder Unterschenkellängendifferenz >0,75"
  • Probleme mit der Hautintegrität in Bereichen, die mit dem Gerät in Kontakt kommen würden oder die sich durch die Verwendung des Geräts wahrscheinlich verschlimmern würden
  • Schwangerschaft
  • Kolostomie
  • Nicht-englischsprachig
  • Der Teilnehmer kann mit Hilfe des Exoskeletts zu Studienbeginn besser gehen
  • Jedes andere Problem, das ein sicheres Stehen oder Gehen verhindern könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DEVICE_MACHBARKEIT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Exoskelett-unterstützte Gehtrainingsgruppe
Potenzielle Probanden wurden nach der Aufnahme in die SCI-Station am Mount Sinai Hospital rekrutiert. Behandelnde Ärzte und Rehabilitationskliniker identifizierten Patienten, die in die Abteilung aufgenommen wurden und für die Studie in Frage kommen könnten.
Gerät: EksoGT
Die Interventionsgruppe erhielt mindestens 15 Stunden Standardversorgung, einschließlich Physio- und Ergotherapie, zur stationären Akutrehabilitation pro Woche. Nach Aufnahme in die Studie erhielten die Teilnehmer im Rahmen ihrer stationären Akutrehabilitation mit dem Ekso ein Bewegungstraining mit dem Exoskelett. Das Stehen und Gehen mit dem Ekso begann, sobald das klinische Team feststellte, dass es für die Teilnehmer sicher war, mit dem Stehen zu beginnen, und wurde fortgesetzt, bis der Teilnehmer aus der stationären Rehabilitation entlassen wurde.
Andere Namen:
  • Exoskelett-unterstütztes Gehtraining
KEIN_EINGRIFF: Angepasste Kontrollgruppe

Zwanzig stationäre Patienten mit SCI wurden als passende Kontrollgruppe identifiziert, indem eine für die Studie verblindete Person eine akute stationäre Rehabilitationsdatenbank des Uniform Data System for Medical Rehabilitation überprüfte.

Die Kontrollgruppe erhielt pro Woche mindestens 15 Stunden Standardversorgung, einschließlich Physio- und Ergotherapie, zur stationären Akutrehabilitation. Die Kontrollgruppen erhielten pro Woche die gleiche Akutrehabilitationszeit wie die Interventionsgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahl des Sturzes
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Stürze zur Beurteilung der Sicherheit
2 Jahre
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
Arten und Anzahl der unerwünschten Ereignisse sowohl für schwerwiegende als auch für nicht schwerwiegende Ereignisse, wie von der FDA zur Bewertung der Sicherheit beschrieben
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit von der Aufnahme bis zum ersten Stehen im Gerät
Zeitfenster: 2 Jahre
Im Gerät stehen die Tage zwischen Aufnahmedatum und Erstaufnahmedatum
2 Jahre
Kumulierte Schrittzahl im Gerät
Zeitfenster: 2 Jahre
Beim Exoskelett-unterstützten Gehen (EAW) Training in der akutstationären Rehabilitation zählen die Gesamtschritte
2 Jahre
Kumulierte Schrittzeit im Gerät
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Gesamtgehzeit während des EAW-Trainings in der akutstationären Rehabilitation
2 Jahre
Anteil Gehzeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Veränderung des Gehzeitanteils im Gerät (Gehzeitanteil = Gehzeit/Gesamtzeit im Gerät)
2 Jahre
American Spinal Injury Association (ASIA) Beeinträchtigungsskala (AIS)
Zeitfenster: 2 Jahre

A: Vollständig – In den Sakralsegmenten S4-S5 ist keine motorische oder sensorische Funktion erhalten.

B: Unvollständig – Sensorische Funktion erhalten, aber keine motorische Funktion ist unterhalb der neurologischen Ebene erhalten und umfasst die sakralen Segmente S4–S5.

C: Unvollständig – Die motorische Funktion bleibt unterhalb des neurologischen Niveaus erhalten, und mehr als die Hälfte der Schlüsselmuskeln unterhalb des neurologischen Niveaus haben einen Muskelgrad von weniger als 3.

D: Unvollständig – Motorische Funktion ist unterhalb des neurologischen Niveaus erhalten und mindestens die Hälfte der Schlüsselmuskeln unterhalb des neurologischen Niveaus haben einen Muskelgrad von 3 oder mehr.

E: Normal – Motorische und sensorische Funktion sind normal.
2 Jahre
Neurologisches Verletzungsniveau (NLI)
Zeitfenster: 2 Jahre
Der NLI bezieht sich auf das kaudalste Segment des Rückenmarks mit normaler sensorischer und Antigravitationsmotorik auf beiden Seiten des Körpers
2 Jahre
Motorische Werte der oberen Extremitäten (UEMS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Gesamtpunktzahl von 0-50, wobei eine höhere Punktzahl bessere Ergebnisse anzeigt
2 Jahre
Motorwerte der unteren Extremitäten (LEMS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Gesamtpunktzahl von 0-50, wobei eine höhere Punktzahl bessere Ergebnisse anzeigt
2 Jahre
Funktionelles Unabhängigkeitsmaß (FIM)
Zeitfenster: 2 Jahre
Das FIM ist ein 18-Punkte-Instrument mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 18-126, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Funktionsniveau anzeigt
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

  • Hauptermittler: Miguel X Escalon, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 15-2253

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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