- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04013997
Eksoskjelettassistert gåing i SCI døgnrehabilitering
Sikkerhet ved eksoskjelettassistert gange i SCI døgnrehabilitering
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bærbare roboter som hjelper til med å gå over bakken er nå tilgjengelig på rehabiliteringssentre. Studieteamet visste imidlertid ikke hvor raskt det er trygt å begynne å bruke disse enhetene til rehabilitering, om de hjalp folk til å gå bedre enn med tradisjonelle lokomotoriske treningsmetoder, eller om de hadde andre effekter (bedre eller verre) på restitusjonen.
Studieteamets mål med denne studien var å undersøke sikkerheten, gjennomførbarheten og effekten av å bruke det drevne eksoskjelettet, EksoGT, for å gi en lokomotorisk treningsintervensjon i akutt rehabilitering på sykehus for personer med ryggmargsskade (SCI) som var kvalifisert for lokomotorisk trening. .
Mål 1 undersøkte sikkerheten ved bruk av eksoskjelett for personer med SCI under rehabilitering på sykehus. Tiltak for dette målet analyserte mengden av fall samt typer og antall andre uønskede hendelser (AE) for både alvorlige og ikke-alvorlige hendelser som skissert av FDA.
Mål 2 hjalp til med å bestemme gjennomførbarheten av bruk av eksoskjelett under rehabilitering på sykehus for SCI ved å overvåke tiden fra innleggelse til første gang i enheten, akkumulert antall skritt/tid i enheten, og progresjon av frekvens, varighet og intensitet av lokomotorisk trening.
Mål 3 utforsket potensialet for assosiasjoner mellom bruk av eksoskjelett i rehabilitering på sykehus og kroppsfunksjoner og aktiviteter knyttet til gange. Tiltak for dette målet inkluderte: American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS), Neurological Level of Injury (NLI), øvre og nedre ekstremitets motorscore og funksjonell indeksmåling (FIM).
Potensielle forsøkspersoner ble rekruttert etter innleggelse til SCI døgnavdelingen ved Mount Sinai Hospital. Behandlende leger og rehabiliteringsklinikere vil identifisere pasienter innlagt på enheten som kan være kvalifisert for studien. Samtykkeskjemaer ble gitt til potensielle deltakere.
Etter å ha meldt seg inn i studien, fikk deltakerne bevegelsestrening med eksoskjelettet som en del av deres akutte døgnrehabilitering ved bruk av Ekso. Å stå og gå med Ekso startet så snart det kliniske teamet fastslo at det er trygt for deltakerne å begynne å stå, og fortsatte til deltakeren ble skrevet ut fra rehabilitering på sykehus. Studieteamet overvåket deltakerne for uønskede hendelser (sikkerhet), sporet mengden gange som ble gitt under døgnoppholdet (gjennomførbarhet), og utforsket forbedringen av dagliglivets aktiviteter (fungerende) sammenlignet med den matchede kontrollgruppen som ikke hadde Ekso opplæring og ble valgt ved en retrospektiv kartgjennomgang.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Høyde mellom 5'2" og 6'2" (1,6 meter til 1,9 meter)
- Vekt mindre enn 220 pund (100 kilo)
- Nær normal bevegelsesområde (ROM), som følger:
- Hofte: 5 grader av ekstensjon; 110 av fleksjon
- Kne: Full ekstensjon til 110 av fleksjon
- Ankel: minst 0 av dorsalfleksjon til 25 av plantarfleksjon
- Er kvalifisert for bevegelsesopplæring som en del av døgnrehabilitering
- Uavhengig med statisk sittebalanse
- Tilstrekkelig funksjonsstyrke i øvre ekstremiteter til å håndtere ganghjelp (forhjulsrullator, plattformrullator eller krykker)
- Kunne følge instruksjoner
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollerte kardiovaskulære tilstander (dvs. hjertesvikt, angina, hypertensjon)
- Manglende evne til å stå oppreist på grunn av ortostatisk hypotensjon
- Kroppsegenskaper som ikke passer innenfor eksoskjelettgrensene
- Avvik i øvre benlengde > 0,5" eller underbensavvik >0,75"
- Hudintegritetsproblemer i områder som kan komme i kontakt med enheten eller som sannsynligvis vil bli verre av bruk av enheten
- Svangerskap
- Kolostomi
- Ikke-engelsktalende
- Deltakeren er i stand til å gå bedre med eksoskeletonassistanse ved baseline
- Ethvert annet problem som kan hindre trygg stående eller gåing
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Eksoskelettassistert gangtreningsgruppe
Potensielle forsøkspersoner ble rekruttert etter innleggelse til SCI døgnavdelingen ved Mount Sinai Hospital.
Behandlende leger og rehabiliteringsklinikere identifiserte pasienter innlagt på enheten som kan være kvalifisert for studien.
|
Intervensjonsgruppen mottok minimum 15 timers standardbehandling, inkludert fysio- og ergoterapi, for akutt rehabilitering per uke.
Etter å ha meldt seg inn i studien, fikk deltakerne bevegelsestrening med eksoskjelettet som en del av deres akutte døgnrehabilitering ved bruk av Ekso.
Å stå og gå med Ekso startet så snart det kliniske teamet fant ut at det var trygt for deltakerne å begynne å stå, og fortsatte til deltakeren ble skrevet ut fra rehabilitering på sykehus.
Andre navn:
|
INGEN_INTERVENSJON: Matchende kontrollgruppe
Tjue innlagte pasienter med SCI ble identifisert som den matchede kontrollgruppen gjennom gjennomgang av en akutt rehabiliteringsdatabase for akutt sykehus med Uniform Data System for Medical Rehabilitation av en person som ble blindet for studien. Kontrollgruppen fikk minimum 15 timers standardbehandling, inkludert fysio- og ergoterapi, for akutt rehabilitering per uke. Kontrollgruppene fikk like mye akutt rehabiliteringstid per uke som intervensjonsgruppen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall fall
Tidsramme: 2 år
|
Antall fall for å vurdere sikkerheten
|
2 år
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
|
typer og tellinger av uønskede hendelser for både alvorlige og ikke-alvorlige hendelser som skissert av FDA for å vurdere sikkerheten
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tiden fra innleggelse til første stand i enheten
Tidsramme: 2 år
|
Dagene mellom opptaksdato og datoen for første gang står i enheten
|
2 år
|
Akkumulert skrittantall i enheten
Tidsramme: 2 år
|
De totale trinnene teller under eksoskeletalassistert gangtrening (EAW) i akutt rehabilitering
|
2 år
|
Akkumulert trinntid i enheten
Tidsramme: 2 år
|
Den totale gangtiden under EAW-opplæringen i akutt døgnrehabilitering
|
2 år
|
Andel gangtid
Tidsramme: 2 år
|
Endringen av andelen gangtid i enheten (andel av gangtid = gangtid/total tid i enheten)
|
2 år
|
American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS)
Tidsramme: 2 år
|
A: Komplett - Ingen motorisk eller sensorisk funksjon er bevart i sakrale segmenter S4-S5. B: Ufullstendig - Sensorisk funksjon bevart, men ikke motorisk funksjon er bevart under nevrologisk nivå og inkluderer sakrale segmenter S4-S5. C: Ufullstendig - Motorisk funksjon er bevart under nevrologisk nivå, og mer enn halvparten av nøkkelmuskler under nevrologisk nivå har en muskelgrad mindre enn 3. D: Ufullstendig - Motorisk funksjon er bevart under nevrologisk nivå, og minst halvparten av nøkkelmuskler under nevrologisk nivå har en muskelgrad på 3 eller mer. E: Normal - Motorisk og sensorisk funksjon er normal. |
2 år
|
Nevrologisk skadenivå (NLI)
Tidsramme: 2 år
|
NLI refererer til det mest kaudale segmentet av ryggmargen med normal sensorisk og antigravitasjonsmotorisk funksjon på begge sider av kroppen
|
2 år
|
Øvre ekstremitets motorscore (UEMS)
Tidsramme: 2 år
|
Total poengsum fra 0-50, med høyere poengsum som indikerer bedre resultater
|
2 år
|
Motorscore for nedre ekstremiteter (LEMS)
Tidsramme: 2 år
|
Total poengsum fra 0-50, med høyere poengsum som indikerer bedre resultater
|
2 år
|
Functional Independence Measure (FIM)
Tidsramme: 2 år
|
FIM er et instrument med 18 elementer, total poengsum varierer fra 18-126, med høyere poengsum som indikerer høyere funksjonsnivå
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Miguel X Escalon, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCO 15-2253
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ryggmargsskader
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRoche Pharma AGFullført
-
Seoul National University HospitalFullførtNevrogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtAkutt pungen | TestikkeltorsjonForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Bundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForente stater
-
Tehran University of Medical SciencesUkjentSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse av delt ledning | Dermal sinusIran, den islamske republikken
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaM.D. Anderson Cancer Center; Massachusetts General Hospital; Washington University... og andre samarbeidspartnereRekrutteringSmåcellet ovariekarsinom | Testikkelstromale svulster | Ovarial Sex-cord Stromal TumorForente stater
-
Rambam Health Care CampusFullførtSammenfiltring av fosterstrengIsrael
-
University of VirginiaRekrutteringUrologiske sykdommer | Myelomeningocele | Nevrogen blære | Tethered Cord Syndrome | Blære, nevrogen | Nevrologisk dysfunksjonForente stater
Kliniske studier på EksoGT
-
Ekso BionicsFullførtSvakhet på grunn av sykdomForente stater
-
University of PadovaFresco Parkinson Center Villa Margherita, Vicenza, Italy; Fresco Institute...Rekruttering
-
Kessler FoundationPåmelding etter invitasjonGangart, hemiplegisk | CVAForente stater
-
Baylor Research InstituteNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...RekrutteringRyggmargsskaderForente stater
-
Markus WirzKlinik Valens; Rehaklinik Zihlschlacht AG; Reha Rheinfelden; Klinik Lengg AGFullført