Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eksoskjelettassistert gåing i SCI døgnrehabilitering

8. juli 2019 oppdatert av: Miguel Escalon, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Sikkerhet ved eksoskjelettassistert gange i SCI døgnrehabilitering

For å vurdere hvor trygt eksoskjelettet, EksoGT, er å bruke til akutt døgnrehabilitering, om det hjelper folk til å gå bedre enn med tradisjonelle gangetreningsmetoder, eller om de har andre effekter (bedre eller dårligere) på restitusjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bærbare roboter som hjelper til med å gå over bakken er nå tilgjengelig på rehabiliteringssentre. Studieteamet visste imidlertid ikke hvor raskt det er trygt å begynne å bruke disse enhetene til rehabilitering, om de hjalp folk til å gå bedre enn med tradisjonelle lokomotoriske treningsmetoder, eller om de hadde andre effekter (bedre eller verre) på restitusjonen.

Studieteamets mål med denne studien var å undersøke sikkerheten, gjennomførbarheten og effekten av å bruke det drevne eksoskjelettet, EksoGT, for å gi en lokomotorisk treningsintervensjon i akutt rehabilitering på sykehus for personer med ryggmargsskade (SCI) som var kvalifisert for lokomotorisk trening. .

Mål 1 undersøkte sikkerheten ved bruk av eksoskjelett for personer med SCI under rehabilitering på sykehus. Tiltak for dette målet analyserte mengden av fall samt typer og antall andre uønskede hendelser (AE) for både alvorlige og ikke-alvorlige hendelser som skissert av FDA.

Mål 2 hjalp til med å bestemme gjennomførbarheten av bruk av eksoskjelett under rehabilitering på sykehus for SCI ved å overvåke tiden fra innleggelse til første gang i enheten, akkumulert antall skritt/tid i enheten, og progresjon av frekvens, varighet og intensitet av lokomotorisk trening.

Mål 3 utforsket potensialet for assosiasjoner mellom bruk av eksoskjelett i rehabilitering på sykehus og kroppsfunksjoner og aktiviteter knyttet til gange. Tiltak for dette målet inkluderte: American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS), Neurological Level of Injury (NLI), øvre og nedre ekstremitets motorscore og funksjonell indeksmåling (FIM).

Potensielle forsøkspersoner ble rekruttert etter innleggelse til SCI døgnavdelingen ved Mount Sinai Hospital. Behandlende leger og rehabiliteringsklinikere vil identifisere pasienter innlagt på enheten som kan være kvalifisert for studien. Samtykkeskjemaer ble gitt til potensielle deltakere.

Etter å ha meldt seg inn i studien, fikk deltakerne bevegelsestrening med eksoskjelettet som en del av deres akutte døgnrehabilitering ved bruk av Ekso. Å stå og gå med Ekso startet så snart det kliniske teamet fastslo at det er trygt for deltakerne å begynne å stå, og fortsatte til deltakeren ble skrevet ut fra rehabilitering på sykehus. Studieteamet overvåket deltakerne for uønskede hendelser (sikkerhet), sporet mengden gange som ble gitt under døgnoppholdet (gjennomførbarhet), og utforsket forbedringen av dagliglivets aktiviteter (fungerende) sammenlignet med den matchede kontrollgruppen som ikke hadde Ekso opplæring og ble valgt ved en retrospektiv kartgjennomgang.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • The Mount Sinai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Høyde mellom 5'2" og 6'2" (1,6 meter til 1,9 meter)
  • Vekt mindre enn 220 pund (100 kilo)
  • Nær normal bevegelsesområde (ROM), som følger:
  • Hofte: 5 grader av ekstensjon; 110 av fleksjon
  • Kne: Full ekstensjon til 110 av fleksjon
  • Ankel: minst 0 av dorsalfleksjon til 25 av plantarfleksjon
  • Er kvalifisert for bevegelsesopplæring som en del av døgnrehabilitering
  • Uavhengig med statisk sittebalanse
  • Tilstrekkelig funksjonsstyrke i øvre ekstremiteter til å håndtere ganghjelp (forhjulsrullator, plattformrullator eller krykker)
  • Kunne følge instruksjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollerte kardiovaskulære tilstander (dvs. hjertesvikt, angina, hypertensjon)
  • Manglende evne til å stå oppreist på grunn av ortostatisk hypotensjon
  • Kroppsegenskaper som ikke passer innenfor eksoskjelettgrensene
  • Avvik i øvre benlengde > 0,5" eller underbensavvik >0,75"
  • Hudintegritetsproblemer i områder som kan komme i kontakt med enheten eller som sannsynligvis vil bli verre av bruk av enheten
  • Svangerskap
  • Kolostomi
  • Ikke-engelsktalende
  • Deltakeren er i stand til å gå bedre med eksoskeletonassistanse ved baseline
  • Ethvert annet problem som kan hindre trygg stående eller gåing

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eksoskelettassistert gangtreningsgruppe
Potensielle forsøkspersoner ble rekruttert etter innleggelse til SCI døgnavdelingen ved Mount Sinai Hospital. Behandlende leger og rehabiliteringsklinikere identifiserte pasienter innlagt på enheten som kan være kvalifisert for studien.
Intervensjonsgruppen mottok minimum 15 timers standardbehandling, inkludert fysio- og ergoterapi, for akutt rehabilitering per uke. Etter å ha meldt seg inn i studien, fikk deltakerne bevegelsestrening med eksoskjelettet som en del av deres akutte døgnrehabilitering ved bruk av Ekso. Å stå og gå med Ekso startet så snart det kliniske teamet fant ut at det var trygt for deltakerne å begynne å stå, og fortsatte til deltakeren ble skrevet ut fra rehabilitering på sykehus.
Andre navn:
  • Exoskeletal-assistert gangtrening
INGEN_INTERVENSJON: Matchende kontrollgruppe

Tjue innlagte pasienter med SCI ble identifisert som den matchede kontrollgruppen gjennom gjennomgang av en akutt rehabiliteringsdatabase for akutt sykehus med Uniform Data System for Medical Rehabilitation av en person som ble blindet for studien.

Kontrollgruppen fikk minimum 15 timers standardbehandling, inkludert fysio- og ergoterapi, for akutt rehabilitering per uke. Kontrollgruppene fikk like mye akutt rehabiliteringstid per uke som intervensjonsgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall fall
Tidsramme: 2 år
Antall fall for å vurdere sikkerheten
2 år
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
typer og tellinger av uønskede hendelser for både alvorlige og ikke-alvorlige hendelser som skissert av FDA for å vurdere sikkerheten
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tiden fra innleggelse til første stand i enheten
Tidsramme: 2 år
Dagene mellom opptaksdato og datoen for første gang står i enheten
2 år
Akkumulert skrittantall i enheten
Tidsramme: 2 år
De totale trinnene teller under eksoskeletalassistert gangtrening (EAW) i akutt rehabilitering
2 år
Akkumulert trinntid i enheten
Tidsramme: 2 år
Den totale gangtiden under EAW-opplæringen i akutt døgnrehabilitering
2 år
Andel gangtid
Tidsramme: 2 år
Endringen av andelen gangtid i enheten (andel av gangtid = gangtid/total tid i enheten)
2 år
American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS)
Tidsramme: 2 år

A: Komplett - Ingen motorisk eller sensorisk funksjon er bevart i sakrale segmenter S4-S5.

B: Ufullstendig - Sensorisk funksjon bevart, men ikke motorisk funksjon er bevart under nevrologisk nivå og inkluderer sakrale segmenter S4-S5.

C: Ufullstendig - Motorisk funksjon er bevart under nevrologisk nivå, og mer enn halvparten av nøkkelmuskler under nevrologisk nivå har en muskelgrad mindre enn 3.

D: Ufullstendig - Motorisk funksjon er bevart under nevrologisk nivå, og minst halvparten av nøkkelmuskler under nevrologisk nivå har en muskelgrad på 3 eller mer.

E: Normal - Motorisk og sensorisk funksjon er normal.

2 år
Nevrologisk skadenivå (NLI)
Tidsramme: 2 år
NLI refererer til det mest kaudale segmentet av ryggmargen med normal sensorisk og antigravitasjonsmotorisk funksjon på begge sider av kroppen
2 år
Øvre ekstremitets motorscore (UEMS)
Tidsramme: 2 år
Total poengsum fra 0-50, med høyere poengsum som indikerer bedre resultater
2 år
Motorscore for nedre ekstremiteter (LEMS)
Tidsramme: 2 år
Total poengsum fra 0-50, med høyere poengsum som indikerer bedre resultater
2 år
Functional Independence Measure (FIM)
Tidsramme: 2 år
FIM er et instrument med 18 elementer, total poengsum varierer fra 18-126, med høyere poengsum som indikerer høyere funksjonsnivå
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Miguel X Escalon, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. juni 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

12. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsskader

Kliniske studier på EksoGT

3
Abonnere