Caminhada assistida por exoesqueleto na reabilitação de pacientes internados com lesão medular
Segurança da marcha assistida por exoesqueleto na reabilitação de pacientes internados com lesão medular
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Robôs vestíveis que auxiliam na caminhada sobre o solo estão agora disponíveis em centros de reabilitação. No entanto, a equipe do estudo não sabia quando é seguro começar a usar esses dispositivos para reabilitação, se eles ajudaram as pessoas a andar melhor do que com os métodos tradicionais de treinamento locomotor ou se tiveram outros efeitos (melhores ou piores) na recuperação.
Os objetivos da equipe de estudo deste estudo foram explorar a segurança, viabilidade e eficácia do uso do exoesqueleto motorizado, EksoGT, para fornecer uma intervenção de treinamento locomotor na reabilitação de pacientes internados agudos para pessoas com lesão medular (LM) elegíveis para treinamento locomotor. .
O objetivo 1 examinou a segurança do uso do exoesqueleto para pessoas com lesão medular durante a reabilitação hospitalar. As medidas para esse objetivo analisaram a quantidade de quedas, bem como os tipos e contagens de outros eventos adversos (EA) para eventos graves e não graves, conforme descrito pelo FDA.
O Objetivo 2 ajudou a determinar a viabilidade do uso do exoesqueleto durante a reabilitação do paciente internado para SCI, monitorando o tempo desde a admissão até a primeira posição no dispositivo, contagem/tempo acumulado de passos no dispositivo e progressão da frequência, duração e intensidade do treinamento locomotor.
O objetivo 3 explorou o potencial de associações entre o uso do exoesqueleto na reabilitação de pacientes internados e as funções corporais e atividades associadas à caminhada. As medidas para esse objetivo incluíram: Escala de comprometimento da American Spinal Injury Association (ASIA), Nível de lesão neurológica (NLI), Pontuação motora das extremidades superior e inferior e Medida do índice funcional (FIM).
Sujeitos prospectivos foram recrutados após a admissão na unidade de internação SCI no Mount Sinai Hospital. Os médicos assistentes e os clínicos de reabilitação identificariam os pacientes internados na unidade que poderiam ser elegíveis para o estudo. Formulários de consentimento foram entregues aos participantes potenciais.
Depois de se inscrever no estudo, os participantes receberam treinamento locomotor com o exoesqueleto como parte de sua reabilitação hospitalar aguda usando o Ekso. Ficar de pé e andar com o Ekso começou assim que a equipe clínica determinou que é seguro para os participantes começarem a ficar de pé e continuou até que o participante recebesse alta da reabilitação hospitalar. A equipe do estudo monitorou os participantes quanto a eventos adversos (segurança), rastreou a quantidade de caminhada fornecida durante a internação (viabilidade) e explorou a melhora das atividades da vida diária (funcionamento) em comparação com o grupo de controle correspondente que não tinha Ekso treinamento e foram escolhidos por uma revisão retrospectiva de prontuários.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- The Mount Sinai Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Altura entre 5'2" e 6'2" (1,6 metros a 1,9 metros)
- Peso inferior a 220 libras (100 kg)
- Perto da amplitude de movimento normal (ADM), como segue:
- Quadril: 5 graus de extensão; 110 de flexão
- Joelho: extensão total até 110 de flexão
- Tornozelo: pelo menos 0 de dorsiflexão a 25 de flexão plantar
- São elegíveis para treinamento locomotor como parte da reabilitação do paciente internado
- Independente com equilíbrio sentado estático
- Função suficiente de força da extremidade superior para manusear o auxílio para caminhar (andador com rodas dianteiras, andador com plataforma ou muletas)
- Capaz de seguir instruções
Critério de exclusão:
- Condições cardiovasculares não controladas (ou seja, insuficiência cardíaca, angina, hipertensão)
- Incapacidade de ficar de pé devido à hipotensão ortostática
- Características do corpo que não se encaixam nos limites do exoesqueleto
- Discrepância no comprimento da perna superior > 0,5" ou discrepância na perna > 0,75"
- Problemas de integridade da pele em áreas que entrariam em contato com o dispositivo ou que provavelmente seriam agravadas pelo uso do dispositivo
- Gravidez
- Colostomia
- Não fala inglês
- O participante é capaz de andar melhor com a ajuda do exoesqueleto na linha de base
- Qualquer outro problema que possa impedir ficar de pé ou andar com segurança
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de treinamento de caminhada assistida por exoesqueleto
Sujeitos prospectivos foram recrutados após a admissão na unidade de internação SCI no Mount Sinai Hospital.
Médicos assistentes e clínicos de reabilitação identificaram pacientes internados na unidade que podem ser elegíveis para o estudo.
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O grupo de intervenção recebeu um mínimo de 15 horas de atendimento padrão, incluindo fisioterapia e terapia ocupacional, para reabilitação de internação aguda por semana.
Depois de se inscrever no estudo, os participantes receberam treinamento locomotor com o exoesqueleto como parte de sua reabilitação hospitalar aguda usando o Ekso.
Ficar de pé e andar com o Ekso começou assim que a equipe clínica determinou que era seguro para os participantes começarem a ficar de pé e continuou até que o participante recebesse alta da reabilitação hospitalar.
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle correspondente
Vinte pacientes internados com LME foram identificados como o grupo de controle correspondente por meio da revisão de um banco de dados de reabilitação de pacientes agudos do Sistema de Dados Uniforme para Reabilitação Médica por uma pessoa cega para o estudo. O grupo de controle recebeu um mínimo de 15 horas de atendimento padrão, incluindo fisioterapia e terapia ocupacional, para reabilitação aguda de pacientes internados por semana. Os grupos de controle receberam a mesma quantidade de tempo de reabilitação aguda por semana que o grupo de intervenção. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de queda
Prazo: 2 anos
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Número de quedas para avaliar a segurança
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2 anos
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Número de eventos adversos
Prazo: 2 anos
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tipos e contagens de eventos adversos para eventos graves e não graves, conforme descrito pelo FDA para avaliar a segurança
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O tempo desde a admissão até a primeira posição no dispositivo
Prazo: 2 anos
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Os dias entre a data de admissão e a data da primeira permanência no dispositivo
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2 anos
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Contagem de passos acumulada no dispositivo
Prazo: 2 anos
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A contagem total de passos durante o treinamento de caminhada assistida por exoesqueleto (EAW) na reabilitação de pacientes agudos
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2 anos
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Tempo de passo acumulado no dispositivo
Prazo: 2 anos
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O tempo total de caminhada durante o treinamento de EAW na reabilitação de pacientes agudos internados
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2 anos
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Proporção de tempo de caminhada
Prazo: 2 anos
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A alteração da proporção do tempo de caminhada no dispositivo (proporção do tempo de caminhada = tempo de caminhada/tempo total no dispositivo)
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2 anos
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Escala de comprometimento (AIS) da American Spinal Injury Association (ASIA)
Prazo: 2 anos
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A: Completo - Nenhuma função motora ou sensorial é preservada nos segmentos sacrais S4-S5. B: Incompleta - A função sensorial preservada, mas não a motora, está preservada abaixo do nível neurológico e inclui os segmentos sacrais S4-S5. C: Incompleto - A função motora está preservada abaixo do nível neurológico, e mais da metade dos principais músculos abaixo do nível neurológico têm um grau muscular inferior a 3. D: Incompleto - A função motora está preservada abaixo do nível neurológico, e pelo menos metade dos principais músculos abaixo do nível neurológico tem um grau muscular de 3 ou mais. E: Normal - Função motora e sensorial normais. |
2 anos
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Nível Neurológico de Lesão (NLI)
Prazo: 2 anos
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O NLI refere-se ao segmento mais caudal da medula espinhal com função motora sensorial e antigravitacional normal em ambos os lados do corpo
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2 anos
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Pontuação motora da extremidade superior (UEMS)
Prazo: 2 anos
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Pontuação total de 0 a 50, com pontuação mais alta indicando melhores resultados
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2 anos
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Pontuação motora dos membros inferiores (LEMS)
Prazo: 2 anos
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Pontuação total de 0 a 50, com pontuação mais alta indicando melhores resultados
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2 anos
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Medida de Independência Funcional (FIM)
Prazo: 2 anos
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O FIM é um instrumento de 18 itens, com pontuação total variando de 18 a 126, com pontuação mais alta indicando maior nível de função
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miguel X Escalon, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 15-2253
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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