Exoskeleton-avusteinen kävely SCI-potilaskuntoutushoidossa
Exoskeleton-avusteisen kävelyn turvallisuus SCI-potilaskuntoutushoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuntoutuskeskuksissa on nyt saatavilla puettavia robotteja, jotka auttavat maan päällä kävelyä. Tutkimusryhmä ei kuitenkaan tiennyt, kuinka pian on turvallista aloittaa näiden laitteiden käyttö kuntoutukseen, auttoivatko ne ihmisiä kävelemään paremmin kuin perinteisillä liikuntaharjoittelumenetelmillä tai onko niillä muita (parempia tai huonompia) vaikutuksia palautumiseen.
Tutkimusryhmän tämän tutkimuksen tavoitteet olivat tutkia moottorikäyttöisen eksoskeleton, EksoGT:n, käytön turvallisuutta, toteutettavuutta ja tehokkuutta liikuntaharjoittelun tarjoamiseksi akuutissa sairaalakuntoutuksessa henkilöille, joilla on selkäydinvamma (SCI) ja jotka olivat kelvollisia liikkumisharjoitteluun. .
Tavoitteessa 1 tarkasteltiin eksoskeleton käytön turvallisuutta SCI-potilailla laitoskuntoutuksen aikana. Tätä tarkoitusta varten tehdyillä toimenpiteillä analysoitiin FDA:n hahmottelemien kaatumisten määrä sekä muiden haittatapahtumien (AE) tyypit ja määrät sekä vakavien että ei-vakavien tapahtumien osalta.
Tavoite 2 auttoi määrittämään eksoskeleton käytön toteutettavuuden SCI:n potilaskuntoutuksen aikana seuraamalla aikaa pääsystä ensimmäiseen seisomaan laitteeseen, kertynyttä askelmäärää/aikaa laitteessa sekä liikuntaharjoittelun taajuutta, kestoa ja intensiteettiä.
Tavoitteessa 3 tutkittiin mahdollisia yhteyksiä eksoskeleton käytön laitoskuntoutuksessa ja kehon toimintojen ja kävelyyn liittyvien toimintojen välillä. Tähän tavoitteeseen tähtääviä toimenpiteitä olivat: American Spinal Injury Associationin (ASIA) vamma-asteikko (AIS), neurologinen vamman taso (NLI), ylä- ja alaraajojen motoriset pisteet ja toiminnallinen indeksimittaus (FIM).
Mahdolliset koehenkilöt rekrytoitiin sen jälkeen, kun heidät otettiin Mount Sinai -sairaalan SCI-sairaalayksikköön. Hoitavat lääkärit ja kuntoutuslääkärit tunnistaisivat yksikköön otetut potilaat, jotka voivat olla kelvollisia tutkimukseen. Mahdollisille osallistujille annettiin suostumuslomakkeet.
Ilmoittautuessaan tutkimukseen osallistujat saivat liikuntaharjoittelun eksoskeleton kanssa osana akuuttia laitoskuntoutustaan Ekson avulla. Seisominen ja käveleminen Ekson kanssa aloitettiin heti, kun kliininen tiimi totesi, että osallistujien on turvallista aloittaa seisominen, ja jatkui, kunnes osallistuja on kotiutettu laitoskuntoutushoidosta. Tutkimusryhmä seurasi osallistujia haittatapahtumien varalta (turvallisuus), seurasi potilashoidon aikana kävelemisen määrää (toteutettavuus) ja tutki päivittäisten toimintojen (toimintaa) parantumista verrattuna verrokkiryhmään, jolla ei ollut Eksoa. koulutusta ja ne valittiin retrospektiivisen kaaviotarkistuksen perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Korkeus 5'2" - 6'2" (1,6-1,9 metriä)
- Paino alle 220 puntaa (100 kilogrammaa)
- Lähes normaali liikealue (ROM), seuraavasti:
- Lonkat: 5 astetta ojennettuna; 110 taivutusta
- Polvi: Täysi ojennus 110 taivutukseen
- Nilkka: vähintään 0 dorsifleksiota ja 25 plantaarifleksiota
- Ovat oikeutettuja liikuntaharjoitteluun osana laitoskuntoutusta
- Riippumaton staattisella istuintasapainolla
- Riittävä toiminnallinen yläraajojen vahvuus kävelyapuvälineiden hallintaan (etupyöräinen kävelijä, tasokävelijä tai kainalosauvat)
- Pystyy seuraamaan ohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsemattomat sydän- ja verisuonitilat (esim. sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, verenpainetauti)
- Kyvyttömyys nousta pystyssä ortostaattisen hypotension vuoksi
- Kehon ominaisuudet, jotka eivät mahdu eksoskeleton rajoihin
- Säärän pituusero > 0,5" tai säären poikkeama >0,75"
- Ihon eheysongelmat alueilla, jotka joutuvat kosketuksiin laitteeseen tai joita laitteen käyttö todennäköisesti pahentaisi
- Raskaus
- Kolostomia
- Ei-englanninkielinen
- Osallistuja pystyy kävelemään paremmin exoskeleton-avustuksen avulla lähtötilanteessa
- Mikä tahansa muu ongelma, joka saattaa estää turvallisen seisomisen tai kävelyn
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DEVICE_FEASIBILITY
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Exoskeletal-avusteinen kävelyharjoitusryhmä
Mahdolliset koehenkilöt rekrytoitiin sen jälkeen, kun heidät otettiin Mount Sinai -sairaalan SCI-sairaalayksikköön.
Hoitolääkärit ja kuntoutusklinikot tunnistivat osastolle otetut potilaat, jotka saattavat olla kelvollisia tutkimukseen.
|
Interventioryhmä sai vähintään 15 tuntia normaalia hoitoa, mukaan lukien fysio- ja toimintaterapia akuuttiin laitoskuntoutukseen viikossa.
Ilmoittautuessaan tutkimukseen osallistujat saivat liikuntaharjoittelun eksoskeleton kanssa osana akuuttia laitoskuntoutustaan Ekson avulla.
Seisominen ja käveleminen Ekson kanssa alkoi heti, kun kliininen tiimi totesi, että osallistujien oli turvallista aloittaa seisominen, ja jatkui, kunnes osallistuja kotiutui laitoskuntoutumisesta.
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Vastaava kontrolliryhmä
Kaksikymmentä SCI:tä sairastavaa laitospotilasta tunnistettiin vertailuryhmäksi tarkastelemalla tutkimukseen sokeutuneen henkilön Uniform Data System for Medical Rehabilitation -tietojärjestelmää akuutin sairaalakuntoutustietokannan avulla. Kontrolliryhmä sai vähintään 15 tuntia normaalia hoitoa, mukaan lukien fysio- ja toimintaterapia, akuutissa laitoskuntoutuksessa viikossa. Kontrolliryhmät saivat saman verran akuuttia kuntoutusaikaa viikossa kuin interventioryhmä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaatumisen määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Putoamisen määrä turvallisuuden arvioimiseksi
|
2 vuotta
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
haittatapahtumien tyypit ja määrät sekä vakavissa että ei-vakavissa tapahtumissa, kuten FDA on hahmotellut turvallisuuden arvioimiseksi
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika sisäänpääsystä ensimmäiseen laitteessa seisomiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Päivät tulopäivän ja laitteen ensimmäisen seisontapäivän välillä
|
2 vuotta
|
|
Laitteen kertynyt askelmäärä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Askeiden kokonaismäärä lasketaan EAW-koulutuksen aikana akuutissa laitoskuntoutuksessa
|
2 vuotta
|
|
Kertynyt askelaika laitteeseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kokonaiskävelyaika EAW-koulutuksen aikana akuutissa laitoskuntoutuksessa
|
2 vuotta
|
|
Kävelyajan osuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Laitteen kävelyajan osuuden muutos (kävelyajan osuus = kävelyaika/koko laitteen aika)
|
2 vuotta
|
|
American Spinal Injury Associationin (ASIA) vammaisuusasteikko (AIS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
V: Täydellinen – Saraalisissa segmenteissä S4-S5 ei ole säilynyt motorisia tai sensorisia toimintoja. B: Epätäydellinen – Sensorinen toiminta säilyy, mutta ei motorinen toiminta säilyy neurologisen tason alapuolella ja sisältää sakraaliset segmentit S4-S5. C: Epätäydellinen - Motorinen toiminta säilyy neurologisen tason alapuolella, ja yli puolella neurologisen tason alapuolella olevista avainlihaksista on lihasluokka alle 3. D: Epätäydellinen - Motorinen toiminta säilyy neurologisen tason alapuolella, ja vähintään puolella neurologisen tason alapuolella olevista avainlihaksista on lihasluokka 3 tai enemmän. E: Normaali - Moottori- ja sensoritoiminnot ovat normaaleja. |
2 vuotta
|
|
Neurologinen vamman taso (NLI)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
NLI viittaa selkäytimen kaudaalisimpaan segmenttiin, jolla on normaali sensorinen ja antigravitaatiomotorinen toiminta molemmilla puolilla kehoa
|
2 vuotta
|
|
Yläraajojen motoriset pisteet (UEMS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kokonaispistemäärä 0–50, korkeampi pistemäärä osoittaa parempia tuloksia
|
2 vuotta
|
|
Alaraajojen moottoripisteet (LEMS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kokonaispistemäärä 0–50, korkeampi pistemäärä osoittaa parempia tuloksia
|
2 vuotta
|
|
Toiminnallinen riippumattomuusmittari (FIM)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
FIM on 18 kohdan instrumentti, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 18-126, korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa toimintatasoa
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Miguel X Escalon, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 15-2253
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .