- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04013997
Exoskelet-ondersteund lopen bij SCI-intramurale revalidatie
Veiligheid van door exoskeletten geassisteerd lopen bij SCI-intramurale revalidatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Draagbare robots die helpen bij het lopen over de grond zijn nu beschikbaar in revalidatiecentra. Het onderzoeksteam wist echter niet hoe snel het veilig is om deze apparaten te gaan gebruiken voor revalidatie, of ze mensen hielpen om beter te lopen dan met traditionele locomotorische trainingsmethoden, of dat ze andere effecten (beter of slechter) hadden op het herstel.
De doelstellingen van het onderzoeksteam van deze studie waren het onderzoeken van de veiligheid, haalbaarheid en werkzaamheid van het gebruik van het aangedreven exoskelet, EksoGT, om een locomotorische trainingsinterventie te bieden bij acute intramurale revalidatie voor personen met een dwarslaesie (SCI) die in aanmerking kwamen voor locomotorische training. .
Doel 1 onderzocht de veiligheid van het gebruik van exoskeletten voor personen met dwarslaesie tijdens intramurale revalidatie. Maatregelen voor dit doel analyseerden het aantal valpartijen, evenals typen en aantallen andere ongewenste voorvallen (AE) voor zowel ernstige als niet-ernstige voorvallen, zoals uiteengezet door de FDA.
Doel 2 hielp bij het bepalen van de haalbaarheid van het gebruik van het exoskelet tijdens intramurale revalidatie voor dwarslaesie door de tijd vanaf de opname tot het eerste gaan staan in het apparaat, het opgetelde aantal stappen/tijd in het apparaat en de progressie van de frequentie, duur en intensiteit van locomotorische training te volgen.
Doel 3 onderzocht het potentieel voor associaties tussen het gebruik van exoskeletten bij intramurale revalidatie en lichaamsfuncties en activiteiten die verband houden met lopen. Maatregelen voor dit doel omvatten: American Spinal Injury Association (ASIA), Impairment Scale (AIS), Neurological Level of Injury (NLI), Upper and Lower Extremity Motor Scores en Functional Index Measure (FIM).
Potentiële proefpersonen werden gerekruteerd na opname in de SCI-intramurale afdeling van het Mount Sinai Hospital. Behandelende artsen en revalidatieartsen zouden patiënten identificeren die op de afdeling zijn opgenomen en die mogelijk in aanmerking komen voor het onderzoek. Toestemmingsformulieren werden gegeven aan potentiële deelnemers.
Nadat ze zich hadden ingeschreven voor het onderzoek, kregen de deelnemers motorische training met het exoskelet als onderdeel van hun acute intramurale revalidatie met behulp van de Ekso. Het staan en lopen met de Ekso begon zodra het klinische team vaststelde dat het voor deelnemers veilig is om te gaan staan, en ging door totdat de deelnemer werd ontslagen uit de intramurale revalidatie. Het onderzoeksteam controleerde de deelnemers op bijwerkingen (veiligheid), volgde de hoeveelheid lopen tijdens het verblijf in de kliniek (haalbaarheid) en onderzocht de verbetering van activiteiten van het dagelijks leven (functioneren) in vergelijking met de gematchte controlegroep die geen Ekso had. training en werden gekozen door een retrospectieve beoordeling van de kaart.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Hoogte tussen 5'2" en 6'2" (1,6 meter tot 1,9 meter)
- Gewicht minder dan 220 pond (100 kilogram)
- Bijna normaal bewegingsbereik (ROM), als volgt:
- Heup: 5 graden extensie; 110 van flexie
- Knie: Volledige extensie tot 110 flexie
- Enkel: ten minste 0 van dorsaalflexie tot 25 van plantairflexie
- Komen in aanmerking voor locomotorische training als onderdeel van intramurale revalidatie
- Zelfstandig met statische zitbalans
- Voldoende kracht van de bovenste ledematen om het loophulpmiddel te beheren (rollator met voorwielen, platformrollator of krukken)
- In staat om aanwijzingen op te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde cardiovasculaire aandoeningen (d.w.z. hartfalen, angina pectoris, hypertensie)
- Onvermogen om rechtop te staan door orthostatische hypotensie
- Lichaamskenmerken die niet passen binnen de grenzen van het exoskelet
- Bovenbeenlengteverschil > 0,5" of onderbeenverschil >0,75"
- Problemen met de integriteit van de huid op plaatsen die in contact komen met het apparaat of die waarschijnlijk verergeren door het gebruik van het apparaat
- Zwangerschap
- Colostoma
- Niet-Engels sprekend
- De deelnemer kan bij baseline beter lopen met hulp van het exoskelet
- Elk ander probleem dat veilig staan of lopen in de weg kan staan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: APPARAAT_HAALBAARHEID
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Exoskeletaal ondersteunde looptrainingsgroep
Potentiële proefpersonen werden gerekruteerd na opname in de SCI-intramurale afdeling van het Mount Sinai Hospital.
Behandelende artsen en revalidatieartsen identificeerden patiënten die op de afdeling waren opgenomen en die mogelijk in aanmerking komen voor de studie.
|
De interventiegroep ontving minimaal 15 uur standaardzorg, inclusief fysiotherapie en ergotherapie, voor acute intramurale revalidatie per week.
Nadat ze zich hadden ingeschreven voor het onderzoek, kregen de deelnemers motorische training met het exoskelet als onderdeel van hun acute intramurale revalidatie met behulp van de Ekso.
Het staan en lopen met de Ekso begon zodra het klinische team vaststelde dat het veilig was voor de deelnemers om te gaan staan, en ging door totdat de deelnemer werd ontslagen uit de klinische revalidatie.
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Gematchte controlegroep
Twintig opgenomen patiënten met SCI werden geïdentificeerd als de gematchte controlegroep door een database voor acute intramurale revalidatie van Uniform Data System for Medical Rehabilitation te bekijken door een persoon die blind was voor het onderzoek. De controlegroep kreeg minimaal 15 uur standaardzorg, inclusief fysiotherapie en ergotherapie, voor acute intramurale revalidatie per week. De controlegroepen kregen evenveel acute revalidatietijd per week als de interventiegroep. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal vallen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aantal valpartijen om de veiligheid te beoordelen
|
2 jaar
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
typen en tellingen van de bijwerkingen voor zowel ernstige als niet-ernstige gebeurtenissen zoals uiteengezet door de FDA om de veiligheid te beoordelen
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De tijd vanaf opname tot eerste keer in het apparaat staan
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De dagen tussen de opnamedatum en de datum van eerste staan in het apparaat
|
2 jaar
|
|
Geaccumuleerde stappentelling in het apparaat
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het totaal aantal stappen telt tijdens de exoskeletal-assisted walking (EAW) training in de acute intramurale revalidatie
|
2 jaar
|
|
Opgetelde staptijd in het apparaat
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De totale looptijd tijdens de EAB-training in de acute intramurale revalidatie
|
2 jaar
|
|
Aandeel wandeltijd
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De verandering van het aandeel looptijd in het apparaat (aandeel looptijd = looptijd/totale tijd in het apparaat)
|
2 jaar
|
|
American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
A: Compleet - Er is geen motorische of sensorische functie behouden in de sacrale segmenten S4-S5. B: Onvolledig - De sensorische functie is behouden, maar de motorische functie is behouden onder het neurologische niveau en omvat de sacrale segmenten S4-S5. C: Onvolledig - De motorische functie blijft behouden onder het neurologische niveau en meer dan de helft van de belangrijkste spieren onder het neurologische niveau heeft een spiergraad van minder dan 3. D: Onvolledig - De motorische functie blijft behouden onder het neurologische niveau en ten minste de helft van de belangrijkste spieren onder het neurologische niveau heeft een spiergraad van 3 of hoger. E: Normaal - Motorische en sensorische functies zijn normaal. |
2 jaar
|
|
Neurologisch letselniveau (NLI)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De NLI verwijst naar het meest caudale segment van het ruggenmerg met normale sensorische en anti-zwaartekracht motorische functie aan beide zijden van het lichaam
|
2 jaar
|
|
Motorische Scores Bovenste Extremiteit (UEMS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Totale score van 0-50, waarbij een hogere score betere resultaten aangeeft
|
2 jaar
|
|
Motorische Scores Onderste Extremiteit (LEMS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Totale score van 0-50, waarbij een hogere score betere resultaten aangeeft
|
2 jaar
|
|
Functionele onafhankelijkheidsmaatstaf (FIM)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De FIM is een instrument met 18 items, een totaalscorebereik van 18-126, waarbij een hogere score een hoger functieniveau aangeeft
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Miguel X Escalon, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCO 15-2253
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .