Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Exoskelet-ondersteund lopen bij SCI-intramurale revalidatie

8 juli 2019 bijgewerkt door: Miguel Escalon, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Veiligheid van door exoskeletten geassisteerd lopen bij SCI-intramurale revalidatie

Om te beoordelen hoe veilig het exoskelet, EksoGT, is om te gebruiken voor acute intramurale revalidatie, of het mensen helpt om beter te lopen dan met traditionele wandeltrainingsmethoden, of dat ze andere effecten (beter of slechter) hebben op het herstel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Draagbare robots die helpen bij het lopen over de grond zijn nu beschikbaar in revalidatiecentra. Het onderzoeksteam wist echter niet hoe snel het veilig is om deze apparaten te gaan gebruiken voor revalidatie, of ze mensen hielpen om beter te lopen dan met traditionele locomotorische trainingsmethoden, of dat ze andere effecten (beter of slechter) hadden op het herstel.

De doelstellingen van het onderzoeksteam van deze studie waren het onderzoeken van de veiligheid, haalbaarheid en werkzaamheid van het gebruik van het aangedreven exoskelet, EksoGT, om een ​​locomotorische trainingsinterventie te bieden bij acute intramurale revalidatie voor personen met een dwarslaesie (SCI) die in aanmerking kwamen voor locomotorische training. .

Doel 1 onderzocht de veiligheid van het gebruik van exoskeletten voor personen met dwarslaesie tijdens intramurale revalidatie. Maatregelen voor dit doel analyseerden het aantal valpartijen, evenals typen en aantallen andere ongewenste voorvallen (AE) voor zowel ernstige als niet-ernstige voorvallen, zoals uiteengezet door de FDA.

Doel 2 hielp bij het bepalen van de haalbaarheid van het gebruik van het exoskelet tijdens intramurale revalidatie voor dwarslaesie door de tijd vanaf de opname tot het eerste gaan staan ​​in het apparaat, het opgetelde aantal stappen/tijd in het apparaat en de progressie van de frequentie, duur en intensiteit van locomotorische training te volgen.

Doel 3 onderzocht het potentieel voor associaties tussen het gebruik van exoskeletten bij intramurale revalidatie en lichaamsfuncties en activiteiten die verband houden met lopen. Maatregelen voor dit doel omvatten: American Spinal Injury Association (ASIA), Impairment Scale (AIS), Neurological Level of Injury (NLI), Upper and Lower Extremity Motor Scores en Functional Index Measure (FIM).

Potentiële proefpersonen werden gerekruteerd na opname in de SCI-intramurale afdeling van het Mount Sinai Hospital. Behandelende artsen en revalidatieartsen zouden patiënten identificeren die op de afdeling zijn opgenomen en die mogelijk in aanmerking komen voor het onderzoek. Toestemmingsformulieren werden gegeven aan potentiële deelnemers.

Nadat ze zich hadden ingeschreven voor het onderzoek, kregen de deelnemers motorische training met het exoskelet als onderdeel van hun acute intramurale revalidatie met behulp van de Ekso. Het staan ​​en lopen met de Ekso begon zodra het klinische team vaststelde dat het voor deelnemers veilig is om te gaan staan, en ging door totdat de deelnemer werd ontslagen uit de intramurale revalidatie. Het onderzoeksteam controleerde de deelnemers op bijwerkingen (veiligheid), volgde de hoeveelheid lopen tijdens het verblijf in de kliniek (haalbaarheid) en onderzocht de verbetering van activiteiten van het dagelijks leven (functioneren) in vergelijking met de gematchte controlegroep die geen Ekso had. training en werden gekozen door een retrospectieve beoordeling van de kaart.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • The Mount Sinai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Hoogte tussen 5'2" en 6'2" (1,6 meter tot 1,9 meter)
  • Gewicht minder dan 220 pond (100 kilogram)
  • Bijna normaal bewegingsbereik (ROM), als volgt:
  • Heup: 5 graden extensie; 110 van flexie
  • Knie: Volledige extensie tot 110 flexie
  • Enkel: ten minste 0 van dorsaalflexie tot 25 van plantairflexie
  • Komen in aanmerking voor locomotorische training als onderdeel van intramurale revalidatie
  • Zelfstandig met statische zitbalans
  • Voldoende kracht van de bovenste ledematen om het loophulpmiddel te beheren (rollator met voorwielen, platformrollator of krukken)
  • In staat om aanwijzingen op te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde cardiovasculaire aandoeningen (d.w.z. hartfalen, angina pectoris, hypertensie)
  • Onvermogen om rechtop te staan ​​door orthostatische hypotensie
  • Lichaamskenmerken die niet passen binnen de grenzen van het exoskelet
  • Bovenbeenlengteverschil > 0,5" of onderbeenverschil >0,75"
  • Problemen met de integriteit van de huid op plaatsen die in contact komen met het apparaat of die waarschijnlijk verergeren door het gebruik van het apparaat
  • Zwangerschap
  • Colostoma
  • Niet-Engels sprekend
  • De deelnemer kan bij baseline beter lopen met hulp van het exoskelet
  • Elk ander probleem dat veilig staan ​​of lopen in de weg kan staan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: APPARAAT_HAALBAARHEID
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Exoskeletaal ondersteunde looptrainingsgroep
Potentiële proefpersonen werden gerekruteerd na opname in de SCI-intramurale afdeling van het Mount Sinai Hospital. Behandelende artsen en revalidatieartsen identificeerden patiënten die op de afdeling waren opgenomen en die mogelijk in aanmerking komen voor de studie.
De interventiegroep ontving minimaal 15 uur standaardzorg, inclusief fysiotherapie en ergotherapie, voor acute intramurale revalidatie per week. Nadat ze zich hadden ingeschreven voor het onderzoek, kregen de deelnemers motorische training met het exoskelet als onderdeel van hun acute intramurale revalidatie met behulp van de Ekso. Het staan ​​en lopen met de Ekso begon zodra het klinische team vaststelde dat het veilig was voor de deelnemers om te gaan staan, en ging door totdat de deelnemer werd ontslagen uit de klinische revalidatie.
Andere namen:
  • Exoskeletaal ondersteunde looptraining
GEEN_INTERVENTIE: Gematchte controlegroep

Twintig opgenomen patiënten met SCI werden geïdentificeerd als de gematchte controlegroep door een database voor acute intramurale revalidatie van Uniform Data System for Medical Rehabilitation te bekijken door een persoon die blind was voor het onderzoek.

De controlegroep kreeg minimaal 15 uur standaardzorg, inclusief fysiotherapie en ergotherapie, voor acute intramurale revalidatie per week. De controlegroepen kregen evenveel acute revalidatietijd per week als de interventiegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal vallen
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal valpartijen om de veiligheid te beoordelen
2 jaar
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
typen en tellingen van de bijwerkingen voor zowel ernstige als niet-ernstige gebeurtenissen zoals uiteengezet door de FDA om de veiligheid te beoordelen
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De tijd vanaf opname tot eerste keer in het apparaat staan
Tijdsspanne: 2 jaar
De dagen tussen de opnamedatum en de datum van eerste staan ​​in het apparaat
2 jaar
Geaccumuleerde stappentelling in het apparaat
Tijdsspanne: 2 jaar
Het totaal aantal stappen telt tijdens de exoskeletal-assisted walking (EAW) training in de acute intramurale revalidatie
2 jaar
Opgetelde staptijd in het apparaat
Tijdsspanne: 2 jaar
De totale looptijd tijdens de EAB-training in de acute intramurale revalidatie
2 jaar
Aandeel wandeltijd
Tijdsspanne: 2 jaar
De verandering van het aandeel looptijd in het apparaat (aandeel looptijd = looptijd/totale tijd in het apparaat)
2 jaar
American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS)
Tijdsspanne: 2 jaar

A: Compleet - Er is geen motorische of sensorische functie behouden in de sacrale segmenten S4-S5.

B: Onvolledig - De sensorische functie is behouden, maar de motorische functie is behouden onder het neurologische niveau en omvat de sacrale segmenten S4-S5.

C: Onvolledig - De motorische functie blijft behouden onder het neurologische niveau en meer dan de helft van de belangrijkste spieren onder het neurologische niveau heeft een spiergraad van minder dan 3.

D: Onvolledig - De motorische functie blijft behouden onder het neurologische niveau en ten minste de helft van de belangrijkste spieren onder het neurologische niveau heeft een spiergraad van 3 of hoger.

E: Normaal - Motorische en sensorische functies zijn normaal.

2 jaar
Neurologisch letselniveau (NLI)
Tijdsspanne: 2 jaar
De NLI verwijst naar het meest caudale segment van het ruggenmerg met normale sensorische en anti-zwaartekracht motorische functie aan beide zijden van het lichaam
2 jaar
Motorische Scores Bovenste Extremiteit (UEMS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Totale score van 0-50, waarbij een hogere score betere resultaten aangeeft
2 jaar
Motorische Scores Onderste Extremiteit (LEMS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Totale score van 0-50, waarbij een hogere score betere resultaten aangeeft
2 jaar
Functionele onafhankelijkheidsmaatstaf (FIM)
Tijdsspanne: 2 jaar
De FIM is een instrument met 18 items, een totaalscorebereik van 18-126, waarbij een hogere score een hoger functieniveau aangeeft
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Miguel X Escalon, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 augustus 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

12 juni 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

12 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren