- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04018157
비강 수술을 받는 성인의 출현 동요 예방을 위한 Ketodex 대 Ketofol의 단일 볼루스 용량
- 출현 동요는 비강 수술 후 약 68%에서 나타납니다. 초조한 환자는 자기 발관, 카테터 제거 및 사지의 타박상으로 이어지는 비정상적인 움직임을 제어하기 위해 더 많은 직원과 간호사가 필요합니다.
- EA를 예방하기 위해 Dexmedetomidine, ketamine, propofol 정맥주사 및 기타 제제를 사용하였다. 최근 ketodex는 EA의 발생률과 중증도를 감소시키는 것으로 밝혀졌습니다.
- 비강 수술을 받는 성인의 출현 동요 예방을 위한 Ketodex와 Ketofol의 단일 일시 투여량을 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
비강 수술 후 출현 동요(Emergence Agitation, EA)의 발생률은 상대적으로 높으며, 68%(1)로 보고됩니다. 정확한 메커니즘은 알려져 있지 않습니다. 비강 수술 후 기도가 혈액으로 오염될 수 있고 비강 기도가 수술용 팩에 의해 막혀 답답함을 유발할 수 있으므로 깨어 발관하는 것이 좋습니다. 각성 발관 및 비강 팩은 출현 동요를 유발합니다(2).
출현 동요(Emergence Agitation, EA)는 환자와 의료진에게 해로우며 심각한 합병증과 이환율을 초래할 수 있는 방향 감각 상실, 착란, 비정상적인 폭력적인 움직임을 특징으로 합니다(3). 전신 마취에서 회복되면서 조기에 발생합니다(4). 초조는 소아과에서 더 많이 관찰되지만 성인의 발병률은 최대 21.4%에 이릅니다(5).
마취제, 벤조디아제핀 및 α2 작용제와 같은 다양한 약제가 다양한 효율로 EA를 약화시키는 것으로 입증되었습니다(6).
덱스메데토미딘은 선택적 α2 아드레날린 수용체 작용제입니다. 그것은 진정제, 최면제, 항불안제, 진통제 및 교감신경제 특성을 가지고 있습니다. 어린이의 EA를 감소시키는 것으로 입증되었습니다(7). 그러나 전신 마취 후 성인의 초조를 감소시키는 효과에 대한 데이터는 거의 없습니다(8).
프로포폴은 속효성 수면제이자 진정제입니다. 마취 유도 및 유지에 사용됩니다(9). 이전 연구들은 프로포폴이 EA 예방에 효과적이며(10,11) 투여 시기에 따라 다르다는 것을 입증했습니다(12).
케타민은 N-메틸-D-아스파레이트 수용체 길항제로서 마취, 진정 및 진통 효과가 있습니다(13).
Ketofol은 저용량 케타민과 프로포폴의 조합으로 진정 및 진통에 사용되었습니다. 이 조합의 효과는 필요한 용량을 줄임으로써 각 약물 단독에 비해 독성이 덜한 것으로 가정했습니다(14).
Ketodex는 저용량의 케타민과 덱스메데토미딘을 결합한 것으로 진정 작용에 사용되었으며 이 조합은 덱스메데토미딘을 단독 제제로 사용할 때 발생하는 일부 위험을 감소시킵니다(15).
대부분의 EA 연구는 소아과에서 수행되었습니다. 우리가 아는 한, 성인의 비강 수술 후 EA의 발병률과 예방에 대한 케토덱스의 일시 투여량과 케토폴의 효과를 보고한 이전 연구는 없었습니다. 이 연구는 비강 수술을 받는 성인의 출현 동요 예방을 위한 Ketodex와 Ketofol의 단일 일시 투여량을 비교하는 것을 목표로 했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Elsharkia
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Zagazig, Elsharkia, 이집트, 022/055
- Faculty of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
환자 수용.
- 둘 다 성별.
- 연령(21-60) 세.
- 체질량지수(BMI)(25-35kg/m²) 환자.
- 미국마취학회(ASA) I/II
- 선택적 비강 수술이 예정된 성인 환자
제외 기준:
- - 기도가 어려운 환자(mallampati III,IV).
- 변경된 정신 상태(정신과 및 불안 장애).
- 외상 후 스트레스 장애.
- 연구 약물에 대한 알레르기 병력.
- 진정제 또는 수면제를 복용 중인 환자.
- 만성 통증이 있거나 진통제를 복용 중인 환자.
- 중증의 간 또는 신장 장애가 있는 환자.
- thyrotoxicosis, 고혈압, 심장, 흉부 또는 신경계 질환의 병력이 있는 환자.
- B 작용제를 받는 환자.
- 임신 또는 모유 수유중인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 케토덱스
케타민 덱스메데토미딘 혼합물
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환자는 케타민 0.5mg/kg 및 덱스메데토미딘 1ug/kg 조합의 단일 정맥내 볼루스를 10ml 0.9% 식염수로 희석된 하나의 주사기로 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 케토폴
케타민 프로포폴 혼합물
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환자는 케타민 0.5mg/kg 및 덱스메데토미딘 1ug/kg 조합의 단일 정맥내 볼루스를 10ml 0.9% 식염수로 희석된 하나의 주사기로 받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
생리 식염수
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환자는 케타민 0.5mg/kg 및 덱스메데토미딘 1ug/kg 조합의 단일 정맥내 볼루스를 10ml 0.9% 식염수로 희석된 하나의 주사기로 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출현 동요의 발생률.
기간: 발관 후 최대 60분
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출현 동요의 발생률.
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발관 후 최대 60분
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출현 동요의 수준.
기간: 발관 후 최대 60분
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에 의해 측정된 출현 동요의 수준.
Richmond Agitation-Sedation 척도(RASS)는 10 척도입니다. 5개의 진정 수준, 1개의 각성 및 평온함, 4개의 초조 수준: -5 불안, -4 깊은 진정, -3 중간 진정, -2 가벼운 진정, -1 졸음; 0 기민하고 차분함, +1 안절부절 못함, +2 초조함, +3 매우 초조함, +4 호전적.
점수가 2점 이상인 환자는 초조가 있는 것으로 간주됩니다.
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발관 후 최대 60분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출현 시간
기간: 이소플루란 중단 후 최대 20분
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Isoflurane 중단부터 구두 명령에 대한 첫 반응까지의 시간.
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이소플루란 중단 후 최대 20분
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발관 시간
기간: 이소플루란 중단 후 최대 20분
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isoflurane 중단에서 발관까지의 시간.
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이소플루란 중단 후 최대 20분
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퇴원시간
기간: 발관 후 최대 40분
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수정된 알더트 점수에 따라 도착부터 마취 후 관리 단위(PACU)에서 병동으로 퇴원하기까지의 시간
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발관 후 최대 40분
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수술 후 통증은 수치 등급 척도(NRS)를 사용하여 평가됩니다.
기간: 발관 후 최대 40분
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(NRS) 일반적으로 사용되는 척도는 오른쪽 테두리에 "상상할 수 있는 최악의 통증", 왼쪽 테두리에 "통증 없음"이라고 표시된 10cm 선입니다.
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발관 후 최대 40분
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"구토, 저혈압 또는 서맥이 있는 참가자 수"
기간: 수술 후 40분 내내
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구토, 저혈압, 서맥
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수술 후 40분 내내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Olfat Amin, M.D, Faculty of Medicine, Zagazig University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 정신 질환
- 병리학적 과정
- 신경계 질환
- 수술 후 합병증
- 신경학적 징후
- 착란
- 신경 행동 징후
- 신경인지 장애
- 이상운동증
- 정신 운동 장애
- 섬망 상태
- 정신 운동 동요
- 출현 섬망
- 약물의 생리적 효과
- 아드레날린 작용제
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 중추신경계 억제제
- 말초 신경계 작용제
- 진통제
- 감각 시스템 에이전트
- 마취제, 해리제
- 마취제, 정맥주사
- 마취제, 일반
- 마취제
- 흥분성 아미노산 길항제
- 흥분성 아미노산 제제
- 진통제, 비마약성
- 아드레날린성 알파-2 수용체 작용제
- 아드레날린성 알파 작용제
- 아드레날린 작용제
- 수면제 및 진정제
- 케타민
- 프로포폴
- 덱스메데토미딘
기타 연구 ID 번호
- 5452
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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