- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04018157
Dose única em bolus de cetodex versus cetofol para prevenção de agitação de emergência em adultos submetidos a cirurgias nasais
- agitação ao despertar é observada em cerca de 68% após cirurgias nasais. Pacientes agitados precisam de mais funcionários e enfermeiros para controlar seus movimentos anormais, o que leva à autoextubação, remoção de cateteres e hematomas nas extremidades.
- Dexmedetomidina, cetamina, infusão intravenosa de propofol e outros agentes foram usados para prevenir a EA . Recentemente, descobriu-se que o cetodex reduz a incidência e a gravidade da EA.
- Nosso objetivo é comparar uma dose única em bolus de cetodex versus cetofol para prevenção de agitação ao despertar em adultos submetidos a cirurgias nasais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incidência de agitação ao despertar (EA) após cirurgias nasais é relativamente alta, sendo relatada em 68% (1). O mecanismo preciso não é conhecido. A extubação acordada após cirurgias nasais é preferida, pois a via aérea pode estar contaminada por sangue e a via aérea nasal pode estar bloqueada por compressas cirúrgicas que causam sensação de sufocamento. A extubação acordada e tamponamento nasal é um gatilho para a agitação ao despertar(2).
a agitação de emergência (EA) é prejudicial ao paciente e à equipe, caracteriza-se por desorientação, confusão, movimento violento anormal que pode resultar em complicações graves e morbidade(3). Desenvolve-se precocemente com a recuperação da anestesia geral(4). Embora a agitação seja mais observada em pediatria, sua incidência em adultos chega a 21,4% (5).
Diferentes agentes medicamentosos, como anestésicos, benzodiazepínicos e α2-agonistas, demonstraram atenuar a EA com diferentes eficiências (6).
A dexmedetomidina é um agonista seletivo dos adrenoceptores α2. Tem propriedades sedativas, hipnóticas, ansiolíticas, analgésicas e simpatolíticas. Foi comprovado que reduz a IA em crianças(7). Entretanto, havia poucos dados sobre seu efeito na redução da agitação em adultos após anestesia geral(8).
Propofol é um agente hipnótico e sedativo de curta duração. É utilizado para indução e manutenção da anestesia(9). Estudos anteriores comprovaram que o propofol foi eficaz na prevenção da IA (10,11) e depende do tempo de administração(12).
A cetamina é antagonista do receptor N-metil-D-aparato, possui efeito anestésico, sedativo e analgésico(13).
Cetofol é uma combinação de baixa dose de cetamina com propofol, tem sido usado para sedação e analgesia. Supunha-se que o efeito dessa combinação produzisse menos toxicidade em comparação com cada droga isoladamente, diminuindo as doses necessárias(14).
Cetodex é uma combinação de baixa dose de cetamina e dexmedetomidina, foi usado para sedação, essa combinação diminui algumas das armadilhas que ocorrem quando se usa dexmedetomidina como agente único(15).
A maioria dos estudos de EA foi feita em pediatria. Até onde sabemos, não há estudos anteriores relatando o efeito da dose em bolus de cetodex versus cetofol na incidência e prevenção de EA após cirurgias nasais em adultos. Este estudo teve como objetivo comparar a dose única em bolus de Ketodex versus Ketofol para prevenção de agitação de emergência em adultos submetidos a cirurgias nasais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Elsharkia
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Zagazig, Elsharkia, Egito, 022/055
- Faculty of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Aceitação do paciente.
- Ambos gênero.
- Idade (21-60) anos.
- paciente com Índice de Massa Corporal (IMC) (25-35kg/m²).
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I/II
- Paciente adulto agendado para cirurgias nasais eletivas
Critério de exclusão:
- - Paciente com via aérea difícil (mallampati III,IV).
- Estado mental alterado (transtorno psiquiátrico e de ansiedade).
- Transtornos de estresse pós-traumático.
- Histórico de alergia aos medicamentos do estudo.
- Paciente sob medicação sedativa ou hipnótica.
- Pacientes com dor crônica ou em uso de analgésico.
- Pacientes com insuficiência hepática ou renal grave.
- Pacientes com histórico de tireotoxicose, hipertensão, doença cardíaca, torácica ou neurológica.
- Paciente recebendo agonista B.
- Fêmea grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: cetodex
cetamina mistura dexmedetomidina
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os pacientes receberão um único bolus intravenoso de combinação de cetamina 0,5mg/kg e dexmedetomidina 1ug/kg em uma seringa diluída em 10 ml de soro fisiológico 0,9%.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: cetofol
cetamina propofol mistura
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os pacientes receberão um único bolus intravenoso de combinação de cetamina 0,5mg/kg e dexmedetomidina 1ug/kg em uma seringa diluída em 10 ml de soro fisiológico 0,9%.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo
solução salina normal
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os pacientes receberão um único bolus intravenoso de combinação de cetamina 0,5mg/kg e dexmedetomidina 1ug/kg em uma seringa diluída em 10 ml de soro fisiológico 0,9%.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de agitação de emergência.
Prazo: até 60 minutos após a extubação
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A incidência de agitação de emergência.
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até 60 minutos após a extubação
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O nível de agitação de emergência.
Prazo: até 60 minutos após a extubação
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O nível de agitação de emergência medido por .
A escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS) é de dez escalas; cinco para nível de sedação, um para estado de alerta e calma e quatro para nível de agitação, como segue: -5 inacordável, -4 sedação profunda, -3 sedação moderada, -2 sedação leve, -1 sonolento; 0 alerta e calmo,+1 inquieto, +2 agitado, +3 muito agitado e +4 combativo.
Pacientes com escore ≥ 2 consideraram ter agitação.
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até 60 minutos após a extubação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O tempo de emergência
Prazo: até 20 minutos após a descontinuação do isoflurano
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O tempo desde a descontinuação do isoflurano até a primeira resposta ao comando verbal.
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até 20 minutos após a descontinuação do isoflurano
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O tempo de extubação
Prazo: até 20 minutos após a descontinuação do isoflurano
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tempo desde a descontinuação do isoflurano até a extubação.
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até 20 minutos após a descontinuação do isoflurano
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A hora da alta
Prazo: até 40 minutos após a extubação
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O tempo desde a chegada até a unidade de cuidados pós-anestésicos (SRPA) até a alta para a enfermaria de acordo com o escore modificado de Aldert
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até 40 minutos após a extubação
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A dor pós-operatória é avaliada usando a Escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: até 40 minutos após a extubação
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(NRS) Uma escala comumente usada é uma linha de 10 cm marcada com "pior dor imaginável" na borda direita e "sem dor" na borda esquerda.
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até 40 minutos após a extubação
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"Número de participantes com vômitos ou hipotensão ou bradicardia"
Prazo: tudo com mais de 40 minutos de pós-operatório
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vómitos , hipotensão, bradicardia Vómitos
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tudo com mais de 40 minutos de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olfat Amin, M.D, Faculty of medicine, Zagazig university
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Complicações pós-operatórias
- Manifestações Neurológicas
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Discinesias
- Distúrbios psicomotores
- Delírio
- Agitação Psicomotora
- Delírio de emergência
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Cetamina
- Propofol
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- 5452
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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