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Dose única em bolus de cetodex versus cetofol para prevenção de agitação de emergência em adultos submetidos a cirurgias nasais

25 de novembro de 2019 atualizado por: olfat abd elmoniem ibrahem, Zagazig University
  • agitação ao despertar é observada em cerca de 68% após cirurgias nasais. Pacientes agitados precisam de mais funcionários e enfermeiros para controlar seus movimentos anormais, o que leva à autoextubação, remoção de cateteres e hematomas nas extremidades.
  • Dexmedetomidina, cetamina, infusão intravenosa de propofol e outros agentes foram usados ​​para prevenir a EA . Recentemente, descobriu-se que o cetodex reduz a incidência e a gravidade da EA.
  • Nosso objetivo é comparar uma dose única em bolus de cetodex versus cetofol para prevenção de agitação ao despertar em adultos submetidos a cirurgias nasais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A incidência de agitação ao despertar (EA) após cirurgias nasais é relativamente alta, sendo relatada em 68% (1). O mecanismo preciso não é conhecido. A extubação acordada após cirurgias nasais é preferida, pois a via aérea pode estar contaminada por sangue e a via aérea nasal pode estar bloqueada por compressas cirúrgicas que causam sensação de sufocamento. A extubação acordada e tamponamento nasal é um gatilho para a agitação ao despertar(2).

a agitação de emergência (EA) é prejudicial ao paciente e à equipe, caracteriza-se por desorientação, confusão, movimento violento anormal que pode resultar em complicações graves e morbidade(3). Desenvolve-se precocemente com a recuperação da anestesia geral(4). Embora a agitação seja mais observada em pediatria, sua incidência em adultos chega a 21,4% (5).

Diferentes agentes medicamentosos, como anestésicos, benzodiazepínicos e α2-agonistas, demonstraram atenuar a EA com diferentes eficiências (6).

A dexmedetomidina é um agonista seletivo dos adrenoceptores α2. Tem propriedades sedativas, hipnóticas, ansiolíticas, analgésicas e simpatolíticas. Foi comprovado que reduz a IA em crianças(7). Entretanto, havia poucos dados sobre seu efeito na redução da agitação em adultos após anestesia geral(8).

Propofol é um agente hipnótico e sedativo de curta duração. É utilizado para indução e manutenção da anestesia(9). Estudos anteriores comprovaram que o propofol foi eficaz na prevenção da IA ​​(10,11) e depende do tempo de administração(12).

A cetamina é antagonista do receptor N-metil-D-aparato, possui efeito anestésico, sedativo e analgésico(13).

Cetofol é uma combinação de baixa dose de cetamina com propofol, tem sido usado para sedação e analgesia. Supunha-se que o efeito dessa combinação produzisse menos toxicidade em comparação com cada droga isoladamente, diminuindo as doses necessárias(14).

Cetodex é uma combinação de baixa dose de cetamina e dexmedetomidina, foi usado para sedação, essa combinação diminui algumas das armadilhas que ocorrem quando se usa dexmedetomidina como agente único(15).

A maioria dos estudos de EA foi feita em pediatria. Até onde sabemos, não há estudos anteriores relatando o efeito da dose em bolus de cetodex versus cetofol na incidência e prevenção de EA após cirurgias nasais em adultos. Este estudo teve como objetivo comparar a dose única em bolus de Ketodex versus Ketofol para prevenção de agitação de emergência em adultos submetidos a cirurgias nasais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Elsharkia
      • Zagazig, Elsharkia, Egito, 022/055
        • Faculty of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Aceitação do paciente.

    • Ambos gênero.
    • Idade (21-60) anos.
    • paciente com Índice de Massa Corporal (IMC) (25-35kg/m²).
    • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I/II
    • Paciente adulto agendado para cirurgias nasais eletivas

Critério de exclusão:

  • - Paciente com via aérea difícil (mallampati III,IV).
  • Estado mental alterado (transtorno psiquiátrico e de ansiedade).
  • Transtornos de estresse pós-traumático.
  • Histórico de alergia aos medicamentos do estudo.
  • Paciente sob medicação sedativa ou hipnótica.
  • Pacientes com dor crônica ou em uso de analgésico.
  • Pacientes com insuficiência hepática ou renal grave.
  • Pacientes com histórico de tireotoxicose, hipertensão, doença cardíaca, torácica ou neurológica.
  • Paciente recebendo agonista B.
  • Fêmea grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: cetodex
cetamina mistura dexmedetomidina
os pacientes receberão um único bolus intravenoso de combinação de cetamina 0,5mg/kg e dexmedetomidina 1ug/kg em uma seringa diluída em 10 ml de soro fisiológico 0,9%.
Outros nomes:
  • diprivan
  • preceder
  • cetalar
Comparador Ativo: cetofol
cetamina propofol mistura
os pacientes receberão um único bolus intravenoso de combinação de cetamina 0,5mg/kg e dexmedetomidina 1ug/kg em uma seringa diluída em 10 ml de soro fisiológico 0,9%.
Outros nomes:
  • diprivan
  • preceder
  • cetalar
Comparador de Placebo: placebo
solução salina normal
os pacientes receberão um único bolus intravenoso de combinação de cetamina 0,5mg/kg e dexmedetomidina 1ug/kg em uma seringa diluída em 10 ml de soro fisiológico 0,9%.
Outros nomes:
  • diprivan
  • preceder
  • cetalar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de agitação de emergência.
Prazo: até 60 minutos após a extubação
A incidência de agitação de emergência.
até 60 minutos após a extubação
O nível de agitação de emergência.
Prazo: até 60 minutos após a extubação
O nível de agitação de emergência medido por . A escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS) é de dez escalas; cinco para nível de sedação, um para estado de alerta e calma e quatro para nível de agitação, como segue: -5 inacordável, -4 sedação profunda, -3 sedação moderada, -2 sedação leve, -1 sonolento; 0 alerta e calmo,+1 inquieto, +2 agitado, +3 muito agitado e +4 combativo. Pacientes com escore ≥ 2 consideraram ter agitação.
até 60 minutos após a extubação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O tempo de emergência
Prazo: até 20 minutos após a descontinuação do isoflurano
O tempo desde a descontinuação do isoflurano até a primeira resposta ao comando verbal.
até 20 minutos após a descontinuação do isoflurano
O tempo de extubação
Prazo: até 20 minutos após a descontinuação do isoflurano
tempo desde a descontinuação do isoflurano até a extubação.
até 20 minutos após a descontinuação do isoflurano
A hora da alta
Prazo: até 40 minutos após a extubação
O tempo desde a chegada até a unidade de cuidados pós-anestésicos (SRPA) até a alta para a enfermaria de acordo com o escore modificado de Aldert
até 40 minutos após a extubação
A dor pós-operatória é avaliada usando a Escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: até 40 minutos após a extubação
(NRS) Uma escala comumente usada é uma linha de 10 cm marcada com "pior dor imaginável" na borda direita e "sem dor" na borda esquerda.
até 40 minutos após a extubação
"Número de participantes com vômitos ou hipotensão ou bradicardia"
Prazo: tudo com mais de 40 minutos de pós-operatório
vómitos , hipotensão, bradicardia Vómitos
tudo com mais de 40 minutos de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Olfat Amin, M.D, Faculty of medicine, Zagazig university

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

20 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

23 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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