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Ketodex 与 Ketofol 的单次推注剂量用于预防接受鼻部手术的成人的突发躁动

2019年11月25日 更新者:olfat abd elmoniem ibrahem、Zagazig University
  • 大约 68% 的患者在鼻部手术后出现苏醒期躁动。 情绪激动的患者需要更多的工作人员和护士来控制他们的异常运动,这导致他们自行拔管、拔管和四肢瘀伤。
  • 应用右美托咪定、氯胺酮、异丙酚静滴等药物预防EA。 最近,发现酮可降低 EA 的发生率和严重程度。
  • 我们的目的是比较单次推注剂量的 Ketodex 与 Ketofol 以预防接受鼻部手术的成人的出现躁动。

研究概览

详细说明

鼻部手术后出现躁动(EA)的发生率较高,据报道为68%(1)。具体机制尚不清楚。 鼻腔手术后最好清醒拔管,因为气道可能被血液污染,鼻腔气道可能被手术包阻塞,引起窒息感。 清醒拔管和鼻塞是苏醒躁动的触发因素 (2)。

出现躁动 (EA) 对患者和工作人员都是有害的,它的特点是迷失方向、意识模糊、异常剧烈运动,可能导致严重的并发症和发病率 (3)。 它随着全身麻醉的恢复而早期发展 (4)。 虽然躁动多见于儿科,但其在成人中的发生率高达21.4%(5)。

事实证明,麻醉药、苯二氮卓类药物和 α2 激动剂等不同的药物以不同的效率减弱 EA (6)。

Dexmedetomidine 是一种选择性 α2 肾上腺素能受体激动剂。 它具有镇静、催眠、抗焦虑、镇痛和抗交感神经作用。 它被证明可以减少儿童的 EA (7)。 然而,关于它在减少成人全身麻醉后激越方面的效果的数据很少 (8)。

异丙酚是短效催眠镇静剂。 它用于麻醉的诱导和维持 (9)。 先前的研究证明异丙酚可有效预防 EA (10,11),并且取决于给药时间 (12)。

氯胺酮是N-甲基-D-天冬氨酸受体拮抗剂,具有麻醉、镇静和镇痛作用(13)。

酮酚是低剂量氯胺酮与异丙酚的组合,已被用于镇静和镇痛。 通过减少所需剂量 (14),这种组合的效果应该比单独使用每种药物产生更少的毒性。

Ketodex 结合了低剂量的氯胺酮和右美托咪定,用于镇静,这种组合减少了单独使用右美托咪定时出现的一些缺陷 (15)。

大多数 EA 研究是在儿科中进行的。 据我们所知,之前没有研究报告推注剂量的酮托与酮酚对成人鼻部手术后 EA 的发生率和预防的影响。 本研究旨在比较单次推注剂量的 Ketodex 与 Ketofol 在预防接受鼻部手术的成人中的突发激越方面的作用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

150

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Elsharkia
      • Zagazig、Elsharkia、埃及、022/055
        • Faculty of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者接受。

    • 男女皆宜。
    • 年龄(21-60)岁。
    • 体重指数 (BMI) (25-35kg/m²) 的患者。
    • 美国麻醉师协会 (ASA) I / II
    • 计划进行择期鼻部手术的成年患者

排除标准:

  • - 困难气道患者 (mallampati III, IV)。
  • 精神状态改变(精神病和焦虑症)。
  • 创伤后应激障碍。
  • 研究药物过敏史。
  • 正在服用镇静剂或催眠药的患者。
  • 患有慢性疼痛或服用止痛药的患者。
  • 严重肝或肾功能不全的患者。
  • 有甲状腺毒症、高血压、心脏病、胸部或神经系统疾病病史的患者。
  • 接受 B 激动剂的患者。
  • 怀孕或哺乳期女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:酮体
氯胺酮右美托咪定合剂
患者将在一个用 10 毫升 0.9% 盐水稀释的注射器中接受氯胺酮 0.5mg/kg 和右美托咪定 1ug/kg 的单次静脉推注。
其他名称:
  • 得普利麻
  • 前缀
  • 克他拉
有源比较器:酮酚
氯胺酮异丙酚混合物
患者将在一个用 10 毫升 0.9% 盐水稀释的注射器中接受氯胺酮 0.5mg/kg 和右美托咪定 1ug/kg 的单次静脉推注。
其他名称:
  • 得普利麻
  • 前缀
  • 克他拉
安慰剂比较:安慰剂
生理盐水
患者将在一个用 10 毫升 0.9% 盐水稀释的注射器中接受氯胺酮 0.5mg/kg 和右美托咪定 1ug/kg 的单次静脉推注。
其他名称:
  • 得普利麻
  • 前缀
  • 克他拉

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现出现躁动。
大体时间:拔管后最多 60 分钟
出现出现躁动。
拔管后最多 60 分钟
出现激动的程度。
大体时间:拔管后最多 60 分钟
出现激动的水平由 测量。 里士满激动-镇静量表 (RASS) 是十个量表;五个镇静水平,一个警觉和镇静,四个激动水平如下:-5无法唤醒,-4深度镇静,-3中度镇静,-2轻度镇静,-1昏昏欲睡; 0 警觉和冷静,+1 不安,+2 激动,+3 非常激动,+4 好斗。 评分 ≥ 2 的患者被认为有激越。
拔管后最多 60 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出现时间
大体时间:异氟醚停药后最多 20 分钟
从停止使用异氟醚到对口头命令有第一反应的时间。
异氟醚停药后最多 20 分钟
拔管时间
大体时间:异氟醚停药后最多 20 分钟
从停止异氟醚到拔管的时间。
异氟醚停药后最多 20 分钟
出院时间
大体时间:拔管后最多 40 分钟
根据改良的 Aldert 评分从到达麻醉后监护病房 (PACU) 到出院的时间
拔管后最多 40 分钟
使用数值评定量表 (NRS) 评估术后疼痛
大体时间:拔管后最多 40 分钟
(NRS) 常用的标尺是一条 10 厘米的线,在右边框上标有“可想象的最严重的疼痛”,在左边框上标有“无痛”。
拔管后最多 40 分钟
“呕吐或低血压或心动过缓的参与者人数”
大体时间:术后40多分钟
呕吐,低血压,心动过缓
术后40多分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Olfat Amin, M.D、Faculty of medicine, Zagazig university

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月3日

初级完成 (实际的)

2019年11月20日

研究完成 (实际的)

2019年11月23日

研究注册日期

首次提交

2019年7月4日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月11日

首次发布 (实际的)

2019年7月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月25日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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