- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04018157
Enkelvoudige bolusdosis van ketodex versus ketofol ter voorkoming van opkomende agitatie bij volwassenen die neusoperaties ondergaan
- agitatie bij het opkomen wordt gezien bij ongeveer 68% na neusoperaties. Geagiteerde patiënten hebben meer personeel en verpleegkundigen nodig om hun abnormale bewegingen onder controle te houden, wat leidt tot zelfextubatie, verwijdering van katheters en blauwe plekken in de ledematen.
- Dexmedetomidine, ketamine, propofol intraveneuze infusie en andere middelen werden gebruikt om EA te voorkomen. Onlangs is gebleken dat ketodex de incidentie en ernst van EA vermindert.
- We streven ernaar een enkelvoudige bolusdosis van Ketodex versus Ketofol te vergelijken ter voorkoming van agitatie bij volwassenen die neusoperaties ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De incidentie van agitatie bij het opkomen (EA) na neusoperaties is relatief hoog, naar verluidt 68% (1). Het precieze mechanisme is niet bekend. Wakkere extubatie na neusoperaties heeft de voorkeur omdat de luchtweg besmet kan zijn met bloed en de neusluchtweg kan worden geblokkeerd door chirurgische packs die een gevoel van verstikking veroorzaken. Wakkere extubatie en neuspakking zijn een trigger voor het ontstaan van agitatie(2).
agitatie bij het opkomen (EA) is schadelijk voor de patiënt en het personeel. Het wordt gekenmerkt door desoriëntatie, verwardheid, abnormale gewelddadige bewegingen die kunnen leiden tot ernstige complicaties en morbiditeit(3). Het ontwikkelt zich vroeg met het herstel van algehele anesthesie(4). Hoewel agitatie meer wordt waargenomen in de kindergeneeskunde, loopt de incidentie bij volwassenen op tot 21,4% (5).
Verschillende medicatiemiddelen zoals anesthetica, benzodiazepine en α2-agonist bleken de EA met verschillende efficiënties te verzwakken (6).
Dexmedetomidine is een selectieve α2-adrenoceptoragonist. Het heeft kalmerende, hypnotische, anxiolytische, analgetische en sympatholytische eigenschappen. Het is bewezen dat het de EA bij kinderen vermindert(7). Er waren echter weinig gegevens over het effect ervan op het verminderen van agitatie bij volwassenen na algehele anesthesie(8).
Propofol is een kortwerkend hypnoticum en kalmerend middel. Het wordt gebruikt voor inductie en onderhoud van anesthesie(9). Eerdere studies hebben aangetoond dat propofol effectief was in het voorkomen van EA (10,11) en afhankelijk is van het tijdstip van toediening(12).
Ketamine is een N-methyl-D-asparaatreceptorantagonist en heeft een verdovend, kalmerend en analgetisch effect(13).
Ketofol is een combinatie van lage dosis ketamine met propofol, het is gebruikt voor sedatie en analgesie. Het effect van deze combinatie zou minder toxisch zijn in vergelijking met elk medicijn alleen door de vereiste doses te verlagen(14).
Ketodex is een combinatie van een lage dosis ketamine en dexmedetomidine, het werd gebruikt voor sedatie, deze combinatie vermindert enkele van de valkuilen die optreden bij het gebruik van dexmedetomidine als enig middel(15).
De meeste EA-onderzoeken werden gedaan bij kinderen. Voor zover wij weten, waren er geen eerdere onderzoeken die het effect van een bolusdosis ketodex versus ketofol op de incidentie en preventie van EA na neusoperaties bij volwassenen rapporteerden. Deze studie was gericht op het vergelijken van een enkelvoudige bolusdosis van Ketodex versus Ketofol ter voorkoming van opkomende agitatie bij volwassenen die neusoperaties ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Elsharkia
-
Zagazig, Elsharkia, Egypte, 022/055
- Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Acceptatie door de patiënt.
- Beide geslacht.
- Leeftijd (21-60) jaar oud.
- patiënt met Body Mass Index (BMI) (25-35kg/m²).
- American Society of Anesthesiologist (ASA) I / II
- Volwassen patiënt gepland voor electieve neusoperaties
Uitsluitingscriteria:
- - Patiënt met een moeilijke luchtweg (mallampati III,IV).
- Veranderde mentale toestand (psychiatrische en angststoornis).
- Posttraumatische stressstoornissen.
- Geschiedenis van allergie voor studiegeneesmiddelen.
- Patiënt op kalmerende of hypnotische medicatie.
- Patiënten met chronische pijn of pijnstillers.
- Patiënten met een ernstige lever- of nierfunctiestoornis.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van thyreotoxicose, hypertensie, hart-, borst- of neurologische aandoeningen.
- Patiënt krijgt B-agonist.
- Zwangere of borstvoeding gevende vrouw.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ketodex
ketamine dexmedetomidine mengsel
|
patiënten krijgen een enkelvoudige intraveneuze bolus van een combinatie van ketamine 0,5 mg/kg en dexmedetomidine 1 µg/kg in één injectiespuit verdund in 10 ml 0,9% zoutoplossing.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: ketofol
ketamine propofol mengsel
|
patiënten krijgen een enkelvoudige intraveneuze bolus van een combinatie van ketamine 0,5 mg/kg en dexmedetomidine 1 µg/kg in één injectiespuit verdund in 10 ml 0,9% zoutoplossing.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
normale zoutoplossing
|
patiënten krijgen een enkelvoudige intraveneuze bolus van een combinatie van ketamine 0,5 mg/kg en dexmedetomidine 1 µg/kg in één injectiespuit verdund in 10 ml 0,9% zoutoplossing.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van agitatie bij het opkomen.
Tijdsspanne: tot 60 minuten na extubatie
|
De incidentie van agitatie bij het opkomen.
|
tot 60 minuten na extubatie
|
|
Het niveau van opkomstagitatie.
Tijdsspanne: tot 60 minuten na extubatie
|
Het niveau van opkomstagitatie gemeten door .
Richmond Agitation-Sedation-schaal (RASS) is tien schalen; vijf voor sedatieniveau, één voor waakzaamheid en kalmte, en vier voor agitatieniveau als volgt: -5 unrousable, -4 diepe sedatie, -3 matige sedatie, -2 lichte sedatie, -1 slaperig; 0 alert en kalm,+1 rusteloos, +2 geagiteerd, +3 zeer geagiteerd en +4 strijdlustig.
Patiënten met een score ≥ 2 dachten dat ze agitatie hadden.
|
tot 60 minuten na extubatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De opkomsttijd
Tijdsspanne: tot 20 minuten na stopzetting van isofluraan
|
De tijd vanaf stopzetting van isofluraan tot eerste reactie op verbale opdracht.
|
tot 20 minuten na stopzetting van isofluraan
|
|
De extubatietijd
Tijdsspanne: tot 20 minuten na stopzetting van isofluraan
|
tijd vanaf stopzetting van isofluraan tot extubatie.
|
tot 20 minuten na stopzetting van isofluraan
|
|
De tijd van ontslag
Tijdsspanne: tot 40 minuten na extubatie
|
De tijd vanaf aankomst tot postanesthesiezorgunit (PACU) om naar de afdeling te gaan volgens de gemodificeerde aldertscore
|
tot 40 minuten na extubatie
|
|
Postoperatieve pijn wordt geëvalueerd met behulp van Numerical Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: tot 40 minuten na extubatie
|
(NRS) Een veelgebruikte schaal is een lijn van 10 cm met het label "ergst denkbare pijn" aan de rechterkant en "geen pijn" aan de linkerkant.
|
tot 40 minuten na extubatie
|
|
"Aantal deelnemers met braken of hypotensie of bradycardie"
Tijdsspanne: allemaal meer dan 40 minuten na de operatie
|
braken, hypotensie, bradycardie Braken
|
allemaal meer dan 40 minuten na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olfat Amin, M.D, Faculty of medicine, Zagazig university
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Postoperatieve complicaties
- Neurologische manifestaties
- Verwardheid
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Dyskinesieën
- Psychomotorische stoornissen
- Delirium
- Psychomotorische agitatie
- Ontstaan Delirium
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, dissociatief
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Ketamine
- Propofol
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- 5452
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .