Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enkelvoudige bolusdosis van ketodex versus ketofol ter voorkoming van opkomende agitatie bij volwassenen die neusoperaties ondergaan

25 november 2019 bijgewerkt door: olfat abd elmoniem ibrahem, Zagazig University
  • agitatie bij het opkomen wordt gezien bij ongeveer 68% na neusoperaties. Geagiteerde patiënten hebben meer personeel en verpleegkundigen nodig om hun abnormale bewegingen onder controle te houden, wat leidt tot zelfextubatie, verwijdering van katheters en blauwe plekken in de ledematen.
  • Dexmedetomidine, ketamine, propofol intraveneuze infusie en andere middelen werden gebruikt om EA te voorkomen. Onlangs is gebleken dat ketodex de incidentie en ernst van EA vermindert.
  • We streven ernaar een enkelvoudige bolusdosis van Ketodex versus Ketofol te vergelijken ter voorkoming van agitatie bij volwassenen die neusoperaties ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De incidentie van agitatie bij het opkomen (EA) na neusoperaties is relatief hoog, naar verluidt 68% (1). Het precieze mechanisme is niet bekend. Wakkere extubatie na neusoperaties heeft de voorkeur omdat de luchtweg besmet kan zijn met bloed en de neusluchtweg kan worden geblokkeerd door chirurgische packs die een gevoel van verstikking veroorzaken. Wakkere extubatie en neuspakking zijn een trigger voor het ontstaan ​​van agitatie(2).

agitatie bij het opkomen (EA) is schadelijk voor de patiënt en het personeel. Het wordt gekenmerkt door desoriëntatie, verwardheid, abnormale gewelddadige bewegingen die kunnen leiden tot ernstige complicaties en morbiditeit(3). Het ontwikkelt zich vroeg met het herstel van algehele anesthesie(4). Hoewel agitatie meer wordt waargenomen in de kindergeneeskunde, loopt de incidentie bij volwassenen op tot 21,4% (5).

Verschillende medicatiemiddelen zoals anesthetica, benzodiazepine en α2-agonist bleken de EA met verschillende efficiënties te verzwakken (6).

Dexmedetomidine is een selectieve α2-adrenoceptoragonist. Het heeft kalmerende, hypnotische, anxiolytische, analgetische en sympatholytische eigenschappen. Het is bewezen dat het de EA bij kinderen vermindert(7). Er waren echter weinig gegevens over het effect ervan op het verminderen van agitatie bij volwassenen na algehele anesthesie(8).

Propofol is een kortwerkend hypnoticum en kalmerend middel. Het wordt gebruikt voor inductie en onderhoud van anesthesie(9). Eerdere studies hebben aangetoond dat propofol effectief was in het voorkomen van EA (10,11) en afhankelijk is van het tijdstip van toediening(12).

Ketamine is een N-methyl-D-asparaatreceptorantagonist en heeft een verdovend, kalmerend en analgetisch effect(13).

Ketofol is een combinatie van lage dosis ketamine met propofol, het is gebruikt voor sedatie en analgesie. Het effect van deze combinatie zou minder toxisch zijn in vergelijking met elk medicijn alleen door de vereiste doses te verlagen(14).

Ketodex is een combinatie van een lage dosis ketamine en dexmedetomidine, het werd gebruikt voor sedatie, deze combinatie vermindert enkele van de valkuilen die optreden bij het gebruik van dexmedetomidine als enig middel(15).

De meeste EA-onderzoeken werden gedaan bij kinderen. Voor zover wij weten, waren er geen eerdere onderzoeken die het effect van een bolusdosis ketodex versus ketofol op de incidentie en preventie van EA na neusoperaties bij volwassenen rapporteerden. Deze studie was gericht op het vergelijken van een enkelvoudige bolusdosis van Ketodex versus Ketofol ter voorkoming van opkomende agitatie bij volwassenen die neusoperaties ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Elsharkia
      • Zagazig, Elsharkia, Egypte, 022/055
        • Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acceptatie door de patiënt.

    • Beide geslacht.
    • Leeftijd (21-60) jaar oud.
    • patiënt met Body Mass Index (BMI) (25-35kg/m²).
    • American Society of Anesthesiologist (ASA) I / II
    • Volwassen patiënt gepland voor electieve neusoperaties

Uitsluitingscriteria:

  • - Patiënt met een moeilijke luchtweg (mallampati III,IV).
  • Veranderde mentale toestand (psychiatrische en angststoornis).
  • Posttraumatische stressstoornissen.
  • Geschiedenis van allergie voor studiegeneesmiddelen.
  • Patiënt op kalmerende of hypnotische medicatie.
  • Patiënten met chronische pijn of pijnstillers.
  • Patiënten met een ernstige lever- of nierfunctiestoornis.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van thyreotoxicose, hypertensie, hart-, borst- of neurologische aandoeningen.
  • Patiënt krijgt B-agonist.
  • Zwangere of borstvoeding gevende vrouw.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ketodex
ketamine dexmedetomidine mengsel
patiënten krijgen een enkelvoudige intraveneuze bolus van een combinatie van ketamine 0,5 mg/kg en dexmedetomidine 1 µg/kg in één injectiespuit verdund in 10 ml 0,9% zoutoplossing.
Andere namen:
  • diprivan
  • voorafgaan
  • ketalar
Actieve vergelijker: ketofol
ketamine propofol mengsel
patiënten krijgen een enkelvoudige intraveneuze bolus van een combinatie van ketamine 0,5 mg/kg en dexmedetomidine 1 µg/kg in één injectiespuit verdund in 10 ml 0,9% zoutoplossing.
Andere namen:
  • diprivan
  • voorafgaan
  • ketalar
Placebo-vergelijker: placebo
normale zoutoplossing
patiënten krijgen een enkelvoudige intraveneuze bolus van een combinatie van ketamine 0,5 mg/kg en dexmedetomidine 1 µg/kg in één injectiespuit verdund in 10 ml 0,9% zoutoplossing.
Andere namen:
  • diprivan
  • voorafgaan
  • ketalar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van agitatie bij het opkomen.
Tijdsspanne: tot 60 minuten na extubatie
De incidentie van agitatie bij het opkomen.
tot 60 minuten na extubatie
Het niveau van opkomstagitatie.
Tijdsspanne: tot 60 minuten na extubatie
Het niveau van opkomstagitatie gemeten door . Richmond Agitation-Sedation-schaal (RASS) is tien schalen; vijf voor sedatieniveau, één voor waakzaamheid en kalmte, en vier voor agitatieniveau als volgt: -5 unrousable, -4 diepe sedatie, -3 matige sedatie, -2 lichte sedatie, -1 slaperig; 0 alert en kalm,+1 rusteloos, +2 geagiteerd, +3 zeer geagiteerd en +4 strijdlustig. Patiënten met een score ≥ 2 dachten dat ze agitatie hadden.
tot 60 minuten na extubatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De opkomsttijd
Tijdsspanne: tot 20 minuten na stopzetting van isofluraan
De tijd vanaf stopzetting van isofluraan tot eerste reactie op verbale opdracht.
tot 20 minuten na stopzetting van isofluraan
De extubatietijd
Tijdsspanne: tot 20 minuten na stopzetting van isofluraan
tijd vanaf stopzetting van isofluraan tot extubatie.
tot 20 minuten na stopzetting van isofluraan
De tijd van ontslag
Tijdsspanne: tot 40 minuten na extubatie
De tijd vanaf aankomst tot postanesthesiezorgunit (PACU) om naar de afdeling te gaan volgens de gemodificeerde aldertscore
tot 40 minuten na extubatie
Postoperatieve pijn wordt geëvalueerd met behulp van Numerical Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: tot 40 minuten na extubatie
(NRS) Een veelgebruikte schaal is een lijn van 10 cm met het label "ergst denkbare pijn" aan de rechterkant en "geen pijn" aan de linkerkant.
tot 40 minuten na extubatie
"Aantal deelnemers met braken of hypotensie of bradycardie"
Tijdsspanne: allemaal meer dan 40 minuten na de operatie
braken, hypotensie, bradycardie Braken
allemaal meer dan 40 minuten na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Olfat Amin, M.D, Faculty of medicine, Zagazig university

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren