- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04018157
Enkel bolusdose av Ketodex versus Ketofol for å forhindre oppstått agitasjon hos voksne som gjennomgår neseoperasjoner
- fremvekst agitasjon sees hos rundt 68 % etter neseoperasjoner. Opprørte pasienter trenger mer personale og sykepleiere for å kontrollere deres unormale bevegelser som fører til selvekstubering, fjerning av katetre og blåmerker i ekstremitetene.
- Dexmedetomidin, ketamin, propofol intravenøs infusjon og andre midler ble brukt for å forhindre EA. Nylig har ketodex vist seg å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av EA.
- Vi tar sikte på å sammenligne en enkelt bolusdose av Ketodex versus Ketofol for å forhindre fremvekst av agitasjon hos voksne som gjennomgår neseoperasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av emergence agitation (EA) etter neseoperasjoner er relativt høy, den er rapportert å være 68 % (1). Den nøyaktige mekanismen er ikke kjent. Våken ekstubering etter neseoperasjoner er foretrukket siden luftveiene kan være forurenset av blod, og neseluftveien kan bli blokkert av kirurgiske pakninger som forårsaker følelse av kvelning. Våken ekstubering og nesepakning er en utløser til fremkomst av agitasjon(2).
emergence agitation (EA) er skadelig for pasienten og personalet, den er kjennetegnet ved desorientering, forvirring, unormale voldelige bevegelser som kan resultere i alvorlige komplikasjoner og sykelighet(3). Den utvikler seg tidlig med restitusjon fra generell anestesi(4). Selv om agitasjon er mer observert i pediatri, men forekomsten hos voksne når opp til 21,4 % (5).
Ulike medisiner som anestesimidler, benzodiazepin og α2-agonist ble bevist å svekke EA med ulik effektivitet (6).
Dexmedetomidin er en selektiv α2-adrenoceptoragonist. Den har beroligende, hypnotiske, anxiolytiske, smertestillende og sympatolytiske egenskaper. Det ble bevist å redusere EA hos barn(7). Det var imidlertid få data om dens effekt på å redusere uroen hos voksne etter generell anestesi(8).
Propofol er korttidsvirkende hypnotisk og beroligende middel. Det brukes til induksjon og vedlikehold av anestesi(9). Tidligere studier viste at propofol var effektivt for å forebygge EA (10,11) og avhenger av tidspunktet for administrering(12).
Ketamin er N-metyl-D-asparatreseptorantagonist, den har bedøvende, beroligende og smertestillende effekt(13).
Ketofol er en kombinasjon av lavdose ketamin med propofol, den har blitt brukt til sedasjon og smertestillende. Effekten av denne kombinasjonen skulle gi mindre toksisitet sammenlignet med hvert medikament alene ved å redusere de nødvendige dosene(14).
Ketodex er en kombinert lav dose ketamin og dexmedetomidin, den ble brukt til sedasjon, denne kombinasjonen reduserer noen av fallgruvene som oppstår ved bruk av dexmedetomidin som eneste middel(15).
De fleste EA-studier ble gjort i pediatrisk. Så vidt vi vet var det ingen tidligere studier som rapporterte effekten av bolusdose av ketodex versus ketofol på forekomst og forebygging av EA etter neseoperasjoner hos voksne. Denne studien hadde som mål å sammenligne en enkelt bolusdose av Ketodex versus Ketofol for å forhindre oppstått agitasjon hos voksne som gjennomgår neseoperasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Elsharkia
-
Zagazig, Elsharkia, Egypt, 022/055
- Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasientaksept.
- Begge kjønn.
- Alder (21-60) år gammel.
- pasient med kroppsmasseindeks (BMI) (25-35 kg/m²).
- American Society of Anesthesiologist (ASA) I / II
- Voksen pasient planlagt til elektive neseoperasjoner
Ekskluderingskriterier:
- - Pasient med vanskelige luftveier (mallampati III,IV).
- Endret mental status (psykiatrisk og angstlidelse).
- Posttraumatiske stresslidelser.
- Historie med allergi mot studiemedisiner.
- Pasient på beroligende eller hypnotiske medisiner.
- Pasienter med kroniske smerter eller på smertestillende.
- Pasienter med alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
- Pasienter som har en historie med tyrotoksikose, hypertensjon, hjerte-, bryst- eller nevrologisk sykdom.
- Pasient som mottar B-agonist.
- Gravid eller ammende kvinne.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ketodex
ketamin dexmedetomidin blanding
|
Pasienter vil få enkelt intravenøs bolus av kombinasjon fra ketamin 0,5 mg/kg og dexmedetomidin 1 ug/kg i én sprøyte fortynnet i 10 ml 0,9 % saltvann.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: ketofol
ketamin propofol blanding
|
Pasienter vil få enkelt intravenøs bolus av kombinasjon fra ketamin 0,5 mg/kg og dexmedetomidin 1 ug/kg i én sprøyte fortynnet i 10 ml 0,9 % saltvann.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: placebo
vanlig saltvann
|
Pasienter vil få enkelt intravenøs bolus av kombinasjon fra ketamin 0,5 mg/kg og dexmedetomidin 1 ug/kg i én sprøyte fortynnet i 10 ml 0,9 % saltvann.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av fremvekst agitasjon.
Tidsramme: opptil 60 minutter etter ekstubering
|
Forekomsten av fremvekst agitasjon.
|
opptil 60 minutter etter ekstubering
|
|
Nivået av fremvekst agitasjon.
Tidsramme: opptil 60 minutter etter ekstubering
|
Nivået av fremkomstagitasjon målt ved .
Richmond Agitation-Sedation skala (RASS) er ti skalaer; fem for sedasjonsnivå, en for årvåkenhet og ro, og fire for agitasjonsnivå som følger: -5 uskadelig, -4 dyp sedasjon, -3 moderat sedasjon, -2 lett sedasjon, -1 døsig; 0 våken og rolig,+1 rastløs, +2 opphisset, +3 svært opphisset og +4 stridbar.
Pasienter med skår ≥ 2 vurderte å ha agitasjon.
|
opptil 60 minutter etter ekstubering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppkomsttiden
Tidsramme: opptil 20 minutter etter seponering av isofluran
|
Tiden fra seponering av isofluran til første respons på verbal kommando.
|
opptil 20 minutter etter seponering av isofluran
|
|
Ekstuberingstiden
Tidsramme: opptil 20 minutter etter seponering av isofluran
|
tid fra seponering av isofluran til ekstubering.
|
opptil 20 minutter etter seponering av isofluran
|
|
Tidspunktet for utskrivning
Tidsramme: opptil 40 minutter etter ekstubering
|
Tiden fra ankomst til postanesthesia care unite (PACU) til utskrivning til avdeling i henhold til modifisert aldert-score
|
opptil 40 minutter etter ekstubering
|
|
Postoperativ smerte evalueres ved hjelp av Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: opptil 40 minutter etter ekstubering
|
(NRS) En vanlig skala er en 10 cm strek merket med "verst tenkelig smerte" på høyre kant og "ingen smerte" på venstre kant.
|
opptil 40 minutter etter ekstubering
|
|
"Antall deltakere med oppkast eller hypotensjon eller bradykardi"
Tidsramme: alt over 40 minutter etter operasjonen
|
oppkast, hypotensjon, bradykardi Oppkast
|
alt over 40 minutter etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olfat Amin, M.D, Faculty of medicine, Zagazig university
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Postoperative komplikasjoner
- Nevrologiske manifestasjoner
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Dyskinesier
- Psykomotoriske lidelser
- Delirium
- Psykomotorisk agitasjon
- Emergence Delirium
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Ketamin
- Propofol
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- 5452
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .