Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkel bolusdose av Ketodex versus Ketofol for å forhindre oppstått agitasjon hos voksne som gjennomgår neseoperasjoner

25. november 2019 oppdatert av: olfat abd elmoniem ibrahem, Zagazig University
  • fremvekst agitasjon sees hos rundt 68 % etter neseoperasjoner. Opprørte pasienter trenger mer personale og sykepleiere for å kontrollere deres unormale bevegelser som fører til selvekstubering, fjerning av katetre og blåmerker i ekstremitetene.
  • Dexmedetomidin, ketamin, propofol intravenøs infusjon og andre midler ble brukt for å forhindre EA. Nylig har ketodex vist seg å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av EA.
  • Vi tar sikte på å sammenligne en enkelt bolusdose av Ketodex versus Ketofol for å forhindre fremvekst av agitasjon hos voksne som gjennomgår neseoperasjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av emergence agitation (EA) etter neseoperasjoner er relativt høy, den er rapportert å være 68 % (1). Den nøyaktige mekanismen er ikke kjent. Våken ekstubering etter neseoperasjoner er foretrukket siden luftveiene kan være forurenset av blod, og neseluftveien kan bli blokkert av kirurgiske pakninger som forårsaker følelse av kvelning. Våken ekstubering og nesepakning er en utløser til fremkomst av agitasjon(2).

emergence agitation (EA) er skadelig for pasienten og personalet, den er kjennetegnet ved desorientering, forvirring, unormale voldelige bevegelser som kan resultere i alvorlige komplikasjoner og sykelighet(3). Den utvikler seg tidlig med restitusjon fra generell anestesi(4). Selv om agitasjon er mer observert i pediatri, men forekomsten hos voksne når opp til 21,4 % (5).

Ulike medisiner som anestesimidler, benzodiazepin og α2-agonist ble bevist å svekke EA med ulik effektivitet (6).

Dexmedetomidin er en selektiv α2-adrenoceptoragonist. Den har beroligende, hypnotiske, anxiolytiske, smertestillende og sympatolytiske egenskaper. Det ble bevist å redusere EA hos barn(7). Det var imidlertid få data om dens effekt på å redusere uroen hos voksne etter generell anestesi(8).

Propofol er korttidsvirkende hypnotisk og beroligende middel. Det brukes til induksjon og vedlikehold av anestesi(9). Tidligere studier viste at propofol var effektivt for å forebygge EA (10,11) og avhenger av tidspunktet for administrering(12).

Ketamin er N-metyl-D-asparatreseptorantagonist, den har bedøvende, beroligende og smertestillende effekt(13).

Ketofol er en kombinasjon av lavdose ketamin med propofol, den har blitt brukt til sedasjon og smertestillende. Effekten av denne kombinasjonen skulle gi mindre toksisitet sammenlignet med hvert medikament alene ved å redusere de nødvendige dosene(14).

Ketodex er en kombinert lav dose ketamin og dexmedetomidin, den ble brukt til sedasjon, denne kombinasjonen reduserer noen av fallgruvene som oppstår ved bruk av dexmedetomidin som eneste middel(15).

De fleste EA-studier ble gjort i pediatrisk. Så vidt vi vet var det ingen tidligere studier som rapporterte effekten av bolusdose av ketodex versus ketofol på forekomst og forebygging av EA etter neseoperasjoner hos voksne. Denne studien hadde som mål å sammenligne en enkelt bolusdose av Ketodex versus Ketofol for å forhindre oppstått agitasjon hos voksne som gjennomgår neseoperasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Elsharkia
      • Zagazig, Elsharkia, Egypt, 022/055
        • Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientaksept.

    • Begge kjønn.
    • Alder (21-60) år gammel.
    • pasient med kroppsmasseindeks (BMI) (25-35 kg/m²).
    • American Society of Anesthesiologist (ASA) I / II
    • Voksen pasient planlagt til elektive neseoperasjoner

Ekskluderingskriterier:

  • - Pasient med vanskelige luftveier (mallampati III,IV).
  • Endret mental status (psykiatrisk og angstlidelse).
  • Posttraumatiske stresslidelser.
  • Historie med allergi mot studiemedisiner.
  • Pasient på beroligende eller hypnotiske medisiner.
  • Pasienter med kroniske smerter eller på smertestillende.
  • Pasienter med alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
  • Pasienter som har en historie med tyrotoksikose, hypertensjon, hjerte-, bryst- eller nevrologisk sykdom.
  • Pasient som mottar B-agonist.
  • Gravid eller ammende kvinne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ketodex
ketamin dexmedetomidin blanding
Pasienter vil få enkelt intravenøs bolus av kombinasjon fra ketamin 0,5 mg/kg og dexmedetomidin 1 ug/kg i én sprøyte fortynnet i 10 ml 0,9 % saltvann.
Andre navn:
  • diprivan
  • precedex
  • ketalar
Aktiv komparator: ketofol
ketamin propofol blanding
Pasienter vil få enkelt intravenøs bolus av kombinasjon fra ketamin 0,5 mg/kg og dexmedetomidin 1 ug/kg i én sprøyte fortynnet i 10 ml 0,9 % saltvann.
Andre navn:
  • diprivan
  • precedex
  • ketalar
Placebo komparator: placebo
vanlig saltvann
Pasienter vil få enkelt intravenøs bolus av kombinasjon fra ketamin 0,5 mg/kg og dexmedetomidin 1 ug/kg i én sprøyte fortynnet i 10 ml 0,9 % saltvann.
Andre navn:
  • diprivan
  • precedex
  • ketalar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av fremvekst agitasjon.
Tidsramme: opptil 60 minutter etter ekstubering
Forekomsten av fremvekst agitasjon.
opptil 60 minutter etter ekstubering
Nivået av fremvekst agitasjon.
Tidsramme: opptil 60 minutter etter ekstubering
Nivået av fremkomstagitasjon målt ved . Richmond Agitation-Sedation skala (RASS) er ti skalaer; fem for sedasjonsnivå, en for årvåkenhet og ro, og fire for agitasjonsnivå som følger: -5 uskadelig, -4 dyp sedasjon, -3 moderat sedasjon, -2 lett sedasjon, -1 døsig; 0 våken og rolig,+1 rastløs, +2 opphisset, +3 svært opphisset og +4 stridbar. Pasienter med skår ≥ 2 vurderte å ha agitasjon.
opptil 60 minutter etter ekstubering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppkomsttiden
Tidsramme: opptil 20 minutter etter seponering av isofluran
Tiden fra seponering av isofluran til første respons på verbal kommando.
opptil 20 minutter etter seponering av isofluran
Ekstuberingstiden
Tidsramme: opptil 20 minutter etter seponering av isofluran
tid fra seponering av isofluran til ekstubering.
opptil 20 minutter etter seponering av isofluran
Tidspunktet for utskrivning
Tidsramme: opptil 40 minutter etter ekstubering
Tiden fra ankomst til postanesthesia care unite (PACU) til utskrivning til avdeling i henhold til modifisert aldert-score
opptil 40 minutter etter ekstubering
Postoperativ smerte evalueres ved hjelp av Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: opptil 40 minutter etter ekstubering
(NRS) En vanlig skala er en 10 cm strek merket med "verst tenkelig smerte" på høyre kant og "ingen smerte" på venstre kant.
opptil 40 minutter etter ekstubering
"Antall deltakere med oppkast eller hypotensjon eller bradykardi"
Tidsramme: alt over 40 minutter etter operasjonen
oppkast, hypotensjon, bradykardi Oppkast
alt over 40 minutter etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olfat Amin, M.D, Faculty of medicine, Zagazig university

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

23. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere