- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04018157
Однократная болюсная доза кетодекса по сравнению с кетофолом для предотвращения возбуждения у взрослых, перенесших операции на носу
- эмерджентное возбуждение наблюдается примерно в 68% случаев после операций на носу. Возбужденные пациенты нуждаются в большем количестве персонала и медсестер, чтобы контролировать их ненормальные движения, что приводит к самостоятельной экстубации, удалению катетеров и кровоподтекам на конечностях.
- Для профилактики ЭА использовали дексмедетомидин, кетамин, внутривенную инфузию пропофола и другие препараты. Недавно было обнаружено, что кетодекс снижает частоту и тяжесть ЭА.
- Мы стремимся сравнить однократную болюсную дозу кетодекса с кетофолом для предотвращения возникновения ажитации у взрослых, перенесших операции на носу.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Частота эмерджентного возбуждения (ЭА) после операций на носу относительно высока, по сообщениям, она составляет 68% (1). Точный механизм неизвестен. Экстубация в сознании после операций на носу предпочтительнее, так как дыхательные пути могут быть загрязнены кровью, а носовые дыхательные пути могут быть заблокированы хирургическими тампонами, что вызывает чувство удушья. Экстубация в сознании и тампонирование носа являются триггером эмерджентного возбуждения (2).
Возникновение возбуждения (ЭА) вредно для больного и персонала, оно характеризуется дезориентацией, спутанностью сознания, ненормальными резкими движениями, что может привести к серьезным осложнениям и заболеваемости(3). Он развивается рано после выхода из общей анестезии (4). Хотя ажитация чаще наблюдается в педиатрии, ее частота у взрослых достигает 21,4% (5).
Было доказано, что различные лекарственные средства, такие как анестетики, бензодиазепины и агонисты α2, ослабляют ЭА с разной эффективностью (6).
Дексмедетомидин — селективный агонист α2-адренорецепторов. Обладает седативными, снотворными, анксиолитическими, обезболивающими и симпатолитическими свойствами. Было доказано снижение ЭА у детей (7). Однако было мало данных о его влиянии на снижение возбуждения у взрослых после общей анестезии (8).
Пропофол является снотворным и седативным средством короткого действия. Он используется для индукции и поддержания анестезии (9). Предыдущие исследования доказали, что пропофол эффективен в предотвращении ЭА (10,11) и зависит от времени приема (12).
Кетамин является антагонистом рецепторов N-метил-D-аспарата, обладает анестезирующим, седативным и обезболивающим действием (13).
Кетофол представляет собой комбинацию низких доз кетамина с пропофолом, он используется для седативного и обезболивающего действия. Предполагалось, что эффект этой комбинации приведет к меньшей токсичности по сравнению с каждым препаратом по отдельности за счет уменьшения необходимых доз (14).
Кетодекс сочетает низкую дозу кетамина и дексмедетомидина, он использовался для седации, эта комбинация уменьшает некоторые подводные камни, возникающие при использовании дексмедетомидина в качестве единственного агента (15).
Большинство исследований ЭА было проведено в педиатрии. Насколько нам известно, в предыдущих исследованиях не сообщалось о влиянии болюсной дозы кетодекса по сравнению с кетофолом на частоту и профилактику ЭА после операций на носу у взрослых. Это исследование было направлено на сравнение однократной болюсной дозы кетодекса с кетофолом для предотвращения возникновения возбуждения у взрослых, перенесших операции на носу.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Elsharkia
-
Zagazig, Elsharkia, Египет, 022/055
- Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Принятие пациента.
- Оба пола.
- Возраст (21-60) лет.
- пациент с индексом массы тела (ИМТ) (25-35 кг/м²).
- Американское общество анестезиологов (ASA) I / II
- Взрослому пациенту назначены плановые операции на носу
Критерий исключения:
- - Пациент с трудными дыхательными путями (mallampati III, IV).
- Измененный психический статус (психиатрическое и тревожное расстройство).
- Посттравматические стрессовые расстройства.
- Аллергия на исследуемые препараты в анамнезе.
- Пациент на седативных или снотворных препаратах.
- Пациенты с хронической болью или принимающие обезболивающие.
- Пациенты с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью.
- Пациенты, имеющие в анамнезе тиреотоксикоз, артериальную гипертензию, сердечные, грудные или неврологические заболевания.
- Пациент, получающий агонист В.
- Беременная или кормящая женщина.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: кетодекс
смесь кетамина с дексмедетомидином
|
пациенты будут получать однократно внутривенно болюсно комбинацию из кетамина 0,5 мг/кг и дексмедетомидина 1 мкг/кг в одном шприце, разведенном в 10 мл 0,9% физиологического раствора.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: кетофол
смесь кетамина и пропофола
|
пациенты будут получать однократно внутривенно болюсно комбинацию из кетамина 0,5 мг/кг и дексмедетомидина 1 мкг/кг в одном шприце, разведенном в 10 мл 0,9% физиологического раствора.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
физиологический раствор
|
пациенты будут получать однократно внутривенно болюсно комбинацию из кетамина 0,5 мг/кг и дексмедетомидина 1 мкг/кг в одном шприце, разведенном в 10 мл 0,9% физиологического раствора.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения возбуждения.
Временное ограничение: до 60 минут после экстубации
|
Частота возникновения возбуждения.
|
до 60 минут после экстубации
|
|
Уровень возникновения возбуждения.
Временное ограничение: до 60 минут после экстубации
|
Уровень возникновения волнения измеряется .
Ричмондская шкала возбуждения-седации (RASS) состоит из десяти шкал; пять для уровня седации, один для бдительности и спокойствия и четыре для уровня возбуждения следующим образом: -5 невозбуждается, -4 глубокая седация, -3 умеренная седация, -2 легкая седация, -1 сонливость; 0 бдительный и спокойный, +1 беспокойный, +2 взволнованный, +3 очень взволнованный и +4 воинственный.
Пациенты с баллом ≥ 2 считались возбужденными.
|
до 60 минут после экстубации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время появления
Временное ограничение: до 20 минут после прекращения приема изофлурана
|
Время от прекращения приема изофлурана до первого ответа на словесную команду.
|
до 20 минут после прекращения приема изофлурана
|
|
Время экстубации
Временное ограничение: до 20 минут после прекращения приема изофлурана
|
время от отмены изофлюрана до экстубации.
|
до 20 минут после прекращения приема изофлурана
|
|
Время выписки
Временное ограничение: до 40 минут после экстубации
|
Время от поступления в отделение посленаркозной помощи (PACU) до выписки в палату в соответствии с модифицированной шкалой Альдерта
|
до 40 минут после экстубации
|
|
Послеоперационная боль оценивается с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS).
Временное ограничение: до 40 минут после экстубации
|
(NRS) Обычно используемая шкала представляет собой 10-сантиметровую линию, помеченную «самая сильная боль, какую только можно вообразить» на правой границе и «нет боли» на левой границе.
|
до 40 минут после экстубации
|
|
«Количество участников с рвотой, гипотонией или брадикардией»
Временное ограничение: на протяжении 40 минут после операции
|
рвота, артериальная гипотензия, брадикардия Рвота
|
на протяжении 40 минут после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Olfat Amin, M.D, Faculty of medicine, Zagazig university
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Послеоперационные осложнения
- Неврологические проявления
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Дискинезии
- Психомоторные расстройства
- Бред
- Психомоторное возбуждение
- Эмерджентный бред
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Кетамин
- Пропофол
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- 5452
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .