- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04018157
Pojedyncza dawka bolusowa Ketodexu w porównaniu z Ketofolem w zapobieganiu pobudzeniu u dorosłych poddawanych zabiegom chirurgicznym nosa
- pobudzenie pojawiające się obserwuje się u około 68% pacjentów po operacjach nosa. Wzburzeni pacjenci potrzebują więcej personelu i pielęgniarek do kontrolowania ich nieprawidłowych ruchów, co prowadzi do samoekstubacji, usuwania cewników i siniaków na kończynach.
- W profilaktyce EA stosowano deksmedetomidynę, ketaminę, propofol we wlewie dożylnym i inne środki. Ostatnio stwierdzono, że ketodex zmniejsza częstość występowania i nasilenie EA.
- Naszym celem jest porównanie pojedynczej dawki bolusa Ketodex z Ketofolem w zapobieganiu pobudzeniu u dorosłych poddawanych zabiegom chirurgicznym nosa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania pobudzenia wynurzającego (EA) po operacjach nosa jest stosunkowo wysoka, szacuje się, że wynosi 68% (1). Dokładny mechanizm nie jest znany. Po operacjach nosa preferowana jest ekstubacja w stanie czuwania, ponieważ drogi oddechowe mogą być skażone krwią, a nos może być zablokowany przez opatrunki chirurgiczne, co powoduje uczucie uduszenia. Ekstubacja i opatrunek donosowy w stanie czuwania są wyzwalaczem pobudzenia wybudzeniowego(2).
pobudzenie wynurzające (EA) jest szkodliwe dla pacjenta i personelu, charakteryzuje się dezorientacją, splątaniem, nienormalnymi gwałtownymi ruchami, które mogą skutkować poważnymi powikłaniami i chorobowością(3). Rozwija się wcześnie wraz z wybudzaniem ze znieczulenia ogólnego(4). Wprawdzie pobudzenie częściej obserwuje się w pediatrii, ale częstość jego występowania u dorosłych sięga nawet 21,4% (5).
Udowodniono, że różne środki lecznicze, takie jak leki znieczulające, benzodiazepina i agonista α2, osłabiają EA z różną skutecznością (6).
Deksmedetomidyna jest selektywnym agonistą receptora α2-adrenergicznego. Ma właściwości uspokajające, nasenne, przeciwlękowe, przeciwbólowe i sympatykolityczne. Udowodniono, że zmniejsza EA u dzieci(7). Niewiele było jednak danych na temat jego wpływu na zmniejszenie pobudzenia u dorosłych po znieczuleniu ogólnym(8).
Propofol jest krótko działającym środkiem nasennym i uspokajającym. Służy do indukcji i podtrzymania znieczulenia(9). Wcześniejsze badania dowiodły, że propofol jest skuteczny w zapobieganiu EA (10,11) i jest zależny od czasu podania(12).
Ketamina jest antagonistą receptora N-metylo-D-asparaginianowego, ma działanie znieczulające, uspokajające i przeciwbólowe(13).
Ketofol jest połączeniem małej dawki ketaminy z propofolem, był stosowany do sedacji i analgezji. Efekt takiego połączenia miał powodować mniejszą toksyczność w porównaniu z każdym lekiem z osobna poprzez zmniejszenie wymaganych dawek(14).
Ketodex jest połączeniem niskiej dawki ketaminy i deksmedetomidyny, był używany do sedacji, ta kombinacja zmniejsza niektóre z pułapek występujących przy stosowaniu deksmedetomidyny jako jedynego środka(15).
Większość badań EA przeprowadzono u dzieci. Według naszej wiedzy nie było wcześniejszych badań dotyczących wpływu dawki ketodeksu w bolusie w porównaniu z ketofolem na częstość występowania i profilaktykę EA po operacjach nosa u dorosłych. Badanie to miało na celu porównanie pojedynczej dawki bolusowej Ketodexu z Ketofolem w zapobieganiu pobudzeniu u dorosłych poddawanych zabiegom chirurgicznym nosa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Elsharkia
-
Zagazig, Elsharkia, Egipt, 022/055
- Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Akceptacja pacjenta.
- Obie płcie.
- Wiek (21-60) lat.
- pacjent ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) (25-35kg/m²).
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) I/II
- Dorosły pacjent zakwalifikowany do planowych operacji nosa
Kryteria wyłączenia:
- - Pacjent z trudnymi drogami oddechowymi (mallampati III, IV).
- Zmieniony stan psychiczny (zaburzenia psychiczne i lękowe).
- Zaburzenia stresu pourazowego.
- Historia alergii na badane leki.
- Pacjent na lekach uspokajających lub nasennych.
- Pacjenci z przewlekłym bólem lub na środkach przeciwbólowych.
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
- Pacjenci z tyreotoksykozą, nadciśnieniem, chorobą serca, klatki piersiowej lub neurologiczną w wywiadzie.
- Pacjent otrzymujący agonistę B.
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ketodeks
mieszanina ketaminy i deksmedetomidyny
|
pacjenci otrzymają pojedynczy bolus dożylny złożony z ketaminy 0,5 mg/kg i deksmedetomidyny 1 ug/kg w jednej strzykawce rozcieńczonej w 10 ml 0,9% soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: ketofol
mieszanina ketaminy z propofolem
|
pacjenci otrzymają pojedynczy bolus dożylny złożony z ketaminy 0,5 mg/kg i deksmedetomidyny 1 ug/kg w jednej strzykawce rozcieńczonej w 10 ml 0,9% soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: placebo
zwykła sól fizjologiczna
|
pacjenci otrzymają pojedynczy bolus dożylny złożony z ketaminy 0,5 mg/kg i deksmedetomidyny 1 ug/kg w jednej strzykawce rozcieńczonej w 10 ml 0,9% soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania pobudzenia.
Ramy czasowe: do 60 minut po ekstubacji
|
Częstość występowania pobudzenia.
|
do 60 minut po ekstubacji
|
|
Poziom pobudzenia wyłaniającego się.
Ramy czasowe: do 60 minut po ekstubacji
|
Poziom pobudzenia wynurzania mierzony przez .
Skala Richmond Agitation-Sedation (RASS) to dziesięć skal; pięć dla poziomu uspokojenia, jeden dla czujności i spokoju oraz cztery dla poziomu pobudzenia, jak następuje: -5 brak pobudzenia, -4 głębokie uspokojenie, -3 umiarkowane uspokojenie, -2 lekkie uspokojenie, -1 senność; 0 czujny i spokojny, +1 niespokojny, +2 wzburzony, +3 bardzo wzburzony i +4 bojowy.
Pacjenci z wynikiem ≥ 2 uważali, że mają pobudzenie.
|
do 60 minut po ekstubacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas Powstania
Ramy czasowe: do 20 minut po odstawieniu izofluranu
|
Czas od odstawienia izofluranu do pierwszej odpowiedzi na polecenie słowne.
|
do 20 minut po odstawieniu izofluranu
|
|
Czas ekstubacji
Ramy czasowe: do 20 minut po odstawieniu izofluranu
|
czas od odstawienia izofluranu do ekstubacji.
|
do 20 minut po odstawieniu izofluranu
|
|
Czas wypisu
Ramy czasowe: do 40 minut po ekstubacji
|
Czas od przybycia na oddział opieki postanestezjologicznej (PACU) do wypisu na oddział według zmodyfikowanej skali alderta
|
do 40 minut po ekstubacji
|
|
Ból pooperacyjny ocenia się za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: do 40 minut po ekstubacji
|
(NRS) Powszechnie stosowaną skalą jest 10-centymetrowa linia oznaczona „najgorszym bólem, jaki można sobie wyobrazić” na prawej krawędzi i „brak bólu” na lewej krawędzi.
|
do 40 minut po ekstubacji
|
|
„Liczba uczestników z wymiotami lub niedociśnieniem lub bradykardią”
Ramy czasowe: przez całe 40 minut po zabiegu
|
wymioty, niedociśnienie tętnicze, bradykardia Wymioty
|
przez całe 40 minut po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Olfat Amin, M.D, Faculty of medicine, Zagazig university
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Powikłania pooperacyjne
- Objawy neurologiczne
- Dezorientacja
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Dyskinezy
- Zaburzenia psychomotoryczne
- Delirium
- Pobudzenie psychomotoryczne
- Pojawiające się delirium
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki nasenne i uspokajające
- Ketamina
- Propofol
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5452
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .