Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedyncza dawka bolusowa Ketodexu w porównaniu z Ketofolem w zapobieganiu pobudzeniu u dorosłych poddawanych zabiegom chirurgicznym nosa

25 listopada 2019 zaktualizowane przez: olfat abd elmoniem ibrahem, Zagazig University
  • pobudzenie pojawiające się obserwuje się u około 68% pacjentów po operacjach nosa. Wzburzeni pacjenci potrzebują więcej personelu i pielęgniarek do kontrolowania ich nieprawidłowych ruchów, co prowadzi do samoekstubacji, usuwania cewników i siniaków na kończynach.
  • W profilaktyce EA stosowano deksmedetomidynę, ketaminę, propofol we wlewie dożylnym i inne środki. Ostatnio stwierdzono, że ketodex zmniejsza częstość występowania i nasilenie EA.
  • Naszym celem jest porównanie pojedynczej dawki bolusa Ketodex z Ketofolem w zapobieganiu pobudzeniu u dorosłych poddawanych zabiegom chirurgicznym nosa.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Częstość występowania pobudzenia wynurzającego (EA) po operacjach nosa jest stosunkowo wysoka, szacuje się, że wynosi 68% (1). Dokładny mechanizm nie jest znany. Po operacjach nosa preferowana jest ekstubacja w stanie czuwania, ponieważ drogi oddechowe mogą być skażone krwią, a nos może być zablokowany przez opatrunki chirurgiczne, co powoduje uczucie uduszenia. Ekstubacja i opatrunek donosowy w stanie czuwania są wyzwalaczem pobudzenia wybudzeniowego(2).

pobudzenie wynurzające (EA) jest szkodliwe dla pacjenta i personelu, charakteryzuje się dezorientacją, splątaniem, nienormalnymi gwałtownymi ruchami, które mogą skutkować poważnymi powikłaniami i chorobowością(3). Rozwija się wcześnie wraz z wybudzaniem ze znieczulenia ogólnego(4). Wprawdzie pobudzenie częściej obserwuje się w pediatrii, ale częstość jego występowania u dorosłych sięga nawet 21,4% (5).

Udowodniono, że różne środki lecznicze, takie jak leki znieczulające, benzodiazepina i agonista α2, osłabiają EA z różną skutecznością (6).

Deksmedetomidyna jest selektywnym agonistą receptora α2-adrenergicznego. Ma właściwości uspokajające, nasenne, przeciwlękowe, przeciwbólowe i sympatykolityczne. Udowodniono, że zmniejsza EA u dzieci(7). Niewiele było jednak danych na temat jego wpływu na zmniejszenie pobudzenia u dorosłych po znieczuleniu ogólnym(8).

Propofol jest krótko działającym środkiem nasennym i uspokajającym. Służy do indukcji i podtrzymania znieczulenia(9). Wcześniejsze badania dowiodły, że propofol jest skuteczny w zapobieganiu EA (10,11) i jest zależny od czasu podania(12).

Ketamina jest antagonistą receptora N-metylo-D-asparaginianowego, ma działanie znieczulające, uspokajające i przeciwbólowe(13).

Ketofol jest połączeniem małej dawki ketaminy z propofolem, był stosowany do sedacji i analgezji. Efekt takiego połączenia miał powodować mniejszą toksyczność w porównaniu z każdym lekiem z osobna poprzez zmniejszenie wymaganych dawek(14).

Ketodex jest połączeniem niskiej dawki ketaminy i deksmedetomidyny, był używany do sedacji, ta kombinacja zmniejsza niektóre z pułapek występujących przy stosowaniu deksmedetomidyny jako jedynego środka(15).

Większość badań EA przeprowadzono u dzieci. Według naszej wiedzy nie było wcześniejszych badań dotyczących wpływu dawki ketodeksu w bolusie w porównaniu z ketofolem na częstość występowania i profilaktykę EA po operacjach nosa u dorosłych. Badanie to miało na celu porównanie pojedynczej dawki bolusowej Ketodexu z Ketofolem w zapobieganiu pobudzeniu u dorosłych poddawanych zabiegom chirurgicznym nosa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Elsharkia
      • Zagazig, Elsharkia, Egipt, 022/055
        • Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Akceptacja pacjenta.

    • Obie płcie.
    • Wiek (21-60) lat.
    • pacjent ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) (25-35kg/m²).
    • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) I/II
    • Dorosły pacjent zakwalifikowany do planowych operacji nosa

Kryteria wyłączenia:

  • - Pacjent z trudnymi drogami oddechowymi (mallampati III, IV).
  • Zmieniony stan psychiczny (zaburzenia psychiczne i lękowe).
  • Zaburzenia stresu pourazowego.
  • Historia alergii na badane leki.
  • Pacjent na lekach uspokajających lub nasennych.
  • Pacjenci z przewlekłym bólem lub na środkach przeciwbólowych.
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
  • Pacjenci z tyreotoksykozą, nadciśnieniem, chorobą serca, klatki piersiowej lub neurologiczną w wywiadzie.
  • Pacjent otrzymujący agonistę B.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ketodeks
mieszanina ketaminy i deksmedetomidyny
pacjenci otrzymają pojedynczy bolus dożylny złożony z ketaminy 0,5 mg/kg i deksmedetomidyny 1 ug/kg w jednej strzykawce rozcieńczonej w 10 ml 0,9% soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • dywan
  • precedens
  • ketalar
Aktywny komparator: ketofol
mieszanina ketaminy z propofolem
pacjenci otrzymają pojedynczy bolus dożylny złożony z ketaminy 0,5 mg/kg i deksmedetomidyny 1 ug/kg w jednej strzykawce rozcieńczonej w 10 ml 0,9% soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • dywan
  • precedens
  • ketalar
Komparator placebo: placebo
zwykła sól fizjologiczna
pacjenci otrzymają pojedynczy bolus dożylny złożony z ketaminy 0,5 mg/kg i deksmedetomidyny 1 ug/kg w jednej strzykawce rozcieńczonej w 10 ml 0,9% soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • dywan
  • precedens
  • ketalar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pobudzenia.
Ramy czasowe: do 60 minut po ekstubacji
Częstość występowania pobudzenia.
do 60 minut po ekstubacji
Poziom pobudzenia wyłaniającego się.
Ramy czasowe: do 60 minut po ekstubacji
Poziom pobudzenia wynurzania mierzony przez . Skala Richmond Agitation-Sedation (RASS) to dziesięć skal; pięć dla poziomu uspokojenia, jeden dla czujności i spokoju oraz cztery dla poziomu pobudzenia, jak następuje: -5 brak pobudzenia, -4 głębokie uspokojenie, -3 umiarkowane uspokojenie, -2 lekkie uspokojenie, -1 senność; 0 czujny i spokojny, +1 niespokojny, +2 wzburzony, +3 bardzo wzburzony i +4 bojowy. Pacjenci z wynikiem ≥ 2 uważali, że mają pobudzenie.
do 60 minut po ekstubacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas Powstania
Ramy czasowe: do 20 minut po odstawieniu izofluranu
Czas od odstawienia izofluranu do pierwszej odpowiedzi na polecenie słowne.
do 20 minut po odstawieniu izofluranu
Czas ekstubacji
Ramy czasowe: do 20 minut po odstawieniu izofluranu
czas od odstawienia izofluranu do ekstubacji.
do 20 minut po odstawieniu izofluranu
Czas wypisu
Ramy czasowe: do 40 minut po ekstubacji
Czas od przybycia na oddział opieki postanestezjologicznej (PACU) do wypisu na oddział według zmodyfikowanej skali alderta
do 40 minut po ekstubacji
Ból pooperacyjny ocenia się za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: do 40 minut po ekstubacji
(NRS) Powszechnie stosowaną skalą jest 10-centymetrowa linia oznaczona „najgorszym bólem, jaki można sobie wyobrazić” na prawej krawędzi i „brak bólu” na lewej krawędzi.
do 40 minut po ekstubacji
„Liczba uczestników z wymiotami lub niedociśnieniem lub bradykardią”
Ramy czasowe: przez całe 40 minut po zabiegu
wymioty, niedociśnienie tętnicze, bradykardia Wymioty
przez całe 40 minut po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Olfat Amin, M.D, Faculty of medicine, Zagazig university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj