Yksi bolusannos ketodexiä versus ketofoli, ehkäisemään levottomuutta aikuisilla, joille tehdään nenäleikkauksia
- kiihtyneisyyttä havaitaan noin 68 %:lla nenäleikkausten jälkeen. Kiihtyneet potilaat tarvitsevat lisää henkilökuntaa ja sairaanhoitajia hallitsemaan epänormaaleja liikkeitään, mikä johtaa itsestään ekstubaatioon, katetrien poistoon ja mustelmiin raajoissa.
- EA:n estämiseen käytettiin deksmedetomidiinia, ketamiinia, propofolia suonensisäistä infuusiota ja muita aineita. Äskettäin ketodexin on havaittu vähentävän EA:n esiintyvyyttä ja vakavuutta.
- Pyrimme vertaamaan yhtä Ketodexin bolusannosta verrattuna Ketofoliin Agitaation syntymisen ehkäisemiseksi aikuisilla, joille tehdään nenäleikkauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Agitaation (EA) ilmaantuvuus nenäleikkausten jälkeen on suhteellisen korkea, sen on raportoitu olevan 68 % (1). Tarkkaa mekanismia ei tunneta. Valvo-ekstubaatio nenäleikkausten jälkeen on suositeltavaa, koska hengitystiet voivat olla veren saastuttamia ja nenähengitystiet voivat tukkeutua kirurgisilla pakkauksilla, mikä aiheuttaa tukehtumisen tunteen. Awake ekstubaatio ja nenäpakkaus laukaisevat levottomuuden (2).
ilmaantuva agitaatio (EA) on haitallista potilaalle ja henkilökunnalle, sille on ominaista desorientaatio, sekavuus, epänormaalit väkivaltaiset liikkeet, jotka voivat johtaa vakaviin komplikaatioihin ja sairastumiseen(3). Se kehittyy varhain yleisanestesiasta toipumisen yhteydessä(4). Vaikka kiihtyneisyyttä havaitaan enemmän lapsipotilailla, sen esiintyvyys aikuisilla on jopa 21,4 % (5).
Erilaisten lääkeaineiden, kuten anestesialääkkeiden, bentsodiatsepiinin ja α2-agonistien, osoitettiin heikentävän EA:ta eri tehoilla (6).
Deksmedetomidiini on selektiivinen α2-adrenoseptoriagonisti. Sillä on rauhoittavia, hypnoottisia, anksiolyyttisiä, analgeettisia ja sympatolyyttisiä ominaisuuksia. Sen osoitettiin vähentävän lasten EA:ta(7). Sen vaikutuksesta kiihtyneisyyttä vähentävästi aikuisilla yleisanestesian jälkeen oli kuitenkin vähän tietoa (8).
Propofoli on lyhytvaikutteinen hypnoottinen ja rauhoittava aine. Sitä käytetään anestesian induktioon ja ylläpitoon (9). Aiemmat tutkimukset osoittivat, että propofoli oli tehokas EA:n ehkäisyssä (10,11) ja riippuu antoajasta (12).
Ketamiini on N-metyyli-D-asparaattireseptorin antagonisti, sillä on anesteettinen, rauhoittava ja analgeettinen vaikutus(13).
Ketofol on pieniannoksisen ketamiinin ja propofolin yhdistelmä, jota on käytetty rauhoitukseen ja kivunlievitykseen. Tämän yhdistelmän vaikutuksen oletettiin tuottavan vähemmän toksisuutta verrattuna kuhunkin lääkkeeseen yksin vähentämällä tarvittavia annoksia (14).
Ketodex on yhdistetty pieni annos ketamiinia ja deksmedetomidiinia, sitä käytettiin sedaatioon, tämä yhdistelmä vähentää joitain sudenkuoppia, joita esiintyy käytettäessä deksmedetomidiinia ainoana aineena(15).
Suurin osa EA-tutkimuksista tehtiin lapsilla. Tietojemme mukaan aiemmissa tutkimuksissa ei ole raportoitu ketodexin bolusannoksen ja ketofolin vaikutuksesta EA:n esiintyvyyteen ja ehkäisyyn nenäleikkausten jälkeen aikuisilla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata Ketodexin ja Ketofolin yksittäistä bolusannosta levottomuuden ehkäisyyn aikuisilla, joille tehdään nenäleikkauksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Elsharkia
-
Zagazig, Elsharkia, Egypti, 022/055
- Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaan hyväksyntä.
- Molemmat sukupuolet.
- Ikä (21-60) vuotta.
- potilas, jonka painoindeksi (BMI) (25-35 kg/m²).
- American Society of Anesthesiologist (ASA) I / II
- Aikuinen potilas on määrätty valinnaisiin nenäleikkauksiin
Poissulkemiskriteerit:
- - Potilas, jolla on vaikeita hengitysteitä (mallampati III, IV).
- Muuttunut mielentila (psykiatrinen ja ahdistuneisuushäiriö).
- Posttraumaattiset stressihäiriöt.
- Tutkimuslääkkeiden allergiahistoria.
- Potilas, joka käyttää rauhoittavaa tai hypnoottista lääkitystä.
- Potilaat, joilla on krooninen kipu tai kipulääkettä.
- Potilaat, joilla on vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
- Potilaat, joilla on ollut tyreotoksikoosi, verenpainetauti, sydän-, rinta- tai neurologinen sairaus.
- Potilas saa B-agonistia.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ketodex
ketamiinin ja deksmedetomidiinin seos
|
potilaat saavat yhden suonensisäisen boluksen yhdistelmänä ketamiinista 0,5 mg/kg ja deksmedetomidiinista 1 ug/kg yhdessä ruiskussa laimennettuna 10 ml:aan 0,9 % suolaliuosta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ketofoli
ketamiini propofoli seos
|
potilaat saavat yhden suonensisäisen boluksen yhdistelmänä ketamiinista 0,5 mg/kg ja deksmedetomidiinista 1 ug/kg yhdessä ruiskussa laimennettuna 10 ml:aan 0,9 % suolaliuosta.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
normaali suolaliuos
|
potilaat saavat yhden suonensisäisen boluksen yhdistelmänä ketamiinista 0,5 mg/kg ja deksmedetomidiinista 1 ug/kg yhdessä ruiskussa laimennettuna 10 ml:aan 0,9 % suolaliuosta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Agitaation ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: jopa 60 minuuttia ekstuboinnin jälkeen
|
Agitaation ilmaantuvuus.
|
jopa 60 minuuttia ekstuboinnin jälkeen
|
|
Agitaation taso.
Aikaikkuna: jopa 60 minuuttia ekstuboinnin jälkeen
|
Herätyksen taso mitattuna .
Richmond Agitation-Sedation -asteikko (RAS) on kymmenen asteikkoa; viisi sedaatiotasolle, yksi vireys- ja rauhallisuustasolle ja neljä kiihtyneisyystasolle seuraavasti: -5 kiihtymätön, -4 syvä sedaaatio, -3 kohtalainen sedaatio, -2 kevyt sedaatio, -1 uneliaisuus; 0 valpas ja rauhallinen, +1 levoton , +2 kiihtynyt, +3 erittäin kiihtynyt ja +4 taisteleva.
Potilailla, joiden pistemäärä oli ≥ 2, katsottiin olevan levottomuutta.
|
jopa 60 minuuttia ekstuboinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmestymisen aika
Aikaikkuna: enintään 20 minuuttia isofluraanin käytön lopettamisen jälkeen
|
Aika isofluraanin käytön lopettamisesta ensimmäiseen vastaukseen suulliseen käskyyn.
|
enintään 20 minuuttia isofluraanin käytön lopettamisen jälkeen
|
|
Ekstubaatioaika
Aikaikkuna: enintään 20 minuuttia isofluraanin käytön lopettamisen jälkeen
|
aika isofluraanin lopettamisesta ekstubaatioon.
|
enintään 20 minuuttia isofluraanin käytön lopettamisen jälkeen
|
|
Purkamisen aika
Aikaikkuna: jopa 40 minuuttia ekstuboinnin jälkeen
|
Aika saapumisesta postanestesiahoitoyksikköön (PACU) osastolle lähtöön muokatun aldertin pistemäärän mukaan
|
jopa 40 minuuttia ekstuboinnin jälkeen
|
|
Postoperatiivinen kipu arvioidaan numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla.
Aikaikkuna: jopa 40 minuuttia ekstuboinnin jälkeen
|
(NRS) Yleisesti käytetty asteikko on 10 cm:n viiva, jonka oikealla reunalla on "pahin kuviteltavissa oleva kipu" ja vasemmassa reunassa "ei kipua".
|
jopa 40 minuuttia ekstuboinnin jälkeen
|
|
"Oksentajien määrä, hypotensio tai bradykardia"
Aikaikkuna: yli 40 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
oksentelu, hypotensio, bradykardia Oksentelu
|
yli 40 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Olfat Amin, M.D, Faculty of medicine, Zagazig university
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Dyskinesiat
- Psykomotoriset häiriöt
- Delirium
- Psykomotorinen agitaatio
- Deliriumin ilmaantuminen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Ketamiini
- Propofol
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5452
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .