- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04018157
Dose bolus unique de Ketodex versus Ketofol pour la prévention de l'agitation d'émergence chez les adultes subissant des chirurgies nasales
- l'agitation d'émergence est vue dans environ 68% après des chirurgies nasales. Les patients agités ont besoin de plus de personnel et d'infirmières pour contrôler leurs mouvements anormaux, ce qui conduit à l'auto-extubation, au retrait des cathéters et aux ecchymoses aux extrémités.
- La dexmédétomidine, la kétamine, la perfusion intraveineuse de propofol et d'autres agents ont été utilisés pour prévenir l' EA . Récemment, le kétodex s'est avéré efficace pour réduire l'incidence et la gravité de l'EA .
- Nous visons à comparer une dose bolus unique de Ketodex versus Ketofol pour la prévention de l'agitation d'émergence chez les adultes subissant des chirurgies nasales.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'incidence de l'agitation d'émergence (EA) après les chirurgies nasales est relativement élevée, elle serait de 68 % (1). Le mécanisme précis n'est pas connu. L'extubation éveillée après des chirurgies nasales est préférable car les voies respiratoires peuvent être contaminées par du sang et les voies respiratoires nasales peuvent être bloquées par des packs chirurgicaux qui provoquent une sensation d'étouffement. L'extubation éveillée et le tampon nasal sont des déclencheurs d'agitation à l'émergence(2).
l'agitation à l'émergence (EA) est nocive pour le patient et le personnel, elle se caractérise par une désorientation, une confusion, des mouvements violents anormaux pouvant entraîner des complications graves et une morbidité(3). Il se développe tôt avec la récupération de l'anesthésie générale(4). Bien que l'agitation soit plus observée en pédiatrie, son incidence chez l'adulte atteint jusqu'à 21,4 % (5).
Il a été prouvé que différents agents médicamenteux tels que les anesthésiques, les benzodiazépines et les agonistes α2 atténuaient l'EA avec des efficacités différentes (6).
La dexmédétomidine est un agoniste sélectif des récepteurs α2 adrénergiques. Il a des propriétés sédatives, hypnotiques, anxiolytiques, analgésiques et sympatholytiques. Il a été prouvé qu'il réduisait l'EA chez les enfants(7). Cependant, il y avait peu de données sur son effet sur la réduction de l'agitation chez l'adulte après une anesthésie générale(8).
Le propofol est un agent hypnotique et sédatif à courte durée d'action. Il est utilisé pour l'induction et le maintien de l'anesthésie(9). Des études antérieures ont prouvé que le propofol était efficace pour prévenir l'EA (10,11) et dépendait du moment de l'administration (12).
La kétamine est un antagoniste des récepteurs N-méthyl-D-asparate, elle a un effet anesthésique, sédatif et analgésique(13).
Le kétofol est une combinaison de kétamine à faible dose avec du propofol, il a été utilisé pour la sédation et l'analgésie. L'effet de cette association était censé produire moins de toxicité par rapport à chaque médicament seul en diminuant les doses nécessaires(14).
Ketodex est combiné à faible dose de kétamine et de dexmédétomidine, il a été utilisé pour la sédation, cette combinaison diminue certains des pièges survenant lors de l'utilisation de la dexmédétomidine comme agent unique (15).
La plupart des études d'EE ont été réalisées en pédiatrie. À notre connaissance, aucune étude antérieure n'a rapporté l'effet de la dose bolus de kétodex par rapport au kétofol sur l'incidence et la prévention de l'EA après des chirurgies nasales chez l'adulte. Cette étude visait à comparer une dose bolus unique de Ketodex versus Ketofol pour la prévention de l'agitation d'émergence chez les adultes subissant des chirurgies nasales.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Elsharkia
-
Zagazig, Elsharkia, Egypte, 022/055
- Faculty of Medicine
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Acceptation des patients.
- Les deux sexes.
- Âge (21-60) ans.
- patient avec indice de masse corporelle (IMC) (25-35 kg/m²).
- Société américaine des anesthésiologistes (ASA) I / II
- Patient adulte programmé pour des chirurgies nasales électives
Critère d'exclusion:
- - Patient avec des voies respiratoires difficiles (mallampati III, IV).
- Altération de l'état mental (troubles psychiatriques et anxieux).
- Troubles de stress post-traumatique.
- Antécédents d'allergie aux médicaments à l'étude.
- Patient sous médication sédative ou hypnotique.
- Patients souffrant de douleurs chroniques ou sous analgésiques.
- Insuffisance hépatique ou rénale sévère.
- Patients ayant des antécédents de thyrotoxicose, d'hypertension, de maladie cardiaque, pulmonaire ou neurologique.
- Patient recevant un agoniste B.
- Femme enceinte ou allaitante.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: kétodex
mélange de kétamine dexmédétomidine
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les patients recevront un bolus intraveineux unique d'une combinaison de kétamine 0,5 mg/kg et de dexmédétomidine 1 ug/kg dans une seringue diluée dans 10 ml de solution saline à 0,9 %.
Autres noms:
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Comparateur actif: kétofol
mélange de kétamine propofol
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les patients recevront un bolus intraveineux unique d'une combinaison de kétamine 0,5 mg/kg et de dexmédétomidine 1 ug/kg dans une seringue diluée dans 10 ml de solution saline à 0,9 %.
Autres noms:
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Comparateur placebo: placebo
solution saline normale
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les patients recevront un bolus intraveineux unique d'une combinaison de kétamine 0,5 mg/kg et de dexmédétomidine 1 ug/kg dans une seringue diluée dans 10 ml de solution saline à 0,9 %.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence de l'agitation d'émergence.
Délai: jusqu'à 60 minutes après l'extubation
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L'incidence de l'agitation d'émergence.
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jusqu'à 60 minutes après l'extubation
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Le niveau d'agitation d'émergence.
Délai: jusqu'à 60 minutes après l'extubation
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Le niveau d'agitation d'émergence mesuré par .
L'échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS) compte dix échelles ; cinq pour le niveau de sédation, un pour la vigilance et le calme, et quatre pour le niveau d'agitation comme suit : -5 inéveillé, -4 sédation profonde, -3 sédation modérée, -2 sédation légère, -1 somnolent ; 0 alerte et calme, +1 agité , +2 agité , +3 très agité et +4 combatif.
Les patients avec un score ≥ 2 considéraient comme étant agités.
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jusqu'à 60 minutes après l'extubation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le temps de l'émergence
Délai: jusqu'à 20 minutes après l'arrêt de l'isoflurane
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Le temps écoulé entre l'arrêt de l'isoflurane et la première réponse à la commande verbale.
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jusqu'à 20 minutes après l'arrêt de l'isoflurane
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Le temps d'extubation
Délai: jusqu'à 20 minutes après l'arrêt de l'isoflurane
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délai entre l'arrêt de l'isoflurane et l'extubation.
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jusqu'à 20 minutes après l'arrêt de l'isoflurane
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Le moment de la décharge
Délai: jusqu'à 40 minutes après l'extubation
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Le temps entre l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésie (USPA) et la sortie dans le service selon le score d'Aldert modifié
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jusqu'à 40 minutes après l'extubation
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La douleur postopératoire est évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: jusqu'à 40 minutes après l'extubation
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(NRS) Une échelle couramment utilisée est une ligne de 10 cm étiquetée "pire douleur imaginable" sur le bord droit et "pas de douleur" sur le bord gauche.
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jusqu'à 40 minutes après l'extubation
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"Nombre de participants souffrant de vomissements, d'hypotension ou de bradycardie"
Délai: le tout plus de 40 minutes post-opératoire
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vomissements, hypotension, bradycardie Vomissements
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le tout plus de 40 minutes post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olfat Amin, M.D, Faculty of medicine, Zagazig university
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Complications postopératoires
- Manifestations neurologiques
- Confusion
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Dyskinésies
- Troubles psychomoteurs
- Délire
- Agitation psychomotrice
- Délire d'émergence
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Kétamine
- Propofol
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- 5452
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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