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Dose bolus unique de Ketodex versus Ketofol pour la prévention de l'agitation d'émergence chez les adultes subissant des chirurgies nasales

25 novembre 2019 mis à jour par: olfat abd elmoniem ibrahem, Zagazig University
  • l'agitation d'émergence est vue dans environ 68% après des chirurgies nasales. Les patients agités ont besoin de plus de personnel et d'infirmières pour contrôler leurs mouvements anormaux, ce qui conduit à l'auto-extubation, au retrait des cathéters et aux ecchymoses aux extrémités.
  • La dexmédétomidine, la kétamine, la perfusion intraveineuse de propofol et d'autres agents ont été utilisés pour prévenir l' EA . Récemment, le kétodex s'est avéré efficace pour réduire l'incidence et la gravité de l'EA .
  • Nous visons à comparer une dose bolus unique de Ketodex versus Ketofol pour la prévention de l'agitation d'émergence chez les adultes subissant des chirurgies nasales.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'incidence de l'agitation d'émergence (EA) après les chirurgies nasales est relativement élevée, elle serait de 68 % (1). Le mécanisme précis n'est pas connu. L'extubation éveillée après des chirurgies nasales est préférable car les voies respiratoires peuvent être contaminées par du sang et les voies respiratoires nasales peuvent être bloquées par des packs chirurgicaux qui provoquent une sensation d'étouffement. L'extubation éveillée et le tampon nasal sont des déclencheurs d'agitation à l'émergence(2).

l'agitation à l'émergence (EA) est nocive pour le patient et le personnel, elle se caractérise par une désorientation, une confusion, des mouvements violents anormaux pouvant entraîner des complications graves et une morbidité(3). Il se développe tôt avec la récupération de l'anesthésie générale(4). Bien que l'agitation soit plus observée en pédiatrie, son incidence chez l'adulte atteint jusqu'à 21,4 % (5).

Il a été prouvé que différents agents médicamenteux tels que les anesthésiques, les benzodiazépines et les agonistes α2 atténuaient l'EA avec des efficacités différentes (6).

La dexmédétomidine est un agoniste sélectif des récepteurs α2 adrénergiques. Il a des propriétés sédatives, hypnotiques, anxiolytiques, analgésiques et sympatholytiques. Il a été prouvé qu'il réduisait l'EA chez les enfants(7). Cependant, il y avait peu de données sur son effet sur la réduction de l'agitation chez l'adulte après une anesthésie générale(8).

Le propofol est un agent hypnotique et sédatif à courte durée d'action. Il est utilisé pour l'induction et le maintien de l'anesthésie(9). Des études antérieures ont prouvé que le propofol était efficace pour prévenir l'EA (10,11) et dépendait du moment de l'administration (12).

La kétamine est un antagoniste des récepteurs N-méthyl-D-asparate, elle a un effet anesthésique, sédatif et analgésique(13).

Le kétofol est une combinaison de kétamine à faible dose avec du propofol, il a été utilisé pour la sédation et l'analgésie. L'effet de cette association était censé produire moins de toxicité par rapport à chaque médicament seul en diminuant les doses nécessaires(14).

Ketodex est combiné à faible dose de kétamine et de dexmédétomidine, il a été utilisé pour la sédation, cette combinaison diminue certains des pièges survenant lors de l'utilisation de la dexmédétomidine comme agent unique (15).

La plupart des études d'EE ont été réalisées en pédiatrie. À notre connaissance, aucune étude antérieure n'a rapporté l'effet de la dose bolus de kétodex par rapport au kétofol sur l'incidence et la prévention de l'EA après des chirurgies nasales chez l'adulte. Cette étude visait à comparer une dose bolus unique de Ketodex versus Ketofol pour la prévention de l'agitation d'émergence chez les adultes subissant des chirurgies nasales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Elsharkia
      • Zagazig, Elsharkia, Egypte, 022/055
        • Faculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Acceptation des patients.

    • Les deux sexes.
    • Âge (21-60) ans.
    • patient avec indice de masse corporelle (IMC) (25-35 kg/m²).
    • Société américaine des anesthésiologistes (ASA) I / II
    • Patient adulte programmé pour des chirurgies nasales électives

Critère d'exclusion:

  • - Patient avec des voies respiratoires difficiles (mallampati III, IV).
  • Altération de l'état mental (troubles psychiatriques et anxieux).
  • Troubles de stress post-traumatique.
  • Antécédents d'allergie aux médicaments à l'étude.
  • Patient sous médication sédative ou hypnotique.
  • Patients souffrant de douleurs chroniques ou sous analgésiques.
  • Insuffisance hépatique ou rénale sévère.
  • Patients ayant des antécédents de thyrotoxicose, d'hypertension, de maladie cardiaque, pulmonaire ou neurologique.
  • Patient recevant un agoniste B.
  • Femme enceinte ou allaitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: kétodex
mélange de kétamine dexmédétomidine
les patients recevront un bolus intraveineux unique d'une combinaison de kétamine 0,5 mg/kg et de dexmédétomidine 1 ug/kg dans une seringue diluée dans 10 ml de solution saline à 0,9 %.
Autres noms:
  • diprivan
  • précédent
  • kétalar
Comparateur actif: kétofol
mélange de kétamine propofol
les patients recevront un bolus intraveineux unique d'une combinaison de kétamine 0,5 mg/kg et de dexmédétomidine 1 ug/kg dans une seringue diluée dans 10 ml de solution saline à 0,9 %.
Autres noms:
  • diprivan
  • précédent
  • kétalar
Comparateur placebo: placebo
solution saline normale
les patients recevront un bolus intraveineux unique d'une combinaison de kétamine 0,5 mg/kg et de dexmédétomidine 1 ug/kg dans une seringue diluée dans 10 ml de solution saline à 0,9 %.
Autres noms:
  • diprivan
  • précédent
  • kétalar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de l'agitation d'émergence.
Délai: jusqu'à 60 minutes après l'extubation
L'incidence de l'agitation d'émergence.
jusqu'à 60 minutes après l'extubation
Le niveau d'agitation d'émergence.
Délai: jusqu'à 60 minutes après l'extubation
Le niveau d'agitation d'émergence mesuré par . L'échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS) compte dix échelles ; cinq pour le niveau de sédation, un pour la vigilance et le calme, et quatre pour le niveau d'agitation comme suit : -5 inéveillé, -4 sédation profonde, -3 sédation modérée, -2 sédation légère, -1 somnolent ; 0 alerte et calme, +1 agité , +2 agité , +3 très agité et +4 combatif. Les patients avec un score ≥ 2 considéraient comme étant agités.
jusqu'à 60 minutes après l'extubation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps de l'émergence
Délai: jusqu'à 20 minutes après l'arrêt de l'isoflurane
Le temps écoulé entre l'arrêt de l'isoflurane et la première réponse à la commande verbale.
jusqu'à 20 minutes après l'arrêt de l'isoflurane
Le temps d'extubation
Délai: jusqu'à 20 minutes après l'arrêt de l'isoflurane
délai entre l'arrêt de l'isoflurane et l'extubation.
jusqu'à 20 minutes après l'arrêt de l'isoflurane
Le moment de la décharge
Délai: jusqu'à 40 minutes après l'extubation
Le temps entre l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésie (USPA) et la sortie dans le service selon le score d'Aldert modifié
jusqu'à 40 minutes après l'extubation
La douleur postopératoire est évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: jusqu'à 40 minutes après l'extubation
(NRS) Une échelle couramment utilisée est une ligne de 10 cm étiquetée "pire douleur imaginable" sur le bord droit et "pas de douleur" sur le bord gauche.
jusqu'à 40 minutes après l'extubation
"Nombre de participants souffrant de vomissements, d'hypotension ou de bradycardie"
Délai: le tout plus de 40 minutes post-opératoire
vomissements, hypotension, bradycardie Vomissements
le tout plus de 40 minutes post-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Olfat Amin, M.D, Faculty of medicine, Zagazig university

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

20 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

23 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2019

Première publication (Réel)

12 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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