- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04018157
Jednorázová bolusová dávka Ketodex versus Ketofol pro prevenci náhlého vzrušení u dospělých podstupujících nosní operace
- náhlé vzrušení je pozorováno u přibližně 68 % po nosních operacích. Rozrušení pacienti potřebují více personálu a sester, aby kontrolovali svůj abnormální pohyb, který vede k samoextubaci, odstranění katétrů a modřin v končetinách.
- K prevenci EA byl použit dexmedetomidin, ketamin, propofol intravenózní infuze a další látky. Nedávno bylo zjištěno, že ketodex snižuje výskyt a závažnost EA.
- Naším cílem je porovnat jednorázovou bolusovou dávku Ketodexu versus Ketofol pro prevenci vzniku agitovanosti u dospělých podstupujících nosní operace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Incidence emergence agitace (EA) po nosních operacích je relativně vysoká, uvádí se 68 % (1). Přesný mechanismus není znám. Upřednostňuje se extubace v bdělém stavu po nosních operacích, protože dýchací cesty mohou být kontaminovány krví a nosní dýchací cesty mohou být zablokovány chirurgickými zábaly, což způsobuje pocit dušení. Extubace v bdělém stavu a nazální balení je spouštěčem náhlého vzrušení (2).
emergence agitation (EA) je škodlivá pro pacienta a personál, je charakterizována dezorientací, zmateností, abnormálním prudkým pohybem, který může vést k vážným komplikacím a morbiditě(3). Rozvíjí se brzy po probrání z celkové anestezie(4). Agitovanost je sice více pozorována v pediatrii, ale její incidence u dospělých dosahuje až 21,4 % (5).
Bylo prokázáno, že různé medikamenty, jako jsou anestetika, benzodiazepin a α2 agonisté, zeslabují EA s různou účinností (6).
Dexmedetomidin je selektivní agonista α2 adrenoceptoru. Má sedativní, hypnotické, anxiolytické, analgetické a sympatolytické vlastnosti. Bylo prokázáno, že snižuje EA u dětí(7). Bylo však málo údajů o jeho účinku na snížení agitovanosti u dospělých po celkové anestezii(8).
Propofol je krátkodobě působící hypnotikum a sedativum. Používá se k navození a udržení anestezie(9). Předchozí studie prokázaly, že propofol je účinný v prevenci EA (10,11) a závisí na době podávání (12).
Ketamin je antagonista N-methyl-D-asparatového receptoru, má anestetický, sedativní a analgetický účinek(13).
Ketofol je kombinace nízké dávky ketaminu s propofolem, používá se k sedaci a analgezii. Účinek této kombinace měl vyvolat menší toxicitu ve srovnání s každým lékem samotným snížením požadovaných dávek(14).
Ketodex je kombinací nízké dávky ketaminu a dexmedetomidinu, byl používán k sedaci, tato kombinace snižuje některá úskalí vyskytující se při použití dexmedetomidinu jako jediného prostředku(15).
Většina studií EA byla provedena v pediatrii. Pokud je nám známo, žádné předchozí studie neuváděly vliv bolusové dávky ketodexu versus ketofol na výskyt a prevenci EA po nosních operacích u dospělých. Cílem této studie bylo porovnat jednotlivé bolusové dávky Ketodexu versus Ketofol pro prevenci náhlého vzrušení u dospělých podstupujících nosní operace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Elsharkia
-
Zagazig, Elsharkia, Egypt, 022/055
- Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Přijetí pacientem.
- Obě pohlaví.
- Věk (21-60) let.
- pacient s indexem tělesné hmotnosti (BMI) (25-35 kg/m²).
- Americká společnost anesteziologů (ASA) I / II
- Dospělý pacient plánován na plánované operace nosu
Kritéria vyloučení:
- - Pacient s obtížnými dýchacími cestami (mallampati III,IV).
- Změněný duševní stav (psychiatrická a úzkostná porucha).
- Posttraumatické stresové poruchy.
- Historie alergie na studované léky.
- Pacient užívající sedativní nebo hypnotické léky.
- Pacienti s chronickou bolestí nebo užívající léky proti bolesti.
- Pacienti s těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin.
- Pacienti s anamnézou tyreotoxikózy, hypertenze, srdečního, hrudního nebo neurologického onemocnění.
- Pacient užívající B agonistu.
- Těhotná nebo kojící žena.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ketodex
směs ketamin dexmedetomidin
|
pacienti dostanou jeden intravenózní bolus kombinace ketaminu 0,5 mg/kg a dexmedetomidinu 1 ug/kg v jedné injekční stříkačce zředěné v 10 ml 0,9% fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: ketofol
směs ketamin propofol
|
pacienti dostanou jeden intravenózní bolus kombinace ketaminu 0,5 mg/kg a dexmedetomidinu 1 ug/kg v jedné injekční stříkačce zředěné v 10 ml 0,9% fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo
běžná slanost
|
pacienti dostanou jeden intravenózní bolus kombinace ketaminu 0,5 mg/kg a dexmedetomidinu 1 ug/kg v jedné injekční stříkačce zředěné v 10 ml 0,9% fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt agitovanosti.
Časové okno: až 60 minut po extubaci
|
Výskyt agitovanosti.
|
až 60 minut po extubaci
|
|
Stupeň vznětlivého vzrušení.
Časové okno: až 60 minut po extubaci
|
Úroveň vzcházení měřená pomocí .
Richmondova stupnice agitace-sedace (RASS) je deset stupnic; pět pro úroveň sedace, jedna pro bdělost a klid a čtyři pro úroveň vzrušení následovně: -5 nevzrušivé, -4 hluboké sedace, -3 mírné sedace, -2 lehké sedace, -1 ospalost; 0 ostražitý a klidný,+1 neklidný, +2 rozrušený, +3 velmi rozrušený a +4 bojovný.
Pacienti se skóre ≥ 2 považovali za neklidné.
|
až 60 minut po extubaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas vynoření
Časové okno: až 20 minut po vysazení isofluranu
|
Doba od vysazení isofluranu do první reakce na verbální příkaz.
|
až 20 minut po vysazení isofluranu
|
|
Doba extubace
Časové okno: až 20 minut po vysazení isofluranu
|
doba od vysazení isofluranu do extubace.
|
až 20 minut po vysazení isofluranu
|
|
Čas vybití
Časové okno: až 40 minut po extubaci
|
Doba od příjezdu na oddělení postanesthesie (PACU) do propuštění na oddělení podle upraveného Aldertova skóre
|
až 40 minut po extubaci
|
|
Pooperační bolest se hodnotí pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: až 40 minut po extubaci
|
(NRS) Běžně používaná stupnice je 10cm čára označená „nejhorší bolest, kterou si lze představit“ na pravém okraji a „žádná bolest“ na levém okraji.
|
až 40 minut po extubaci
|
|
"Počet účastníků se zvracením, hypotenzí nebo bradykardií"
Časové okno: vše více než 40 minut po operaci
|
zvracení, hypotenze, bradykardie Zvracení
|
vše více než 40 minut po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olfat Amin, M.D, Faculty of Medicine, Zagazig University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Pooperační komplikace
- Neurologické projevy
- Zmatek
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Dyskineze
- Psychomotorické poruchy
- Delirium
- Psychomotorická agitace
- Emergenční delirium
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Ketamin
- Propofol
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- 5452
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na "Ketamin" a "dexmedetomidin" a "propofol" a "0,9% fyziologický roztok"
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityDokončeno