Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednorázová bolusová dávka Ketodex versus Ketofol pro prevenci náhlého vzrušení u dospělých podstupujících nosní operace

25. listopadu 2019 aktualizováno: olfat abd elmoniem ibrahem, Zagazig University
  • náhlé vzrušení je pozorováno u přibližně 68 % po nosních operacích. Rozrušení pacienti potřebují více personálu a sester, aby kontrolovali svůj abnormální pohyb, který vede k samoextubaci, odstranění katétrů a modřin v končetinách.
  • K prevenci EA byl použit dexmedetomidin, ketamin, propofol intravenózní infuze a další látky. Nedávno bylo zjištěno, že ketodex snižuje výskyt a závažnost EA.
  • Naším cílem je porovnat jednorázovou bolusovou dávku Ketodexu versus Ketofol pro prevenci vzniku agitovanosti u dospělých podstupujících nosní operace.

Přehled studie

Detailní popis

Incidence emergence agitace (EA) po nosních operacích je relativně vysoká, uvádí se 68 % (1). Přesný mechanismus není znám. Upřednostňuje se extubace v bdělém stavu po nosních operacích, protože dýchací cesty mohou být kontaminovány krví a nosní dýchací cesty mohou být zablokovány chirurgickými zábaly, což způsobuje pocit dušení. Extubace v bdělém stavu a nazální balení je spouštěčem náhlého vzrušení (2).

emergence agitation (EA) je škodlivá pro pacienta a personál, je charakterizována dezorientací, zmateností, abnormálním prudkým pohybem, který může vést k vážným komplikacím a morbiditě(3). Rozvíjí se brzy po probrání z celkové anestezie(4). Agitovanost je sice více pozorována v pediatrii, ale její incidence u dospělých dosahuje až 21,4 % (5).

Bylo prokázáno, že různé medikamenty, jako jsou anestetika, benzodiazepin a α2 agonisté, zeslabují EA s různou účinností (6).

Dexmedetomidin je selektivní agonista α2 adrenoceptoru. Má sedativní, hypnotické, anxiolytické, analgetické a sympatolytické vlastnosti. Bylo prokázáno, že snižuje EA u dětí(7). Bylo však málo údajů o jeho účinku na snížení agitovanosti u dospělých po celkové anestezii(8).

Propofol je krátkodobě působící hypnotikum a sedativum. Používá se k navození a udržení anestezie(9). Předchozí studie prokázaly, že propofol je účinný v prevenci EA (10,11) a závisí na době podávání (12).

Ketamin je antagonista N-methyl-D-asparatového receptoru, má anestetický, sedativní a analgetický účinek(13).

Ketofol je kombinace nízké dávky ketaminu s propofolem, používá se k sedaci a analgezii. Účinek této kombinace měl vyvolat menší toxicitu ve srovnání s každým lékem samotným snížením požadovaných dávek(14).

Ketodex je kombinací nízké dávky ketaminu a dexmedetomidinu, byl používán k sedaci, tato kombinace snižuje některá úskalí vyskytující se při použití dexmedetomidinu jako jediného prostředku(15).

Většina studií EA byla provedena v pediatrii. Pokud je nám známo, žádné předchozí studie neuváděly vliv bolusové dávky ketodexu versus ketofol na výskyt a prevenci EA po nosních operacích u dospělých. Cílem této studie bylo porovnat jednotlivé bolusové dávky Ketodexu versus Ketofol pro prevenci náhlého vzrušení u dospělých podstupujících nosní operace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Elsharkia
      • Zagazig, Elsharkia, Egypt, 022/055
        • Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijetí pacientem.

    • Obě pohlaví.
    • Věk (21-60) let.
    • pacient s indexem tělesné hmotnosti (BMI) (25-35 kg/m²).
    • Americká společnost anesteziologů (ASA) I / II
    • Dospělý pacient plánován na plánované operace nosu

Kritéria vyloučení:

  • - Pacient s obtížnými dýchacími cestami (mallampati III,IV).
  • Změněný duševní stav (psychiatrická a úzkostná porucha).
  • Posttraumatické stresové poruchy.
  • Historie alergie na studované léky.
  • Pacient užívající sedativní nebo hypnotické léky.
  • Pacienti s chronickou bolestí nebo užívající léky proti bolesti.
  • Pacienti s těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin.
  • Pacienti s anamnézou tyreotoxikózy, hypertenze, srdečního, hrudního nebo neurologického onemocnění.
  • Pacient užívající B agonistu.
  • Těhotná nebo kojící žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ketodex
směs ketamin dexmedetomidin
pacienti dostanou jeden intravenózní bolus kombinace ketaminu 0,5 mg/kg a dexmedetomidinu 1 ug/kg v jedné injekční stříkačce zředěné v 10 ml 0,9% fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
  • diprivan
  • precedens
  • ketalar
Aktivní komparátor: ketofol
směs ketamin propofol
pacienti dostanou jeden intravenózní bolus kombinace ketaminu 0,5 mg/kg a dexmedetomidinu 1 ug/kg v jedné injekční stříkačce zředěné v 10 ml 0,9% fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
  • diprivan
  • precedens
  • ketalar
Komparátor placeba: placebo
běžná slanost
pacienti dostanou jeden intravenózní bolus kombinace ketaminu 0,5 mg/kg a dexmedetomidinu 1 ug/kg v jedné injekční stříkačce zředěné v 10 ml 0,9% fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
  • diprivan
  • precedens
  • ketalar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt agitovanosti.
Časové okno: až 60 minut po extubaci
Výskyt agitovanosti.
až 60 minut po extubaci
Stupeň vznětlivého vzrušení.
Časové okno: až 60 minut po extubaci
Úroveň vzcházení měřená pomocí . Richmondova stupnice agitace-sedace (RASS) je deset stupnic; pět pro úroveň sedace, jedna pro bdělost a klid a čtyři pro úroveň vzrušení následovně: -5 nevzrušivé, -4 hluboké sedace, -3 mírné sedace, -2 lehké sedace, -1 ospalost; 0 ostražitý a klidný,+1 neklidný, +2 rozrušený, +3 velmi rozrušený a +4 bojovný. Pacienti se skóre ≥ 2 považovali za neklidné.
až 60 minut po extubaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas vynoření
Časové okno: až 20 minut po vysazení isofluranu
Doba od vysazení isofluranu do první reakce na verbální příkaz.
až 20 minut po vysazení isofluranu
Doba extubace
Časové okno: až 20 minut po vysazení isofluranu
doba od vysazení isofluranu do extubace.
až 20 minut po vysazení isofluranu
Čas vybití
Časové okno: až 40 minut po extubaci
Doba od příjezdu na oddělení postanesthesie (PACU) do propuštění na oddělení podle upraveného Aldertova skóre
až 40 minut po extubaci
Pooperační bolest se hodnotí pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: až 40 minut po extubaci
(NRS) Běžně používaná stupnice je 10cm čára označená „nejhorší bolest, kterou si lze představit“ na pravém okraji a „žádná bolest“ na levém okraji.
až 40 minut po extubaci
"Počet účastníků se zvracením, hypotenzí nebo bradykardií"
Časové okno: vše více než 40 minut po operaci
zvracení, hypotenze, bradykardie Zvracení
vše více než 40 minut po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olfat Amin, M.D, Faculty of Medicine, Zagazig University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

23. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na "Ketamin" a "dexmedetomidin" a "propofol" a "0,9% fyziologický roztok"

Předplatit