- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04018157
Enkelt bolusdosis af Ketodex versus Ketofol til forebyggelse af opstået agitation hos voksne, der gennemgår næseoperationer
- opstået agitation ses hos omkring 68 % efter næseoperationer. Ophidsede patienter har brug for mere personale og sygeplejersker til at kontrollere deres unormale bevægelser, som fører til selvekstubation, fjernelse af katetre og blå mærker i ekstremiteterne.
- Dexmedetomidin, ketamin, propofol intravenøs infusion og andre midler blev brugt til at forhindre EA. For nylig har ketodex vist sig at reducere forekomsten og sværhedsgraden af EA.
- Vi sigter mod at sammenligne en enkelt bolusdosis af Ketodex versus Ketofol til forebyggelse af opstået agitation hos voksne, der gennemgår næseoperationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af emergence agitation (EA) efter nasale operationer er relativt høj, den er rapporteret at være 68% (1). Den præcise mekanisme er ikke kendt. Vågen ekstubering efter næseoperationer foretrækkes, da luftvejene kan være kontamineret med blod, og næseluftvejen kan være blokeret af kirurgiske pakninger, der forårsager følelse af kvælning. Vågen ekstubation og næsepakning er en trigger til fremkomst af agitation(2).
emergence agitation (EA) er skadelig for patienten og personalet, den er kendetegnet ved desorientering, forvirring, unormale voldsomme bevægelser, der kan resultere i alvorlige komplikationer og morbiditet(3). Det udvikler sig tidligt med genopretning fra generel anæstesi(4). Selvom agitation er mere observeret i pædiatri, men dens forekomst hos voksne når op til 21,4% (5).
Forskellige medicineringsmidler såsom bedøvelsesmidler, benzodiazepin og α2-agonist viste sig at svække EA med forskellige effektiviteter (6).
Dexmedetomidin er en selektiv α2-adrenoceptoragonist. Det har beroligende, hypnotiske, anxiolytiske, analgetiske og sympatolytiske egenskaber. Det viste sig at reducere EA hos børn(7). Der var dog få data om dets effekt med hensyn til at reducere uroen hos voksne efter generel anæstesi(8).
Propofol er korttidsvirkende hypnotisk og beroligende middel. Det bruges til induktion og vedligeholdelse af anæstesi(9). Tidligere undersøgelser har vist, at propofol var effektivt til at forebygge EA (10,11) og afhænger af administrationstidspunktet(12).
Ketamin er N-methyl-D-asparat-receptorantagonist, det har bedøvende, beroligende og smertestillende virkning(13).
Ketofol er en kombination af lavdosis ketamin med propofol, det har været brugt til sedation og smertelindring. Effekten af denne kombination skulle give mindre toksicitet sammenlignet med hvert lægemiddel alene ved at reducere de nødvendige doser(14).
Ketodex er en kombineret lav dosis af ketamin og dexmedetomidin, det blev brugt til sedation, denne kombination mindsker nogle af de faldgruber, der opstår ved brug af dexmedetomidin som eneste middel(15).
De fleste EA-undersøgelser blev udført i pædiatrisk. Så vidt vi ved, var der ingen tidligere undersøgelser, der rapporterede effekten af bolusdosis af ketodex versus ketofol på forekomsten og forebyggelsen af EA efter nasale operationer hos voksne. Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne en enkelt bolusdosis af Ketodex versus Ketofol til forebyggelse af opstået agitation hos voksne, der gennemgår næseoperationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Elsharkia
-
Zagazig, Elsharkia, Egypten, 022/055
- Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patient accept.
- Begge køn.
- Alder (21-60) år gammel.
- patient med Body Mass Index (BMI) (25-35 kg/m²).
- American Society of Anesthesiologist (ASA) I / II
- Voksen patient planlagt til elektive næseoperationer
Ekskluderingskriterier:
- - Patient med vanskelige luftveje (mallampati III,IV).
- Ændret mental status (psykiatrisk og angstlidelse).
- Posttraumatiske stresslidelser.
- Historie med allergi over for lægemidler.
- Patient på beroligende eller hypnotisk medicin.
- Patienter med kroniske smerter eller på smertestillende medicin.
- Patienter med svært nedsat lever- eller nyrefunktion.
- Patienter med en historie med thyrotoksikose, hypertension, hjerte-, bryst- eller neurologisk sygdom.
- Patient, der modtager B-agonist.
- Gravid eller ammende kvinde.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: ketodex
ketamin dexmedetomidin blanding
|
patienter vil modtage en enkelt intravenøs bolus af kombination fra ketamin 0,5 mg/kg og dexmedetomidin 1 ug/kg i én sprøjte fortyndet i 10 ml 0,9 % saltvand.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: ketofol
ketamin propofol blanding
|
patienter vil modtage en enkelt intravenøs bolus af kombination fra ketamin 0,5 mg/kg og dexmedetomidin 1 ug/kg i én sprøjte fortyndet i 10 ml 0,9 % saltvand.
Andre navne:
|
Placebo komparator: placebo
normalt saltvand
|
patienter vil modtage en enkelt intravenøs bolus af kombination fra ketamin 0,5 mg/kg og dexmedetomidin 1 ug/kg i én sprøjte fortyndet i 10 ml 0,9 % saltvand.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomsten af emergens agitation.
Tidsramme: op til 60 minutter efter ekstubering
|
Forekomsten af emergens agitation.
|
op til 60 minutter efter ekstubering
|
Niveauet af emergens agitation.
Tidsramme: op til 60 minutter efter ekstubering
|
Niveauet af emergens agitation målt ved .
Richmond Agitation-Sedation skala (RASS) er ti skalaer; fem for sedationsniveau, en for årvågenhed og ro og fire for agitationsniveau som følger: -5 uskadelig, -4 dyb sedation, -3 moderat sedation, -2 let sedation, -1 døsig; 0 årvågen og rolig,+1 rastløs, +2 ophidset, +3 meget ophidset og +4 kamplysten.
Patienter med score ≥ 2 overvejede at have agitation.
|
op til 60 minutter efter ekstubering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fremkomsttiden
Tidsramme: op til 20 minutter efter seponering af isofluran
|
Tiden fra seponering af isofluran til første reaktion på verbal kommando.
|
op til 20 minutter efter seponering af isofluran
|
Ekstubationstiden
Tidsramme: op til 20 minutter efter seponering af isofluran
|
tid fra seponering af isofluran til ekstubation.
|
op til 20 minutter efter seponering af isofluran
|
Udskrivelsestidspunktet
Tidsramme: op til 40 minutter efter ekstubering
|
Tiden fra ankomst til postanæsthesia care unite (PACU) til udskrivning til afdelingen i henhold til modificeret aldert-score
|
op til 40 minutter efter ekstubering
|
Postoperativ smerte vurderes ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: op til 40 minutter efter ekstubering
|
(NRS) En almindeligt anvendt skala er en 10 cm streg mærket med "værst tænkelige smerter" på højre kant og "ingen smerte" på venstre kant.
|
op til 40 minutter efter ekstubering
|
"Antal deltagere med opkastning eller hypotension eller bradykardi"
Tidsramme: hele 40 minutter efter operationen
|
opkastning, hypotension, bradykardi Opkastning
|
hele 40 minutter efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Olfat Amin, M.D, Faculty of medicine, Zagazig university
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Postoperative komplikationer
- Neurologiske manifestationer
- Forvirring
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Dyskinesier
- Psykomotoriske lidelser
- Delirium
- Psykomotorisk agitation
- Emergence Delirium
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Ketamin
- Propofol
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- 5452
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Agitation, Emergence
-
University Hospital, GrenobleFondation ApicilAfsluttetAgitation, psykomotoriskFrankrig
-
BioXcel Therapeutics IncCognitive Research CorporationAfsluttetManiodepressiv | Agitation, psykomotorisk | Agitation forbundet med bipolar lidelseForenede Stater
-
Impel PharmaceuticalsAfsluttet
-
Hennepin Healthcare Research InstituteAfsluttetAgitation, psykomotoriskForenede Stater
-
Bionomics LimitedAfsluttet
-
Prince of Songkla UniversityAfsluttetEmergence agitation, postoperative adfærdsændringerThailand
-
Tehran University of Medical SciencesAfsluttetKetamin-induceret agitationIran, Islamisk Republik
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Hennepin Healthcare Research InstituteAfsluttet
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityUkendtPostoperativ agitation af patienterKina
Kliniske forsøg med "Ketamin" og "dexmedetomidin" og "propofol" og "0,9% saltvand"
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetKronisk rhinosinusitisForenede Stater