Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt bolusdosis af Ketodex versus Ketofol til forebyggelse af opstået agitation hos voksne, der gennemgår næseoperationer

25. november 2019 opdateret af: olfat abd elmoniem ibrahem, Zagazig University
  • opstået agitation ses hos omkring 68 % efter næseoperationer. Ophidsede patienter har brug for mere personale og sygeplejersker til at kontrollere deres unormale bevægelser, som fører til selvekstubation, fjernelse af katetre og blå mærker i ekstremiteterne.
  • Dexmedetomidin, ketamin, propofol intravenøs infusion og andre midler blev brugt til at forhindre EA. For nylig har ketodex vist sig at reducere forekomsten og sværhedsgraden af ​​EA.
  • Vi sigter mod at sammenligne en enkelt bolusdosis af Ketodex versus Ketofol til forebyggelse af opstået agitation hos voksne, der gennemgår næseoperationer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​emergence agitation (EA) efter nasale operationer er relativt høj, den er rapporteret at være 68% (1). Den præcise mekanisme er ikke kendt. Vågen ekstubering efter næseoperationer foretrækkes, da luftvejene kan være kontamineret med blod, og næseluftvejen kan være blokeret af kirurgiske pakninger, der forårsager følelse af kvælning. Vågen ekstubation og næsepakning er en trigger til fremkomst af agitation(2).

emergence agitation (EA) er skadelig for patienten og personalet, den er kendetegnet ved desorientering, forvirring, unormale voldsomme bevægelser, der kan resultere i alvorlige komplikationer og morbiditet(3). Det udvikler sig tidligt med genopretning fra generel anæstesi(4). Selvom agitation er mere observeret i pædiatri, men dens forekomst hos voksne når op til 21,4% (5).

Forskellige medicineringsmidler såsom bedøvelsesmidler, benzodiazepin og α2-agonist viste sig at svække EA med forskellige effektiviteter (6).

Dexmedetomidin er en selektiv α2-adrenoceptoragonist. Det har beroligende, hypnotiske, anxiolytiske, analgetiske og sympatolytiske egenskaber. Det viste sig at reducere EA hos børn(7). Der var dog få data om dets effekt med hensyn til at reducere uroen hos voksne efter generel anæstesi(8).

Propofol er korttidsvirkende hypnotisk og beroligende middel. Det bruges til induktion og vedligeholdelse af anæstesi(9). Tidligere undersøgelser har vist, at propofol var effektivt til at forebygge EA (10,11) og afhænger af administrationstidspunktet(12).

Ketamin er N-methyl-D-asparat-receptorantagonist, det har bedøvende, beroligende og smertestillende virkning(13).

Ketofol er en kombination af lavdosis ketamin med propofol, det har været brugt til sedation og smertelindring. Effekten af ​​denne kombination skulle give mindre toksicitet sammenlignet med hvert lægemiddel alene ved at reducere de nødvendige doser(14).

Ketodex er en kombineret lav dosis af ketamin og dexmedetomidin, det blev brugt til sedation, denne kombination mindsker nogle af de faldgruber, der opstår ved brug af dexmedetomidin som eneste middel(15).

De fleste EA-undersøgelser blev udført i pædiatrisk. Så vidt vi ved, var der ingen tidligere undersøgelser, der rapporterede effekten af ​​bolusdosis af ketodex versus ketofol på forekomsten og forebyggelsen af ​​EA efter nasale operationer hos voksne. Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne en enkelt bolusdosis af Ketodex versus Ketofol til forebyggelse af opstået agitation hos voksne, der gennemgår næseoperationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Elsharkia
      • Zagazig, Elsharkia, Egypten, 022/055
        • Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient accept.

    • Begge køn.
    • Alder (21-60) år gammel.
    • patient med Body Mass Index (BMI) (25-35 kg/m²).
    • American Society of Anesthesiologist (ASA) I / II
    • Voksen patient planlagt til elektive næseoperationer

Ekskluderingskriterier:

  • - Patient med vanskelige luftveje (mallampati III,IV).
  • Ændret mental status (psykiatrisk og angstlidelse).
  • Posttraumatiske stresslidelser.
  • Historie med allergi over for lægemidler.
  • Patient på beroligende eller hypnotisk medicin.
  • Patienter med kroniske smerter eller på smertestillende medicin.
  • Patienter med svært nedsat lever- eller nyrefunktion.
  • Patienter med en historie med thyrotoksikose, hypertension, hjerte-, bryst- eller neurologisk sygdom.
  • Patient, der modtager B-agonist.
  • Gravid eller ammende kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ketodex
ketamin dexmedetomidin blanding
patienter vil modtage en enkelt intravenøs bolus af kombination fra ketamin 0,5 mg/kg og dexmedetomidin 1 ug/kg i én sprøjte fortyndet i 10 ml 0,9 % saltvand.
Andre navne:
  • diprivan
  • forudgående
  • ketalar
Aktiv komparator: ketofol
ketamin propofol blanding
patienter vil modtage en enkelt intravenøs bolus af kombination fra ketamin 0,5 mg/kg og dexmedetomidin 1 ug/kg i én sprøjte fortyndet i 10 ml 0,9 % saltvand.
Andre navne:
  • diprivan
  • forudgående
  • ketalar
Placebo komparator: placebo
normalt saltvand
patienter vil modtage en enkelt intravenøs bolus af kombination fra ketamin 0,5 mg/kg og dexmedetomidin 1 ug/kg i én sprøjte fortyndet i 10 ml 0,9 % saltvand.
Andre navne:
  • diprivan
  • forudgående
  • ketalar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​emergens agitation.
Tidsramme: op til 60 minutter efter ekstubering
Forekomsten af ​​emergens agitation.
op til 60 minutter efter ekstubering
Niveauet af emergens agitation.
Tidsramme: op til 60 minutter efter ekstubering
Niveauet af emergens agitation målt ved . Richmond Agitation-Sedation skala (RASS) er ti skalaer; fem for sedationsniveau, en for årvågenhed og ro og fire for agitationsniveau som følger: -5 uskadelig, -4 dyb sedation, -3 moderat sedation, -2 let sedation, -1 døsig; 0 årvågen og rolig,+1 rastløs, +2 ophidset, +3 meget ophidset og +4 kamplysten. Patienter med score ≥ 2 overvejede at have agitation.
op til 60 minutter efter ekstubering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremkomsttiden
Tidsramme: op til 20 minutter efter seponering af isofluran
Tiden fra seponering af isofluran til første reaktion på verbal kommando.
op til 20 minutter efter seponering af isofluran
Ekstubationstiden
Tidsramme: op til 20 minutter efter seponering af isofluran
tid fra seponering af isofluran til ekstubation.
op til 20 minutter efter seponering af isofluran
Udskrivelsestidspunktet
Tidsramme: op til 40 minutter efter ekstubering
Tiden fra ankomst til postanæsthesia care unite (PACU) til udskrivning til afdelingen i henhold til modificeret aldert-score
op til 40 minutter efter ekstubering
Postoperativ smerte vurderes ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: op til 40 minutter efter ekstubering
(NRS) En almindeligt anvendt skala er en 10 cm streg mærket med "værst tænkelige smerter" på højre kant og "ingen smerte" på venstre kant.
op til 40 minutter efter ekstubering
"Antal deltagere med opkastning eller hypotension eller bradykardi"
Tidsramme: hele 40 minutter efter operationen
opkastning, hypotension, bradykardi Opkastning
hele 40 minutter efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olfat Amin, M.D, Faculty of medicine, Zagazig university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

23. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Agitation, Emergence

Kliniske forsøg med "Ketamin" og "dexmedetomidin" og "propofol" og "0,9% saltvand"

3
Abonner