Dosis única en bolo de Ketodex versus Ketofol para la prevención de la agitación de emergencia en adultos que se someten a cirugías nasales
- la agitación de emergencia se observa en alrededor del 68% después de cirugías nasales. Los pacientes agitados necesitan más personal y enfermeras para controlar su movimiento anormal, lo que conduce a la autoextubación, extracción de catéteres y hematomas en las extremidades.
- Se utilizó dexmedetomidina, ketamina, infusión intravenosa de propofol y otros agentes para prevenir la EA. Recientemente, se descubrió que el ketodex reduce la incidencia y la gravedad de la EA.
- Nuestro objetivo es comparar una dosis única en bolo de Ketodex versus Ketofol para la prevención de la agitación emergente en adultos que se someten a cirugías nasales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incidencia de agitación de emergencia (EA) después de cirugías nasales es relativamente alta, se informa que es del 68% (1). Se desconoce el mecanismo preciso. Se prefiere la extubación despierto después de cirugías nasales, ya que las vías respiratorias pueden estar contaminadas con sangre y las vías respiratorias nasales pueden estar bloqueadas por paquetes quirúrgicos que causan una sensación de asfixia. La extubación despierto y el taponamiento nasal es un desencadenante de la agitación de emergencia(2).
la agitación de emergencia (EA) es perjudicial para el paciente y el personal, se caracteriza por desorientación, confusión, movimiento anormal violento que puede resultar en complicaciones graves y morbilidad(3). Se desarrolla precozmente con la recuperación de la anestesia general(4). Aunque la agitación se observa más en pediatría, su incidencia en adultos alcanza hasta el 21,4% (5).
Se demostró que diferentes agentes de medicación, como anestésicos, benzodiazepinas y agonistas α2, atenúan la EA con diferentes eficiencias (6).
La dexmedetomidina es un agonista selectivo de los adrenoceptores α2. Tiene propiedades sedantes, hipnóticas, ansiolíticas, analgésicas y simpaticolíticas. Se demostró que reduce la AE en niños(7). Sin embargo, hubo pocos datos sobre su efecto en la reducción de la agitación en adultos después de la anestesia general(8).
El propofol es un agente hipnótico y sedante de acción corta. Se utiliza para la inducción y el mantenimiento de la anestesia(9). Estudios previos demostraron que el propofol es eficaz en la prevención de la EA (10,11) y depende del momento de la administración(12).
La ketamina es antagonista del receptor de N-metil-D-asparato, tiene efecto anestésico, sedante y analgésico(13).
El ketofol es una combinación de ketamina a dosis bajas con propofol, se ha utilizado para sedación y analgesia. Se suponía que el efecto de esta combinación producía menos toxicidad en comparación con cada fármaco solo al disminuir las dosis requeridas(14).
Ketodex es una dosis baja combinada de ketamina y dexmedetomidina, se usó para la sedación, esta combinación disminuye algunos de los inconvenientes que ocurren cuando se usa dexmedetomidina como agente único(15).
La mayoría de los estudios de EA se realizaron en pediatría. Hasta donde sabemos, no hay estudios previos que informen el efecto de la dosis en bolo de ketodex versus ketofol en la incidencia y prevención de EA después de cirugías nasales en adultos. Este estudio tuvo como objetivo comparar una dosis única en bolo de Ketodex versus Ketofol para la prevención de la agitación de emergencia en adultos que se someten a cirugías nasales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Elsharkia
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Zagazig, Elsharkia, Egipto, 022/055
- Faculty of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Aceptación del paciente.
- Ambos géneros.
- Edad (21-60) años.
- paciente con Índice de Masa Corporal (IMC) (25-35kg/m²).
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I / II
- Paciente adulto programado para cirugías nasales electivas
Criterio de exclusión:
- - Paciente con vía aérea difícil (malampati III,IV).
- Estado mental alterado (trastorno psiquiátrico y de ansiedad).
- Trastornos de estrés postraumático.
- Antecedentes de alergia a los fármacos del estudio.
- Paciente en medicación sedante o hipnótica.
- Pacientes con dolor crónico o en tratamiento con analgésicos.
- Pacientes con insuficiencia hepática o renal grave.
- Pacientes con antecedentes de tirotoxicosis, hipertensión, enfermedades cardíacas, torácicas o neurológicas.
- Paciente que recibe agonista B.
- Mujer embarazada o en período de lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: cetodex
mezcla de ketamina dexmedetomidina
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los pacientes recibirán un bolo intravenoso único de la combinación de ketamina 0,5 mg/kg y dexmedetomidina 1 ug/kg en una jeringa diluida en 10 ml de solución salina al 0,9 %.
Otros nombres:
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Comparador activo: cetofol
mezcla de ketamina propofol
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los pacientes recibirán un bolo intravenoso único de la combinación de ketamina 0,5 mg/kg y dexmedetomidina 1 ug/kg en una jeringa diluida en 10 ml de solución salina al 0,9 %.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo
solución salina normal
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los pacientes recibirán un bolo intravenoso único de la combinación de ketamina 0,5 mg/kg y dexmedetomidina 1 ug/kg en una jeringa diluida en 10 ml de solución salina al 0,9 %.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de la agitación de emergencia.
Periodo de tiempo: hasta 60 minutos después de la extubación
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La incidencia de la agitación de emergencia.
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hasta 60 minutos después de la extubación
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El nivel de agitación de emergencia.
Periodo de tiempo: hasta 60 minutos después de la extubación
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El nivel de agitación de emergencia medido por .
La escala de agitación y sedación de Richmond (RASS) es de diez escalas; cinco para el nivel de sedación, uno para el estado de alerta y la calma, y cuatro para el nivel de agitación de la siguiente manera: -5 no despertable, -4 sedación profunda, -3 sedación moderada, -2 sedación ligera, -1 somnoliento; 0 alerta y tranquilo,+1 inquieto, +2 agitado, +3 muy agitado y +4 combativo.
Los pacientes con puntaje ≥ 2 consideraron tener agitación.
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hasta 60 minutos después de la extubación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El tiempo de aparición
Periodo de tiempo: hasta 20 minutos después de suspender el isoflurano
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El tiempo desde la suspensión del isoflurano hasta la primera respuesta a la orden verbal.
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hasta 20 minutos después de suspender el isoflurano
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El tiempo de extubación
Periodo de tiempo: hasta 20 minutos después de suspender el isoflurano
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tiempo desde la interrupción del isoflurano hasta la extubación.
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hasta 20 minutos después de suspender el isoflurano
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El tiempo de descarga
Periodo de tiempo: hasta 40 minutos después de la extubación
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El tiempo desde la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) hasta el alta a la sala según la puntuación de aldert modificada
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hasta 40 minutos después de la extubación
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El dolor posoperatorio se evalúa mediante la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: hasta 40 minutos después de la extubación
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(NRS) Una escala de uso común es una línea de 10 cm etiquetada con "el peor dolor imaginable" en el borde derecho y "sin dolor" en el borde izquierdo.
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hasta 40 minutos después de la extubación
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"Número de participantes con vómitos o hipotensión o bradicardia"
Periodo de tiempo: todo más de 40 minutos después de la operación
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vómitos, hipotensión, bradicardia Vómitos
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todo más de 40 minutos después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olfat Amin, M.D, Faculty of medicine, Zagazig university
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Delirio
- Agitación psicomotora
- Delirio de emergencia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Ketamina
- Propofol
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 5452
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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