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Dose in bolo singolo di Ketodex rispetto a Ketofol per la prevenzione dell'agitazione di emergenza negli adulti sottoposti a interventi chirurgici nasali

25 novembre 2019 aggiornato da: olfat abd elmoniem ibrahem, Zagazig University
  • l'agitazione di emergenza è osservata in circa il 68% dopo interventi chirurgici nasali. I pazienti agitati hanno bisogno di più personale e infermieri per controllare i loro movimenti anomali che portano all'autoestubazione, alla rimozione dei cateteri e alle contusioni alle estremità.
  • Dexmedetomidina, ketamina, infusione endovenosa di propofol e altri agenti sono stati utilizzati per prevenire l'EA. Recentemente, si è scoperto che il chetodex riduce l'incidenza e la gravità dell'EA.
  • Miriamo a confrontare la dose in bolo singolo di Ketodex Versus Ketofol per la prevenzione dell'agitazione di emergenza negli adulti sottoposti a interventi chirurgici nasali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'incidenza dell'agitazione di emergenza (EA) dopo gli interventi chirurgici nasali è relativamente alta, si dice che sia del 68% (1). Il meccanismo preciso non è noto. L'estubazione da sveglio dopo interventi chirurgici nasali è preferibile poiché le vie aeree possono essere contaminate dal sangue e le vie aeree nasali possono essere bloccate da impacchi chirurgici che provocano senso di soffocamento. L'estubazione da svegli e l'impacco nasale sono un fattore scatenante dell'agitazione di emergenza(2).

l'agitazione di emergenza (EA) è dannosa per il paziente e per il personale, è caratterizzata da disorientamento, confusione, movimenti violenti anomali che possono provocare gravi complicanze e morbilità(3). Si sviluppa precocemente con il recupero dall'anestesia generale(4). Sebbene l'agitazione sia più osservata in pediatria, la sua incidenza negli adulti raggiunge il 21,4% (5).

È stato dimostrato che diversi agenti farmacologici come farmaci anestetici, benzodiazepine e α2 agonisti attenuano l'EA con diverse efficienze (6).

La dexmedetomidina è un agonista selettivo del recettore α2 adrenergico. Ha proprietà sedative, ipnotiche, ansiolitiche, analgesiche e simpaticolitiche. È stato dimostrato che riduce l'EA nei bambini(7). Tuttavia c'erano pochi dati sul suo effetto nel ridurre l'agitazione negli adulti dopo l'anestesia generale(8).

Il propofol è un agente ipnotico e sedativo a breve durata d'azione. Viene utilizzato per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia(9). Precedenti studi hanno dimostrato che il propofol era efficace nella prevenzione dell'EA (10,11) e dipende dal tempo di somministrazione (12).

La ketamina è un antagonista del recettore N-metil-D-asparato, ha effetto anestetico, sedativo e analgesico(13).

Ketofol è una combinazione di ketamina a basso dosaggio con propofol, è stato utilizzato per la sedazione e l'analgesia. Si supponeva che l'effetto di questa combinazione producesse una minore tossicità rispetto a ciascun farmaco da solo diminuendo le dosi richieste(14).

Ketodex è una combinazione di basse dosi di ketamina e dexmedetomidina, è stata utilizzata per la sedazione, questa combinazione riduce alcune delle insidie ​​che si verificano quando si utilizza la dexmedetomidina come unico agente (15).

La maggior parte degli studi EA è stata condotta in pediatria. A nostra conoscenza, non esistevano studi precedenti che riportassero l'effetto della dose in bolo di ketodex rispetto a ketofol sull'incidenza e sulla prevenzione dell'EA dopo interventi chirurgici nasali negli adulti. Questo studio mirava a confrontare la dose in bolo singolo di Ketodex rispetto a Ketofol per la prevenzione dell'agitazione di emergenza negli adulti sottoposti a interventi chirurgici nasali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Elsharkia
      • Zagazig, Elsharkia, Egitto, 022/055
        • Faculty of medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accettazione paziente.

    • Entrambi i sessi.
    • Età (21-60) anni.
    • paziente con indice di massa corporea (BMI) (25-35 kg/m²).
    • Società Americana di Anestesista (ASA) I/II
    • Paziente adulto programmato per interventi chirurgici nasali elettivi

Criteri di esclusione:

  • - Paziente con vie aeree difficili (mallampati III,IV).
  • Stato mentale alterato (disturbi psichiatrici e d'ansia).
  • Disturbi post traumatici da stress.
  • Storia di allergia ai farmaci in studio.
  • Paziente in terapia sedativa o ipnotica.
  • Pazienti con dolore cronico o in trattamento con antidolorifici.
  • Pazienti con grave compromissione epatica o renale.
  • Pazienti con una storia di tireotossicosi, ipertensione, malattie cardiache, toraciche o neurologiche.
  • Paziente che riceve B agonista.
  • Donna incinta o che allatta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ketodex
miscela di ketamina dexmedetomidina
i pazienti riceveranno un singolo bolo endovenoso di combinazione di ketamina 0,5 mg/kg e dexmedetomidina 1 ug/kg in una siringa diluita in 10 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%.
Altri nomi:
  • diprivan
  • precedex
  • ketalar
Comparatore attivo: ketofol
miscela di ketamina propofol
i pazienti riceveranno un singolo bolo endovenoso di combinazione di ketamina 0,5 mg/kg e dexmedetomidina 1 ug/kg in una siringa diluita in 10 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%.
Altri nomi:
  • diprivan
  • precedex
  • ketalar
Comparatore placebo: placebo
salina normale
i pazienti riceveranno un singolo bolo endovenoso di combinazione di ketamina 0,5 mg/kg e dexmedetomidina 1 ug/kg in una siringa diluita in 10 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%.
Altri nomi:
  • diprivan
  • precedex
  • ketalar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza dell'agitazione di emergenza.
Lasso di tempo: fino a 60 minuti dopo l'estubazione
L'incidenza dell'agitazione di emergenza.
fino a 60 minuti dopo l'estubazione
Il livello di agitazione di emergenza.
Lasso di tempo: fino a 60 minuti dopo l'estubazione
Il livello di agitazione di emergenza misurato da . La scala Richmond Agitation-Sedation (RASS) è di dieci scale; cinque per livello di sedazione, uno per vigilanza e calma e quattro per livello di agitazione come segue: -5 non risvegliabile, -4 sedazione profonda, -3 sedazione moderata, -2 sedazione leggera, -1 sonnolenza; 0 vigile e calmo,+1 irrequieto, +2 agitato, +3 molto agitato e +4 combattivo. I pazienti con punteggio ≥ 2 hanno considerato agitazione.
fino a 60 minuti dopo l'estubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo dell'emergenza
Lasso di tempo: fino a 20 minuti dopo la sospensione dell'isoflurano
Il tempo dall'interruzione dell'isoflurano alla prima risposta al comando verbale.
fino a 20 minuti dopo la sospensione dell'isoflurano
Il tempo di estubazione
Lasso di tempo: fino a 20 minuti dopo la sospensione dell'isoflurano
tempo dalla sospensione dell'isoflurano all'estubazione.
fino a 20 minuti dopo la sospensione dell'isoflurano
Il momento della dimissione
Lasso di tempo: fino a 40 minuti dopo l'estubazione
Il tempo dall'arrivo al Postanesthesia Care Unite (PACU) alla dimissione in reparto secondo il punteggio aldert modificato
fino a 40 minuti dopo l'estubazione
Il dolore postoperatorio viene valutato utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: fino a 40 minuti dopo l'estubazione
(NRS) Una scala comunemente usata è una linea di 10 cm etichettata con "peggior dolore immaginabile" sul bordo destro e "nessun dolore" sul bordo sinistro.
fino a 40 minuti dopo l'estubazione
"Numero di partecipanti con vomito o ipotensione o bradicardia"
Lasso di tempo: tutto oltre 40 minuti post-operatorio
vomito, ipotensione, bradicardia Vomito
tutto oltre 40 minuti post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Olfat Amin, M.D, Faculty of Medicine, Zagazig University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

23 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su "Ketamina" e "dexmedetomidina" e "propofol" e "soluzione salina allo 0,9%"

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