- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04018157
Dose in bolo singolo di Ketodex rispetto a Ketofol per la prevenzione dell'agitazione di emergenza negli adulti sottoposti a interventi chirurgici nasali
- l'agitazione di emergenza è osservata in circa il 68% dopo interventi chirurgici nasali. I pazienti agitati hanno bisogno di più personale e infermieri per controllare i loro movimenti anomali che portano all'autoestubazione, alla rimozione dei cateteri e alle contusioni alle estremità.
- Dexmedetomidina, ketamina, infusione endovenosa di propofol e altri agenti sono stati utilizzati per prevenire l'EA. Recentemente, si è scoperto che il chetodex riduce l'incidenza e la gravità dell'EA.
- Miriamo a confrontare la dose in bolo singolo di Ketodex Versus Ketofol per la prevenzione dell'agitazione di emergenza negli adulti sottoposti a interventi chirurgici nasali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'incidenza dell'agitazione di emergenza (EA) dopo gli interventi chirurgici nasali è relativamente alta, si dice che sia del 68% (1). Il meccanismo preciso non è noto. L'estubazione da sveglio dopo interventi chirurgici nasali è preferibile poiché le vie aeree possono essere contaminate dal sangue e le vie aeree nasali possono essere bloccate da impacchi chirurgici che provocano senso di soffocamento. L'estubazione da svegli e l'impacco nasale sono un fattore scatenante dell'agitazione di emergenza(2).
l'agitazione di emergenza (EA) è dannosa per il paziente e per il personale, è caratterizzata da disorientamento, confusione, movimenti violenti anomali che possono provocare gravi complicanze e morbilità(3). Si sviluppa precocemente con il recupero dall'anestesia generale(4). Sebbene l'agitazione sia più osservata in pediatria, la sua incidenza negli adulti raggiunge il 21,4% (5).
È stato dimostrato che diversi agenti farmacologici come farmaci anestetici, benzodiazepine e α2 agonisti attenuano l'EA con diverse efficienze (6).
La dexmedetomidina è un agonista selettivo del recettore α2 adrenergico. Ha proprietà sedative, ipnotiche, ansiolitiche, analgesiche e simpaticolitiche. È stato dimostrato che riduce l'EA nei bambini(7). Tuttavia c'erano pochi dati sul suo effetto nel ridurre l'agitazione negli adulti dopo l'anestesia generale(8).
Il propofol è un agente ipnotico e sedativo a breve durata d'azione. Viene utilizzato per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia(9). Precedenti studi hanno dimostrato che il propofol era efficace nella prevenzione dell'EA (10,11) e dipende dal tempo di somministrazione (12).
La ketamina è un antagonista del recettore N-metil-D-asparato, ha effetto anestetico, sedativo e analgesico(13).
Ketofol è una combinazione di ketamina a basso dosaggio con propofol, è stato utilizzato per la sedazione e l'analgesia. Si supponeva che l'effetto di questa combinazione producesse una minore tossicità rispetto a ciascun farmaco da solo diminuendo le dosi richieste(14).
Ketodex è una combinazione di basse dosi di ketamina e dexmedetomidina, è stata utilizzata per la sedazione, questa combinazione riduce alcune delle insidie che si verificano quando si utilizza la dexmedetomidina come unico agente (15).
La maggior parte degli studi EA è stata condotta in pediatria. A nostra conoscenza, non esistevano studi precedenti che riportassero l'effetto della dose in bolo di ketodex rispetto a ketofol sull'incidenza e sulla prevenzione dell'EA dopo interventi chirurgici nasali negli adulti. Questo studio mirava a confrontare la dose in bolo singolo di Ketodex rispetto a Ketofol per la prevenzione dell'agitazione di emergenza negli adulti sottoposti a interventi chirurgici nasali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Elsharkia
-
Zagazig, Elsharkia, Egitto, 022/055
- Faculty of medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Accettazione paziente.
- Entrambi i sessi.
- Età (21-60) anni.
- paziente con indice di massa corporea (BMI) (25-35 kg/m²).
- Società Americana di Anestesista (ASA) I/II
- Paziente adulto programmato per interventi chirurgici nasali elettivi
Criteri di esclusione:
- - Paziente con vie aeree difficili (mallampati III,IV).
- Stato mentale alterato (disturbi psichiatrici e d'ansia).
- Disturbi post traumatici da stress.
- Storia di allergia ai farmaci in studio.
- Paziente in terapia sedativa o ipnotica.
- Pazienti con dolore cronico o in trattamento con antidolorifici.
- Pazienti con grave compromissione epatica o renale.
- Pazienti con una storia di tireotossicosi, ipertensione, malattie cardiache, toraciche o neurologiche.
- Paziente che riceve B agonista.
- Donna incinta o che allatta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: ketodex
miscela di ketamina dexmedetomidina
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i pazienti riceveranno un singolo bolo endovenoso di combinazione di ketamina 0,5 mg/kg e dexmedetomidina 1 ug/kg in una siringa diluita in 10 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: ketofol
miscela di ketamina propofol
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i pazienti riceveranno un singolo bolo endovenoso di combinazione di ketamina 0,5 mg/kg e dexmedetomidina 1 ug/kg in una siringa diluita in 10 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: placebo
salina normale
|
i pazienti riceveranno un singolo bolo endovenoso di combinazione di ketamina 0,5 mg/kg e dexmedetomidina 1 ug/kg in una siringa diluita in 10 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'incidenza dell'agitazione di emergenza.
Lasso di tempo: fino a 60 minuti dopo l'estubazione
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L'incidenza dell'agitazione di emergenza.
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fino a 60 minuti dopo l'estubazione
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Il livello di agitazione di emergenza.
Lasso di tempo: fino a 60 minuti dopo l'estubazione
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Il livello di agitazione di emergenza misurato da .
La scala Richmond Agitation-Sedation (RASS) è di dieci scale; cinque per livello di sedazione, uno per vigilanza e calma e quattro per livello di agitazione come segue: -5 non risvegliabile, -4 sedazione profonda, -3 sedazione moderata, -2 sedazione leggera, -1 sonnolenza; 0 vigile e calmo,+1 irrequieto, +2 agitato, +3 molto agitato e +4 combattivo.
I pazienti con punteggio ≥ 2 hanno considerato agitazione.
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fino a 60 minuti dopo l'estubazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tempo dell'emergenza
Lasso di tempo: fino a 20 minuti dopo la sospensione dell'isoflurano
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Il tempo dall'interruzione dell'isoflurano alla prima risposta al comando verbale.
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fino a 20 minuti dopo la sospensione dell'isoflurano
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Il tempo di estubazione
Lasso di tempo: fino a 20 minuti dopo la sospensione dell'isoflurano
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tempo dalla sospensione dell'isoflurano all'estubazione.
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fino a 20 minuti dopo la sospensione dell'isoflurano
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Il momento della dimissione
Lasso di tempo: fino a 40 minuti dopo l'estubazione
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Il tempo dall'arrivo al Postanesthesia Care Unite (PACU) alla dimissione in reparto secondo il punteggio aldert modificato
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fino a 40 minuti dopo l'estubazione
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Il dolore postoperatorio viene valutato utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: fino a 40 minuti dopo l'estubazione
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(NRS) Una scala comunemente usata è una linea di 10 cm etichettata con "peggior dolore immaginabile" sul bordo destro e "nessun dolore" sul bordo sinistro.
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fino a 40 minuti dopo l'estubazione
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"Numero di partecipanti con vomito o ipotensione o bradicardia"
Lasso di tempo: tutto oltre 40 minuti post-operatorio
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vomito, ipotensione, bradicardia Vomito
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tutto oltre 40 minuti post-operatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Olfat Amin, M.D, Faculty of Medicine, Zagazig University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Complicanze postoperatorie
- Manifestazioni neurologiche
- Confusione
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Discinesia
- Disturbi psicomotori
- Delirio
- Agitazione psicomotoria
- Delirio di emergenza
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Ketamina
- Propofol
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5452
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su "Ketamina" e "dexmedetomidina" e "propofol" e "soluzione salina allo 0,9%"
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I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityCompletatoSedazione profonda | Sedazione moderataFederazione Russa