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鼻手術を受ける成人における興奮の出現を防ぐためのケトデックスとケトフォールの単回ボーラス投与

2019年11月25日 更新者:olfat abd elmoniem ibrahem、Zagazig University
  • 鼻の手術後、約 68% に覚醒時の興奮が見られます。 動揺した患者は、自己抜管、カテーテルの除去、四肢のあざにつながる異常な動きを制御するために、より多くのスタッフと看護師を必要とします。
  • デクスメデトミジン、ケタミン、プロポフォールの静脈内注入、およびその他の薬剤が EA を予防するために使用されました。 最近、ケトデックスがEAの発生率と重症度を低下させることがわかっています。
  • 我々は、鼻の手術を受ける成人の興奮の出現を防ぐために、ケトデックスとケトフォールの単回ボーラス投与量を比較することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

鼻の手術後の覚醒興奮 (EA) の発生率は比較的高く、68% と報告されています (1)。正確なメカニズムは知られていません。 気道が血液で汚染されている可能性があり、鼻の気道が窒息感を引き起こす外科用パックによって塞がれている可能性があるため、鼻の手術後の覚醒下での抜管が推奨されます。 覚醒下の抜管と鼻パックは覚醒興奮の引き金となる(2)。

エマージェンス アジテーション (EA) は、患者とスタッフに有害であり、見当識障害、混乱、異常な激しい動きを特徴とし、深刻な合併症や病的状態を引き起こす可能性があります(3)。 全身麻酔からの回復とともに早期に発症します(4)。 激越は小児科でより多く観察されますが、成人での発生率は最大 21.4% に達します (5)。

麻酔薬、ベンゾジアゼピン、α2 アゴニストなどのさまざまな薬剤が、さまざまな効率で EA を減衰させることが証明されています (6)。

デクスメデトミジンは選択的α2アドレナリン受容体アゴニストです。 鎮静作用、催眠作用、抗不安作用、鎮痛作用、交感神経遮断作用があります。 子供のEAを減らすことが証明されました(7)。 しかし、全身麻酔後の成人の動揺を軽減する効果に関するデータはほとんどありませんでした(8)。

プロポフォールは、短時間作用型の催眠および鎮静剤です。 麻酔の導入と維持に使用されます(9)。 以前の研究では、プロポフォールが EA の予防に効果的であり (10,11)、投与時間に依存することが証明されました (12)。

ケタミンは N-メチル-D-アスパラギン酸受容体拮抗薬であり、麻酔、鎮静、鎮痛効果があります(13)。

ケトフォールは、低用量のケタミンとプロポフォールの組み合わせであり、鎮静と鎮痛に使用されています。 この組み合わせの効果は、必要な用量を減らすことにより、各薬物単独と比較して毒性が少ないと考えられていました(14)。

ケトデックスは、低用量のケタミンとデクスメデトミジンを組み合わせたもので、鎮静に使用されました。この組み合わせは、デクスメデトミジンを単独の薬剤として使用するときに発生する落とし穴の一部を減らします(15)。

ほとんどの EA 研究は小児科で行われました。 私たちの知る限り、成人の鼻手術後のEAの発生率と予防に対するケトデックスとケトフォールのボーラス投与の効果を報告した以前の研究はありませんでした. この研究の目的は、鼻手術を受ける成人の興奮の出現を防止するために、ケトデックスとケトフォールの単回ボーラス投与量を比較することでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Elsharkia
      • Zagazig、Elsharkia、エジプト、022/055
        • Faculty of medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者の受け入れ。

    • 両方の性別。
    • 年齢 (21-60) 歳。
    • 体格指数 (BMI) (25-35kg/m²) の患者。
    • 米国麻酔学会 (ASA) I / II
    • 選択的鼻手術が予定されている成人患者

除外基準:

  • - 気道確保困難な患者 (マランパティ III、IV)。
  • 精神状態の変化(精神障害および不安障害)。
  • 心的外傷後ストレス障害.
  • -研究薬に対するアレルギーの病歴。
  • 鎮静薬または催眠薬を服用している患者。
  • 慢性的な痛みや鎮痛剤を使用している患者。
  • 重度の肝臓または腎臓障害のある患者。
  • 甲状腺中毒症、高血圧、心臓、胸部または神経疾患の病歴がある患者。
  • Bアゴニストを投与されている患者。
  • 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ケトデックス
ケタミン デクスメデトミジン混合物
患者は、ケタミン 0.5mg/kg とデクスメデトミジン 1ug/kg を 10 ml の 0.9% 生理食塩水で希釈した 1 本の注射器で 1 回の静脈内ボーラス投与を受けます。
他の名前:
  • ディプリバン
  • 先行
  • ケタラ
アクティブコンパレータ:ケトフォール
ケタミン プロポフォール混合物
患者は、ケタミン 0.5mg/kg とデクスメデトミジン 1ug/kg を 10 ml の 0.9% 生理食塩水で希釈した 1 本の注射器で 1 回の静脈内ボーラス投与を受けます。
他の名前:
  • ディプリバン
  • 先行
  • ケタラ
プラセボコンパレーター:プラセボ
生理食塩水
患者は、ケタミン 0.5mg/kg とデクスメデトミジン 1ug/kg を 10 ml の 0.9% 生理食塩水で希釈した 1 本の注射器で 1 回の静脈内ボーラス投与を受けます。
他の名前:
  • ディプリバン
  • 先行
  • ケタラ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出現興奮の発生率。
時間枠:抜管後 60 分まで
出現興奮の発生率。
抜管後 60 分まで
出現動揺のレベル。
時間枠:抜管後 60 分まで
によって測定された出現動揺のレベル。 Richmond Agitation-Sedation スケール (RASS) は 10 スケールです。鎮静レベルは 5 段階、覚醒と落ち着きは 1 段階、動揺レベルは 4 段階:-5 覚醒不能、-4 深い鎮静、-3 中等度の鎮静、-2 軽い鎮静、-1 眠気。 0 機敏で冷静、+1 落ち着かない、+2 動揺、+3 非常に動揺、+4 好戦的。 スコアが 2 以上の患者は、激越していると見なされます。
抜管後 60 分まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出現時間
時間枠:イソフルランの中止後20分まで
イソフルランの中止から口頭での指示に対する最初の応答までの時間。
イソフルランの中止後20分まで
抜管時間
時間枠:イソフルランの中止後20分まで
イソフルランの中止から抜管までの時間。
イソフルランの中止後20分まで
放電の時間
時間枠:抜管後40分まで
到着から麻酔後ケアユニット (PACU) から病棟への退院までの時間 (変更されたアルダートスコアによる)
抜管後40分まで
術後の痛みは数値評価尺度 (NRS) を使用して評価されます
時間枠:抜管後40分まで
(NRS) 一般的に使用されるスケールは、右の境界線に「想像できる最悪の痛み」、左の境界線に「痛みなし」とラベル付けされた 10 cm の線です。
抜管後40分まで
「嘔吐または低血圧または徐脈のある参加者の数」
時間枠:術後40分以上
嘔吐、低血圧、徐脈 嘔吐
術後40分以上

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Olfat Amin, M.D、Faculty of medicine, Zagazig university

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月3日

一次修了 (実際)

2019年11月20日

研究の完了 (実際)

2019年11月23日

試験登録日

最初に提出

2019年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月11日

最初の投稿 (実際)

2019年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月25日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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