수술 후 치통에 대한 아세트아미노펜의 연구
2022년 3월 2일 업데이트: Nevakar, Inc.
수술 후 치통에서 아세트아미노펜의 두 가지 다른 투약 요법에 대한 무작위, 이중 맹검, 다중 투여, 단일 부위, 위약 및 능동 제어, 효능, 내약성, 안전성 및 약동학 연구.
제3대구치 외과적 제거 후 중등도 내지 중증의 통증을 경험한 환자에서 24시간 동안 위약 대비 고용량 아세트아미노펜 및 위약 대비 저용량 아세트아미노펜의 안전성, 내약성, 진통제, 효능 및 약동학을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위, 이중 맹검, 단일 부위, 위약 대조, 평행 그룹 연구로, 위약과 비교하여 고용량 아세트아미노펜을 투여한 경우와 저용량 아세트아미노펜을 투여했을 때의 안전성, 내약성, 효능 및 약동학의 유사성을 평가하기 위한 것입니다. 2개 이상의 어금니를 외과적으로 제거한 후 7시간 이내에 중등도에서 중증의 수술 후 통증을 경험하는 환자에게 24시간 동안 위약
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- JBR
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 정보에 입각한 동의/승인 양식을 읽고, 이해하고, 서명할 수 있어야 합니다.
- 17-55세 사이의 남성 및 여성 환자;
- 체질량 지수(BMI) ≤35.0kg/m2
- 체중 >50kg
- 환자는 American Society of Anaesthesiologists(ASA) 카테고리 I 또는 II에 속하며 철저한 병력 및 신체 검사로 판단할 때 신체 건강 상태가 양호합니다.
- 매복 치아 부위에 감염이 없는 환자;
- 환자는 연구 전 및 연구 동안 약물의 3일 또는 5 반감기 동안 임의의 전신성 섭취 또는 임의의 국소 진통제 적용을 삼가는 데 동의해야 합니다.
- 수술 전 최소 24시간 동안 술을 마시지 마십시오.
- 여성 환자는 1년 이상 폐경 후 또는 외과적으로 불임(자궁절제술, 난관 결찰/폐쇄) 또는 허용 가능한 피임 방법(호르몬 경구, 패치 또는 이식, 이중 장벽 방법, 자궁 내 장치, 정관 수술 또는 동성 파트너 또는 금욕). 호르몬 피임법을 사용하는 환자는 최소 30일 동안 안정적인 용량의 치료를 받아야 하며 무작위 배정 전에 최소 1주기의 치료를 받아야 합니다. 스크리닝 시 및 수술 당일에 모든 가임 여성은 음성(스크리닝 시 혈청 및 수술 당일 소변 1) 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 모유 수유 중이 아니어야 합니다.
- 환자는 스크리닝 및 수술 당일 남용 약물에 대한 소변 약물 스크리닝 결과가 음성이어야 합니다. 주임 조사자의 재량에 따라, 환자가 >30일 동안 허용된 약물의 안정적인 용량을 복용한 경우 양성 약물 스크리닝 결과가 허용될 수 있습니다.
최대 4개의 제3대구치를 외과적으로 제거할 예정이며 그 중 최소 2개는 난이도 4 또는 5의 하악 대구치여야 하며 다음 기준을 충족하는 환자:
- 두 개의 완전한 뼈 임팩션
- 두 개의 부분적인 뼈 매복
- 하나의 부분 뼈 매복과 결합된 전체 뼈 매복 1회(매복 난이도 등급 척도는 부록 1 참조);
- 연구 기관의 판단에 따라 연구 요구 사항(예정된 방문 날짜의 가용성 포함)을 이해하고 따를 수 있는 환자.
제외 기준:
- 연구책임자 또는 그의 피지명자의 의견에 따라 간, 신장, 내분비, 심장, 신경, 정신과, 위장, 폐, 혈액, 또는 녹내장, 당뇨병, 폐기종 및 만성 기관지염을 포함하는 대사 장애;
- 경미한 피부 관련 암을 제외한 지난 5년 이내에 모든 유형의 악성 병력이 있는 환자;
- DSM(Diagnostic and Statistical Manual) V에 따라 지난 3년 동안 알코올 또는 약물 남용 병력이 있고 포함 기준 10(양성 소변 약물 선별 검사 포함)을 충족하지 않는 환자;
- 국소 마취제, 아세트아미노펜, 이부프로펜 또는 기타 NSAIDS에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있는 환자
- 항정신성 약물, 항우울제, 최면 진정제 또는 제거 반감기의 5배 중 더 긴 기간 내에 복용하는 진통제와 같이 통증 완화 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 병용 약물을 복용하는 환자. 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 및 선택적 노르아드레날린 재흡수 억제제(SNRI)는 환자가 스크리닝 전 최소 30일 동안 안정적인 용량을 복용한 경우 허용됩니다.
- 수술일 전 48시간 이내에 담배를 피우거나 씹은 적이 있는 환자;
- 임상시험계획서의 요건을 준수할 수 없거나 준수할 의지가 없다고 주임 조사자가 판단한 환자,
- 스크리닝일 전 30일 이내에 연구용 약물을 사용한 적이 있거나 이전에 Nevakar 임상시험에 참여한 적이 있는 환자;
- 스크리닝일 전 3개월 이내에 헌혈한 환자;
- JBR Clinical Research 또는 Nevakar, Inc. 직원 또는 직원의 친척인 환자
간 기능 검사(ALT, AST)가 정상 참조 범위를 초과하는 환자.
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 고용량 아세트아미노펜
고용량 아세트아미노펜 수술 후
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아세트아미노펜은 진통제와 해열제
다른 이름들:
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활성 비교기: 저용량 아세트아미노펜
저용량 아세트아미노펜 수술 후
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아세트아미노펜은 진통제와 해열제
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 사후 수술
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식염
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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11점 숫자 통증 등급 척도를 기준으로 0~24시간(SPID24)의 통증 강도 차이의 합
기간: 기준선(0.0) 및 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.75, 2.25 3.25, 4.25, 5.25, 6.25, 7.25, 8.25, 9.25, 10.25, 11.25, 12.25(±5분) 및 14.25, 16.25, 18.25, 20.25, 22.25 , 및 24.25(±10분) 시간
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통증 강도는 숫자 등급 척도(NRS)에서 0-10의 통증 등급을 사용하여 24시간 동안 자가 보고했으며 점수는 0-10(0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증)입니다.
0에서 24시간까지의 통증 강도 차이의 시간 가중 합이 보고되었습니다.
통증 강도(PI-NPRS)는 용량 1(T0)의 시작과 용량 후 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.75, 2.25 3.25, 4.25, 5.25, 6.25, 7.25, 8.25, 9.25, 10.25, 11.25, 12.25에서 수집되었습니다. (±5분) 및 14.25, 16.25, 18.25, 20.25, 22.25 및 24.25(±10분).
SPID24는 T0에서 T24.25시간까지의 모든 공칭 시점을 포함했습니다.
SPID는 Σ[T(i) -T(i-1)] x [(PID(i-1) + PID(i))/2]로 계산되며, 여기서 T(0)=0, T(i)는 예정된 시간이고, PID(i)는 시간 i에서의 통증 강도 차이(PID) 점수입니다.
통증 강도 차이는 기준선과 관련하여 계산되었습니다.
기준선 평가는 연구 약물의 첫 번째 투여량을 투여하기 전의 마지막 비결측 결과로 정의됩니다.
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기준선(0.0) 및 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.75, 2.25 3.25, 4.25, 5.25, 6.25, 7.25, 8.25, 9.25, 10.25, 11.25, 12.25(±5분) 및 14.25, 16.25, 18.25, 20.25, 22.25 , 및 24.25(±10분) 시간
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5점 리커트 척도를 기준으로 0~24시간(TOTPAR24)의 통증 완화 합계.
기간: 기준선(0.0) 및 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.75, 2.25 3.25, 4.25, 5.25, 6.25, 7.25, 8.25, 9.25, 10.25, 11.25, 12.25(±5분) 및 14.25, 16.25, 18.25, 20.25, 22.25 , 및 24.25(±10분) 시간
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통증 완화 등급(PR)은 5점 척도(0=아니오, 1=조금 있음, 2=약간 있음, 3=많음- 및 4=완전함- PR)로 점수화되었습니다.
PR은 투여량 1(T0)의 개시시 및 투여후 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.75, 2.25 3.25, 4.25, 5.25, 6.25, 7.25, 8.25, 9.25, 10.25, 11.25, 12.25(±5분) 및 14.25, 16.25, 18.25, 20.25, 22.25 및 24.25(±10분) 시간.
TOTPAR24는 Sum ([T(i) - T(i-1)] x (PR(i-1) + PR(i)) / 2)로 계산되며, 여기서 T(0)=0, T(i)는 실제 시간이고 PR(i)는 시간 i에서의 통증 완화 점수입니다. Σ[T(i) -T(i-1)] x [(PR(i-1) + PR(i))/2]로 계산되며, 여기서 T(0)=0, T(i)는 예정된 시간, PR(i)는 시간 i에서의 통증 완화(PR) 점수입니다.
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기준선(0.0) 및 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.75, 2.25 3.25, 4.25, 5.25, 6.25, 7.25, 8.25, 9.25, 10.25, 11.25, 12.25(±5분) 및 14.25, 16.25, 18.25, 20.25, 22.25 , 및 24.25(±10분) 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개의 치료군에 대해 중등도 또는 중증의 기준선 통증 점수에 의해 계층화된 용량 1 투여 후 확인된 인지 가능한 통증 완화까지의 시간(FPR-C)
기간: 0~24시간
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Dose 1의 주입을 시작할 때, 참가자들에게 스톱워치 #1을 제공하고 통증 완화를 처음 감지했을 때 스톱워치를 누르도록 요청했습니다(최초 인지 가능한 통증 완화[FPR]). 참가자 기록에 시간 기록이 기록되었습니다. 참가자가 인지할 수 있는 통증 완화를 기록하지 않고 24시간 이전에 조기에 연구를 중단한 경우 참가자는 탈락 시점에서 검열되었습니다. 참가자가 구조 약물을 복용하기 전에 인지할 수 있는 통증 완화를 기록하지 않은 경우 참가자는 24시간에 검열되었습니다. |
0~24시간
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3개의 치료 그룹에 대해 중등도 또는 중증의 기준선 통증 점수에 의해 계층화된 의미 있는 지각 완화(MPR) 측정까지의 시간
기간: 0~24시간
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Dose 1의 주입을 시작할 때 참가자들에게 두 번째 스톱워치를 제공하고 의미 있는 지각 완화를 느끼는 경우 스톱워치를 누르도록 요청했습니다. 참가자 기록에 시간 기록이 기록되었습니다. 참가자가 인지할 수 있는 통증 완화를 기록하지 않고 24시간 이전에 연구에서 조기에 중단된 경우 참가자는 탈락 시점에서 검열되었습니다. 참가자가 구조 약물을 복용하기 전에 인지할 수 있는 통증 완화를 기록하지 않으면 참가자는 24시간에 검열되었습니다. |
0~24시간
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연구 약물의 환자 전체 평가
기간: 0~24시간
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환자 전체 평가는 투여 후 24.25시간에 0(나쁨), 1(보통), 2(좋음), 3(매우 좋음) 및 4(우수)의 척도로 평가되었습니다. 어느 쪽이든 먼저 발생했습니다.
점수의 최소 제곱 평균이 보고됩니다.
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0~24시간
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용량 1 투여 후 상이한 시점에서의 통증 강도 차이 등급(PID)
기간: 기준선(0.0) 및 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.75, 2.25 3.25, 4.25, 5.25, 6.25, 7.25, 8.25, 9.25, 10.25, 11.25, 12.25(±5분) 및 14.25, 16.25, 18.25, 20.25, 22.25 , 및 24.25시간(±10분)
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통증 강도는 숫자 등급 척도(NRS)에서 0-10의 통증 등급을 사용하여 24시간 동안 자가 보고했으며 점수는 0-10(0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증)입니다.
통증 강도 차이는 용량 1 투여 후 각 시점에서 기준선과 관련하여 계산되었습니다.
기준선 평가는 연구 약물의 첫 번째 투여량을 투여하기 전의 마지막 비결측 결과로 정의되었습니다.
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기준선(0.0) 및 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.75, 2.25 3.25, 4.25, 5.25, 6.25, 7.25, 8.25, 9.25, 10.25, 11.25, 12.25(±5분) 및 14.25, 16.25, 18.25, 20.25, 22.25 , 및 24.25시간(±10분)
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용량 1 투여 후 상이한 시점에서의 통증 강도 등급
기간: 0~24시간
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통증 강도는 0-10 사이의 점수(0=통증 없음; 10=상상할 수 있는 최악의 통증)로 11점 수치 등급 척도(NRS)를 사용하여 보고됩니다.
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0~24시간
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용량 1 투여 후 각 관찰 시간에서의 통증 완화(PR) 등급
기간: 0~24시간
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통증 완화는 5점 범주별 통증 완화 평가 척도로 보고됩니다: 0 = 통증 완화 없음, 1 = 약간의 통증 완화, 2 = 약간의 통증 완화, 3 = 많은 통증 완화, 4 = 완전한 통증 완화.
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0~24시간
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치료 실패 시간
기간: 0~24시간
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치료 실패까지의 시간은 1회 투약 후 구조 약물의 첫 번째 투약까지의 시간 또는 어떤 이유로든 연구에서 제외되는 시간으로 정의됩니다.
참가자가 구조 약물을 복용하지 않거나 24시간 이전에 연구를 중단하는 경우 참가자는 24시간에 검열되었습니다.
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0~24시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활력 징후(수축기 혈압)의 기준선에서 24시간까지의 평균 변화
기간: 0~24시간
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기준선에서 수축기 혈압의 변화는 24시간 시점의 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여량을 투여하기 전의 마지막 비결측 결과로 정의되었습니다.
수축기 혈압은 스크리닝 시, 수술 전 및 투여 개시 후 4, 8, 12, 16, 20 및 24시간(±10분)에 측정됩니다.
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0~24시간
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활력 징후(확장기 혈압)의 기준선에서 24시간까지의 평균 변화
기간: 0~24시간
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확장기 혈압의 베이스라인으로부터의 변화는 24시간에서의 값에서 베이스라인 값을 뺀 값입니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여량을 투여하기 전의 마지막 비결측 결과로 정의되었습니다.
확장기 혈압은 스크리닝 시, 수술 전 및 투여 개시 후 4, 8, 12, 16, 20 및 24시간(±10분)에 측정합니다.
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0~24시간
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활력 징후(온도)의 기준선에서 24시간까지의 평균 변화
기간: 0~24시간
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온도의 Baseline으로부터의 변화는 24시간에서의 값에서 Baseline 값을 뺀 값입니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여량을 투여하기 전의 마지막 비결측 결과로 정의되었습니다.
선별검사 시, 수술 전 및 투여 개시 후 4, 8, 12, 16, 20 및 24시간(±10분)에 체온을 얻습니다.
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0~24시간
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활력 징후(맥박수)의 기준선에서 24시간까지의 평균 변화
기간: 0~24시간
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기준선에서 맥박수의 변화는 24시간의 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여량을 투여하기 전의 마지막 비결측 결과로 정의되었습니다.
스크리닝 시, 수술 전 및 투여 개시 후 4, 8, 12, 16, 20 및 24시간(±10분)에 맥박수를 얻습니다.
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0~24시간
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활력 징후(호흡수)의 기준선에서 24시간까지의 평균 변화
기간: 0~24시간
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호흡률의 기준선으로부터의 변화는 24시간에서의 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여량을 투여하기 전의 마지막 비결측 결과로 정의되었습니다.
호흡수는 스크리닝 시, 수술 전 및 투여 개시 후 4, 8, 12, 16, 20 및 24시간(±10분)에 획득했습니다.
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0~24시간
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투여 시점부터 투여 후 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC 0-24h)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 2.0, 4.0, 6.25, 8.0, 8.25, 8.25, 12.0, 12.25, 16.0, 16.25, 18.0, 18.25, 24.25시간
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)은 시간 경과에 따른 약물의 혈장 농도를 측정한 것입니다.
약물 흡수를 특성화하는 데 사용됩니다.
약동학(PK) 평가 가능 모집단-제외 참가자에 대한 값은 양성 사전 용량 농도로 입력되었습니다.
샘플은 투여 1 투여 전 5분 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 2.0, 4.0, 6.25, 8.0, 8.25, 8.25, 12.0, 12.25, 16.0, 16.25, 18.0, 18.25, 24.25시간에 수집되었습니다. 복용량 1.
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투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 2.0, 4.0, 6.25, 8.0, 8.25, 8.25, 12.0, 12.25, 16.0, 16.25, 18.0, 18.25, 24.25시간
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제로 시간에서 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역(AUC[0-무한대])
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 2.0, 4.0, 6.25, 8.0, 8.25, 8.25, 12.0, 12.25, 16.0, 16.25, 18.0, 18.25, 24.25시간
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AUC(0-infinity)는 시간 0에서 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역입니다.
샘플은 투여 1 투여 전 5분 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 2.0, 4.0, 6.25, 8.0, 8.25, 8.25, 12.0, 12.25, 16.0, 16.25, 18.0, 18.25, 24.25시간에 수집되었습니다. 복용량 1.
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투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 2.0, 4.0, 6.25, 8.0, 8.25, 8.25, 12.0, 12.25, 16.0, 16.25, 18.0, 18.25, 24.25시간
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반감기
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 2.0, 4.0, 6.25, 8.0, 8.25, 8.25, 12.0, 12.25, 16.0, 16.25, 18.0, 18.25, 24.25시간
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반감기(t 1/2)는 혈장 농도가 원래 농도의 1/2로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
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투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 2.0, 4.0, 6.25, 8.0, 8.25, 8.25, 12.0, 12.25, 16.0, 16.25, 18.0, 18.25, 24.25시간
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 2.0, 4.0, 6.25, 8.0, 8.25, 8.25, 12.0, 12.25, 16.0, 16.25, 18.0, 18.25, 24.25시간
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혈장 농도(Cmax)는 관찰된 최대 농도로 정의됩니다.
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투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 2.0, 4.0, 6.25, 8.0, 8.25, 8.25, 12.0, 12.25, 16.0, 16.25, 18.0, 18.25, 24.25시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Eric Lang, MD, Nevakar, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 25일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 26일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .