Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av acetaminophen för postkirurgisk tandsmärta

2 mars 2022 uppdaterad av: Nevakar, Inc.

En randomiserad, dubbelblind, multi-dos, single-site, placebo- och aktiv-kontrollerad, effekt, tolerabilitet, säkerhet och farmakokinetisk studie av två olika doseringsregimer av acetaminophen vid postkirurgisk tandsmärta.

För att bedöma säkerhet, tolerabilitet, smärtstillande, effekt och farmakokinetik för hög dos paracetamol i förhållande till placebo och låg dos paracetamol i förhållande till placebo under en 24-timmarsperiod hos patienter som upplever måttlig till svår smärta efter kirurgiskt avlägsnande av tredje molar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att bedöma likheter i säkerhet, tolerabilitet, effekt och farmakokinetik för hög dos paracetamol som ges i förhållande till placebo och låg dos acetaminofen i förhållande till placebo under en 24-timmarsperiod hos patienter som upplever måttlig till svår postkirurgisk smärta inom 7 timmar efter kirurgiskt avlägsnande av 2 eller fler molarer

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 55 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter måste kunna läsa, förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke/samtycke;
  2. Manliga och kvinnliga patienter mellan 17-55 år;
  3. Body Mass Index (BMI) ≤35,0 kg/m2
  4. Kroppsvikt >50 kg
  5. Patienterna är American Society of Anaesthesiologists (ASA) Kategori I eller II och är vid god fysisk hälsa enligt en grundlig historia och fysisk undersökning;
  6. Patienter utan infektioner i området för de drabbade tänderna;
  7. Patienterna måste gå med på att avstå från att inta systemiskt eller applicera någon lokal analgetisk medicin under 3 dagar eller 5 halveringstider av läkemedlet före och under studien;
  8. Ingen alkohol under minst 24 timmar före operationen;
  9. Kvinnliga patienter måste vara i icke-ferdig ålder, definierat som postmenopausala i mer än 1 år eller kirurgiskt sterila (hysterektomi, tubal ligering/ocklusion) eller utöva en acceptabel preventivmetod (hormonell oral, plåster eller implantat, dubbelbarriärmetod, intrauterin enhet, vasektomerad eller samkönad partner eller abstinens). Patienter som använder hormonell preventivmedel måste ha fått en stabil behandlingsdos i minst 30 dagar och fått minst 1 behandlingscykel före randomisering. Vid screening och på operationsdagen måste alla kvinnor i fertil ålder ha ett negativt (serum vid screening och urin på operationsdagen 1) graviditetstest och inte amma;
  10. Patienter måste ha en negativ urinläkemedelsscreening för missbruk av droger vid screening och på operationsdagen. Enligt huvudutredarens gottfinnande kan ett positivt läkemedelsscreeningsresultat tillåtas om patienten har fått en stabil dos av en tillåten medicin i >30 dagar;

  11. Patienter som är planerade att genomgå kirurgiskt avlägsnande av upp till 4 tredjedels molarer, varav minst två måste vara underkäksmolarer med en svårighetsgrad på 4 eller 5 och uppfylla följande kriterier:

    • två helbeniga nedslag
    • två partiella benpåverkan
    • en hel benpåverkan i kombination med en partiell benpåverkan (se bilaga 1 för skala för anslagssvårigheter);
  12. Patienter som kan förstå och följa studiens krav (inklusive tillgänglighet på schemalagda besöksdatum) baserat på forskningsplatsens bedömning.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med en historia av något väsentligt medicinskt tillstånd som, enligt huvudutredarens eller dennes utsedda, skulle utsätta patienten för ökad risk, såsom: lever, njure, endokrina, hjärt-, neurologiska, psykiatriska, gastrointestinala, pulmonella, hematologiska, eller metabola störningar, inklusive glaukom, diabetes, emfysem och kronisk bronkit;
  2. Patienter med en historia av någon typ av malignitet under de senaste 5 åren förutom mindre hudrelaterade cancerformer;
  3. Patienter med en historia av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste tre åren enligt Diagnostic and Statistical Manual (DSM) V och som inte uppfyller inklusionskriterier 10 (inklusive ett positivt urindrogscreeningtest);
  4. Patienter med känd allergi eller överkänslighet mot något lokalbedövningsmedel, paracetamol, ibuprofen eller andra NSAID;
  5. Patienter som samtidigt tar mediciner som kan förvirra bedömningar av smärtlindring, såsom psykotropa läkemedel, antidepressiva medel, lugnande sömnmedel eller andra smärtstillande medel som tas inom tre dagar eller fem gånger efter halveringstiden för eliminering, beroende på vilket som är längst. Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och selektiva noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) är tillåtna om patienten har haft en stabil dos i minst 30 dagar före screening;
  6. Patienter som har rökt eller tuggat tobaksinnehållande substanser inom 48 timmar före operationsdagen;
  7. Patienter som av huvudutredaren bedöms vara oförmögna eller ovilliga att följa kraven i protokollet;
  8. Patienter som har använt ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före undersökningsdagen eller som tidigare har deltagit i någon Nevakar-prövning;
  9. Patienter som har donerat blod inom 3 månader före undersökningsdagen;
  10. Patienter som är anställda eller släktingar till anställda vid JBR Clinical Research eller Nevakar, Inc.

  11. Patienter med leverfunktionstester (ALAT, ASAT) som ligger över det normala referensintervallet.

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hög dos paracetamol
Hög dos Acetaminophen Post Op
Läkemedel: Paracetamol
Acetaminophen är ett smärtstillande och febernedsättande medel
Andra namn:
  • APAP
Aktiv komparator: Låg dos paracetamol
Low Dos Acetaminophen Post Op
Läkemedel: Paracetamol
Acetaminophen är ett smärtstillande och febernedsättande medel
Andra namn:
  • APAP
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo Post Op
Övrig: Placebo
Salin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Summan av smärtintensitetsskillnaden från 0 till 24 timmar (SPID24) Baserat på 11-punkts numerisk smärtskala
Tidsram: Baslinje (0,0) och 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,75, 2,25 3,25, 4,25, 5,25, 6,25, 7,25, 8,25, 9,25, 10,25, 11,25, 11,25, 11,25, 11,25 och 5,25 min. , 18.25, 20.25, 22.25 och 24,25 (± 10 min) timmar
Smärtans intensitet rapporterades själv under 24 timmar, med en smärtklassning på 0-10 på den numeriska värderingsskalan (NRS), med poäng mellan 0-10 (0= ingen smärta; 10 = värsta tänkbara smärta). Tidsviktad summa av smärtintensitetsskillnad från 0 till 24 timmar rapporterades. Smärtintensitet (PI-NPRS) uppsamlades vid initiering av Dos 1 (T0) och efterdos 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,75, 2,25 3,25, 4,25, 5,25, 6,25, 7,25, 9225, 1,25, 1,25, 1,25, 1,25, 1,25, 1,25, 1,25, 1,25, 1,25, 1,25, 1,25, 1,25, 1,25, 1,25, 1,25, 1,25, 1,25, 1,25, 1,25, 1,25, 1,25, 1,25, 1,25, 1,25, 1,25, 1,25, 1,25, 1,25 , .25 (± 5 min) och 14,25, 16,25, 18,25, 20,25, 22,25 och 24,25 (± 10 min). SPID24 inkluderade alla nominella tidpunkter från T0 till T24,25 timmar. SPID beräknas som Σ[T(i) -T(i-1)] x [(PID(i-1) + PID(i))/2], där T(0)=0, T(i) är den schemalagda tiden, och PID(i) är poängen för smärtintensitetsskillnaden (PID) vid tidpunkten i. Smärtintensitetsskillnader beräknades med avseende på Baseline. En baslinjebedömning definieras som det sista icke-saknade resultatet före administrering av den första dosen av studieläkemedlet.
Baslinje (0,0) och 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,75, 2,25 3,25, 4,25, 5,25, 6,25, 7,25, 8,25, 9,25, 10,25, 11,25, 11,25, 11,25, 11,25 och 5,25 min. , 18.25, 20.25, 22.25 och 24,25 (± 10 min) timmar
Summan av smärtlindring från 0 till 24 timmar (TOTPAR24) Baserat på en 5-punkts Likert-skala.
Tidsram: Baslinje (0,0) och 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,75, 2,25 3,25, 4,25, 5,25, 6,25, 7,25, 8,25, 9,25, 10,25, 11,25, 11,25, 11,25, 11,25 och 5,25 min. , 18.25, 20.25, 22.25 och 24,25 (± 10 min) timmar
Smärtlindringsbetyg (PR) poängsattes på en 5-gradig skala (0=nej-, 1=lite-, 2=några-, 3=mycket- och 4=fullständig-PR). PR uppsamlades vid initiering av dos 1 (TO) och efter dos 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,75, 2,25 3,25, 4,25, 5,25, 6,25, 7,25, 8,25, 9,25, 5,25, 10,25, 5,25, 10,25, 5,25 och 14.25, 16.25, 18.25, 20.25, 22.25 och 24.25 (± 10 min) timmar. TOTPAR24 beräknas som summa ([T(i) - T(i-1)] x (PR(i-1) + PR(i)) / 2), där T(0)=0, T(i) är den faktiska tiden, och PR(i) är smärtlindringspoängen vid tidpunkten i. och beräknas som Σ[T(i) -T(i-1)] x [(PR(i-1) + PR(i))/2], där T(0)=0, T(i) är schemalagd tid, och PR(i) är smärtlindringspoängen (PR) vid tidpunkten i.
Baslinje (0,0) och 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,75, 2,25 3,25, 4,25, 5,25, 6,25, 7,25, 8,25, 9,25, 10,25, 11,25, 11,25, 11,25, 11,25 och 5,25 min. , 18.25, 20.25, 22.25 och 24,25 (± 10 min) timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till märkbar smärtlindring bekräftad (FPR-C) Efter administrering av dos 1 stratifierat efter baslinjesmärtvärde av måttlig eller svår för de 3 behandlingsgrupperna
Tidsram: 0 till 24 timmar

Vid initiering av infusionen av dos 1 fick deltagarna stoppur #1 och ombads att trycka på stoppuret när de först uppfattade någon smärtlindring (första märkbar smärtlindring [FPR]); ett tidsrekord antecknades i deltagarprotokollet.

Om en deltagare inte registrerar märkbar smärtlindring och avbröt studien i förtid före 24 timmar, censurerades deltagaren vid tidpunkten för avhopp. Om en deltagare inte registrerar märkbar smärtlindring innan han tog räddningsmedicin, censurerades deltagaren efter 24 timmar
0 till 24 timmar
Tid till meningsfull märkbar lindring (MPR) mått stratifierat efter baslinjesmärtvärde på måttlig eller svår för de tre behandlingsgrupperna
Tidsram: 0 till 24 timmar

Vid initiering av infusionen av dos 1 fick deltagarna ett andra stoppur och ombads trycka på stoppuret om och när de känner någon meningsfull märkbar lättnad; ett tidsrekord antecknades i deltagarprotokollet.

Om en deltagare inte registrerar märkbar smärtlindring och avbröts i förtid från studien före 24 timmar, censurerades deltagaren vid tidpunkten för avhopp. Om en deltagare inte registrerar märkbar smärtlindring innan han tog räddningsmedicin, censurerades deltagaren efter 24 timmar.
0 till 24 timmar
Patient global utvärdering av studiemedicinen
Tidsram: 0 till 24 timmar
Patienternas globala utvärdering bedömdes på en skala av 0 (Dålig), 1 (Rättvis), 2 (Bra), 3 (Mycket Bra) och 4 (Utmärkt) 24,25 timmar efter dos 1 eller vid deltagarens tillbakadragande (om tillämpligt), vilket som än inträffade först. Minsta kvadratmedelvärde för poängen rapporteras.
0 till 24 timmar
Smärtintensitetsskillnadsbetyg (PID) vid olika tidpunkter efter administrering av dos 1
Tidsram: Baslinje (0,0) och 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,75, 2,25 3,25, 4,25, 5,25, 6,25, 7,25, 8,25, 9,25, 10,25, 11,25, 11,25, 11,25, 11,25 och 5,25 min. , 18.25, 20.25, 22.25 och 24,25 timmar (± 10 min)
Smärtans intensitet rapporterades själv under 24 timmar, med en smärtklassning på 0-10 på den numeriska värderingsskalan (NRS), med poäng mellan 0-10 (0= ingen smärta; 10 = värsta tänkbara smärta). Smärtintensitetsskillnader beräknades med avseende på baslinjen vid varje tidpunkt efter administrering av dos 1. En baslinjebedömning definierades som det sista icke-saknade resultatet före administrering av den första dosen av studiemedicin
Baslinje (0,0) och 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,75, 2,25 3,25, 4,25, 5,25, 6,25, 7,25, 8,25, 9,25, 10,25, 11,25, 11,25, 11,25, 11,25 och 5,25 min. , 18.25, 20.25, 22.25 och 24,25 timmar (± 10 min)
Värdering av smärtintensitet vid olika tidpunkter efter administrering av dos 1
Tidsram: 0 till 24 timmar
Smärtans intensitet rapporteras med hjälp av 11-punkts numerisk skala (NRS), med poäng mellan 0-10 (0= ingen smärta; 10 = värsta tänkbara smärta).
0 till 24 timmar
Värderingar för smärtlindring (PR) vid varje observationstid efter administrering av dos 1
Tidsram: 0 till 24 timmar
Smärtlindring rapporteras på en 5-punkts skala för kategorisk smärtlindring: 0 = Ingen smärtlindring, 1 = Lite smärtlindring, 2 = Viss smärtlindring, 3 = Mycket smärtlindring, 4 = Fullständig smärtlindring.
0 till 24 timmar
Dags till behandlingsmisslyckande
Tidsram: 0 till 24 timmar
Tid till behandlingsmisslyckande definieras som tid till första dos av räddningsmedicin efter dos 1 eller tillbakadragande från studien av någon anledning. Om en deltagare inte tar räddningsmedicin eller drar sig ur studien före 24 timmar, censurerades deltagaren vid 24 timmar
0 till 24 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinje till 24 timmar i vitala tecken (systoliskt blodtryck)
Tidsram: 0 till 24 timmar
Ändring från baslinjen i systoliskt blodtryck är värdet vid 24 timmar minus värdet vid baslinjen. Baslinje definierades som det sista icke-saknade resultatet före administrering av den första dosen av studieläkemedlet. Systoliskt blodtryck erhålls vid screening, före operation och vid timmar 4, 8, 12, 16, 20 och 24 efter påbörjad dos (±10 min).
0 till 24 timmar
Genomsnittlig förändring från baslinje till 24 timmar i vitala tecken (diastoliskt blodtryck)
Tidsram: 0 till 24 timmar
Förändring från baslinjen i diastoliskt blodtryck är värdet vid 24 timmar minus värdet vid baslinjen. Baslinje definierades som det sista icke-saknade resultatet före administrering av den första dosen av studieläkemedlet. Diastoliskt blodtryck erhålls vid screening, före operation och vid timmar 4, 8, 12, 16, 20 och 24 efter påbörjad dos (±10 min)
0 till 24 timmar
Genomsnittlig förändring från baslinje till 24 timmar i vitala tecken (temperatur)
Tidsram: 0 till 24 timmar
Ändring från Baseline i temperatur är värdet vid 24 timmar minus värdet vid Baseline. Baslinje definierades som det sista icke-saknade resultatet före administrering av den första dosen av studieläkemedlet. Temperaturen erhålls vid screening, före operation och vid timmar 4, 8, 12, 16, 20 och 24 efter påbörjad dos (±10 min)
0 till 24 timmar
Genomsnittlig förändring från baslinje till 24 timmar i vitala tecken (pulsfrekvens)
Tidsram: 0 till 24 timmar
Ändring från baslinjen i pulsfrekvens är värdet vid 24 timmar minus värdet vid baslinjen. Baslinje definierades som det sista icke-saknade resultatet före administrering av den första dosen av studieläkemedlet. Puls erhålls vid screening, före operation och vid timmar 4, 8, 12, 16, 20 och 24 efter påbörjad dos (±10 min)
0 till 24 timmar
Genomsnittlig förändring från baslinje till 24 timmar i vitala tecken (andningsfrekvens)
Tidsram: 0 till 24 timmar
Förändring från baslinjen i andningsfrekvens var värdet vid 24 timmar minus värdet vid baslinjen. Baslinje definierades som det sista icke-saknade resultatet före administrering av den första dosen av studieläkemedlet. Andningsfrekvens erhölls vid screening, före operation och vid timmar 4, 8, 12, 16, 20 och 24 efter påbörjad dos (±10 min)
0 till 24 timmar
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från administreringstidpunkt till 24 timmar efter dosering (AUC 0-24h)
Tidsram: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 2,0, 4,0, 6,25, 8,0, 8,25, 8,25, 12,0, 12,25, 16,0, 16,25, 18,5, 5 timmar, 24-22 timmar, 18.00.
Arean under plasmakoncentration-tidskurvan (AUC) är ett mått på plasmakoncentrationen av läkemedlet över tid. Det används för att karakterisera läkemedelsabsorption. Värdena för farmakokinetisk (PK) utvärderbar populationsexkluderande deltagare med positiva koncentrationer före dos har fyllts i. Proverna uppsamlades 5 minuter före dos 1 och vid 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 2,0, 4,0, 6,25, 8,0, 8,25, 8,25, 12,0, 12,25, 16,25, 18,2, 5, 2, 5, 2, 5, 2, 5, 18 timmar - dos 1.
Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 2,0, 4,0, 6,25, 8,0, 8,25, 8,25, 12,0, 12,25, 16,0, 16,25, 18,5, 5 timmar, 24-22 timmar, 18.00.
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till oändlig tid (AUC[0-oändlighet])
Tidsram: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 2,0, 4,0, 6,25, 8,0, 8,25, 8,25, 12,0, 12,25, 16,0, 16,25, 18,5, 5 timmar, 24-22 timmar, 18.00.
AUC(0-oändlighet) är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll till oändlig tid. Proverna uppsamlades 5 minuter före dos 1 och vid 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 2,0, 4,0, 6,25, 8,0, 8,25, 8,25, 12,0, 12,25, 16,25, 18,2, 5, 2, 5, 2, 5, 2, 5, 18 timmar - dos 1.
Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 2,0, 4,0, 6,25, 8,0, 8,25, 8,25, 12,0, 12,25, 16,0, 16,25, 18,5, 5 timmar, 24-22 timmar, 18.00.
Halveringstid
Tidsram: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 2,0, 4,0, 6,25, 8,0, 8,25, 8,25, 12,0, 12,25, 16,0, 16,25, 18,5, 5 timmar, 24-22 timmar, 18.00.
Halveringstiden (t 1/2) är den tid som mäts för plasmakoncentrationen att minska med 1 halva till sin ursprungliga koncentration.
Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 2,0, 4,0, 6,25, 8,0, 8,25, 8,25, 12,0, 12,25, 16,0, 16,25, 18,5, 5 timmar, 24-22 timmar, 18.00.
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 2,0, 4,0, 6,25, 8,0, 8,25, 8,25, 12,0, 12,25, 16,0, 16,25, 18,5, 5 timmar, 24-22 timmar, 18.00.
Plasmakoncentrationen (Cmax) definieras som maximal observerad koncentration
Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 2,0, 4,0, 6,25, 8,0, 8,25, 8,25, 12,0, 12,25, 16,0, 16,25, 18,5, 5 timmar, 24-22 timmar, 18.00.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nevakar, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Eric Lang, MD, Nevakar, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

26 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2019

Första postat (Faktisk)

12 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP-NVK009-0002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera