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Une étude sur l'acétaminophène pour la douleur dentaire post-chirurgicale

2 mars 2022 mis à jour par: Nevakar, Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle, à doses multiples, à site unique, contrôlée par placebo et actif, d'efficacité, de tolérance, d'innocuité et de pharmacocinétique de deux schémas posologiques différents d'acétaminophène dans la douleur dentaire post-chirurgicale.

Évaluer l'innocuité, la tolérabilité, l'analgésie, l'efficacité et la pharmacocinétique de l'acétaminophène à forte dose par rapport au placebo et de l'acétaminophène à faible dose par rapport au placebo sur une période de 24 heures chez des patients souffrant de douleur modérée à intense après l'ablation chirurgicale d'une troisième molaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude randomisée, en double aveugle, à site unique, contrôlée par placebo et à groupes parallèles pour évaluer les similitudes en matière d'innocuité, de tolérabilité, d'efficacité et de pharmacocinétique de l'acétaminophène à forte dose administré par rapport au placebo, et de l'acétaminophène à faible dose administré par rapport à placebo sur une période de 24 heures chez les patients souffrant de douleur post-chirurgicale modérée à sévère dans les 7 heures suivant l'ablation chirurgicale de 2 molaires ou plus

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • JBR

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 55 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent être capables de lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé ;
  2. Patients masculins et féminins âgés de 17 à 55 ans ;
  3. Indice de masse corporelle (IMC) ≤35,0 kg/m2
  4. Poids corporel > 50 kg
  5. Les patients sont de catégorie I ou II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) et sont en bonne santé physique, à en juger par une anamnèse et un examen physique approfondis ;
  6. Patients sans infections dans la zone des dents incluses ;
  7. Les patients doivent accepter de s'abstenir d'ingérer tout analgésique systémique ou d'appliquer tout médicament analgésique topique pendant 3 jours ou 5 demi-vies du médicament avant et pendant l'étude ;
  8. Pas d'alcool pendant au moins 24 heures avant la chirurgie ;
  9. Les patientes doivent être en âge de procréer, définies comme ménopausées depuis plus d'un an ou chirurgicalement stériles (hystérectomie, ligature/occlusion des trompes) ou pratiquant une méthode de contraception acceptable (hormonale orale, patch ou implant, méthode à double barrière, dispositif intra-utérin, vasectomisé ou partenaire de même sexe, ou abstinence). Les patientes utilisant une contraception hormonale doivent avoir reçu une dose stable de traitement pendant au moins 30 jours et avoir reçu au moins 1 cycle de traitement avant la randomisation. Au dépistage et au jour de la chirurgie, toutes les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif (sérum au dépistage et urine le jour de la chirurgie 1) et ne pas allaiter ;
  10. Les patients doivent avoir un dépistage de drogue dans l'urine négatif pour les drogues d'abus lors du dépistage et le jour de la chirurgie. À la discrétion de l'investigateur principal, un résultat de dépistage de drogue positif peut être autorisé si le patient a reçu une dose stable d'un médicament autorisé pendant plus de 30 jours ;

  11. Patients qui doivent subir l'ablation chirurgicale de jusqu'à 4 troisièmes molaires dont au moins deux doivent être des molaires mandibulaires avec une cote de difficulté de 4 ou 5 et répondant aux critères suivants :

    • deux impactions osseuses complètes
    • deux impactions osseuses partielles
    • une impaction osseuse complète en combinaison avec une impaction osseuse partielle (voir l'annexe 1 pour l'échelle d'évaluation de la difficulté d'impaction);
  12. Patients capables de comprendre et de suivre les exigences de l'étude (y compris la disponibilité aux dates de visite prévues) en fonction du jugement du site de recherche.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant des antécédents de toute condition médicale importante qui, de l'avis de l'investigateur principal ou de sa personne désignée, exposerait le patient à un risque accru tel que : hépatique, rénal, endocrinien, cardiaque, neurologique, psychiatrique, gastro-intestinal, pulmonaire, hématologique, ou des troubles métaboliques, y compris le glaucome, le diabète, l'emphysème et la bronchite chronique ;
  2. Patients ayant des antécédents de tout type de malignité au cours des 5 dernières années autres que les cancers cutanés mineurs ;
  3. Patients ayant des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des trois dernières années selon le Manuel diagnostique et statistique (DSM) V et qui ne satisfont pas au critère d'inclusion 10 (y compris un test de dépistage urinaire positif);
  4. Patients présentant une allergie ou une hypersensibilité connue à tout anesthésique local, acétaminophène, ibuprofène ou autre AINS ;
  5. Les patients qui prennent des médicaments concomitants qui pourraient fausser les évaluations du soulagement de la douleur, tels que les psychotropes, les antidépresseurs, les hypnotiques sédatifs ou tout analgésique pris dans les trois jours ou cinq fois leur demi-vie d'élimination, selon la plus longue. Les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la noradrénaline (IRSN) sont autorisés si le patient a reçu une dose stable pendant au moins 30 jours avant le dépistage ;
  6. Les patients qui ont fumé ou mâché des substances contenant du tabac dans les 48 heures précédant le jour de la chirurgie ;
  7. Patients jugés par l'investigateur principal incapables ou refusant de se conformer aux exigences du protocole ;
  8. Les patients qui ont utilisé un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le jour du dépistage ou qui ont déjà participé à un essai Nevakar ;
  9. Patients ayant donné du sang dans les 3 mois précédant le jour du dépistage ;
  10. Les patients qui sont des employés ou des parents d'employés de JBR Clinical Research ou de Nevakar, Inc.

  11. Patients dont les tests de la fonction hépatique (ALT, AST) sont supérieurs à la plage de référence normale.

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Acétaminophène à haute dose
Acétaminophène à haute dose après l'opération
Médicament: Acétaminophène
L'acétaminophène est un analgésique et un antipyrétique
Autres noms:
  • APAP
Comparateur actif: Acétaminophène à faible dose
Acétaminophène à faible dose après l'opération
Médicament: Acétaminophène
L'acétaminophène est un analgésique et un antipyrétique
Autres noms:
  • APAP
Comparateur placebo: Placebo
Placebo après l'opération
Autre: Placebo
Saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Somme de la différence d'intensité de la douleur de 0 à 24 heures (SPID24) basée sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur en 11 points
Délai: Valeur initiale (0,0) et 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,75, 2,25 3,25, 4,25, 5,25, 6,25, 7,25, 8,25, 9,25, 10,25, 11,25, 12,25 (± 5 min) et 14,25, 16,25, 18h25, 20h25, 22h25 , et 24,25 (± 10 min) heures
L'intensité de la douleur a été autodéclarée sur 24 heures, en utilisant une cote de douleur de 0 à 10 sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS), avec un score compris entre 0 et 10 (0 = pas de douleur ; 10 = pire douleur imaginable). La somme pondérée dans le temps de la différence d'intensité de la douleur de 0 à 24 heures a été rapportée. L'intensité de la douleur (PI-NPRS) a été recueillie au début de la dose 1 (T0) et après la dose 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,75, 2,25 3,25, 4,25, 5,25, 6,25, 7,25, 8,25, 9,25, 10,25, 11,25, 12,25 (± 5 min) et 14.25, 16.25, 18.25, 20.25, 22.25 et 24.25 (± 10 min). SPID24 incluait tous les points temporels nominaux de T0 à T24,25 heures. SPID est calculé comme Σ[T(i) -T(i-1)] x [(PID(i-1) + PID(i))/2], où T(0)=0, T(i) est l'heure prévue, et PID(i) est le score de différence d'intensité de la douleur (PID) à l'heure i. Les différences d'intensité de la douleur ont été calculées par rapport à la ligne de base. Une évaluation de base est définie comme le dernier résultat non manquant avant l'administration de la première dose du médicament à l'étude.
Valeur initiale (0,0) et 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,75, 2,25 3,25, 4,25, 5,25, 6,25, 7,25, 8,25, 9,25, 10,25, 11,25, 12,25 (± 5 min) et 14,25, 16,25, 18h25, 20h25, 22h25 , et 24,25 (± 10 min) heures
Somme du soulagement de la douleur de 0 à 24 heures (TOTPAR24) Basé sur une échelle de Likert à 5 points.
Délai: Valeur initiale (0,0) et 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,75, 2,25 3,25, 4,25, 5,25, 6,25, 7,25, 8,25, 9,25, 10,25, 11,25, 12,25 (± 5 min) et 14,25, 16,25, 18h25, 20h25, 22h25 , et 24,25 (± 10 min) heures
L'évaluation du soulagement de la douleur (PR) a été notée sur une échelle de 5 points (0=non-, 1=un peu-, 2=un peu-, 3=beaucoup de- et 4=complet- PR). PR a été recueilli au début de la dose 1 (T0) et après la dose 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,75, 2,25 3,25, 4,25, 5,25, 6,25, 7,25, 8,25, 9,25, 10,25, 11,25, 12,25 (± 5 min) et 14h25, 16h25, 18h25, 20h25, 22h25 et 24h25 (± 10 min). TOTPAR24 est calculé comme Somme ([T(i) - T(i-1)] x (PR(i-1) + PR(i)) / 2), où T(0)=0, T(i) est le temps réel, et PR(i) est le score de soulagement de la douleur au temps i. et calculé comme Σ[T(i) -T(i-1)] x [(PR(i-1) + PR(i))/2], où T(0)=0, T(i) est le temps prévu, et PR(i) est le score de soulagement de la douleur (PR) au temps i.
Valeur initiale (0,0) et 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,75, 2,25 3,25, 4,25, 5,25, 6,25, 7,25, 8,25, 9,25, 10,25, 11,25, 12,25 (± 5 min) et 14,25, 16,25, 18h25, 20h25, 22h25 , et 24,25 (± 10 min) heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant le soulagement perceptible de la douleur confirmé (FPR-C) après l'administration de la dose 1 stratifié par le score de douleur de base modéré ou sévère pour les 3 groupes de traitement
Délai: 0 à 24 heures

Au début de la perfusion de la dose 1, les participants ont reçu un chronomètre n ° 1 et ont été invités à appuyer sur le chronomètre lorsqu'ils ont perçu pour la première fois un soulagement de la douleur (premier soulagement de la douleur perceptible [FPR]) ; un enregistrement de l'heure a été noté dans le dossier du participant.

Si un participant n'enregistre pas de soulagement perceptible de la douleur et s'arrête prématurément de l'étude avant 24 heures, le participant a été censuré au moment de l'abandon. Si un participant n'enregistre pas de soulagement perceptible de la douleur avant de prendre un médicament de secours, le participant a été censuré à 24 heures
0 à 24 heures
Temps jusqu'à la mesure du soulagement perceptible significatif (MPR) stratifié par le score de douleur de base modéré ou sévère pour les 3 groupes de traitement
Délai: 0 à 24 heures

Au début de la perfusion de la dose 1, les participants ont reçu un deuxième chronomètre et ont été invités à appuyer sur le chronomètre si et quand ils ressentent un soulagement perceptible significatif ; un enregistrement de l'heure a été noté dans le dossier du participant.

Si un participant n'enregistre pas de soulagement perceptible de la douleur et a été prématurément interrompu de l'étude avant 24 heures, alors le participant a été censuré au moment de l'abandon. Si un participant n'enregistre pas de soulagement perceptible de la douleur avant de prendre un médicament de secours, le participant a été censuré à 24 heures.
0 à 24 heures
Évaluation globale du patient du médicament à l'étude
Délai: 0 à 24 heures
L'évaluation globale des patients a été évaluée sur une échelle de 0 (faible), 1 (passable), 2 (bon), 3 (très bon) et 4 (excellent) à 24,25 heures après la dose 1 ou au retrait du participant (le cas échéant), selon ce qui s'est produit en premier. Les moyennes des moindres carrés du score sont rapportées.
0 à 24 heures
Évaluation de la différence d'intensité de la douleur (PID) à différents moments après l'administration de la dose 1
Délai: Valeur initiale (0,0) et 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,75, 2,25 3,25, 4,25, 5,25, 6,25, 7,25, 8,25, 9,25, 10,25, 11,25, 12,25 (± 5 min) et 14,25, 16,25, 18h25, 20h25, 22h25 , et 24,25 heures (± 10 min)
L'intensité de la douleur a été autodéclarée sur 24 heures, en utilisant une cote de douleur de 0 à 10 sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS), avec un score compris entre 0 et 10 (0 = pas de douleur ; 10 = pire douleur imaginable). Les différences d'intensité de la douleur ont été calculées par rapport à la ligne de base à chaque instant après l'administration de la dose 1. Une évaluation de base a été définie comme le dernier résultat non manquant avant l'administration de la première dose du médicament à l'étude
Valeur initiale (0,0) et 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,75, 2,25 3,25, 4,25, 5,25, 6,25, 7,25, 8,25, 9,25, 10,25, 11,25, 12,25 (± 5 min) et 14,25, 16,25, 18h25, 20h25, 22h25 , et 24,25 heures (± 10 min)
Évaluation de l'intensité de la douleur à différents moments après l'administration de la dose 1
Délai: 0 à 24 heures
L'intensité de la douleur est rapportée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points, avec un score compris entre 0 et 10 (0 = pas de douleur ; 10 = pire douleur imaginable).
0 à 24 heures
Évaluations du soulagement de la douleur (PR) à chaque moment d'observation après l'administration de la dose 1
Délai: 0 à 24 heures
Le soulagement de la douleur est rapporté sur une échelle d'évaluation catégorique du soulagement de la douleur en 5 points : 0 = aucun soulagement de la douleur, 1 = un peu de soulagement de la douleur, 2 = un peu de soulagement de la douleur, 3 = beaucoup de soulagement de la douleur, 4 = un soulagement complet de la douleur.
0 à 24 heures
Délai avant l'échec du traitement
Délai: 0 à 24 heures
Le temps jusqu'à l'échec du traitement est défini comme le temps jusqu'à la première dose de médicament de secours après la dose 1 ou le retrait de l'étude pour une raison quelconque. Si un participant ne prend pas de médicament de secours ou ne se retire pas de l'étude avant 24 heures, le participant a été censuré à 24 heures
0 à 24 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la ligne de base à 24 heures dans les signes vitaux (pression artérielle systolique)
Délai: 0 à 24 heures
Le changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique correspond à la valeur à 24 heures moins la valeur à la ligne de base. La ligne de base était définie comme le dernier résultat non manquant avant l'administration de la première dose du médicament à l'étude. La pression artérielle systolique est obtenue lors du dépistage, avant la chirurgie et aux heures 4, 8, 12, 16, 20 et 24 après le début de la dose (± 10 min).
0 à 24 heures
Changement moyen de la ligne de base à 24 heures dans les signes vitaux (pression artérielle diastolique)
Délai: 0 à 24 heures
Le changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle diastolique correspond à la valeur à 24 heures moins la valeur à la ligne de base. La ligne de base était définie comme le dernier résultat non manquant avant l'administration de la première dose du médicament à l'étude. La pression artérielle diastolique est obtenue lors du dépistage, avant la chirurgie et aux heures 4, 8, 12, 16, 20 et 24 après le début de la dose (± 10 min)
0 à 24 heures
Changement moyen de la ligne de base à 24 heures dans les signes vitaux (température)
Délai: 0 à 24 heures
Le changement de la température de référence est la valeur à 24 heures moins la valeur à la référence. La ligne de base était définie comme le dernier résultat non manquant avant l'administration de la première dose du médicament à l'étude. La température est obtenue au dépistage, avant la chirurgie et aux heures 4, 8, 12, 16, 20 et 24 après le début de la dose (± 10 min)
0 à 24 heures
Changement moyen de la ligne de base à 24 heures dans les signes vitaux (fréquence du pouls)
Délai: 0 à 24 heures
Le changement par rapport à la ligne de base de la fréquence du pouls est la valeur à 24 heures moins la valeur à la ligne de base. La ligne de base était définie comme le dernier résultat non manquant avant l'administration de la première dose du médicament à l'étude. Le pouls est obtenu au dépistage, avant la chirurgie et aux heures 4, 8, 12, 16, 20 et 24 après le début de la dose (± 10 min)
0 à 24 heures
Changement moyen de la ligne de base à 24 heures dans les signes vitaux (fréquence respiratoire)
Délai: 0 à 24 heures
Le changement de la fréquence respiratoire par rapport à la ligne de base était la valeur à 24 heures moins la valeur à la ligne de base. La ligne de base était définie comme le dernier résultat non manquant avant l'administration de la première dose du médicament à l'étude. La fréquence respiratoire a été obtenue lors du dépistage, avant la chirurgie et aux heures 4, 8, 12, 16, 20 et 24 après le début de la dose (± 10 min)
0 à 24 heures
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du moment de l'administration à 24 heures après l'administration (AUC 0-24h)
Délai: Pré-dose, et 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 2,0, 4,0, 6,25, 8,0, 8,25, 8,25, 12,0, 12,25, 16,0, 16,25, 18,0, 18,25, 24,25 heures après la dose
L'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) est une mesure de la concentration plasmatique du médicament au fil du temps. Il est utilisé pour caractériser l'absorption des médicaments. Les valeurs pour les participants pharmacocinétiques (PK) évaluables excluant la population avec des concentrations positives avant la dose ont été renseignées. Les échantillons ont été prélevés 5 min avant la dose 1 et à 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 2,0, 4,0, 6,25, 8,0, 8,25, 8,25, 12,0, 12,25, 16,0, 16,25, 18,0, 18,25, 24,25 heures après dosage 1.
Pré-dose, et 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 2,0, 4,0, 6,25, 8,0, 8,25, 8,25, 12,0, 12,25, 16,0, 16,25, 18,0, 18,25, 24,25 heures après la dose
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini (AUC [0-infini])
Délai: Pré-dose, et 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 2,0, 4,0, 6,25, 8,0, 8,25, 8,25, 12,0, 12,25, 16,0, 16,25, 18,0, 18,25, 24,25 heures après la dose
L'ASC (0-infini) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini. Les échantillons ont été prélevés 5 min avant la dose 1 et à 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 2,0, 4,0, 6,25, 8,0, 8,25, 8,25, 12,0, 12,25, 16,0, 16,25, 18,0, 18,25, 24,25 heures après dosage 1.
Pré-dose, et 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 2,0, 4,0, 6,25, 8,0, 8,25, 8,25, 12,0, 12,25, 16,0, 16,25, 18,0, 18,25, 24,25 heures après la dose
Demi-vie
Délai: Pré-dose, et 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 2,0, 4,0, 6,25, 8,0, 8,25, 8,25, 12,0, 12,25, 16,0, 16,25, 18,0, 18,25, 24,25 heures après la dose
La demi-vie (t 1/2) est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié jusqu'à sa concentration d'origine.
Pré-dose, et 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 2,0, 4,0, 6,25, 8,0, 8,25, 8,25, 12,0, 12,25, 16,0, 16,25, 18,0, 18,25, 24,25 heures après la dose
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Pré-dose, et 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 2,0, 4,0, 6,25, 8,0, 8,25, 8,25, 12,0, 12,25, 16,0, 16,25, 18,0, 18,25, 24,25 heures après la dose
La concentration plasmatique (Cmax) est définie comme la concentration maximale observée
Pré-dose, et 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 2,0, 4,0, 6,25, 8,0, 8,25, 8,25, 12,0, 12,25, 16,0, 16,25, 18,0, 18,25, 24,25 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nevakar, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Eric Lang, MD, Nevakar, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

26 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2019

Première publication (Réel)

12 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP-NVK009-0002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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