Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av acetaminophen for postkirurgiske tannsmerter

2. mars 2022 oppdatert av: Nevakar, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, flerdose-, enkeltsteds-, placebo- og aktivkontrollert, effektivitet, tolerabilitet, sikkerhet og farmakokinetisk studie av to forskjellige doseringsregimer av acetaminophen ved postkirurgisk tannsmerte.

For å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, smertestillende, effekt og farmakokinetikk av høydose paracetamol i forhold til placebo og lavdose paracetamol i forhold til placebo over en 24 timers periode hos pasienter som opplever moderat til alvorlig smerte etter kirurgisk fjerning av tredje molar.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en randomisert, dobbeltblind, enkeltsteds, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å vurdere likheter i sikkerhet, tolerabilitet, effekt og farmakokinetikk for høydose acetaminophen gitt i forhold til placebo, og lavdose acetaminophen gitt i forhold til placebo over en 24-timers periode hos pasienter som opplever moderat til alvorlig postkirurgisk smerte innen 7 timer etter kirurgisk fjerning av 2 eller flere molarer

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må være i stand til å lese, forstå og signere skjemaet for informert samtykke/samtykke;
  2. Mannlige og kvinnelige pasienter mellom 17-55 år;
  3. Kroppsmasseindeks (BMI) ≤35,0 kg/m2
  4. Kroppsvekt >50 kg
  5. Pasienter er American Society of Anaesthesiologists (ASA) Kategori I eller II og har god fysisk helse, bedømt av en grundig anamnese og fysisk undersøkelse;
  6. Pasienter uten infeksjoner i området av de påvirkede tennene;
  7. Pasienter må godta å avstå fra å innta systemisk eller påføring av lokal smertestillende medisin i 3 dager eller 5 halveringstider av legemidlet før og under studien;
  8. Ingen alkohol i minst 24 timer før operasjonen;
  9. Kvinnelige pasienter må være i ikke-ferdig alder, definert som postmenopausale i mer enn 1 år eller kirurgisk sterile (hysterektomi, tubal ligering/okklusjon) eller praktisere en akseptabel prevensjonsmetode (hormonell oral, plaster eller implantat, dobbelbarrieremetode, intrauterin enhet, vasektomisert eller partner av samme kjønn, eller avholdenhet). Pasienter som bruker hormonell prevensjon må ha vært på en stabil behandlingsdose i minst 30 dager og fått minst 1 behandlingssyklus før randomisering. Ved screening og på operasjonsdagen må alle kvinner i fertil alder ha en negativ (serum ved screening og urin på operasjonsdagen 1) graviditetstest og ikke ammende;
  10. Pasienter må ha en negativ urinmedisinsk screening for misbruk av rusmidler ved screening og på operasjonsdagen. Etter hovedetterforskerens skjønn kan et positivt medikamentscreeningsresultat tillates dersom pasienten har vært på en stabil dose av tillatt medisin i >30 dager;

  11. Pasienter som er planlagt å gjennomgå kirurgisk fjerning av opptil 4 tredjedeler jeksler, hvorav minst to må være underkjeve jeksler med en vanskelighetsgrad på 4 eller 5 og oppfylle følgende kriterier:

    • to fulle knokler
    • to delvise beinskader
    • en hel beinpåvirkning i kombinasjon med en delvis beinpåvirkning (se vedlegg 1 for vurderingsskala for støtvansker);
  12. Pasienter som er i stand til å forstå og følge kravene til studien (inkludert tilgjengelighet på planlagte besøksdatoer) basert på forskningsstedets vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med en historie med enhver betydelig medisinsk tilstand som, etter hovedetterforskerens eller hans utpekes oppfatning, vil sette pasienten i økt risiko som: lever, nyre, endokrine, hjerte-, nevrologiske, psykiatriske, gastrointestinale, pulmonale, hematologiske, eller metabolske forstyrrelser, inkludert glaukom, diabetes, emfysem og kronisk bronkitt;
  2. Pasienter med en historie med alle typer malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra mindre hudrelaterte kreftformer;
  3. Pasienter med en historie med alkohol- eller rusmisbruk i løpet av de siste tre årene i henhold til Diagnostic and Statistical Manual (DSM) V og som ikke tilfredsstiller inklusjonskriterier 10 (inkludert en positiv urinmedisinsk screentest);
  4. Pasienter med kjent allergi eller overfølsomhet overfor lokalbedøvelsesmidler, acetaminophen, ibuprofen eller andre NSAID;
  5. Pasienter som samtidig tar medikamenter som kan forvirre vurderinger av smertelindring, slik som psykotrope medisiner, antidepressiva, beroligende hypnotika eller andre analgetika tatt innen tre dager eller fem ganger etter halveringstiden for eliminering, avhengig av hva som er lengst. Selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) og selektive noradrenalinreopptakshemmere (SNRI) er tillatt dersom pasienten har vært på en stabil dose i minst 30 dager før screening;
  6. Pasienter som har røykt eller tygget tobakksholdige stoffer innen 48 timer før operasjonsdagen;
  7. Pasienter som av hovedetterforskeren vurderes å være ute av stand til eller villige til å overholde kravene i protokollen;
  8. Pasienter som har brukt et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screeningsdagen eller tidligere har deltatt i en Nevakar-studie;
  9. Pasienter som har donert blod innen 3 måneder før undersøkelsesdagen;
  10. Pasienter som er ansatte eller pårørende til ansatte i JBR Clinical Research eller Nevakar, Inc.

  11. Pasienter med leverfunksjonstester (ALT, AST) som er over det normale referanseområdet.

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Høydose paracetamol
Høydose Acetaminophen Post Op
Legemiddel: Paracetamol
Acetaminophen er et smertestillende og febernedsettende middel
Andre navn:
  • APAP
Aktiv komparator: Lav dose paracetamol
Lavdose Acetaminophen Post Op
Legemiddel: Paracetamol
Acetaminophen er et smertestillende og febernedsettende middel
Andre navn:
  • APAP
Placebo komparator: Placebo
Placebo Post Op
Annen: Placebo
Saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sum av smerteintensitetsforskjell fra 0 til 24 timer (SPID24) Basert på 11-punkts numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Baseline (0,0) og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,75, 2,25 3,25, 4,25, 5,25, 6,25, 7,25, 8,25, 9,25, 10,25, 11,25, 11,25, 11,25, 5,25, 5,25 og 5 , 18.25, 20.25, 22.25 og 24,25 (± 10 min) timer
Smerteintensitet ble selvrapportert over 24 timer, ved bruk av en smertevurdering på 0-10 på Numerical Rating Scale (NRS), med skår mellom 0-10 (0= ingen smerte; 10 = verst tenkelig smerte). Tidsvektet sum av smerteintensitetsforskjell fra 0 til 24 timer ble rapportert. Smerteintensitet (PI-NPRS) ble samlet ved initiering av dose 1 (T0) og postdose 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,75, 2,25 3,25, 4,25, 5,25, 6,25, 7,25, 8,25, 9,25, 10,25, 11,25, 12,25 (± 5 min) og 14,25, 16,25, 18,25, 20,25, 22,25 og 24,25 (± 10 min). SPID24 ble inkludert alle nominelle tidspunkter fra T0 til T24,25 timer. SPID beregnes som Σ[T(i) -T(i-1)] x [(PID(i-1) + PID(i))/2], hvor T(0)=0, T(i) er det planlagte tidspunktet, og PID(i) er smerteintensitetsforskjellen (PID) poengsum ved tid i. Smerteintensitetsforskjeller ble beregnet med hensyn til baseline. En baselinevurdering er definert som det siste ikke-manglende resultatet før administrering av den første dosen med studiemedisin.
Baseline (0,0) og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,75, 2,25 3,25, 4,25, 5,25, 6,25, 7,25, 8,25, 9,25, 10,25, 11,25, 11,25, 11,25, 5,25, 5,25 og 5 , 18.25, 20.25, 22.25 og 24,25 (± 10 min) timer
Sum av smertelindring fra 0 til 24 timer (TOTPAR24) Basert på en 5-punkts Likert-skala.
Tidsramme: Baseline (0,0) og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,75, 2,25 3,25, 4,25, 5,25, 6,25, 7,25, 8,25, 9,25, 10,25, 11,25, 11,25, 11,25, 5,25, 5,25 og 5 , 18.25, 20.25, 22.25 og 24,25 (± 10 min) timer
Smertelindringsvurdering (PR) ble skåret på en 5-punkts skala (0=nei-, 1=lite-, 2=noe-, 3=mye- og 4=fullstendig-PR). PR ble samlet ved initiering av dose 1 (T0) og etter dose 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,75, 2,25 3,25, 4,25, 5,25, 6,25, 7,25, 8,25, 9,25, 5,25, 12,5, 12,5, 12,5 og 14.25, 16.25, 18.25, 20.25, 22.25 og 24.25 (± 10 min) timer. TOTPAR24 beregnes som Sum ([T(i) - T(i-1)] x (PR(i-1) + PR(i)) / 2), hvor T(0)=0, T(i) er den faktiske tiden, og PR(i) er smertelindringspoengsummen på tidspunktet i. og beregnet som Σ[T(i) -T(i-1)] x [(PR(i-1) + PR(i))/2], hvor T(0)=0, T(i) er planlagt tid, og PR(i) er smertelindring (PR) poengsum på tidspunkt i.
Baseline (0,0) og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,75, 2,25 3,25, 4,25, 5,25, 6,25, 7,25, 8,25, 9,25, 10,25, 11,25, 11,25, 11,25, 5,25, 5,25 og 5 , 18.25, 20.25, 22.25 og 24,25 (± 10 min) timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til merkbar smertelindring bekreftet (FPR-C) Etter administrering av dose 1 Stratifisert etter baseline smertescore på moderat eller alvorlig for de 3 behandlingsgruppene
Tidsramme: 0 til 24 timer

Ved påbegynt infusjon av dose 1 fikk deltakerne stoppeklokke #1 og bedt om å trykke på stoppeklokken når de først oppfattet noen smertelindring (første merkbar smertelindring [FPR]); en tidsrekord ble notert i deltakerprotokollen.

Hvis en deltaker ikke registrerer merkbar smertelindring og avsluttet studien for tidlig før 24 timer, ble deltakeren sensurert ved frafall. Hvis en deltaker ikke registrerer merkbar smertelindring før han tok redningsmedisin, ble deltakeren sensurert etter 24 timer
0 til 24 timer
Tid til meningsfull merkbar lindring (MPR) mål Stratifisert etter baseline smertescore på moderat eller alvorlig for de 3 behandlingsgruppene
Tidsramme: 0 til 24 timer

Ved initiering av infusjonen av dose 1, fikk deltakerne en andre stoppeklokke og bedt om å trykke på stoppeklokken hvis og når de føler en merkbar lettelse; en tidsrekord ble notert i deltakerprotokollen.

Hvis en deltaker ikke registrerer merkbar smertelindring og ble avsluttet for tidlig fra studien før 24 timer, ble deltakeren sensurert ved frafall. Hvis en deltaker ikke registrerer merkbar smertelindring før han tok redningsmedisin, ble deltakeren sensurert etter 24 timer.
0 til 24 timer
Pasientens globale evaluering av studiemedisinen
Tidsramme: 0 til 24 timer
Pasientenes globale evaluering ble vurdert på en skala fra 0 (Dårlig), 1 (Grei), 2 (God), 3 (Veldig bra) og 4 (Utmerket) 24.25 timer etter dose 1 eller ved deltakeravbrudd (hvis aktuelt), det som skjedde først. Minste kvadraters gjennomsnitt av poengsummen er rapportert.
0 til 24 timer
Smerteintensitetsforskjellsvurdering (PID) ved forskjellige tidspunkter etter administrering av dose 1
Tidsramme: Grunnlinje (0,0) og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,75, 2,25 3,25, 4,25, 5,25, 6,25, 7,25, 8,25, 9,25, 10,25, 11,25, 11,25, 11,25, 5,25, 5,25 og 5 , 18.25, 20.25, 22.25 og 24,25 timer (± 10 min)
Smerteintensitet ble selvrapportert over 24 timer, ved bruk av en smertevurdering på 0-10 på Numerical Rating Scale (NRS), med skår mellom 0-10 (0= ingen smerte; 10 = verst tenkelig smerte). Smerteintensitetsforskjeller ble beregnet med hensyn til baseline på hvert tidspunkt etter administrering av dose 1. En baselinevurdering ble definert som det siste ikke-manglende resultatet før administrering av den første dosen med studiemedisin
Grunnlinje (0,0) og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,75, 2,25 3,25, 4,25, 5,25, 6,25, 7,25, 8,25, 9,25, 10,25, 11,25, 11,25, 11,25, 5,25, 5,25 og 5 , 18.25, 20.25, 22.25 og 24,25 timer (± 10 min)
Smerteintensitetsvurdering ved forskjellige tidspunkter etter administrering av dose 1
Tidsramme: 0 til 24 timer
Smerteintensitet rapporteres ved bruk av 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS), med skår mellom 0-10 (0= ingen smerte; 10 = verst tenkelig smerte).
0 til 24 timer
Smertelindringsvurderinger (PR) ved hver observasjonstid etter administrering av dose 1
Tidsramme: 0 til 24 timer
Smertelindring rapporteres på en 5-punkts skala for kategorisk smertelindring: 0 = Ingen smertelindring, 1 = Litt smertelindring, 2 = Noe smertelindring, 3 = Mye smertelindring, 4 = Fullstendig smertelindring.
0 til 24 timer
Tid til behandlingssvikt
Tidsramme: 0 til 24 timer
Tid til behandlingssvikt er definert som tid til første dose redningsmedisin etter dose 1 eller tilbaketrekking fra studien uansett årsak. Hvis en deltaker ikke tar redningsmedisin eller trekker seg fra studien før 24 timer, ble deltakeren sensurert etter 24 timer
0 til 24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 24 timer i vitale tegn (systolisk blodtrykk)
Tidsramme: 0 til 24 timer
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk er verdien ved 24 timer minus verdi ved baseline. Baseline ble definert som det siste ikke-manglende resultatet før administrering av den første dosen av studiemedikamentet. Systolisk blodtrykk oppnås ved screening, før operasjon og ved time 4, 8, 12, 16, 20 og 24 etter start av dose (±10 min).
0 til 24 timer
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 24 timer i vitale tegn (diastolisk blodtrykk)
Tidsramme: 0 til 24 timer
Endring fra baseline i diastolisk blodtrykk er verdien ved 24 timer minus verdi ved baseline. Baseline ble definert som det siste ikke-manglende resultatet før administrering av den første dosen av studiemedikamentet. Diastolisk blodtrykk oppnås ved screening, før operasjon og ved time 4, 8, 12, 16, 20 og 24 etter start av dose (±10 min)
0 til 24 timer
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 24 timer i vitale tegn (temperatur)
Tidsramme: 0 til 24 timer
Endring fra baseline i temperatur er verdien ved 24 timer minus verdi ved baseline. Baseline ble definert som det siste ikke-manglende resultatet før administrering av den første dosen av studiemedikamentet. Temperaturen oppnås ved screening, før operasjon og ved time 4, 8, 12, 16, 20 og 24 etter start av dose (±10 min)
0 til 24 timer
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 24 timer i vitale tegn (pulsfrekvens)
Tidsramme: 0 til 24 timer
Endring fra baseline i pulsfrekvens er verdien ved 24 timer minus verdi ved baseline. Baseline ble definert som det siste ikke-manglende resultatet før administrering av den første dosen av studiemedikamentet. Puls oppnås ved screening, før operasjon og ved time 4, 8, 12, 16, 20 og 24 etter start av dose (±10 min)
0 til 24 timer
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 24 timer i vitale tegn (respirasjonsfrekvens)
Tidsramme: 0 til 24 timer
Endring fra baseline i respirasjonsfrekvens var verdien ved 24 timer minus verdi ved baseline. Baseline ble definert som det siste ikke-manglende resultatet før administrering av den første dosen av studiemedikamentet. Respirasjonsfrekvens ble oppnådd ved screening, før kirurgi og ved time 4, 8, 12, 16, 20 og 24 etter start av dose (±10 min)
0 til 24 timer
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tidspunkt for administrasjon til 24 timer etter dosering (AUC 0-24 timer)
Tidsramme: Fordose og 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 2,0, 4,0, 6,25, 8,0, 8,25, 8,25, 12,0, 12,25, 16,0, 16,25, 18,0, 5 timer, 24.
Arealet under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) er et mål på plasmakonsentrasjonen av legemidlet over tid. Det brukes til å karakterisere legemiddelabsorpsjon. Verdiene for farmakokinetisk (PK) evaluerbare populasjonsekskluderende deltakere med positive førdosekonsentrasjoner er fylt inn. Prøvene ble samlet 5 minutter før dose 1, og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 2,0, 4,0, 6,25, 8,0, 8,25, 8,25, 12,0, 12,25, 16,25, 18,25, 18,25, 18,25, 18,25, 16,25, 18,25, 5 - dose 1.
Fordose og 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 2,0, 4,0, 6,25, 8,0, 8,25, 8,25, 12,0, 12,25, 16,0, 16,25, 18,0, 5 timer, 24.
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig tid (AUC[0-uendelig])
Tidsramme: Fordose og 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 2,0, 4,0, 6,25, 8,0, 8,25, 8,25, 12,0, 12,25, 16,0, 16,25, 18,0, 5 timer, 24.
AUC(0-uendelig) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig tid. Prøvene ble samlet 5 minutter før dose 1, og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 2,0, 4,0, 6,25, 8,0, 8,25, 8,25, 12,0, 12,25, 16,25, 18,25, 18,25, 18,25, 18,25, 16,25, 18,25, 5 - dose 1.
Fordose og 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 2,0, 4,0, 6,25, 8,0, 8,25, 8,25, 12,0, 12,25, 16,0, 16,25, 18,0, 5 timer, 24.
Halvt liv
Tidsramme: Fordose og 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 2,0, 4,0, 6,25, 8,0, 8,25, 8,25, 12,0, 12,25, 16,0, 16,25, 18,0, 5 timer, 24.
Halveringstiden (t 1/2) er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med 1 halvering til den opprinnelige konsentrasjonen.
Fordose og 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 2,0, 4,0, 6,25, 8,0, 8,25, 8,25, 12,0, 12,25, 16,0, 16,25, 18,0, 5 timer, 24.
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Fordose og 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 2,0, 4,0, 6,25, 8,0, 8,25, 8,25, 12,0, 12,25, 16,0, 16,25, 18,0, 5 timer, 24.
Plasmakonsentrasjonen (Cmax) er definert som maksimal observert konsentrasjon
Fordose og 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 2,0, 4,0, 6,25, 8,0, 8,25, 8,25, 12,0, 12,25, 16,0, 16,25, 18,0, 5 timer, 24.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nevakar, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Eric Lang, MD, Nevakar, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

26. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP-NVK009-0002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere