Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ацетаминофена при послеоперационной зубной боли

2 марта 2022 г. обновлено: Nevakar, Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, многодозовое, одноцентровое, плацебо- и активно-контролируемое исследование эффективности, переносимости, безопасности и фармакокинетики двух различных режимов дозирования ацетаминофена при послеоперационной зубной боли.

Оценить безопасность, переносимость, обезболивающее, эффективность и фармакокинетику высоких доз ацетаминофена по сравнению с плацебо и низких доз ацетаминофена по сравнению с плацебо в течение 24 часов у пациента, испытывающего боль от умеренной до сильной после хирургического удаления третьего моляра.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет рандомизированное, двойное слепое, одноцентровое, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами для оценки сходства безопасности, переносимости, эффективности и фармакокинетики высоких доз ацетаминофена по сравнению с плацебо и низких доз ацетаминофена по сравнению с плацебо. плацебо в течение 24-часового периода у пациентов, испытывающих умеренную или сильную послеоперационную боль в течение 7 часов после хирургического удаления 2 или более моляров

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 55 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты должны уметь читать, понимать и подписывать форму информированного согласия/согласия;
  2. пациенты мужского и женского пола в возрасте от 17 до 55 лет;
  3. Индекс массы тела (ИМТ) ≤35,0 кг/м2
  4. Масса тела >50 кг
  5. Пациенты относятся к категории I или II Американского общества анестезиологов (ASA) и имеют хорошее физическое здоровье, судя по тщательному сбору анамнеза и физическому осмотру;
  6. Пациенты без инфекций в области ретинированных зубов;
  7. Пациенты должны согласиться воздерживаться от приема каких-либо системных или местных обезболивающих препаратов в течение 3 дней или 5 периодов полувыведения препарата до и во время исследования;
  8. отказ от алкоголя минимум за 24 часа до операции;
  9. Пациенты женского пола не должны иметь детородного потенциала, определяемого как постменопауза в течение более 1 года или хирургически стерильные (гистерэктомия, перевязка/окклюзия маточных труб) или практикующие приемлемый метод контрацепции (гормональный пероральный, пластырь или имплантат, метод двойного барьера, внутриматочная спираль, вазэктомия или партнер того же пола, или воздержание). Пациенты, использующие гормональные противозачаточные средства, должны были получать стабильную дозу лечения в течение не менее 30 дней и пройти как минимум 1 цикл лечения до рандомизации. При скрининге и в день операции все женщины детородного возраста должны иметь отрицательный (сыворотка при скрининге и моча в день операции 1) тест на беременность и не кормить грудью;
  10. Пациенты должны иметь отрицательный результат анализа мочи на наркотики, вызывающие зависимость, во время скрининга и в день операции. По усмотрению главного исследователя положительный результат скрининга на наркотики может быть разрешен, если пациент принимал стабильную дозу разрешенного лекарства в течение >30 дней;

  11. Пациенты, которым планируется хирургическое удаление до 4 третьих моляров, из которых по крайней мере два должны быть нижнечелюстными молярами, с оценкой сложности 4 или 5 и отвечающими следующим критериям:

    • два полных костных сдавления
    • два частичных костных сдавления
    • одно полное защемление кости в сочетании с одним частичным защемлением кости (см. Приложение 1, где представлена ​​шкала оценки сложности воздействия);
  12. Пациенты, способные понимать и соблюдать требования исследования (включая доступность в запланированные даты посещения) на основании суждения исследовательского центра.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с историей какого-либо серьезного заболевания, которое, по мнению главного исследователя или его представителя, подвергает пациента повышенному риску, например: печеночные, почечные, эндокринные, сердечные, неврологические, психиатрические, желудочно-кишечные, легочные, гематологические, или нарушения обмена веществ, включая глаукому, диабет, эмфизему и хронический бронхит;
  2. Пациенты с любым типом злокачественных новообразований в анамнезе в течение последних 5 лет, кроме незначительных раковых заболеваний кожи;
  3. Пациенты со злоупотреблением алкоголем или психоактивными веществами в течение последних трех лет в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством (DSM) V и не удовлетворяющие критериям включения 10 (включая положительный скрининг-тест мочи на наркотики);
  4. Пациенты с известной аллергией или повышенной чувствительностью к любому местному анестетику, ацетаминофену, ибупрофену или другим НПВП;
  5. Пациенты, принимающие какие-либо сопутствующие препараты, которые могут исказить оценку обезболивания, такие как психотропные препараты, антидепрессанты, седативные снотворные средства или любые анальгетики, принимаемые в течение трех дней или пятикратного периода их полувыведения, в зависимости от того, что дольше. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и селективные ингибиторы обратного захвата норадреналина (СИОЗСН) разрешены, если пациент принимал стабильную дозу не менее 30 дней до скрининга;
  6. Пациенты, которые курили или жевали табакосодержащие вещества в течение 48 часов до дня операции;
  7. Пациенты, которых главный исследователь считает неспособными или не желающими соблюдать требования протокола;
  8. Пациенты, которые использовали исследуемый препарат в течение 30 дней до дня скрининга или ранее участвовали в любом исследовании Nevakar;
  9. Пациенты, сдавшие кровь в течение 3 месяцев до дня скрининга;
  10. Пациенты, являющиеся сотрудниками или родственниками сотрудников JBR Clinical Research или Nevakar, Inc.

  11. Пациенты с функциональными тестами печени (АЛТ, АСТ), превышающими нормальный диапазон.

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Высокая доза ацетаминофена
Высокая доза ацетаминофена после операции
Лекарство: Ацетаминофен
Ацетаминофен – обезболивающее и жаропонижающее
Другие имена:
  • АПАП
Активный компаратор: Низкая доза ацетаминофена
Низкая доза ацетаминофена после операции
Лекарство: Ацетаминофен
Ацетаминофен – обезболивающее и жаропонижающее
Другие имена:
  • АПАП
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо после операции
Другой: Плацебо
Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сумма разницы интенсивности боли от 0 до 24 часов (SPID24) на основе 11-балльной числовой шкалы оценки боли
Временное ограничение: Базовый уровень (0,0) и 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,75, 2,25 3,25, 4,25, 5,25, 6,25, 7,25, 8,25, 9,25, 10,25, 11,25, 12,25 (± 5 мин) и 14,25, 16,25, 18.25, 20.25, 22.25 , и 24,25 (± 10 мин) часов
Интенсивность боли оценивали самостоятельно в течение 24 часов, используя оценку боли от 0 до 10 по числовой шкале оценки (NRS) с оценкой от 0 до 10 (0 = отсутствие боли; 10 = сильная вообразимая боль). Сообщалось о взвешенной по времени сумме разности интенсивности боли от 0 до 24 часов. Pain Intensity (PI-NPRS) was collected at initiation of Dose 1 (T0) and post dose 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.75, 2.25 3.25, 4.25, 5.25, 6.25, 7.25, 8.25, 9.25, 10.25, 11.25, 12.25 (± 5 мин) и 14,25, 16,25, 18,25, 20,25, 22,25 и 24,25 (± 10 мин). SPID24 включал все номинальные моменты времени от T0 до T24,25 часов. SPID рассчитывается как Σ[T(i) -T(i-1)] x [(PID(i-1) + PID(i))/2], где T(0)=0, T(i) запланированное время, а PID(i) — оценка разности интенсивности боли (PID) в момент времени i. Различия в интенсивности боли рассчитывали относительно исходного уровня. Исходная оценка определяется как последний неотсутствующий результат перед введением первой дозы исследуемого препарата.
Базовый уровень (0,0) и 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,75, 2,25 3,25, 4,25, 5,25, 6,25, 7,25, 8,25, 9,25, 10,25, 11,25, 12,25 (± 5 мин) и 14,25, 16,25, 18.25, 20.25, 22.25 , и 24,25 (± 10 мин) часов
Сумма облегчения боли от 0 до 24 часов (TOTPAR24) на основе 5-балльной шкалы Лайкерта.
Временное ограничение: Базовый уровень (0,0) и 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,75, 2,25 3,25, 4,25, 5,25, 6,25, 7,25, 8,25, 9,25, 10,25, 11,25, 12,25 (± 5 мин) и 14,25, 16,25, 18.25, 20.25, 22.25 , и 24,25 (± 10 мин) часов
Рейтинг облегчения боли (PR) оценивали по 5-балльной шкале (0=нет-, 1=незначительное-, 2=некоторое-, 3=сильное- и 4=полное- PR). PR собирали в начале дозы 1 (T0) и после введения дозы 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,75, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 6,25, 7,25, 8,25, 9,25, 10,25, 11,25, 12,25 (± 5 мин) и 14,25, 16,25, 18,25, 20,25, 22,25 и 24,25 (± 10 мин) часов. TOTPAR24 рассчитывается как сумма ([T(i) - T(i-1)] x (PR(i-1) + PR(i)) / 2), где T(0)=0, T(i) равно фактическое время, а PR(i) — оценка облегчения боли в момент времени i. и рассчитывается как Σ[T(i) -T(i-1)] x [(PR(i-1) + PR(i))/2], где T(0)=0, T(i) – запланированное время, а PR(i) — это оценка облегчения боли (PR) в момент времени i.
Базовый уровень (0,0) и 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,75, 2,25 3,25, 4,25, 5,25, 6,25, 7,25, 8,25, 9,25, 10,25, 11,25, 12,25 (± 5 мин) и 14,25, 16,25, 18.25, 20.25, 22.25 , и 24,25 (± 10 мин) часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подтвержденное время до ощутимого облегчения боли (FPR-C) после введения дозы 1, стратифицированное по исходной оценке умеренной или сильной боли для 3 групп лечения
Временное ограничение: От 0 до 24 часов

После начала вливания дозы 1 участникам давали секундомер №1 и просили нажать на секундомер, когда они впервые почувствовали какое-либо облегчение боли (первое ощутимое облегчение боли [FPR]); запись времени была отмечена в записи участника.

Если участник не регистрирует ощутимое облегчение боли и преждевременно прекращает участие в исследовании до 24 часов, то участник подвергается цензуре на момент выбывания. Если участник не регистрирует заметное облегчение боли до приема неотложной помощи, участник подвергается цензуре через 24 часа.
От 0 до 24 часов
Измерение времени до значимого ощутимого облегчения (MPR), стратифицированное по исходной оценке умеренной или сильной боли для 3 групп лечения
Временное ограничение: От 0 до 24 часов

После начала инфузии дозы 1 участникам дали второй секундомер и попросили нажать на секундомер, если и когда они почувствуют какое-либо значимое ощутимое облегчение; запись времени была отмечена в записи участника.

Если участник не регистрирует ощутимое облегчение боли и был преждевременно исключен из исследования до 24 часов, то участник подвергался цензуре на момент выбывания. Если участник не зафиксировал заметное облегчение боли до приема неотложной помощи, участник подвергался цензуре через 24 часа.
От 0 до 24 часов
Общая оценка пациентом исследуемого препарата
Временное ограничение: От 0 до 24 часов
Общая оценка пациентов оценивалась по шкале 0 (плохо), 1 (удовлетворительно), 2 (хорошо), 3 (очень хорошо) и 4 (отлично) через 24,25 часа после введения дозы 1 или при выходе участника (если применимо). в зависимости от того, что произошло первым. Сообщается среднее значение по методу наименьших квадратов.
От 0 до 24 часов
Оценка разницы интенсивности боли (PID) в разные моменты времени после введения дозы 1
Временное ограничение: Базовый уровень (0,0) и 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,75, 2,25 3,25, 4,25, 5,25, 6,25, 7,25, 8,25, 9,25, 10,25, 11,25, 12,25 (± 5 мин) и 14,25, 16,25, 18.25, 20.25, 22.25 и 24,25 часа (± 10 мин)
Интенсивность боли оценивали самостоятельно в течение 24 часов, используя оценку боли от 0 до 10 по числовой шкале оценки (NRS) с оценкой от 0 до 10 (0 = отсутствие боли; 10 = сильная вообразимая боль). Различия в интенсивности боли рассчитывали по отношению к исходному уровню в каждый момент времени после введения дозы 1. Исходная оценка была определена как последний неотсутствующий результат перед введением первой дозы исследуемого препарата.
Базовый уровень (0,0) и 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,75, 2,25 3,25, 4,25, 5,25, 6,25, 7,25, 8,25, 9,25, 10,25, 11,25, 12,25 (± 5 мин) и 14,25, 16,25, 18.25, 20.25, 22.25 и 24,25 часа (± 10 мин)
Оценка интенсивности боли в разные моменты времени после введения дозы 1
Временное ограничение: От 0 до 24 часов
Интенсивность боли оценивается с использованием 11-балльной числовой шкалы оценки (NRS) с оценкой от 0 до 10 (0 = отсутствие боли; 10 = сильная вообразимая боль).
От 0 до 24 часов
Рейтинги облегчения боли (PR) в каждое время наблюдения после введения дозы 1
Временное ограничение: От 0 до 24 часов
Облегчение боли сообщается по 5-балльной категориальной шкале оценки облегчения боли: 0 = Нет облегчения боли, 1 = Незначительное облегчение боли, 2 = Некоторое облегчение боли, 3 = Сильное облегчение боли, 4 = Полное облегчение боли.
От 0 до 24 часов
Время до неудачи лечения
Временное ограничение: От 0 до 24 часов
Время до отказа от лечения определяется как время до первой дозы препарата для экстренной помощи после дозы 1 или выхода из исследования по любой причине. Если участник не принимает неотложные лекарства или отказывается от участия в исследовании до 24 часов, участник подвергается цензуре через 24 часа.
От 0 до 24 часов

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение основных показателей жизнедеятельности (систолическое артериальное давление) за 24 часа от исходного уровня
Временное ограничение: От 0 до 24 часов
Изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем равно значению через 24 часа минус исходное значение. Исходный уровень определяли как последний неотсутствующий результат перед введением первой дозы исследуемого препарата. Систолическое артериальное давление определяют при скрининге, до операции и через 4, 8, 12, 16, 20 и 24 часа после начала введения дозы (±10 мин).
От 0 до 24 часов
Среднее изменение основных показателей жизнедеятельности (диастолическое артериальное давление) за 24 часа от исходного уровня
Временное ограничение: От 0 до 24 часов
Изменение диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем представляет собой значение через 24 часа минус исходное значение. Исходный уровень определяли как последний неотсутствующий результат перед введением первой дозы исследуемого препарата. Диастолическое артериальное давление определяется при скрининге, до операции и через 4, 8, 12, 16, 20 и 24 часа после начала приема дозы (±10 мин).
От 0 до 24 часов
Среднее изменение основных показателей жизнедеятельности (температура) по сравнению с исходным уровнем за 24 часа
Временное ограничение: От 0 до 24 часов
Изменение температуры по сравнению с базовой линией представляет собой значение через 24 часа минус базовое значение. Исходный уровень определяли как последний неотсутствующий результат перед введением первой дозы исследуемого препарата. Температуру измеряют при скрининге, перед операцией и через 4, 8, 12, 16, 20 и 24 часа после начала введения дозы (±10 мин).
От 0 до 24 часов
Среднее изменение показателей жизнедеятельности (частота пульса) по сравнению с исходным уровнем за 24 часа
Временное ограничение: От 0 до 24 часов
Изменение частоты пульса по сравнению с исходным значением равно значению через 24 часа минус исходное значение. Исходный уровень определяли как последний неотсутствующий результат перед введением первой дозы исследуемого препарата. Частота пульса определяется при скрининге, до операции и через 4, 8, 12, 16, 20 и 24 часа после начала введения дозы (±10 мин).
От 0 до 24 часов
Среднее изменение показателей жизнедеятельности (частота дыхания) по сравнению с исходным уровнем за 24 часа
Временное ограничение: От 0 до 24 часов
Изменение частоты дыхания по сравнению с исходным уровнем представляло собой значение через 24 часа минус исходное значение. Исходный уровень определяли как последний неотсутствующий результат перед введением первой дозы исследуемого препарата. Частота дыхания определялась при скрининге, до операции и через 4, 8, 12, 16, 20 и 24 часа после начала введения дозы (±10 мин).
От 0 до 24 часов
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента введения до 24 часов после приема (AUC 0–24 часа)
Временное ограничение: До введения дозы и 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 2,0, 4,0, 6,25, 8,0, 8,25, 8,25, 12,0, 12,25, 16,0, 16,25, 18,0, 18,25, 24,25 часа после введения дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) является мерой изменения концентрации препарата в плазме с течением времени. Он используется для характеристики всасывания лекарств. Были заполнены значения для фармакокинетической (ФК) оцениваемой популяции, за исключением участников с положительными концентрациями перед введением дозы. Образцы собирали за 5 мин до введения дозы 1 и через 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 2,0, 4,0, 6,25, 8,0, 8,25, 8,25, 12,0, 12,25, 16,0, 16,25, 18,0, 18,25, 24,25 ч после введения. доза 1.
До введения дозы и 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 2,0, 4,0, 6,25, 8,0, 8,25, 8,25, 12,0, 12,25, 16,0, 16,25, 18,0, 18,25, 24,25 часа после введения дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нулевого времени до бесконечности (AUC[0-infinity])
Временное ограничение: До введения дозы и 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 2,0, 4,0, 6,25, 8,0, 8,25, 8,25, 12,0, 12,25, 16,0, 16,25, 18,0, 18,25, 24,25 часа после введения дозы
AUC(0-бесконечность) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до бесконечности. Образцы собирали за 5 мин до введения дозы 1 и через 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 2,0, 4,0, 6,25, 8,0, 8,25, 8,25, 12,0, 12,25, 16,0, 16,25, 18,0, 18,25, 24,25 ч после введения. доза 1.
До введения дозы и 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 2,0, 4,0, 6,25, 8,0, 8,25, 8,25, 12,0, 12,25, 16,0, 16,25, 18,0, 18,25, 24,25 часа после введения дозы
Период полураспада
Временное ограничение: До введения дозы и 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 2,0, 4,0, 6,25, 8,0, 8,25, 8,25, 12,0, 12,25, 16,0, 16,25, 18,0, 18,25, 24,25 часа после введения дозы
Период полувыведения (t 1/2) представляет собой время, измеряемое для снижения концентрации в плазме крови на 1 половину по сравнению с исходной концентрацией.
До введения дозы и 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 2,0, 4,0, 6,25, 8,0, 8,25, 8,25, 12,0, 12,25, 16,0, 16,25, 18,0, 18,25, 24,25 часа после введения дозы
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До введения дозы и 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 2,0, 4,0, 6,25, 8,0, 8,25, 8,25, 12,0, 12,25, 16,0, 16,25, 18,0, 18,25, 24,25 часа после введения дозы
Концентрация в плазме (Cmax) определяется как максимальная наблюдаемая концентрация
До введения дозы и 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 2,0, 4,0, 6,25, 8,0, 8,25, 8,25, 12,0, 12,25, 16,0, 16,25, 18,0, 18,25, 24,25 часа после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nevakar, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Eric Lang, MD, Nevakar, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP-NVK009-0002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться