Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af acetaminophen for postkirurgiske tandsmerter

2. marts 2022 opdateret af: Nevakar, Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, multidosis-, enkeltsteds-, placebo- og aktiv-kontrolleret, effektivitet, tolerabilitet, sikkerhed og farmakokinetisk undersøgelse af to forskellige doseringsregimer af acetaminophen i post-kirurgiske tandsmerter.

At vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, analgetika, effektivitet og farmakokinetik af høj dosis acetaminophen i forhold til placebo og lav dosis acetaminophen i forhold til placebo over en 24 timers periode hos patient, der oplever moderat til svær smerte efter kirurgisk fjernelse af tredje molar.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et randomiseret, dobbeltblindt, enkeltsteds, placebokontrolleret, parallelgruppestudie for at vurdere ligheder i sikkerhed, tolerabilitet, effekt og farmakokinetik af højdosis acetaminophen givet i forhold til placebo og lavdosis acetaminophen givet ift. placebo over en 24-timers periode hos patienter, der oplever moderat til svær postkirurgisk smerte inden for 7 timer efter kirurgisk fjernelse af 2 eller flere kindtænder

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal være i stand til at læse, forstå og underskrive formularen til informeret samtykke/samtykke;
  2. Mandlige og kvindelige patienter mellem 17-55 år;
  3. Body Mass Index (BMI) ≤35,0 kg/m2
  4. Kropsvægt >50 kg
  5. Patienterne er American Society of Anaesthesiologists (ASA) Kategori I eller II og har et godt fysisk helbred vurderet ud fra en grundig anamnese og fysisk undersøgelse;
  6. Patienter uden infektioner i området af de påvirkede tænder;
  7. Patienter skal acceptere at afstå fra at indtage systemisk eller påføring af topisk analgetisk medicin i 3 dage eller 5 halveringstider af lægemidlet før og under undersøgelsen;
  8. Ingen alkohol i mindst 24 timer før operationen;
  9. Kvindelige patienter skal være i fødedygtige alder, defineret som postmenopausale i mere end 1 år eller kirurgisk sterile (hysterektomi, tubal ligering/okklusion) eller praktisere en acceptabel præventionsmetode (hormonel oral, plaster eller implantat, dobbeltbarrieremetode, intrauterin enhed, vasektomiseret eller samme kønspartner eller abstinens). Patienter, der anvender hormonel prævention, skal have været i en stabil behandlingsdosis i mindst 30 dage og modtaget mindst 1 behandlingscyklus før randomisering. Ved screening og på operationsdagen skal alle kvinder i den fødedygtige alder have en negativ (serum ved screening og urin på operationsdagen 1) graviditetstest og ikke amme;
  10. Patienter skal have en negativ urinmedicinsk screening for misbrugsstoffer ved screening og på operationsdagen. Efter hovedforskerens skøn kan et positivt lægemiddelscreeningsresultat tillades, hvis patienten har været på en stabil dosis af tilladt medicin i >30 dage;

  11. Patienter, der er planlagt til at gennemgå kirurgisk fjernelse af op til 4 tredjedel molarer, hvoraf mindst to skal være underkæbemolarer med en sværhedsgrad på 4 eller 5 og opfylde følgende kriterier:

    • to fulde knoglepåvirkninger
    • to delvise knoglepåvirkninger
    • en fuld knoglepåvirkning i kombination med en delvis knoglepåvirkning (se Appendiks 1 for Slagsværhedsskala);
  12. Patienter i stand til at forstå og følge kravene i undersøgelsen (inklusive tilgængelighed på planlagte besøgsdatoer) baseret på forskningsstedets vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en anamnese med enhver væsentlig medicinsk tilstand, som efter den primære efterforsker eller dennes udpegede mening ville sætte patienten i øget risiko, såsom: lever-, nyre-, endokrine, hjerte-, neurologiske, psykiatriske, gastrointestinale, pulmonale, hæmatologiske, eller metaboliske lidelser, herunder glaukom, diabetes, emfysem og kronisk bronkitis;
  2. Patienter med en historie med enhver form for malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra mindre hudrelaterede kræftformer;
  3. Patienter med en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste tre år i henhold til Diagnostic and Statistical Manual (DSM) V, og som ikke opfylder inklusionskriterier 10 (herunder en positiv urinmedicinsk screeningtest);
  4. Patienter med kendt allergi eller overfølsomhed over for lokalbedøvende lægemidler, acetaminophen, ibuprofen eller andre NSAID'er;
  5. Patienter, der samtidig tager medicin, der kan forvirre vurderinger af smertelindring, såsom psykotrope stoffer, antidepressiva, beroligende hypnotika eller andre analgetika, der tages inden for tre dage eller fem gange efter deres eliminationshalveringstider, alt efter hvad der er længst. Selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er) og selektive noradrenalingenoptagelseshæmmere (SNRI'er) er tilladt, hvis patienten har været på en stabil dosis i mindst 30 dage før screening;
  6. Patienter, der har røget eller tygget tobaksholdige stoffer inden for 48 timer før operationsdagen;
  7. Patienter, som af den primære efterforsker vurderes at være ude af stand til eller uvillige til at overholde kravene i protokollen;
  8. Patienter, der har brugt et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screeningsdagen eller tidligere har deltaget i et hvilket som helst Nevakar-forsøg;
  9. Patienter, der har doneret blod inden for 3 måneder før screeningsdagen;
  10. Patienter, der er ansatte eller pårørende til ansatte hos JBR Clinical Research eller Nevakar, Inc.

  11. Patienter med leverfunktionstest (ALT, AST), der ligger over det normale referenceområde.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Højdosis Acetaminophen
Højdosis Acetaminophen Post Op
Medicin: Acetaminophen
Acetaminophen er et smertestillende og febernedsættende middel
Andre navne:
  • APAP
Aktiv komparator: Lavdosis Acetaminophen
Lavdosis Acetaminophen Post Op
Medicin: Acetaminophen
Acetaminophen er et smertestillende og febernedsættende middel
Andre navne:
  • APAP
Placebo komparator: Placebo
Placebo Post Op
Andet: Placebo
Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Summen af ​​smerteintensitetsforskel fra 0 til 24 timer (SPID24) Baseret på 11-punkts numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Baseline (0,0) og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,75, 2,25 3,25, 4,25, 5,25, 6,25, 7,25, 8,25, 9,25, 10,25, 11,25, 11,25, 5,25, 5,25, 2,5 og 2,5 min. , 18.25, 20.25, 22.25 og 24,25 (± 10 min) timer
Smerteintensitet blev selvrapporteret i løbet af 24 timer ved hjælp af en smertevurdering på 0-10 på Numerical Rating Scale (NRS), med en score mellem 0-10 (0= ingen smerte; 10 = værst tænkelige smerte). Tidsvægtet sum af smerteintensitetsforskel fra 0 til 24 timer blev rapporteret. Smerteintensitet (PI-NPRS) blev opsamlet ved initiering af dosis 1 (T0) og postdosis 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,75, 2,25 3,25, 4,25, 5,25, 6,25, 7,25, 8,25, 9,25, 10,25, 11,25, 12,25 (± 5 min) og 14,25, 16,25, 18,25, 20,25, 22,25 og 24,25 (± 10 min). SPID24 blev inkluderet alle nominelle tidspunkter fra T0 til T24,25 timer. SPID beregnes som Σ[T(i) -T(i-1)] x [(PID(i-1) + PID(i))/2], hvor T(0)=0, T(i) er det planlagte tidspunkt, og PID(i) er smerteintensitetsforskellen (PID)-score på tidspunktet i. Smerteintensitetsforskelle blev beregnet i forhold til baseline. En baseline vurdering er defineret som det sidste ikke-manglende resultat før administration af den første dosis af undersøgelsesmedicin.
Baseline (0,0) og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,75, 2,25 3,25, 4,25, 5,25, 6,25, 7,25, 8,25, 9,25, 10,25, 11,25, 11,25, 5,25, 5,25, 2,5 og 2,5 min. , 18.25, 20.25, 22.25 og 24,25 (± 10 min) timer
Summen af ​​smertelindring fra 0 til 24 timer (TOTPAR24) Baseret på en 5-punkts Likert-skala.
Tidsramme: Baseline (0,0) og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,75, 2,25 3,25, 4,25, 5,25, 6,25, 7,25, 8,25, 9,25, 10,25, 11,25, 11,25, 5,25, 5,25, 2,5 og 2,5 min. , 18.25, 20.25, 22.25 og 24,25 (± 10 min) timer
Smertelindringsvurdering (PR) blev scoret på en 5-punkts skala (0=nej-, 1=lidt-, 2=nogle-, 3=meget- og 4=fuldstændig-PR). PR blev opsamlet ved påbegyndelse af dosis 1 (T0) og efter dosis 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,75, 2,25 3,25, 4,25, 5,25, 6,25, 7,25, 8,25, 9,25, 11,25, 11,25, 5, 12, 5, 2, 5, 2, 1, 2, 5, 2, 5 14.25, 16.25, 18.25, 20.25, 22.25 og 24.25 (± 10 min) timer. TOTPAR24 beregnes som Sum ([T(i) - T(i-1)] x (PR(i-1) + PR(i)) / 2), hvor T(0)=0, T(i) er det faktiske tidspunkt, og PR(i) er smertelindringsscoren på tidspunktet i. og beregnet som Σ[T(i) -T(i-1)] x [(PR(i-1) + PR(i))/2], hvor T(0)=0, T(i) er planlagt tid, og PR(i) er smertelindringsscoren (PR) på tidspunktet i.
Baseline (0,0) og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,75, 2,25 3,25, 4,25, 5,25, 6,25, 7,25, 8,25, 9,25, 10,25, 11,25, 11,25, 5,25, 5,25, 2,5 og 2,5 min. , 18.25, 20.25, 22.25 og 24,25 (± 10 min) timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til mærkbar smertelindring bekræftet (FPR-C) Efter dosis 1 administration Stratificeret efter baseline smertescore på moderat eller svær for de 3 behandlingsgrupper
Tidsramme: 0 til 24 timer

Efter påbegyndelse af infusionen af ​​dosis 1 fik deltagerne stopur #1 og bedt om at trykke på stopuret, når de første gang opfattede nogen smertelindring (første mærkbar smertelindring [FPR]); en tidsregistrering blev noteret i deltagerprotokollen.

Hvis en deltager ikke registrerer mærkbar smertelindring og for tidligt seponeret fra undersøgelsen inden 24 timer, blev deltageren censureret på tidspunktet for frafaldet. Hvis en deltager ikke registrerer mærkbar smertelindring før indtagelse af redningsmedicin, blev deltageren censureret efter 24 timer
0 til 24 timer
Time to Meaningful Perceptible Relief (MPR)-mål Stratificeret efter baseline smertescore på moderat eller svær for de 3 behandlingsgrupper
Tidsramme: 0 til 24 timer

Efter påbegyndelse af infusionen af ​​dosis 1 fik deltagerne et andet stopur og bedt om at trykke på stopuret, hvis og når de mærker nogen meningsfuld mærkbar lettelse; en tidsregistrering blev noteret i deltagerprotokollen.

Hvis en deltager ikke registrerer mærkbar smertelindring og blev afbrudt for tidligt fra undersøgelsen inden 24 timer, blev deltageren censureret på tidspunktet for frafaldet. Hvis en deltager ikke registrerer mærkbar smertelindring før indtagelse af redningsmedicin, blev deltageren censureret efter 24 timer.
0 til 24 timer
Patient global evaluering af undersøgelsesmedicinen
Tidsramme: 0 til 24 timer
Patienternes globale evaluering blev vurderet på en skala fra 0 (dårlig), 1 (rimelig), 2 (god), 3 (meget god) og 4 (fremragende) 24,25 timer efter dosis 1 eller ved deltagerens tilbagetrækning (hvis relevant), alt efter hvad der skete først. Mindste kvadraters middelværdi af scoren rapporteres.
0 til 24 timer
Smerteintensitetsforskelvurdering (PID) på forskellige tidspunkter efter administration af dosis 1
Tidsramme: Baseline (0,0) og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,75, 2,25 3,25, 4,25, 5,25, 6,25, 7,25, 8,25, 9,25, 10,25, 11,25, 11,25, 5,25, 5,25, 5,25 og 5 , 18.25, 20.25, 22.25 og 24,25 timer (± 10 min)
Smerteintensitet blev selvrapporteret i løbet af 24 timer ved hjælp af en smertevurdering på 0-10 på Numerical Rating Scale (NRS), med en score mellem 0-10 (0= ingen smerte; 10 = værst tænkelige smerte). Smerteintensitetsforskelle blev beregnet med hensyn til baseline på hvert tidspunkt efter dosis 1 administration. En baseline-vurdering blev defineret som det sidste ikke-manglende resultat før administration af den første dosis af undersøgelsesmedicin
Baseline (0,0) og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,75, 2,25 3,25, 4,25, 5,25, 6,25, 7,25, 8,25, 9,25, 10,25, 11,25, 11,25, 5,25, 5,25, 5,25 og 5 , 18.25, 20.25, 22.25 og 24,25 timer (± 10 min)
Smerteintensitetsvurdering på forskellige tidspunkter efter administration af dosis 1
Tidsramme: 0 til 24 timer
Smerteintensitet rapporteres ved hjælp af 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS), med score mellem 0-10 (0= ingen smerte; 10 = værst tænkelige smerte).
0 til 24 timer
Smertelindringsvurderinger (PR) ved hver observationstid efter administration af dosis 1
Tidsramme: 0 til 24 timer
Smertelindring rapporteres på en 5-punkts Kategorisk Smertelindringsvurderingsskala: 0 = Ingen smertelindring, 1 = Lidt smertelindring, 2 = Nogen smertelindring, 3 = Meget smertelindring, 4 = Fuldstændig smertelindring.
0 til 24 timer
Tid til behandlingsfejl
Tidsramme: 0 til 24 timer
Tid til behandlingssvigt defineres som tid til første dosis af redningsmedicin efter dosis 1 eller tilbagetrækning fra undersøgelsen uanset årsag. Hvis en deltager ikke tager redningsmedicin eller trækker sig fra undersøgelsen inden 24 timer, blev deltageren censureret efter 24 timer
0 til 24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 24 timer i vitale tegn (systolisk blodtryk)
Tidsramme: 0 til 24 timer
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk er værdien ved 24 timer minus værdi ved baseline. Baseline blev defineret som det sidste ikke-manglende resultat før administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Systolisk blodtryk opnås ved screening, før operationen og ved time 4, 8, 12, 16, 20 og 24 efter påbegyndelse af dosis (±10 min).
0 til 24 timer
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 24 timer i vitale tegn (diastolisk blodtryk)
Tidsramme: 0 til 24 timer
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk er værdien ved 24 timer minus værdi ved baseline. Baseline blev defineret som det sidste ikke-manglende resultat før administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Diastolisk blodtryk opnås ved screening, før operation og ved time 4, 8, 12, 16, 20 og 24 efter påbegyndelse af dosis (±10 min)
0 til 24 timer
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 24 timer i vitale tegn (temperatur)
Tidsramme: 0 til 24 timer
Ændring fra baseline i temperatur er værdien ved 24 timer minus værdi ved baseline. Baseline blev defineret som det sidste ikke-manglende resultat før administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Temperaturen opnås ved screening, før operation og ved time 4, 8, 12, 16, 20 og 24 efter påbegyndelse af dosis (±10 min)
0 til 24 timer
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 24 timer i vitale tegn (pulsfrekvens)
Tidsramme: 0 til 24 timer
Ændring fra baseline i pulsfrekvens er værdien ved 24 timer minus værdi ved baseline. Baseline blev defineret som det sidste ikke-manglende resultat før administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Pulsfrekvensen opnås ved screening, før operationen og ved time 4, 8, 12, 16, 20 og 24 efter påbegyndelse af dosis (±10 min)
0 til 24 timer
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 24 timer i vitale tegn (respirationsfrekvens)
Tidsramme: 0 til 24 timer
Ændring fra baseline i respirationsfrekvens var værdien ved 24 timer minus værdi ved baseline. Baseline blev defineret som det sidste ikke-manglende resultat før administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Respirationsfrekvensen blev opnået ved screening, før operationen og ved time 4, 8, 12, 16, 20 og 24 efter påbegyndelse af dosis (±10 min)
0 til 24 timer
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra administrationstidspunkt til 24 timer efter dosering (AUC 0-24 timer)
Tidsramme: Præ-dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 2,0, 4,0, 6,25, 8,0, 8,25, 8,25, 12,0, 12,25, 16,0, 16,25, 18,0, 5 timer, 24.
Arealet under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) er et mål for lægemidlets plasmakoncentration over tid. Det bruges til at karakterisere lægemiddelabsorption. Værdierne for farmakokinetisk (PK) evaluerbare populationseksklusive deltagere med positive præ-dosiskoncentrationer er blevet udfyldt. Prøverne blev opsamlet 5 minutter før dosis 1 og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 2,0, 4,0, 6,25, 8,0, 8,25, 8,25, 12,0, 12,25, 16,25, 18.25, 18.0, 18. - dosis 1.
Præ-dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 2,0, 4,0, 6,25, 8,0, 8,25, 8,25, 12,0, 12,25, 16,0, 16,25, 18,0, 5 timer, 24.
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC[0-uendeligt])
Tidsramme: Præ-dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 2,0, 4,0, 6,25, 8,0, 8,25, 8,25, 12,0, 12,25, 16,0, 16,25, 18,0, 5 timer, 24.
AUC(0-uendelighed) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid. Prøverne blev opsamlet 5 minutter før dosis 1 og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 2,0, 4,0, 6,25, 8,0, 8,25, 8,25, 12,0, 12,25, 16,25, 18.25, 18.0, 18. - dosis 1.
Præ-dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 2,0, 4,0, 6,25, 8,0, 8,25, 8,25, 12,0, 12,25, 16,0, 16,25, 18,0, 5 timer, 24.
Halvt liv
Tidsramme: Præ-dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 2,0, 4,0, 6,25, 8,0, 8,25, 8,25, 12,0, 12,25, 16,0, 16,25, 18,0, 5 timer, 24.
Halveringstiden (t 1/2) er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med 1 halvdelen til dens oprindelige koncentration.
Præ-dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 2,0, 4,0, 6,25, 8,0, 8,25, 8,25, 12,0, 12,25, 16,0, 16,25, 18,0, 5 timer, 24.
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Præ-dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 2,0, 4,0, 6,25, 8,0, 8,25, 8,25, 12,0, 12,25, 16,0, 16,25, 18,0, 5 timer, 24.
Plasmakoncentrationen (Cmax) er defineret som den maksimale observerede koncentration
Præ-dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 2,0, 4,0, 6,25, 8,0, 8,25, 8,25, 12,0, 12,25, 16,0, 16,25, 18,0, 5 timer, 24.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nevakar, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Eric Lang, MD, Nevakar, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-NVK009-0002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner