Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie acetaminofenu na pooperacyjny ból zębów

2 marca 2022 zaktualizowane przez: Nevakar, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, wielodawkowe, jednomiejscowe, kontrolowane placebo i aktywne badanie skuteczności, tolerancji, bezpieczeństwa i farmakokinetyki dwóch różnych schematów dawkowania acetaminofenu w pooperacyjnym bólu zębów.

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji, działania przeciwbólowego, skuteczności i farmakokinetyki acetaminofenu w dużej dawce w porównaniu z placebo i acetaminofenu w małej dawce w porównaniu z placebo w ciągu 24 godzin u pacjenta odczuwającego ból o nasileniu od umiarkowanego do silnego po chirurgicznym usunięciu trzeciego zęba trzonowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to randomizowane, podwójnie ślepe, jednoośrodkowe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę podobieństw pod względem bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności i farmakokinetyki acetaminofenu w dużej dawce w porównaniu z placebo i acetaminofenu w małej dawce w porównaniu z placebo. placebo przez okres 24 godzin u pacjentów odczuwających ból pooperacyjny o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego w ciągu 7 godzin po chirurgicznym usunięciu 2 lub więcej zębów trzonowych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 55 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą być w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody/zgody;
  2. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 17 do 55 lat;
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤35,0 kg/m2
  4. Masa ciała >50 kg
  5. Pacjenci należą do kategorii I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) i są w dobrym stanie fizycznym, ocenianym na podstawie dokładnego wywiadu i badania fizykalnego;
  6. Pacjenci bez infekcji w okolicy zębów zatrzymanych;
  7. Pacjenci muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od przyjmowania jakichkolwiek ogólnoustrojowych lub miejscowych leków przeciwbólowych przez 3 dni lub 5 okresów półtrwania leku przed badaniem iw jego trakcie;
  8. Zero alkoholu przez minimum 24 godziny przed zabiegiem;
  9. Pacjentki muszą być w wieku rozrodczym, zdefiniowanym jako po menopauzie przez ponad rok lub bezpłodne chirurgicznie (histerektomia, podwiązanie/niedrożność jajowodów) lub stosujące dopuszczalną metodę antykoncepcji (hormonalna doustna, plaster lub implant, metoda podwójnej bariery, wkładka wewnątrzmaciczna, osoba po wazektomii lub partner tej samej płci, abstynencja). Pacjenci stosujący antykoncepcję hormonalną musieli przyjmować stałą dawkę leku przez co najmniej 30 dni i otrzymać co najmniej 1 cykl leczenia przed randomizacją. Podczas badania przesiewowego iw dniu operacji wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (surowica podczas badania i mocz w dniu operacji 1) i nie mogą karmić piersią;
  10. Pacjenci muszą mieć ujemny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego iw dniu operacji. Według uznania głównego badacza, pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków może być dopuszczony, jeśli pacjent przyjmuje stabilną dawkę dozwolonego leku przez ponad 30 dni;

  11. Pacjenci, u których zaplanowano chirurgiczne usunięcie do 4 trzecich zębów trzonowych, z których co najmniej dwa muszą być trzonowcami żuchwy, o stopniu trudności 4 lub 5 i spełniający następujące kryteria:

    • dwa pełne uderzenia kostne
    • dwa częściowe wbicia kości
    • jedno pełne wbicie kości w połączeniu z jednym wbiciem częściowym kości (patrz Załącznik 1, aby zapoznać się ze skalą oceny trudności wbicia);
  12. Pacjenci zdolni do zrozumienia i przestrzegania wymagań badania (w tym dostępności w zaplanowanych terminach wizyt) na podstawie oceny ośrodka badawczego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z historią jakichkolwiek istotnych schorzeń, które w opinii głównego badacza lub osoby przez niego wyznaczonej narażałyby pacjenta na zwiększone ryzyko, takich jak: choroby wątroby, nerek, układu hormonalnego, serca, neurologiczne, psychiatryczne, żołądkowo-jelitowe, płucne, hematologiczne, lub zaburzenia metaboliczne, w tym jaskra, cukrzyca, rozedma płuc i przewlekłe zapalenie oskrzeli;
  2. Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 5 lat występował jakikolwiek rodzaj nowotworu złośliwego inny niż drobne nowotwory skóry;
  3. Pacjenci z historią nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich trzech lat zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym (DSM) V i którzy nie spełniają Kryteria włączenia 10 (w tym pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków w moczu);
  4. Pacjenci ze znaną alergią lub nadwrażliwością na jakikolwiek lek miejscowo znieczulający, acetaminofen, ibuprofen lub inne NLPZ;
  5. Pacjenci, którzy jednocześnie przyjmują jakiekolwiek leki, które mogą zakłócać ocenę łagodzenia bólu, takie jak leki psychotropowe, przeciwdepresyjne, uspokajające leki nasenne lub jakiekolwiek leki przeciwbólowe przyjmowane w ciągu trzech dni lub pięciokrotnego okresu półtrwania w fazie eliminacji, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy. Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny (SNRI) są dozwolone, jeśli pacjent przyjmował stabilną dawkę przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym;
  6. Pacjenci, którzy palili lub żuli substancje zawierające tytoń w ciągu 48 godzin przed operacją;
  7. Pacjenci uznani przez głównego badacza za niezdolnych lub nie chcących spełnić wymagań protokołu;
  8. Pacjenci, którzy stosowali badany lek w ciągu 30 dni przed dniem badania przesiewowego lub wcześniej uczestniczyli w jakimkolwiek badaniu Nevakar;
  9. Pacjenci, którzy oddali krew w ciągu 3 miesięcy przed dniem badania przesiewowego;
  10. Pacjenci, którzy są pracownikami lub krewnymi pracowników JBR Clinical Research lub Nevakar, Inc.

  11. Pacjenci z wynikami badań czynności wątroby (AlAT, AspAT) powyżej normy.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wysoka dawka acetaminofenu
Wysoka dawka acetaminofenu Post Op
Lek: Paracetamol
Acetaminofen działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo
Inne nazwy:
  • APAP
Aktywny komparator: Niska dawka acetaminofenu
Niska dawka acetaminofenu Post Op
Lek: Paracetamol
Acetaminofen działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo
Inne nazwy:
  • APAP
Komparator placebo: Placebo
Placebo Post op
Inny: Placebo
Solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Suma różnic w natężeniu bólu od 0 do 24 godzin (SPID24) na podstawie 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0,0) i 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,75, 2,25 3,25, 4,25, 5,25, 6,25, 7,25, 8,25, 9,25, 10,25, 11,25, 12,25 (± 5 min) i 14,25, 16,25, 18.25, 20.25, 22.25 i 24,25 (± 10 min) godzin
Natężenie bólu zgłaszano samodzielnie w ciągu 24 godzin, stosując ocenę bólu 0-10 w Numerycznej Skali Oceny (NRS), z wynikiem między 0-10 (0 = brak bólu; 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). Zgłoszono sumę ważoną w czasie różnicy natężenia bólu od 0 do 24 godzin. Natężenie bólu (PI-NPRS) zbierano na początku Dawki 1 (T0) i po podaniu dawki 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,75, 2,25 3,25, 4,25, 5,25, 6,25, 7,25, 8,25, 9,25, 10,25, 11,25, 12,2 5 (± 5 min) i 14,25, 16,25, 18,25, 20,25, 22,25 i 24,25 (± 10 min). SPID24 obejmował wszystkie nominalne punkty czasowe od T0 do T24,25. SPID oblicza się jako Σ[T(i) -T(i-1)] x [(PID(i-1) + PID(i))/2], gdzie T(0)=0, T(i) to zaplanowany czas, a PID(i) to wynik różnicy intensywności bólu (PID) w czasie i. Różnice w intensywności bólu obliczono w odniesieniu do linii bazowej. Ocenę wyjściową definiuje się jako ostatni niebrakujący wynik przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
Wartość wyjściowa (0,0) i 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,75, 2,25 3,25, 4,25, 5,25, 6,25, 7,25, 8,25, 9,25, 10,25, 11,25, 12,25 (± 5 min) i 14,25, 16,25, 18.25, 20.25, 22.25 i 24,25 (± 10 min) godzin
Suma ulgi w bólu od 0 do 24 godzin (TOTPAR24) Na podstawie 5-punktowej skali Likerta.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0,0) i 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,75, 2,25 3,25, 4,25, 5,25, 6,25, 7,25, 8,25, 9,25, 10,25, 11,25, 12,25 (± 5 min) i 14,25, 16,25, 18.25, 20.25, 22.25 i 24,25 (± 10 min) godzin
Ocena łagodzenia bólu (PR) została oceniona na 5-punktowej skali (0=nie-, 1=trochę-, 2=trochę-, 3=dużo- i 4=całkowicie-PR). PR zbierano na początku Dawki 1 (T0) i po dawce 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,75, 2,25 3,25, 4,25, 5,25, 6,25, 7,25, 8,25, 9,25, 10,25, 11,25, 12,25 (± 5 min) i 14.25, 16.25, 18.25, 20.25, 22.25 i 24.25 (± 10 min) godz. TOTPAR24 oblicza się jako sumę ([T(i) - T(i-1)] x (PR(i-1) + PR(i)) / 2), gdzie T(0)=0, T(i) to rzeczywisty czas, a PR(i) to wynik uśmierzania bólu w czasie i. i obliczone jako Σ[T(i) -T(i-1)] x [(PR(i-1) + PR(i))/2], gdzie T(0)=0, T(i) to zaplanowanego czasu, a PR(i) to wynik uśmierzania bólu (PR) w czasie i.
Wartość wyjściowa (0,0) i 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,75, 2,25 3,25, 4,25, 5,25, 6,25, 7,25, 8,25, 9,25, 10,25, 11,25, 12,25 (± 5 min) i 14,25, 16,25, 18.25, 20.25, 22.25 i 24,25 (± 10 min) godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do potwierdzonego odczuwalnego złagodzenia bólu (FPR-C) po podaniu dawki 1, stratyfikowany według wyjściowej punktacji bólu umiarkowanego lub ciężkiego dla 3 grup terapeutycznych
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin

Po rozpoczęciu wlewu Dawki 1, uczestnikom podano stoper nr 1 i poproszono o naciśnięcie stopera, gdy po raz pierwszy odczuli ulgę w bólu (pierwsza odczuwalna ulga w bólu [FPR]); zapis czasu został odnotowany w protokole uczestnika.

Jeśli uczestnik nie odnotuje zauważalnego złagodzenia bólu i przedwcześnie przerwał badanie przed upływem 24 godzin, wówczas uczestnik został ocenzurowany w momencie rezygnacji. Jeśli uczestnik nie odnotuje zauważalnego złagodzenia bólu przed przyjęciem leku ratunkowego, uczestnik został ocenzurowany po 24 godzinach
0 do 24 godzin
Miara czasu do znaczącej odczuwalnej ulgi (MPR) podzielona na podstawie wyjściowej oceny bólu o poziomie umiarkowanym lub ciężkim dla 3 grup terapeutycznych
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin

Po rozpoczęciu wlewu Dawki 1, uczestnikom podano drugi stoper i poproszono o naciśnięcie stopera, jeśli i kiedy odczują jakąkolwiek znaczącą odczuwalną ulgę; zapis czasu został odnotowany w protokole uczestnika.

Jeśli uczestnik nie odnotuje odczuwalnego złagodzenia bólu i został przedwcześnie przerwany w badaniu przed upływem 24 godzin, wówczas uczestnik został ocenzurowany w momencie rezygnacji. Jeśli uczestnik nie odnotuje zauważalnego złagodzenia bólu przed przyjęciem leku ratunkowego, uczestnik został ocenzurowany po 24 godzinach.
0 do 24 godzin
Ogólna ocena pacjenta dotycząca badanego leku
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin
Ogólną ocenę pacjentów oceniono w skali 0 (słaby), 1 (dostateczny), 2 (dobry), 3 (bardzo dobry) i 4 (doskonały) 24,25 godziny po podaniu 1 dawki lub po wycofaniu uczestnika (jeśli dotyczy), w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Podaje się średnią najmniejszych kwadratów wyniku.
0 do 24 godzin
Ocena różnicy natężenia bólu (PID) w różnych punktach czasowych po podaniu dawki 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0,0) i 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,75, 2,25 3,25, 4,25, 5,25, 6,25, 7,25, 8,25, 9,25, 10,25, 11,25, 12,25 (± 5 min) i 14,25, 16,25, 18.25, 20.25, 22.25 i 24,25 godziny (± 10 min)
Natężenie bólu zgłaszano samodzielnie w ciągu 24 godzin, stosując ocenę bólu 0-10 w Numerycznej Skali Oceny (NRS), z wynikiem między 0-10 (0 = brak bólu; 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). Różnice w intensywności bólu obliczono w odniesieniu do linii bazowej w każdym punkcie czasowym po podaniu dawki 1. Ocenę wyjściową zdefiniowano jako ostatni nie brakujący wynik przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
Wartość wyjściowa (0,0) i 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,75, 2,25 3,25, 4,25, 5,25, 6,25, 7,25, 8,25, 9,25, 10,25, 11,25, 12,25 (± 5 min) i 14,25, 16,25, 18.25, 20.25, 22.25 i 24,25 godziny (± 10 min)
Ocena natężenia bólu w różnych punktach czasowych po podaniu dawki 1
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin
Natężenie bólu zgłaszano za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS), z wynikiem od 0 do 10 (0 = brak bólu; 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
0 do 24 godzin
Oceny łagodzenia bólu (PR) w każdym czasie obserwacji po podaniu dawki 1
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin
Uśmierzenie bólu jest zgłaszane w 5-punktowej kategorycznej skali oceny uśmierzenia bólu: 0 = brak uśmierzenia bólu, 1 = niewielkie uśmierzenie bólu, 2 = niewielkie uśmierzenie bólu, 3 = znaczne uśmierzenie bólu, 4 = całkowite uśmierzenie bólu.
0 do 24 godzin
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin
Czas do niepowodzenia leczenia definiuje się jako czas do pierwszej dawki leku ratunkowego po dawce 1 lub wycofania się z badania z jakiegokolwiek powodu. Jeśli uczestnik nie przyjmuje leków ratunkowych lub nie wycofa się z badania przed upływem 24 godzin, uczestnik został ocenzurowany po 24 godzinach
0 do 24 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej do 24 godzin w zakresie funkcji życiowych (skurczowe ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości początkowej to wartość po 24 godzinach minus wartość wartości wyjściowej. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni niebrakujący wynik przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Skurczowe ciśnienie krwi uzyskuje się podczas badania przesiewowego, przed zabiegiem chirurgicznym iw godzinach 4, 8, 12, 16, 20 i 24 po rozpoczęciu podawania dawki (±10 min).
0 do 24 godzin
Średnia zmiana od wartości początkowej do 24 godzin w zakresie funkcji życiowych (rozkurczowe ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości początkowej to wartość po 24 godzinach minus wartość wartości wyjściowej. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni niebrakujący wynik przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Rozkurczowe ciśnienie krwi oznacza się podczas badania przesiewowego przed zabiegiem chirurgicznym oraz w 4, 8, 12, 16, 20 i 24 godzinie po rozpoczęciu podawania dawki (±10 min)
0 do 24 godzin
Średnia zmiana od wartości początkowej do 24 godzin w zakresie funkcji życiowych (temperatura)
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin
Zmiana temperatury w stosunku do linii bazowej to wartość po 24 godzinach minus wartość w linii bazowej. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni niebrakujący wynik przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Temperaturę uzyskuje się podczas badania przesiewowego, przed zabiegiem chirurgicznym oraz w godzinach 4, 8, 12, 16, 20 i 24 po rozpoczęciu podawania dawki (±10 min)
0 do 24 godzin
Średnia zmiana od wartości początkowej do 24 godzin w zakresie funkcji życiowych (tętno)
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin
Zmiana częstości tętna w stosunku do linii bazowej to wartość po 24 godzinach minus wartość w linii bazowej. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni niebrakujący wynik przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Częstość tętna uzyskuje się podczas badań przesiewowych, przed zabiegiem chirurgicznym oraz w godzinach 4, 8, 12, 16, 20 i 24 po rozpoczęciu podawania dawki (±10 min)
0 do 24 godzin
Średnia zmiana od wartości początkowej do 24 godzin w zakresie funkcji życiowych (częstość oddechów)
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin
Zmiana częstości oddechów w stosunku do linii bazowej była wartością po 24 godzinach minus wartość w linii bazowej. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni niebrakujący wynik przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Częstość oddechów uzyskano podczas badań przesiewowych, przed zabiegiem chirurgicznym oraz w godzinach 4, 8, 12, 16, 20 i 24 po rozpoczęciu podawania dawki (±10 min)
0 do 24 godzin
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu podania do 24 godzin po podaniu (AUC 0-24h)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 2,0, 4,0, 6,25, 8,0, 8,25, 8,25, 12,0, 12,25, 16,0, 16,25, 18,0, 18,25, 24,25 godziny po podaniu
Pole pod krzywą stężenia leku w osoczu w czasie (AUC) jest miarą stężenia leku w osoczu w czasie. Służy do scharakteryzowania wchłaniania leków. Wypełniono wartości dla możliwej do oceny farmakokinetycznej (PK) populacji z wykluczeniem uczestników z dodatnim stężeniem przed podaniem dawki. Próbki pobrano 5 minut przed Dawką 1 oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 2,0, 4,0, 6,25, 8,0, 8,25, 8,25, 12,0, 12,25, 16,0, 16,25, 18,0, 18,25, 24,25 godzin po dawka 1.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 2,0, 4,0, 6,25, 8,0, 8,25, 8,25, 12,0, 12,25, 16,0, 16,25, 18,0, 18,25, 24,25 godziny po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUC[0-nieskończoność])
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 2,0, 4,0, 6,25, 8,0, 8,25, 8,25, 12,0, 12,25, 16,0, 16,25, 18,0, 18,25, 24,25 godziny po podaniu
AUC(0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu nieskończonego. Próbki pobrano 5 minut przed Dawką 1 oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 2,0, 4,0, 6,25, 8,0, 8,25, 8,25, 12,0, 12,25, 16,0, 16,25, 18,0, 18,25, 24,25 godzin po dawka 1.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 2,0, 4,0, 6,25, 8,0, 8,25, 8,25, 12,0, 12,25, 16,0, 16,25, 18,0, 18,25, 24,25 godziny po podaniu
Pół życia
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 2,0, 4,0, 6,25, 8,0, 8,25, 8,25, 12,0, 12,25, 16,0, 16,25, 18,0, 18,25, 24,25 godziny po podaniu
Okres półtrwania (t 1/2) to zmierzony czas, w którym stężenie w osoczu zmniejsza się o 1 połowę do pierwotnego stężenia.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 2,0, 4,0, 6,25, 8,0, 8,25, 8,25, 12,0, 12,25, 16,0, 16,25, 18,0, 18,25, 24,25 godziny po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 2,0, 4,0, 6,25, 8,0, 8,25, 8,25, 12,0, 12,25, 16,0, 16,25, 18,0, 18,25, 24,25 godziny po podaniu
Stężenie w osoczu (Cmax) definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 2,0, 4,0, 6,25, 8,0, 8,25, 8,25, 12,0, 12,25, 16,0, 16,25, 18,0, 18,25, 24,25 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nevakar, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Eric Lang, MD, Nevakar, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-NVK009-0002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj