Eine Studie über Paracetamol bei postoperativen Zahnschmerzen

Einschlusskriterien:

1. Die Patienten müssen in der Lage sein, die Einverständniserklärung/Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben.
2. Männliche und weibliche Patienten im Alter zwischen 17 und 55 Jahren;
3. Body-Mass-Index (BMI) ≤35,0 kg/m2
4. Körpergewicht >50 kg
5. Die Patienten gehören zur Kategorie I oder II der American Society of Anaesthesiologists (ASA) und befinden sich gemäß einer gründlichen Anamnese und körperlichen Untersuchung in einem guten körperlichen Gesundheitszustand.
6. Patienten ohne Infektionen im Bereich der betroffenen Zähne;
7. Die Patienten müssen zustimmen, für 3 Tage bzw. 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels vor und während der Studie keine systemischen oder topischen Analgetika einzunehmen;
8. Mindestens 24 Stunden vor der Operation kein Alkohol trinken;
9. Weibliche Patienten müssen im gebärfähigen Alter sein, definiert als seit mehr als einem Jahr postmenopausal oder chirurgisch steril (Hysterektomie, Tubenligatur/-verschluss) oder eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden (orale Hormonverhütung, Pflaster oder Implantat, Doppelbarrieremethode, Intrauterinpessar, Vasektomie oder gleichgeschlechtlicher Partner oder Abstinenz). Patienten, die hormonelle Verhütungsmittel anwenden, müssen vor der Randomisierung mindestens 30 Tage lang eine stabile Behandlungsdosis erhalten und mindestens einen Behandlungszyklus erhalten haben. Beim Screening und am Tag der Operation muss bei allen Frauen im gebärfähigen Alter ein negativer Schwangerschaftstest (Serum beim Screening und Urin am Tag der Operation 1) vorliegen und sie dürfen nicht stillen;
10. Bei Patienten muss beim Screening und am Tag der Operation ein negativer Urin-Drogentest auf Drogenmissbrauch vorliegen. Nach Ermessen des Hauptprüfarztes kann ein positives Ergebnis des Drogenscreenings zulässig sein, wenn der Patient über mehr als 30 Tage eine stabile Dosis eines zugelassenen Medikaments eingenommen hat;

11. Patienten, bei denen eine chirurgische Entfernung von bis zu vier dritten Molaren geplant ist, von denen mindestens zwei Unterkiefermolaren mit einem Schwierigkeitsgrad von 4 oder 5 sein müssen und die folgenden Kriterien erfüllen:

    • zwei vollständige knöcherne Einklemmungen
    • zwei teilweise knöcherne Einklemmungen
    • eine vollständige knöcherne Einklemmung in Kombination mit einer teilweisen knöchernen Einklemmung (siehe Anhang 1 für die Bewertungsskala für die Einklemmschwierigkeit);
12. Patienten, die in der Lage sind, die Anforderungen der Studie zu verstehen und zu befolgen (einschließlich der Verfügbarkeit zu geplanten Besuchsterminen), basierend auf der Beurteilung der Forschungsstelle.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit einer Vorgeschichte von schwerwiegenden Erkrankungen, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes oder seines Beauftragten den Patienten einem erhöhten Risiko aussetzen würden, wie zum Beispiel: Leber-, Nieren-, endokrine, kardiale, neurologische, psychiatrische, gastrointestinale, pulmonale, hämatologische, oder Stoffwechselstörungen, einschließlich Glaukom, Diabetes, Emphysem und chronischer Bronchitis;
2. Patienten mit einer Vorgeschichte jeglicher bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme geringfügiger Hautkrebserkrankungen;
3. Patienten mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten drei Jahren gemäß Diagnostic and Statistical Manual (DSM) V und die Einschlusskriterien 10 nicht erfüllen (einschließlich eines positiven Urin-Drogentests);
4. Patienten mit einer bekannten Allergie oder Überempfindlichkeit gegen ein Lokalanästhetikum, Paracetamol, Ibuprofen oder andere NSAR;
5. Patienten, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, die die Beurteilung der Schmerzlinderung beeinträchtigen könnten, wie z. B. Psychopharmaka, Antidepressiva, sedierende Hypnotika oder Analgetika, die innerhalb von drei Tagen oder dem Fünffachen ihrer Eliminationshalbwertszeit eingenommen werden, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) und selektive Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) sind zulässig, wenn der Patient vor dem Screening mindestens 30 Tage lang eine stabile Dosis eingenommen hat;
6. Patienten, die innerhalb von 48 Stunden vor dem Operationstag tabakhaltige Substanzen geraucht oder gekaut haben;
7. Patienten, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes nicht in der Lage oder nicht willens sind, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten;
8. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Tag ein Prüfpräparat eingenommen oder zuvor an einer Nevakar-Studie teilgenommen haben;
9. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Tag Blut gespendet haben;
10. Patienten, die Mitarbeiter oder Verwandte von Mitarbeitern von JBR Clinical Research oder Nevakar, Inc. sind.

11. Patienten mit Leberfunktionstests (ALT, AST), die über dem normalen Referenzbereich liegen.

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